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천연물 임상 100건 '돌파'…관절염·치매약에 '집중'동아제약 스티렌 성공 이후 천연물의약품에 대한 개발 붐으로 국내 임상 건수도 100건을 돌파한 것으로 나타났다. 천연물의약품 개발이 다양한 질환군에서 진행되고 있지만 가장 집중된 질환은 관절염과 치매였다. 이는 데일리팜이 2004년 이후 식약청이 허가한 천연물의약품 임상 승인 현황을 살펴본 결과다. 조사 결과, 2004년 이후부터 현재까지 천연물의약품 임상은 총 103건이 허가됐다. 연도별로 2004년 4건, 2005년 4건, 2006년 7건, 2007년 10건, 2008년 9건, 2009년 16건, 2010년 26건, 2011년 18건, 2012년 9건이었다. 해마다 승인 건수 차이는 있었으나 2007년 이후 급격히 증가해 해마다 증가하는 경향을 기록해 2010년에 정점을 찍었다. 특히 2010년 이후 진행되고 있는 3상은 11건에 달해 상당수 품목은 제품화가 임박한 것으로 나타났다. 가장 활발하게 개발되는 분야는 관절염치료제와 치매치료제로 각각 10품목, 9품목이었다. 기관지염치료제 6건, 비만치료제 6건, 간질환 4건, 아토피 4건, 뇌질환 3건 순으로 뒤를 이었다. 이들 질환에 대한 임상이 집중되고 있었으나 천연물의약품에 대한 개발은 다양한 분야에서 이뤄지고 있다. 발기부전치료제, 항암제, ADHD치료제, 우울증 등이 대표적이다. 합성의약품에 비해 임상 건수는 상대적으로 크게 적은 수치지만 향후 천연물신약에 대한 관심은 점차 높아질 것으로 전망된다. 이미 천연물의약품 시장에서 스티렌, 모티리톤, 신바로 등이 시장에서 큰 성공을 거두고 있는데다 합성의약품 대비 개발 기간도 짧기 때문이다. 업계 관계자는 "임상적으로 검증된 천연물의약품은 부작용에 대한 부담도 낮아 장기복용해야 하는 질환에서 개발이 활발히 진행될 것"이라고 밝혔다.2012-07-24 06:44:54최봉영 -
이희성 식약청장, 명인제약 화성공장 방문이희성 식약청장이 지난 20일 명인제약(회장 이행명) 화성공장을 방문, 최근 증설된 중앙연구소와 BGMP 연구동, 신축 완공한 주사제동 및 현재 신축 진행 중인 내용 고형제동을 직접 시찰하고 관계자들을 격려했다. 명인제약 화성공장을 방문한 이희성 식약청장 등 식약청 방문단과 업계 관계자들이 간담회를 갖고 제약산업 발전 방향 등에 논의를 가졌다. 이 청장의 이번 현장방문에는 경인지방식약청 전은숙 청장, 의료제품안전과 김명정 과장, 이현희 사무관, 정현호 주무관, 식약청 본청 의약품관리과 이동희 과장, 허가심사조정과 신정곤 사무관, 의약품 품질과 김용훈 사무관, 이근아 주무관 등 식약청 인사들을 비롯 동구제약, 메디카코리아, 삼천당 제약, 안국약품 관계자들이 참석했다. 이날 이희성 청장은 "이번 명인제약 화성공장 방문은 일선 현장업체를 직접 방문함으로써, 현재 추진하고 있는 정책이 제대로 실행되고 있는지를 파악하고 향후 정책수립 방향 설정에 반영하고자 이뤄진 것"이라고 말하며 "현장의 목소리를 정책에 적극 반영할 수 있는 좋은 기회였다"며 "앞으로도 지속적인 소통과 협력을 강화해 나가겠다"고 말했다. 한편 이날 방문에선 참석자들간 '제약업계 발전 방향'에 대한 즉석토론도 있었다. 이 자리에서 참석자들은 최근 일부 전문의약품의 일반의약품 전환 및 일괄약가인하 등으로 위기에 빠진 제약산업이 이를 극복하기 위해서는 제약업계의 변화와 혁신이 필요하며 이를 위해 정부와 업계가 상생협력을 통해 동반성장을 해야 한다는데 뜻을 같이 했다. 특히 제약산업 경쟁력 제고 및 글로벌화 지원을 위해 PIC/S 가입 추진, 수출지원, 외국 규제제도 등 정부의 지원방안과 업계의 건의 사항에 대해 집중적으로 논의가 이뤄졌다.2012-07-23 15:05:09가인호 -
살카토닌 14품목, 폐경후 골다공증 적응증 삭제[식약청 안전성 서한 배포] 고칼슘혈증 치료제로 사용되는 살카토닌 제제 14품목이 폐경후 골다공증 치료에 대한 적응증이 삭제될 전망이다. 23일 식약청은 살카토닌 제제에 대한 안전성 서한 배포를 통해 이 같이 밝혔다. 이번 조치는 유럽의약품청이 시판 전·후 임상시험자료에 대한 검토 결과, 장기 투여 환자의 암 발생률이 0.7~2.4%로 높게 나타남에 따른 것이다. 이에 따라 살카토닌 제제는 폐경 후의 골다공증 치료에 사용을 제한하고 파제트병 치료 등에 단기간만 사용해야 한다. 이 제제를 반드시 사용해야 할 경우에도 제제를 최소 유효량으로 최단 기간 사용하되 ▲급성 골소실 예방에 2주 권장, 최대 4주 투여 ▲대체 치료에도 효과가 없거나 치료가 적합하지 않은 파제트병 환자에 3개월 투여(예외적으로 6개월 연장가능) ▲ 암으로 인한 고칼슘혈증에 제한적으로 사용하도록 했다. 식약청은 "이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 설명했다. 한편, 국내에는 미쓰비시다나베 '메토칼비강분무액200IU', 노바티스 '마야칼식주50' 등 14품목의 살카토닌제제가 허가돼 있다.2012-07-23 14:56:51최봉영
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바이오시밀러 시대…'레미케이드 시밀러' 첫 허가셀트리온이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 시장 진입이 코앞으로 다가왔다. 식약청은 셀트리온이 올해 2월 허가 신청한 'CT-P13'의 시판을 승인했다. 이 제품은 레미케이드 바이오시밀러 제품으로 제품명은 ' 램시마주100mg'이다. 램시마주에 허가된 적응증은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등으로 오리지널 제품에서 소아크론병만 빠졌다. 당초 이 제품은 식약청 신속 허가를 거쳐 상반기 내에 허가될 것으로 전망됐다. 하지만 유럽에서 진행한 임상에 대한 실사가 이달 초까지 진행돼 당초 예상보다 늦어졌다는 후문이다. 이 제품은 국내 뿐 아니라 세계에서 최초로 허가되는 레미케이드 바이오시밀러라는 점에서 관심이 집중되고 있다. 오리지널인 레미케이드 대비 낮은 가격에 공급되는데 반해 효능은 동등성을 입증했기 때문이다. 레미케이드를 사용하는 환자 중 일부는 약값에 부담을 느끼고 있는만큼 램시마주의 시장 성공 가능성은 높이 평가되고 있다. 한편, 셀트리온은 램시마주 개발에 5년 간 약 2000억원 이상을 투자해 왔다. 셀트리온은 유럽 EMA 임상을 종료하고 허가 신청서를 제출한 상태다. 또 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개 국에서 제품허가가 진행되고 있다. 레미케이드는 2010년 전 세계에서 7조4000억원의 매출을 올린 블록버스터 제품으로 셀트리온이 시장을 얼마나 가져올 수 있을지 이목이 집중된다.2012-07-23 06:44:55최봉영 -
유럽의약품청, '잴코리' 폐암 치료제 승인 권고유럽 의약품청은 화이자의 ‘잴코리(Xalkori)'를 폐암 치료제로 승인 권고한다고 20일 밝혔다. 잴코리는 지난해 8월 미국에서 판매 승인을 획득한 바 있다. 화이자는 유럽 의약품청이 잴코리에 대해 조건부 허가를 권고했다며 최근 성공적으로 마무리된 임상시험 자료를 제출해야 한다고 밝혔다. 이번 승인 권고로 잴코리의 연간 최고 매출은 2017년까지 15억불을 기록할 것으로 전망됐다. 잴코리의 성분은 크리조티닙(crizotinib)으로 ALK 유전자 변이가 있는 진행성 비소세포성 폐암 환자를 위한 약물이다.2012-07-21 09:50:56윤현세
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식약청, 의료기기 불법업체 14개소 적발식약청(청장 이희성)은 의료기기법을 상습적으로 위반한 중점관리대상업체 총 40곳을 지난 5월 23일부터 6월 22일까지 점검할 결과 14개 업체를 의료기기법 위반으로 적발했다고 20일 밝혔다. 주요 적발 내용은 ▲품목허가사항 무단변경(3개소) ▲완제품 등 검사 미실시(3개소) ▲문서관리미비 등(4개소) ▲소재지 무단변경 등 기타(4개소)이다. 식약청은 품목허가사항 무단변경 3개소와 완제품 검사 미실시 3개소에 대해서는 판매중지 및 회수조치했다고 설명했다. 판매중지된 제품은 탑메드의 '저주파자극기', 제이시스메디칼의 '고출력광선조사기', 제이엠의 '개인용조합자극기', 씨앤에스메디칼의 '골절합용나사', 비스코덴탈아시아의 '치과용인상재료', 콘택코리아코퍼레이션의 '조직수복용재료'이다.2012-07-20 11:26:01이탁순 -
노바티스 2사분기 실적, 작년과 비슷한 수준스위스 제약사인 노바티스는 2사분기 27억불의 순이익을 기록했다고 19일 밝혔다. 이는 지난해 같은 시기와 비슷한 수준으로 합병과 신약이 특허권 만료 및 제네릭 매출 저하등의 영향을 줄였다고 설명했다. 노바티스의 매출은 4% 떨어진 143억불을 기록해 지난해 149억불보다 약간 감소했지만 이는 미국 달러의 상승세로 인한 것으로 평가됐다. CEO인 조셉 지메네즈는 2사분기중 8개 승인 신청이 제출됐다고 밝혔다. 또한 '아피니터(Afinitor)'의 경우 진행선 유방암 치료제로 유럽 승인 가능성이 높다며 승인시 매출이 10억불 이상으로 증가할 것으로 전망했다. 다발성 경화증 치료제인 '길레니아(Gilenya)'의 경우 전반기에만 5억불 이상의 매출을 올려 2012년 10억불 이상의 매출을 올릴 것으로 예상됐다. 또한 알콘 합병으로 획득한 안과용 제품군이 고혈압 치료제인 '디오반(Diovan)'의 매출 감소를 상쇄했다고 말했다. 노바티스는 2사분기 중국 매출이 23% 증가해 가장 높은 수준으로 상승한 것으로 나타났다. 또한 품질 관리 문제가 발생한 네브라스카 Lincoln 소재 공장에서는 일부 약물 생산을 재개한 것으로 알려졌다.2012-07-20 09:03:50윤현세
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비버스 비만약, 특허권 및 제네릭 경쟁 위험 있다비버스는 새로운 비만약인 'Qsymia'의 승인에도 불구하고 특허권에 대한 우려로 인해 19일 주가가 급격히 하락했다. 공매 전문사인 Citron Research는 J&J가 비버스에 항전간약물인 토피라메이트(topiramate)의 사용에 대한 특허권 분쟁을 제기할 수 있다고 밝혔다. 또한 Citron은 비버스의 비만치료제 주성분 2종이 제네릭 약물로 사용 가능한 성분이라며 제네릭 제품의 등장도 우려된다고 지적했다. 이번 보도 이후 경쟁사인 오렉시건의 주가도 10% 이상 급락했다. 오렉시건의 비만 치료제 실험약인 '콘트라브(Contrave)' 역시 날트렉손(naltrexone)과 부프로피온(bupropion)의 복합제이다. 오렉시건은 현재 콘트라브의 심장 안전성과 연관된 임상시험을 진행 중이다.2012-07-20 08:58:12윤현세
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식약청 임시조직 허가·특허 TF팀→관리과 승격 추진식약청이 임시조직인 허가-특허TF팀을 정식과로 운영하는 방안을 추진 중이다. 19일 식약청 관계자는 "허가-특허와 관련한 제약산업의 피해를 최소화하기 위해 TF팀을 확대 개편하는 방안을 논의하고 있다"고 밝혔다. 현재 허가-특허TF팀은 의약품안전정책과장을 팀장으로 외부에서 채용한 변리사 2명, 식약청 직원 6명 등 총 9명으로 조직돼 있다. 당초 FT팀은 기허가 품목에 대한 특허 등재를 마친 뒤 해체될 예정이었다. 이와 관련 한미FTA로 인해 제약업계 피해액이 매년 수백억원에 달하는 만큼 피해를 줄이기 위해서는 허가-특허와 관련해 정부의 발빠른 대처가 필요하다는 업계 주장이 꾸준히 제기됐다. 이에 따라 식약청은 허가-특허TF팀을 허가-특허관리과로 개편하는 안을 추진하게 됐다. 허가-특허관리과로 재편성될 경우 인력은 9명에서 5명이 늘어난 14명으로 확대되고 그만큼 예산도 늘어날 전망이다. 이 관계자는 "행정안전부와 신설 조직을 만들기 위한 안을 논의 중"이라면서 "이달 안에 결론 날 것으로 보인다"고 말했다. 한편 기허가 품목의 특허 등재 마감일이었던 지난 6월 15일까지 신청 건수는 약 1000건에 육박하는 것으로 알려졌다. 현재까지 25건의 특허 등재를 마쳤으며, 나머지 품목은 심사 중인 것으로 알려졌다. 식약청은 당초 기허가 품목에 대한 특허 등재를 45일 가량 소요될 것으로 예상했으나 마감일에 신청이 몰려 8월말까지 완료하는데 난항이 예상된다.2012-07-20 06:44:52최봉영
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의약외품 모기기피제-무허가 제품 판매 '주의보'여름철, 모기기피제 판매가 급증하면서 무허가 모기기피제 취급 주의보가 내려졌다. 20일 대한약사회에 따르면 식약청은 의약외품으로 허가된 모기기피제 137품목과 해당 성분을 공지했다. 식약청은 허가된 모기기피제 주성분은 디에칠톨루아미드, 정향유, 회향유, 이카리딘, 파라멘탄-3, 8-디올, 시트로넬라오일, 리날룰 등이다. 식약청은 무허가 의약외품이 약국에서 판매되지 않도록 적극 협조해 달라고 당부했다. 현재 각 지자체별로 약국, 편의점 등을 대상으로 무허가 모기기피제 관련 실태 점검이 진행 중이다. 공산품으로 분류된 제품을 효능 효과 등을 명시한 모기기피제로 판매하면 행정처분을 받게 된다. 약사법 제61조 제2항을 보면 의약외품이 아닌 것을 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시나 광고를 하거나 이를 판매하거나 저장, 진열해서는 안된다고 규정돼 있다. 의약외품이 아닌 공산품에 모기그림, 모기관련문구 등이 들어가 있지 않으면 판매해도 무방하지만 일반 모기기피제와 같이 진열돼 있거나 모기기피 효능을 POP 등으로 광고하거나, 판매하면 불법이다. 한편 의약외품 허가사항은 식약청 전자민원창구(http://ezdrug.kfda.go.kr) → 정보마당 → 의약품등 정보 → 제품정보에서 주성분 또는 제품명으로 검색하면 허가 현황을 확인할 수 있다.2012-07-20 06:44:50강신국
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