외자사 공장 현지실사 도입…올해 8곳 진행 예고

• 식약청 "수입의약품 안전·품질 강화 차원"

2년 동안 시범사업을 실시했던 해외제조소에 대한 약사감시가 올해부터 본격 시행된다.

식약청은 10일 "수입의약품 안전 및 품질 관리를 강화하기 위해 해외 제조소에 대한 약사감시 제도를 도입할 예정"이라고 밝혔다.

식약청은 그동안 해외제조소 약사감시 시범사업으로 2010년 2곳, 2011년 6곳등 총 8곳에 대한 현지실사를 진행한 바 있다.

올해는 약 8곳까지 해외제조소 약사감시를 확대 실시하기로 했으며, 본사업을 위한 제도 도입 시행안도 마련했다.

앞서 식약청은 지난해 민관합동으로 '해외 제조소 사후관리 실무 T/F'를 구성해 ▲해외 제조소 정보 관리체계 구축방안 ▲약사감시 도입을 위한 약사법 개정안 ▲GMP 변경관리 실시 방안 등을 구축했다.

이를 기반으로 이달부터 수입자 관할 지방청에서 완제의약품 수입자를 대상으로 해외 제조소에 대한 이력카드를 제출받도록 지시할 예정이다.

또 ▲이력카드 ▲품목허가 정보 ▲수입요건확인 정보 및 연차보고서 제출 등을 병행해 해외 제조소에 대한 정보 관리를 연내 완료하기로 했다.

한편, 수입의약품은 2007년 36.7억달러 규모에서 2010년 44.2억달러까지 꾸준히 증가했으며, 2010년 43개국 617개의 해외 제조소에서 1852개 품목이 수입됐다.