한국애보트 '크레온캡슐'전문의약품만 공급했던 한국 애보트가 일반의약품 시장에 진출한다.8일 식약청 허가 사항에 따르면 한국애보트는 건위소화제인 크레온캡슐40000·25000·10000 등 3개 품목을 허가받았다.애보트 본사는 일반약을 보유하고 있었지만 국내 도입된 것은 이번이 처음이다. 사실상 일반의약품 시장에 소화제를 갖고 진출하게 된 것이다.크레온캡슐은 돼지 췌장에서 뽑아낸 판크레아스를 기반으로 만들어졌으며, 췌장 외분비 기능장애를 겪고 있는 환자에게 효과적이다.크레온캡슐이 시장에서 어느 정도 성과를 거둘지 미지수다. 건위소화제 시장에서 같은 제제의 제품이 상당수 출시돼 있는데다 한국애보트에는 약국 영업을 담당할 인력이 없기 때문이다.그러나 이번 일반약 허가를 계기로 글로벌 시장에서 판매되고 있는 제품을 도입해 시장 확대의 여지가 있다는 점에서 긍정적이다. 한편으론 허가받은 후 국내사와 공동 프로모션을 할 여지도 없지 않다.한편 크레온 캡슐은 식사 중 충분한 양의 물과 함께 복용해야 한다. 이 약을 씹거나 캡슐을 개봉할 경우 효능이 감소할 수 있고, 구강내에서 효소가 용출돼 구강내 점막을 손상시킬 수 있다는 점에 주의해야 한다.

주한유럽상공회의소( EUCCK)가 지난해 작성한 '2011 시장진입장벽 백서'를 공개했다.유럽계 제약사들이 바라본 불합리한 제도들이 열거돼 있는데, 대부분 약가관리 정책에 초점이 맞춰져 있었다.◆가격과 보험급여(시장형실거래가)=EUCCK는 한국의 제약시장이 시장형실거래가 제도하에서 혼란을 겪고 있다고 진단했다.구매병원의 상업적 이익에 상당한 위력이 커지고 제약사들은 불공정한 강압에 직면할 수 있다고 우려했다. 또 불법적인 재판매가 유지행위의 잠재적 위험에 노출될 수 있다고 경계했다.개선방안으로는 특허의약품이나 자료보호 의약품은 시장형실거래가제의 사후 약가인하를 면제해야 한다고 제안했다.이것이 시장형실거래가제를 통해 국내 제약산업의 신약개발 경쟁력을 제고하하려는 정부 정책방향에 부합한다는 것이다.약가인하 또한 제약사의 이의신청 기회와 충분한 검토절차가 보장돼야 한다고 제안했다.이와 함께 시장형실거래가제와 부합하지 않는 사용량-약가 연동제를 수정하거나 폐지해야 한다고 주문했다.시장형실거래가를 통해 약가를 인하하고 또 이 제도를 적용하는 것은 불합리한 이중 약가인하라는 주장이다.또 제약사가 제시한 가격 이하로 도매상이 의약품을 공급한 경우는 약가인하 대상에서 제외시켜야 한다고 제안했다.◆가격과 보험급여(신약 가격결정 방법)=EUCCK는 한국정부가 의약품의 가치를 적절히 감안하지 않고 있다고 지적했다.한국의 가격 및 보험급여 시스템은 혁신적 약물에 대한 금전적 보상이 여전히 부족하다는 것이다. 이 같은 현실은 혁신적 약물과 R&D 중심의 외국 회사에게 호의적이지 않은 환경을 가지고 있다는 인상을 심어주게 될 것이라고 강조했다.따라서 오리지널 특허의약품의 가격은 연구와 임상 개발에 연관된 투자수준, 위험요소 등을 충분히 반영해야 한다고 주장했다.한국 내 R&D 투자를 장려하기 위해서도 혁신적인 특허의약품 가격은 충분히 보상돼야 한다고 EUCCK는 제안했다.◆가격과 보험급여(예측성과 투명성)=EUCCK는 심평원과 건보공단의 평가기준과 관행은 공정한 가격과 보험급여 방법을 보장하기 위해 통합돼야 한다고 주장했다.또한 신약이나 기존 약품의 새로운 적응증, 제형 개선에 대해 더욱 효율적이고 신속한 경제성 평가를 보장해야 한다고 제안했다.◆윤리적 업무관행=EUCCK는 장기적으로 투명하고 효율적인 의료서비스 제공체계를 만들기 위해 비윤리적 사업관행을 근절하려는 복지부와 공정위의 단호한 입장과 노력을 환영한다고 추켜세웠다.하지만 가장 최근에 도입된 시행규칙의 특정 조건들은 너무 제한적이기 때문에 개선 측면이 있다고 지적했다.어떤 약물이 선택되고 환자에게 처방돼야 할 건인가에 대해서는 의사와 환자가 서로 상의한 뒤 결정해야 하는데, 이 때 의사는 환자에게 선택권과 함께 이득과 위험요소를 알려줄 의무를 가져야 한다는 것이다.따라서 제약사가 새로운 신제품에 대한 의학적 교육이나 정보제공 세미나 등을 통해 의약사에게 충분히 설명할 수 있는 장을 마련할 수 있도록 적극 권장해야 한다고 EUCCK는 주장했다.

[단박인터뷰]=보광이엔씨 김학성 부사장제약공장 건설 전문 회사인 보광이엔씨cGMP시대를 맞아 최근 몇년 새 제약사들은 공장 리모델링과 신축에 올인하다시피했다.근사한 외관과 완벽한 품질관리 시스템을 구축한 제약사 공장들을 견학할 때마다 대체 이런 건 누가 짓는 것일까 궁금증이 들었다.제약공장 건설 전문회사 보광이엔씨(대표 차성철)는 업계에서 생소한 이름이다. 그러나 생산 파트에서 근무하고 있는 제약사 직원들이라면 누구나 인정하는 제약공장 전문 건설회사로 알려져 있다.보광이엔씨는 1995년 창립이래 17년간 제약 GMP 컨셉, 설계, 시공, 밸리데이션 시스템을 구축한 기업으로 정평이 나있다.오랜 경험과 노하우 덕분인지 보광이엔씨는 현재 제약 공장 건설 시장의 70% 이상을 점유하고 있을 정도로 탄탄하게 자리잡았다.이 회사 김학성 부사장은 제약공장 건설은 일반건설과 달리 GMP기준에 대해 완전히 파악하고 제약회사가 좋은 약을 생산할 수 있도록 환경을 만들어 주는 첨단 기술이 필요한 분야라고 강조했다.김 부사장은 "완벽한 공장이 되도록 컨셉, 설계, 시공, 밸리데이션 등 전 과정을 한번에 제공해 줄 수 있는 토탈솔루션이 필요하다"고도 했다.김학성 부사장다음은 김학성 부사장과 일문일답.- 제약공장 건설은 언제 시작했나1995년 창업부터 지금까지 제약공장 건설에만 17여년 전념한 제약공장건설 전문회사다.-어떻게 제약공장건설을 전문적으로 하게 됐나보광이엔씨 대표가 다국적 제약사 출신이라 자연스럽게 제약공장건설 전문회사가 됐다.현재 회사 100여명 임직원들 중 많은 스탭들이 제약회사 출신들로 이뤄져있다. 완벽한 제약공장 건설이 목표다.-회사의 장점은 무엇인가고객인 제약회사가 필요로하는 내용을 파악(URS)해 컨셉부터 설계, 시공, 밸리데이션까지 토탈솔루션을 제공할 수 있는 유일한 회사라고 말할 수 있다.환경경영시스템인 ISO14001도 인증 받았으며 크린룸 관련 특허도 보유하고 있다. 회사 1층에 제약관련 전시장도 구비하는 등 최고의 품질을 위해 연구하고 있다.특히 그동안 수백여건의 제약공장 건설 및 리모델링 공사를 수행한 경험을 바탕으로 고객들에게 완벽한 공장을 제공 하기위해 노력하고 있다.-다른 건설사와 차이점은 무엇인가보광엔지니어링을 기반으로 크린룸 설계, 밸리데이션을 수행할 수 있는 조직을 갖추고 있으며 오직 제약, 바이오, IT분야에만 전념해오고 있다.또 신속한 A/S 시스템을 운영해 공사가 완료된 후라도 문제 발생 시 즉시 대처해 많은 제약사들로부터 호평을 받고 있다.-그동안 건설한 GMP공장은최근 수행한 제약사들은 삼진제약, 안국약품, 아주약품, 삼천당제약, 하나제약, 드림파마, 휴온스, 오츠카제약, 한국얀센, 한독약품, 태평양제약, 중외제약, 동국제약, 펜믹스, 화일약품 등 모두 나열하기 힘들다.국내 대부분 제약사들의 내용고형제공장, 주사제공장, 세파계공장, 호르몬제공장, API공장에 대한 K-GMP, EU-GMP 또는 cGMP기준에 적합한 시설을 갖추도록 설계 및 시공을 제공해 왔다.특히 최근에는 이러한 기술을 인정받아 '삼진제약 오송API 공장 신축공사'와 '에스디바이오센서 오송공장 신축공사' 설계와 시공을 수행하게 됐다.특히 최근 시공한 '휴온스 제천 cGMP공장'은 국내 최초로 완제품에 대해 미국 FDA에 승인을 받기 위해 현재 실사를 받고 있으며, FDA컨설턴트들로부터 하드웨어는 완벽하다고 평가를 받았다.-제약공장 건설을 하면서 느낀 점은제약공장은 국민의 생명과 직결되는 의약품을 만드는 시설이다. 그렇기 때문에 더욱 정밀한 시공과 무결점을 추구하게 된다. 어떠한 상황에서도 오염되지 않도록 해 인류건강을 책임지는 의약품이 생산되는 것을 볼 때 보람을 느낀다.-회사의 중장기 전략은현재 갖추고 있는 기술과 경험을 바탕으로 제약 뿐 아니라 바이오, IT분야에도 독보적인 회사로 발전해 나갈 것이다.또 이러한 기술을 가지고 국내시장뿐만 아니라 전세계 시장에 진출함으로써 제약공장 전문건설기업으로서 면모를 세계적으로 보여줄 예정이다.

오늘(8일)부터 약국개설자는 의약품 도매업체를 설립할 수 없다.2촌 이내 친족 등 특수관계인이 설립한 도매업체와 요양기관간 의약품 거래도 금지된다.또 제약사의 업무정지 처분을 갈음하는 과징금은 최대 2억원으로 상향 조정된다.7일 개정약사법에 따르면 한약업사 또는 의약품 도매상 허가 결격사유에 오늘부터 약국개설자가 추가된다. 그동안에는 의료기관 개설자(의료기관이 법인인 경우 그 임원 및 직원)에게만 허가를 제한해왔다.또한 도매업체는 특수관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 도매업체를 통해 의약품(한약제외)을 판매하지 못하도록 금지된다. 위반 시 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다.특수관계인은 개인 도매상의 경우 2촌 이내의 친족, 법인인 경우 임원 및 그의 2촌 이내의 친족이다. 또 도매상 법인을 사실상 지배하고 있는 자(총출연금액.총발행주식.총출자지분의 50%를 초과해 출연했거나 소유하는 자 등)도 특수관계인이다.이와 함께 제약사나 도매업체의 업무정지 처분을 갈음해 부과되는 과징금 상한액이 5000만원에서 2억원으로 상향 조정된다. 약국개설자와 한약업사는 종전대로 5000만원 이하다.또 약사회나 한약사회는 윤리위원회 심의를 거쳐 윤리기준을 위반한 회원의 자격정지 처분을 복지부장관에서 요구할 수 있다.아울러 임상시험과 마찬가지로 생동시험도 식약청장으로부터 승인을 받아야 한다.또 임상시험이나 생동시험, 비임상시험을 하기 위해서는 일정한 시설과 인력을 갖춰 식약청장으로부터 지정을 받도록 했다.이밖에 품목허가, 임상시험 등의 사전검토제도 도입된다. 특수관계인의 범위를 규정한 조항 제47조(의약품등의 판매 질서) ① ∼ ③ (현행과 같음) ④ 의약품 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 한약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다.1. 의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 “특수관계인”이라 한다)가 의료기관 개설자 또는 약국개설자인 경우 해당 의료기관 또는 약국가. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 제767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)나. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족다. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액·총발행주식·총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다)라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족바. 의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 법인사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인 아. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)2. 의료기관 개설자 또는 약국개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 의약품 도매상인 경우 해당 의료기관 또는 약국가. 의료기관 개설자 또는 약국개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족나. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족다. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족바. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인아. 의료기관 개설자, 약국개설자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인

제네릭이 등재돼 있어도 약가인하를 유예받은 오리지널 의약품이 총 58개 품목인 것으로 나타났다.해당 제약사가 특허권 존속을 소명해 특허만료일이나 제네릭 발매시점까지 약값 조정이 되지 않는 것으로, 최장 2025년까지 약값을 유지할 수 있는 품목도 있었다.건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용의 특허권 존속 오리지널 목록을 공개하고, 해당 제네릭의 약가결정 신청 시 판매예정시기를 제출할 것을 최근 안내했다.특허권을 소명받아 약가인하가 유예된 의약품은 4월 26일자 고시 기준 총 27개 성분 58품목이다.목록을 살펴보면 삼성제약공업 료마주1ml와 1.5ml는 올해 7월 17일, GSK 제픽스정은 9월 4일, 한국MSD 에스메론주2.5ml와 5ml는 11월 18일부터 약값이 20% 인하된다.내년에는 단일제와 복합제 10개 품목이 1월 21일자로 대거 인하된다. GSK 프리토플러스정 함량별 3품목과 프리토정 함량별 2품목의 가격이 각각 떨어진다.한국베링거인겔하임 미카르디스플러스정 함량별 3품목과 미카르디스정 2품목도 같은 날 인하된다.2014년에는 총 13품목의 약값이 조정된다. 세엘진 타리도마이드캡슐50mg은 2월 20일, 노바티스 스타레보필름코팅정 함량별 4품목은 2월 26일, 한국오츠카제약 아빌리파이 함량별 4품목은 3월 17일 각각 약가인하가 시행된다.아스트라제네카 크레스토정 함량별 3품목은 4월 11일, 파마킹 유비디캅셀은 7월 24일부터 각각 약값이 조정된다.한미약품 타짐주2g은 2020년 3월 21일, 종근당 브레디닌정50mg은 2021년 1월 23일, 한국존슨앤드존슨메디칼 써지셀 함량별 2개 품목은 2023년 6월 29일로 각각 유예기간이 남아있다.특허존속 기간이 가장 긴 품목은 일동제약 후루마린주사0.5mg으로 유예기간 13년을 확보해 둔 상태다. 약가인하 시행 예정일은 2025년 4월 21일이다.

신임 원태수 상무삼아제약(대표이사 회장 허준)은 신임 개발총괄 본부장에 원태수 상무이사를 4일자로 영입했다고 밝혔다.회사 측에 따르면 신임 원태수 상무는 중앙대학교 약대 출신으로 제일제당(주), ㈜유영제약 등을 거쳐 2009년부터 ㈜태준제약 개발본부장 상무이사에 재직, 신제품 개발 및 해외 라이센싱 및 인허가 관리를 추진해왔다고 설명했다.원상무는 "다양한 분야에서 쌓은 경험과 전문지식을 바탕으로 우수의약품 연구개발 부문을 업그레이드 시키고 라이센싱, 신사업 추진 역량을 강화하는데 최선의 노력을 하여 회사의 목표 달성에 기여를 하겠다"고 포부를 밝혔다.