[식약청, 안전성 서한 배포] 혈관확장제 트리메다지딘 함유제제는 앞으로 협심증 2차치료제로만 사용할 수 있도록 처방이 제한된다. 허혈로 인한 맥락망막 질환(안과), 혈관성어지러움 등(이비인후과)에 더 이상 사용해서는 안된다. 25일 식약청은 이 같은 내용의 안전성서한을 배포했다. 이번 조치는 유럽의약품청(EMA)이 '트리메타지딘' 함유제제에 대한 유익성·위해성 평가 결과에 따른 후속 조치다. EMA는 운동장애 관련 보고자료 검토 결과 협심증 적응증의 경우 유익성이 위해성을 상회하지만, 적절히 조절되지 않거나 다른 협심증 약물에 대한 내약성이 없는 환자의 추가요법에만 제한적으로 사용할 것을 권고했다. 이와 함께 파킨슨병 등 운동장애 또는 중증 신장질환 환자에게는 주의해 처방하고, 투약 후 파킨슨 증상 등 운동장애 발생 환자에는 영구적으로 처방을 중단해야 한다. 또 중등도 신장질환 및 노인환자 처방 시에는 복용량을 감량할 것을 권고하고 있다. 현재 국내에 허가받은 트리메다지딘 제제는 한국세르비에 '바스티난정' 등을 비롯해 17개 품목이 있다. 이 중 12개 품목은 수출용으로 허가받았다. 한편, 트리메타지딘은 그동안 심혈관계(협심증), 안과(허혈로 인한 맥락망막 질환), 이비인후과(혈관성어지러움 등)에서 처방돼 왔다.

녹십자의 천연물신약 부문 자회사 지씨에이치앤피는 25일 이태리 천연물의약품 전문기업 인데나(Indena)사와 항암보조제 ‘BST204’의 유럽 내 임상시험 원료 공급(CMO) 및 공동개발을 위한 양해각서 체결식을 가졌다고 밝혔다. 이에 따라 인데나사는 이르면 2013년부터 유럽에서 진행될 ‘BST204’의 임상시험에 쓰일 원료를 지씨에이치앤피에 공급하기로 했으며, 양 사는 ‘BST204’의 공동개발에 적극 협력하기로 했다. 지씨에이치앤피 유영효 대표는 “이번 양해각서 체결로 지씨에이치앤피의 고부가가치 인삼 제조기술과 인데나社의 글로벌 기준 천연물의약품 생산기술이 상호 시너지를 발휘하여 항암보조제 ‘BST204’의 유럽 개발이 한층 앞당겨질 것”이라고 말했다. 지씨에이치앤피가 독자적인 효소전환기술을 바탕으로 개발중인 ‘BST204’는 인삼의 특정 성분이 고함량 함유되어 있는 천연물성분의 항암보조제다. 유 대표는 “‘BST204’는 항암제 투여 시 가장 큰 문제점인 만성피로, 골수독성 및 면역억제 등의 부작용을 개선할 뿐만 아니라, 기존 항암제의 항암효과는 더 증강시키는 신개념의 항암보조제”라고 설명했다. 지씨에이치앤피는 지난해 식품의약품안전청의 품목허가를 승인받은 녹십자의 국내 천연물신약 4호 골관절염치료제 ‘신바로’의 개발과정에서 각 생약재의 기초연구, 추출 및 제제연구 등을 수행한 바 있다.

국내 최초 개발 표적 백혈병치료제 ' 슈펙트'가 경쟁약품 대비 최저약가를 받고 9월 출시 채비를 마쳤다. 일양약품(대표: 김동연)은 슈퍼 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명:라도티닙)'가 지난 22일 약가협상을 타결했다고 밝혔다. 약가는 1일 약값(800mg) 6만4000원으로 1개월(4주) 약값으로는 179만2000원이며, 1개월 약값의 5%로인 환자 본인부담금의 순수약제비는 8만9600원이 책정됐다. 1일 약값 6만4000원은 현재 처방되고 있는 백혈병 치료제에서 가장 낮은 약가이며, 가장 많이 처방되고 있는 글리벡 약가에 비해 약 47% 낮은 가격이다. 이는 기존 치료제 약가에 약 20~30% 낮춘다는 입장을 뛰어 넘는 혁신적인 약가 결정으로 '저렴하고 경제적인 약가로 치료제를 보급한다'는 국민과의 약속을 이행한 일양약품의 의지를 보여준 결과라고 회사 측은 밝혔다. 특히, 글리벡 2세대 약물인 타시그나(1일 약값 : 9만2200원)와 '글리벡 특허만료 1년 후'의 1일 약값인 6만8376원보다도 저렴한 가격이다. 회사 측은 "국민건강 증진 및 보험재정 건실화에 많은 도움이 될 뿐 아니라, 다국적사와 당당히 경쟁을 할 수 있는 토대를 만든 것으로서 신약개발과 함께 또 하나의 쾌거"라고 의미를 설명했다. 앞으로 슈펙트는 경제적 약가와 효능 및 안전성이 우수한 슈퍼 백혈병 치료제라는 장점을 무기로 우선 국민보급과 아시아권 시장을 공략해 궁극적인 글로벌 시장 점유율을 확대할 계획이다. 특히, 필리핀 등 동남아시아는 한달 약값이 최대 400만원에 달하는 등 GDP대비 높은 약가로 인해 실제 처방이 어려운 상황임을 감안할 때, 아시아시장에서 급속도로 성장할 것으로 기대되고 있다. 글로벌 시장 진출을 위해 미국, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 멕시코, 베트남, 유라시아연합 (러시아포함 9개국) 등에서 물질특허를 획득한 슈펙트는 1차 치료제 진입을 위해 지난해 8월부터 다국가 임상 3상을 진행 중에 있다. 슈펙트는 내달 고시를 통해 보험 등재 사실을 알리고, 60일 동안의 의견조회를 거쳐 오는 9월 출시할 전망이다.

식약청이 허가초과 의약품(off-label)의 안전성·유효성 검증을 위해 임상에 착수한다. 이번 임상은 오프라벨로 사용되고 있는 의약품 중 임상을 통한 과학적 근거 자료를 마련하기 위해서다. 22일 식약청에 따르면 허가초과 의약품 연구 용역을 통해 두 건의 임상을 진행한다고 밝혔다. 우선 삼성서울병원 연구자 임상시험으로 한국소아에서 시프로플로사신(제품명 사이톱신) 사용의 안전성·유효성 검증연구를 실시한다. 또 기계적 환기요법이 필요한 미숙아에서 진통진정에 대한 레미펜타닐(제품명 울티바주1mg)의 유효성과 안전성 평가를 위한 연구자 임상을 진행한다. 임상시험 기관은 서울대학교병원, 아주대병원, 동국대학교일산병원 등 3개 병원이다. 2개 임상은 각각 연말까지 진행될 예정이며 식약청은 임상 결과를 취합해 향후 오프라벨 연구 결과에 반영한다는 계획이다. 하지만 식약청은 이번 임상 결과를 해당 의약품의 오프라벨 허용에는 곧바로 반영하지는 않겠다는 계획이다. 식약청 관계자는 "연구를 통해 체계적이고 과학적인 증거를 바탕으로 오프라벨 의약품이 사용될 수 있는 기반을 마련할 것"이라고 부연했다. 한편 식약청은 오프라벨과 관련, 지난해 21억5000만원의 연구용역을 실시한데 이어 올해 14억5000만원을 투입한다. 올해 과제는 ▲사용된 허가초과약 안전성·유효성 평가연구-공고된 항암요법 및 고시/승인된 일반약제 ▲허가초과약 사후평가 관리체계 구축 연구 ▲허가초과 사용약의 안전성·유효성 검증연구 ▲희귀질환, 소아 등 대상 약 개발지원 정보 시스템 구축방안 등이다.

로잘탄 칼슘과 졸피뎀 제제 등 허가된 용법과 용량 중 1일 최대투여량이 정해진 10개 성분약제에 대한 전산심사 기준이 개발된다. 건강보험심사평가원은 10개 성분 약제의 1일 최대투여량에 대한 전산심사 적용을 위해 병원협회에 의견조회를 의뢰하고 내달 초까지 수렴하기로 했다. 이번 검토 대상 기준은 식약청에서 허가된 용법과 용량 중 '최대' 혹은 '최고' 등이 명시된 약제로, 연령별 투여 대상에 따라 용량이 다른 경우는 성인을 기준으로 한다. 다만 '권장용량' 또는 '최대 권장용량' '1일 총 투여량 ~mg을 초과하지 않는다' 등 탄력적인 경우나 환부에 바르는 약제 등 투여량 정량화가 불가능한 약제는 대상에서 빠진다. 검토 약제를 살펴보면 암로디핀 바실레이트, 염산부스피론, 덱시브로펜, 하이드로클로로치아자이드-로잘탄칼륨 복합제, 로잘탄칼슘, 졸피뎀, 프란루카스트 하이드레이트 총 10개 성분이다. 심평원은 국내 허가사항을 기준으로 하되, 적응증 별 1일 최대투여량이 다른 약제는 적응증 구분 없이 가장 큰 값으로 적용할 방침이다.

수십년간 인후두염, 폐렴 등에 사용돼 온 항생제 생산이 중단돼 식약청이 생산업체 물색에 나섰다. 21일 식약청은 '에리스로마이신 시럽' 생산 중단과 관련 의료현장에서 환자치료에 애로가 있어 재생산 요청이 접수됐다고 밝혔다. 해당제품은 유아 환자에게 주로 사용되던 아이로손 시럽이다. 이 제품은 영진약품이 1970년대부터 공급해 왔으나, 원료 수급이 어려워져 지난해부터 생산이 중단됐다. 재고 소진이 된 것은 지난 2월부터였으며, 이후 의료계의 생산 요청이 지속적으로 제기돼 식약청이 국내 생산을 독려하고 나선 것이다. 식약청은 이 제품의 원료 수급 상황을 감안해 제조를 희망하는 업체에게 인센티브도 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 또 생산·공급에 있어 허가절차 등 규제에 관한 애로사항 등을 적극 반영한다는 계획이다. '에리스로마이신 시럽' 제조를 희망하는 업체는 오는 27일까지 제약협회에 공급의향서를 제출하면 된다.

동국제약은 비아그라와 성분은 동일하고 가격을 절반 이상 낮춘 발기부전치료제 '엠슈타인'을 22일 발매했다고 밝혔다. 엠슈타인(50mg)은 비아그라와 동일한 성분인 실데나필 제제이며, 세계 최초로 시트르산(구연산)이 들어있지 않은 필름형 발기부전 치료제다. 동국제약은 지난해 3월 씨티씨바이오와 공동연구에 착수해 이달 5일 식품의약품안전청으로부터 시판허가를 받았다. 엠슈타인의 제품명은 독일어로 남성을 뜻하는 M(Mann)과, 돌을 뜻하는 슈타인(Stein)의 조합어로 '단단한 남성', '뛰어난 강직도'를 의미한다고 회사 측은 설명했다. 엠슈타인은 기존 발기부전치료제 성분 중 쓴맛이 나는 시트르산을 제거해 복용 시 거부감을 줄인 구강용해필름 제형으로 입에서 녹여 간편하게 복용할 수 있다. 또한, 지갑이나 수첩에 들어갈 수 있는 크기로 개별 포장돼 휴대와 보관이 용이한 것도 강점이다. 회사 관계자는 "발기부전 질환을 숨기고 싶어하는 남성의 심리를 제형과 포장에 반영했다"며 "경제적이고 휴대와 복용이 편리한 엠슈타인을 통해 자신감을 찾는 남성이 늘어나길 바란다"고 말했다. 국내 발기부전 환자는 약 230만명(2010년 대한비뇨기학회 자료)으로 추정되는데, 실제로 병원에 방문해 치료받는 남성은 7% 정도 밖에 되지 않는다. 이는 질환의 노출을 꺼리는 특성과 경제적인 이유로 병원 방문율이 낮은 것으로 판단된다. 엠슈타인은 의사의 처방을 받아 약국에서 10매(strip) 단위로 구입할 수 있는 전문의약품이며, 관계를 갖기 1시간 전 1매(50mg) 복용으로 약 4시간 동안 약효가 지속된다.

휴온스(대표이사 윤성태)가 녹여먹는 필름형 발기부전치료제 '프리스틴'을 22일 출시됐다. 비아그라 물질 특허 만료 이후 시장에 쏟아지고 있는 대부분의 제네릭이 기존의 형태와 동일한 정제형인 것에 비해 프리스틴은 휴대성을 극대화한 필름형이라는 점에서 시장의 주목을 받고 있다. 프리스틴은 제품의 크기가 우표 한 장 정도로 매우 작다는 점에서 독보적인 시장성을 확보할 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다. 특히 사용자가 쓴 맛을 느끼지 못하도록 시트르산염을 제거해 제품을 개발했다는 설명이다. 평소 지갑 등에 넣고 다니다가 필요할 때 꺼내서 혀 위에 올려놓으면 입안에서 즉시 녹아 약효가 나타나기 시작하다는 점에서 휴대성과 편의성이 극대화됐다. 휴온스 관계자는 "시장에 선보인 여러 발기부전 치료제는 입에 담기에도 민망한 이름들이 많다"면서 "프리스틴이라는 평범하면서도 고급스러운 이름을 지은 것도 이용자들의 입장을 최대한 배려한 것"이라고 말했다. 프리스틴구강용해필름 50밀리그램(실데나필)은 휴온스와 씨티씨바이오가 공동개발한 필름형 발기부전 치료제로 비아그라와 약리활성 성분이 같은 실데나필을 사용하고 있다. 국내 발기부전치료제 시장 규모는 지난해 말 기준 약 1000억 원으로 추산된다.