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'사후피임약→일반' '사전피임약→ 전문' 재분류의약품 재분류 논란의 중심에 서 있던 사후피임약이 일반약으로 전환될 전망이다.일반약과 전문약이 혼재돼 있는 사전 피임약은 전문약으로 통일될 것으로 보인다.29일 식약청 관계자는 "의약품 재분류 전환 품목은 약 500품목으로 '스위치'와 '역스위치'가 비슷한 수준에서 이뤄질 것"이라고 말했다.이 관계자는 쟁점이 된 피임약의 경우 전문-일반간 스위치가 이뤄질 것이라고 귀띔했다.국내에 허가된 사후피임약은 모두 전문약으로, 사전피임약은 주로 일반약으로 분류돼 있는 데 사후피임약은 일반약으로, 사전피임약은 전문약으로 전환하기로 가닥을 잡았다는 것이다.이와 함께 지난해 8월 의약품 전환이 확정된 여드름치료제나 인공눈물 등은 기존 분류 기준을 그대로 따를 것으로 보인다.식약청 관계자는 "재분류에 대한 공식입장을 29일 복지부 장관에게 보고를 마친 상태"라면서 "이르면 이번 주중 공식 발표할 계획"이라고 말했다.식약청은 이어 중앙약심, 공청회 등을 진행해 논란이 되고 있는 품목에 대한 분류를 확정짓는다는 방침이다.하지만 이 과정에서 적잖은 진통이 예상되고 있다.가장 큰 논란을 야기한 응급피임약의 경우 식약청이 신중을 기해 내린 결론이지만 여전히 시민단체나 종교단체 등의 의견이 엇갈리고 있기 때문이다.이에 따라 일부 품목은 의견 수렴 과정에서 전환 여부가 바뀔 가능성도 완전 배제할 수 없다.한편, 의약품 재분류 발표는 당초 지난해 말 발표 예정이었으나 재분류 과정에서 재차 자료검토를 하면서 발표 시점이 예정보다 5개월 가량 지연됐다.2012-05-30 06:45:54최봉영 -
'프리베나13', 50세 이상 성인 접종 가능한국화이자의 '프리베나13'한국화이자(대표 이동수)의 ' 프리베나13'이 50세 이상 성인 접종에 대한 적응증을 추가했다.29일 한국화이자에 따르면 프리베나13은 50세 이상의 성인에서 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 폐렴 및 침습성 질환을 예방하는 백신으로 25일 식약청으로부터 국내 허가를 받았다.정형진 한국화이자 의학부 이사는 "국내에 심각한 질병부담을 초래하는 폐렴 예방을 위해 유일한 성인 폐렴구균 단백접합 백신 프리베나13이 기여할 수 있게 돼 기쁘다"고 밝혔다.또한 "50세 이상의 성인들은 폐렴구균성 폐렴 및 침습성 질환에 걸릴 위험이 높기 때문에 노후의 건강한 삶을 위해 프리베나13 접종과 관련, 전문의와 상의해야 한다"고 덧붙였다.식약청은 약 6000명의 50세 이상 성인들이 참여한 여러 안전성 및 면역원성 연구 결과를 검토한 후 프리베나13의 접종 연령을 확대 승인했다.이들 제3상 연구에 따르면 프리베나13 접종 시 기존 폐렴구균 다당질 백신을 이미 접종 받은 사람과 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 사람을 모두 포함한 50세 이상 성인들 사이에서 프리베나13에 포함된 13가지 혈청형에 대한 기능적 항체 반응을 유도하는 것으로 나타났다.50세 이상 성인의 경우 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴구균성 폐렴 및 침습성 질환의 예방을 위해 프리베나13을 1회 접종하면 되며 6월 중순부터 가까운 병의원에서 접종 가능하다.2012-05-29 10:00:04어윤호
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다케다, 멀티랩 매입…브라질 시장 공략 목적일본 최대 제약사인 다케다는 브라질의 멀티랩(Multilab)사를 2억6500만불에 매입하기로 계약했다고 지난 25일 밝혔다. 이는 신흥시장에서 다케다의 영역 확대를 위한 목적으로 해석됐다.제약 시장의 경우 일본, 미국과 같은 선진국보다 개발 도상국 시장에서의 성장세가 더 높은 편. 이로 인해 많은 제약사들이 특허권 만료에 따른 매출 감소를 신흥시장에서 만회하고자 한다.다케다는 지난 2011년 스위스 니코메드(Nycomed)를 137억불에 매입. 신흥시장 개척에 나선 바 있다.멀티랩사의 매입으로 다케다는 브라질 상위 10개 제약사로 도약했다. 브라질은 러시아의 뒤를 이어 두 번째로 큰 신흥시장이다.멀티랩은 브라질의 감기 OTC 제품과 독감 치료제등을 보유하고 있으며 2011년 매출은 6900만불 규모였다. 특히 중산층의 수요 확대로 2009~2011년동안 멀티랩은 연간 20%의 성장세를 이어가고 있다.다케다는 이번 계약이 올해 2사분기에 마무리될 것으로 전망했다.2012-05-29 09:05:23윤현세
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약국개설자, 도매설립 금지…내달 8일부터 시행6월8일부터 약국개설자는 의약품 도매상을 차릴 수 없다. 기존에 도매상을 운영하는 약국개설자도 올해 말까지는 도매상을 정리해야 한다.대한약사회가 최근 공지한 의약품 도매상 관련 약사법 개정 사항을 보면 약사법 46조 한약업사 및 의약품 도매상 허가 결격사유에 약국개설자가 포함됐다.이에 따라 약국개설자는 개정 약사법이 시행되는 내달 8일부터 한약업사, 의약품도매상 허가를 받을 수 없게 된다.의약품 유통과정에서 약국과 도매상간 부당한 유착관계를 사전에 차단하겠다는 것이다.시행일 이전에 의약품도매상 허가를 받은 약국개설자는 의약품 재고 소진·양도 등에 따른 소요기간을 감안해 올해 지 계도기간을 두고 행정지도를 받게 된다.만약 계도기간 이후 약국개설자가 한약업사 또는 도매상 허가를 유지하고 있는 경우 약사법 제76조(허가취소와 업무정지 등)에 따른 허가취소의 행정처분를 받을 수 있다.가 ~ 아에 해당되는 자가 의료기관-약국 개설자인 경우, 거래 불가가 ~ 아에 해당되는 자가 의약품도매상 개설자인 경우, 거래 불가아울러 의약품 도매상 거래제한 규정도 6월8일부터 시행된다.의약품도매상과 의료기관 개설자·약국개설자가 2촌 이내 친족관계 등 특수한 관계에 있는 경우에 거래가 제한된다.이를 위반하면 1년 이하 징역 또는 300만원 이하 벌금 형이 부과된다.2012-05-26 06:45:42강신국 -
청구-구입 불일치 '소동'…비아그라 제네릭 '불만'지난 한 주 데일리팜 독자들 사이에서 가장 '뜨거운 이슈'는 단연 최근 약국가를 강타하고 있는 '청구-구입내역 불일치'와 관련한 일련의 사태였다.이를 반영하듯 약국 청구-공급내역 불일치와 관련한 기사들에 약사들의 날선 의견 개진이 이어졌다.또 제약사들의 비아그라 제네릭 출시 본격화와 관련해서도 독자들의 의견이 분분했다.대원제약의 신약의 첫 해외진출과 관련한 기사에는 칭친했다.데일리팜은 지난 한주간(5월16일~25일) 댓글 논쟁을 요약해봤다.▶약국가, 청구-구입내역 불일치로 일대 '소동'=심평원의 약국 청구-구입내역 불일치 소명 설명회와 관련 19일자 기사에 대해 이현기 씨는 "의도적으로 대체조제를 하는 약사는 없을 것으로 본다"고 말했다.이씨는 "다만 약품비치가 원활치 않아 환자 동의를 얻어 병의윈에 통보한 근거만 명시하면 모든것은 해결되지 않을까 생각되는 만큼 이와 관련해 약사회에서 명확한 답변자료를 연구하기 바란다"고 촉구했다.김진권씨도 "이번 사태로 저가약 대체조제 인센티브 제도가 실효성이 없다는 것을 확인할 수 있었다"며 "약사회는 무엇보다 이런 부분부터 해결에 적극 나서야 할 것"이라고 제안했다.▶제약사, 비아그라 제네릭 경쟁 본격화=비아그라 특허 만료와 동시에 제약사들의 제네릭 출시 경쟁이 본격화되고 있다는 23일자 기사와 관련 우려를 나타내는 의견도 개진됐다.정일영 씨는 "국민의 건강을 생각한다는 제약사들이 국민들을 모두 성 중독자로 만들려는 것인지 의심스럽다"며 "약국에서도 DUR코드가 없으니 재고관리를 어떻게 해야 할지 걱정되고 제약회사에서는 DUR코드도 없이 그저 유통만 시키려고 혈안이 돼 있는 것이 향후 큰 문제가 될 것으로 본다"고 우려를 표시했다. ▶대원제약, 첫 신약 해외진출=대원제약의 골관절 신약 '펠루비' 첫 해외진출에 대해서는 칭찬하는 댓글이 대부분이었다.오원식씨는 "대원제약이 선두기업이 되기를 항상 응원합니다. 대표이사님, 그리고 모든 대원제약 여러분들 파이팅이예요"라는 응원의 댓글을 게재했다.한편 많은 독자들이 댓글 작성에 참여했으나, 실명 댓글을 통한 주장 중 일부를 게재했다.2012-05-26 06:44:46김지은
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원료마약 내년 예상사용량 제출 다음 달 5일까지원료마약을 사용하는 업체는 내달 5일까지 내년에 필요한 예상수량을 파악해 식약청에 제출해야 한다.이 기간내 자료 제출을 하지 않으면 원료마약을 사용할 수 없게 된다.25일 식약청은 국내 원료마약 수급 적정 관리를 위해 '2013년 원료마약 수급현황' 파악에 나섰다.식약청 관계자는 "기일 내 요구량을 제출하지 않을 경우 원료마약이 필요하지 않은 것으로 간주할 것"이라고 말했다.따라서 해당업체는 내년도 계획을 충분히 검토해 원료마약 필요량을 정확히 파악한 뒤 식약청 마약류관리과에 제출해야 한다.또 2010년과 2011년 대비 2013년 요구량의 차이가 20%를 상회하는 경우에는 사유를 기재해야 한다.한편 국내 허가된 마약원료 성분은 코데인, 디히드로코데인, 히드로코돈, 히드로모르폰, 모르핀, 옥시코돈, 페치딘, 알펜타닐, 펜타닐, 레미펜타닐, 서펜타닐 등이 있다.2012-05-25 12:24:48최봉영
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제네릭의약품 품목허가, 이렇게 신청하세요식약청은 국내·외 제약사를 대상으로 제네릭의약품 품목 허가·신고 신청 업무 등을 알기 쉽게 반영한 '제네릭의약품 품목허가·신고 해설서'를 발간한다고 24일 밝혔다.해설서 주요 내용은 ▲제네릭의약품 허가(신고) 대상품목 및 허가(신고) 절차 ▲제네릭의약품 허가(신고) 시 제출자료 ▲제출자료 별 작성 시 주의사항 ▲허가(신고) 항목 작성 요령 등이 수재됐다.특히 한미 자유무역협정(FTA) 발효에 따라 허가-특허 연계제도 도입에 따른 제네릭의약품의 허가 신청 제출자료 등도 해설서에 반영했다.식약청은 "이번 해설서 발간을 통해 제네릭의약품 품목 허가 신청하는 회사들이 편리하게 사용하고, 신속한 제품 허가에 도움이 되기를 기대한다"고 설명했다.이번 해설서 관련 자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 자료실 > 매뉴얼/지침 홈페이지에서 확인할 수 있다.2012-05-25 12:01:00최봉영
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노바티스 '테그레톨정200mg', 수입업무정지 1개월노바티스 ' 테그레톨정200mg'이 수입업무정지 1개월 처분을 받았다.식약청은 테그레톨정을 수입함에 있어 허가사항 등에 대한 변경없이 포장재질을 변경해 수입·판매해 수입업무정지 1개월 처분을 내렸다고 밝혔다.처분일은 내달 1일부터 30일까지다.2012-05-25 11:36:47최봉영
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한약제제 허가 규정 개정…개발 쉬워진다식약청이 한약제제에 대한 허가 규정을 개정해 다양한 제형의 한약 개발이 쉬워질 전망이다.24일 식약청은 "다양한 제형의 천연물의약품 개발을 활성화하기 위해 제품 허가 신청을 위한 자료 제출 요건을 합리적으로 정비했다"고 밝혔다.이번 개정으로 안전성이 확보된 경우 품목 허가 시 불필요한 자료제출 요건을 간소화하고, 그간 불명확했던 용어의 정의를 신설하여 관련 규정을 명확하게 했다.주요 내용은 ▲안전성·유효성 심사 면제 대상 확대 ▲지표성분, 표준탕액 정의 신설 ▲한약제제의 제출 자료 범위 변경 ▲기타 의약품 종류 및 제출자료 구분 세분화 등이다.동일투여경로의 다른 제형으로 변경하는 한약제제의 안전성·유효성 심사를 면제토록 해 제출 자료를 간소화했다. 새로운 투여경로의 제제 중 경구제를 근거로 주사제를 심사하는 경우를 신설해 제출 자료 범위를 명확하게 했다.한약서 처방으로 대한약전 등 공정서 이외의 생약을 사용하는 경우에 대한 자료 제출 범위를 신설했다. 기존 고시에서 사용 중인 지표성분, 표준탕액의 용어 정의를 신설해 관련 규정을 명확하게 했다. 식약청은 이번 개정을 통해 다양한 제형의 제품 개발로 천연물의약품시장의 활성화 및 글로벌 경쟁력 강화될 것으로 기대된다고 밝혔다.2012-05-25 09:20:29최봉영
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'베이슨' 출시 15주년 기념 IGT 심포지엄CJ제일제당(대표 김철하)은 23일 당뇨병 치료제 '베이슨' (성분명 보글리보스) 출시 15주년 기념 IGT(내당는장애) 심포지엄을 개최했다고 밝혔다 서울 신라호텔에서 개최된 이번 심포지엄에는 내과 전문의, 개원의 및 CJ제일제당, 한국다케다제약 관계자 200여명이 참석해 당뇨병 치료제 ‘베이슨’ 출시 15주년을 축하했다. 이날 행사는 베이슨 출시 15주년 기념행사와 심포지움 강연이 1,2부에 걸쳐 진행됐다.허갑범 원장 (허내과의원) 및 차봉연 교수 (당뇨병학회 이사장, 서울성모병원)가 공동 좌장을 맡아 진행된 학술행사에서는 가톨릭의대 권혁상 교수가 ‘당뇨병 전 단계의 국내 현황 및 치료방향’을, 일본 쥰텐도 의대 Ryuzo Kawamori 교수가 ‘The Role of Voglibose in the Treatment of IGT and T2DM’ 강연을 진행해 참석자들과 최신 지견을 나눴다. 이날 강연에서 권혁상 교수는 “한국 등 아시아에서는 특히 IGT 환자 수가 빠른 속도로 증가하고 있다”며 “IGT는 당뇨 및 심혈관 증상과 관련하여 높은 위험 요소”라고 강조했다. 강석희 제약사업부문 대표는 “베이슨은 탄수화물 섭취가 많은 국내 당뇨병 환자의 식후 혈당강하에 효과적인 제품” 이라며 “당뇨환자뿐 아니라 당뇨 전단계인 내당능장애 환자의 당뇨로의 진행을 억제하는데 도움이 될 수 있도록 적응증이 추가되어 보다 많은 환자에게 도움을 드릴 수 있기를 바란다"고 말했다. 올해로 출시 15주년을 맞는 당뇨병치료제 '베이슨'은 CJ제일제당 제약사업부문이 허가 받아 생산하고 있으며, 1997년 9월 첫 발매 이후 현재까지 약 2천억원의 누적 매출을 기록하고 있는 블록버스터 제품이다.2012-05-25 08:44:18가인호
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