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"한국 제약 글로벌 진출, 미국시장부터 공략하라"

하루히코 히라테 다케다 북아시아 대표는 한국기업의 미국 시장 진출이 아직 늦지 않았다고 말했다.일본 제약산업의 세계적 위상을 보여주듯 다케다제약의 하루히코 히라테 북아시아 대표는 자신감이 넘쳐 보였다.그는 다케다가 일본을 넘어 조만간 세계 톱10 기업으로 성장할 것이라고 확신에 차 있었다.그를 바라보는 국내 제약업계 CEO들은 부러움과 질투를 동시에 느꼈다고 고백했다.히라테 대표는 20일 '다케다제약은 어떻게 글로벌 기업이 되었나'를 주제로 열린 데일리팜 창간 13주년 기념 '제약회사 CEO 초청 특별 강연'에서 다케다의 성공스토리를 되짚었다.그는 "발표 전에 다케다 매출이 1조 5000억엔(한화 약 21조원)이라고 했더니 한국 CEO분께서 그 정도면 한국 의약품 시장 전체 규모와 맘먹는다고 했다"고 소개했다.국내 의약품 시장 규모는 2011년 기준으로 총 14조원. 히라테 대표의 발언은 이날 모인 국내 제약업체 CEO 43명의 자존심과 도전의식을 건드릴 수 있는 발언이었다.하지만 글로벌 기업의 주역은 당당했고, 그의 주장에 이의를 제기할 수 있는 국내 기업은 아직 없었다.히라테 대표는 "1990년대 일본 의약품 시장은 정체기를 맞았다"면서 지금의 한국 상황과 다르지 않았다고 서두를 꺼냈다.당시 일본 내 1위 기업 다케다는 만족하지 않고 미국 시장을 두드렸다. 그는 "10년간 미국 시장에 매달린 끝에 다케다 전체 순이익의 65%를 차지할 정도로 성장할 수 있었다"고 말했다.그 원동력에는 자체 개발 신약 4개가 있었다. 히라테 대표는 성조숙증 치료제 '루프론'과 고혈압약 '블로프레스', 위산역류 치료제 '프레바시드', 당뇨병치료제 ' 액토스'가 다케다의 90년대 호황을 이끈 4총사라고 소개했다.이들 약은 최근 특허만료 전까지 미국 시장에서 승승장구했다. 미국 진출 30년의 역사가 글로벌 기업의 토대를 만든 것이다.히라테 대표는 한국도 늦지 않았다고 말했다. 그는 "한국 제약기업도 지금이라도 늦지 않았다"며 "일단 미국을 진출해야 다른 국가 진출이 용이하다"고 조언했다.이날 포럼에는 42명의 제약업체 CEO가 참석했다.미국 진출 전문의약품 하나 없는 한국에게 어렵지만 정면 돌파를 권한 것이다.그렇다고 미국 시장에만 머물러선 안 된다는 조언도 곁들었다. 히라테 대표는 "2008년부터 신약 특허만료로 미국 시장 점유율이 줄기 시작하면서 유럽이나 이머징 마켓에 눈을 돌리기 시작했다"며 " 나이코메드 인수 이후에는 이머징마켓에서 14위로 껑충 뛰어오를 수 있었다"고 설명했다.최근에는 블록버스터급 주요질환 제품만으로는 승부가 어렵다고 보고, 희귀질환 치료제에 초점을 돌리고 있다고도 말했다.그는 "질환이 특화된 의약품으로는 내수시장에서 투자 대비 수익을 기대하기 어렵다"며 "때문에 지역을 확장하고 혁신적 의약품을 적재적소에 공급하는 '글로벌화'를 통해서 수익을 높여야한다"고 목소리를 높였다.국내 제약업체가 다케다를 추격하려면 신약개발→선진시장진출→이머징마켓 도전→파이프라인 다각화를 이뤄내야 한다. 231년 역사의 다케다를 따라가는 것은 현재로선 무리일지 모른다.히라테 대표의 강연이 끝난 후 플로어에서는 현지 인력과 제품 포트폴리오의 한계를 지닌 한국적 상황의 아쉬움을 전하기도 했다. 이에 대해 그는 "글로벌화를 꾀하기 위해서는 전세계 최고의 인재를 영입해야 하고, 제품 포트폴리오에 맞게 해외 진출국을 따져봐야 한다"고 조언했다.더불어 "정부 산업정책 지원이 없으면 제약업체가 생존하는 데 어려움을 겪을 수 있다"며 "정부와 어떤 부분에 초점을 맞춰야하는지 전략적인 논의가 필요하다"며 정부 지원의 중요성을 강조했다. 제약회사 CEO 초청 특별 강연회 참석자 명단 ▲경동제약 류덕희 회장 ▲동아제약 김원배 대표 ▲대웅제약 이종욱 대표 ▲녹십자 조순태 대표 ▲유한양행 김윤섭 대표 ▲한미약품 이관순 대표 ▲제일약품 성석제 대표 ▲JW중외제약 박구서 대표 ▲일동제약 정연진 대표 ▲한독약품 김철준 대표 ▲한국콜마 조홍구 대표 ▲신풍제약 김창균 대표 ▲삼진제약 이성우 대표 ▲태평양제약 안원준 대표 ▲대원제약 백승렬 대표 ▲휴온스 윤성태 대표 ▲명인제약 이행명 대표 ▲부광약품 이성구 대표 ▲건일제약 김영중 대표 ▲한림제약 김정진 대표 ▲대한약품 이동일 대표 ▲동성제약 이양구 대표 ▲동구제약 조용준 대표 ▲코오롱제약 이우석 대표 ▲대화제약 이한구 대표 ▲에스텍파마 김재철 대표 ▲신신제약 이종규 대표 ▲한국파마 박은희 대표 ▲대우제약 지용훈 대표 ▲진양제약 최재준 대표 ▲신일제약 정미근 부사장 ▲메디카코리아 이덕한 대표 ▲알리코제약 이항구 대표 ▲비씨월드제약 홍성한 대표 ▲팜스웰바이오 권영진 대표 ▲파마리서치 정상수 대표 ▲한국다케다제약 이춘엽 대표 ▲한국애보트 유홍기 대표 ▲한국다이이찌산쿄 김대중 대표 ▲안국약품 정준호 부사장 ▲종근당 이윤하 전무 ▲유유제약 유원상 전무 ▲한국유나이티드제약 김태식 전무

2012-06-21 06:45:50

이탁순
본비바 제네릭 허가 시동…하반기부터 경쟁 본격화

골다공증치료제 '본비바'300억대 규모 골다공증치료제 ' 본비바' 제네릭 시장 경쟁이 조만간 본격화 될 전망이다.이 제품은 2007년 국내 출시 이후 매년 두 자릿수 성장세를 이어간 끝에 골다공증치료제 단일제 가운데 최대 매출품목이 됐다.재심사 시간은 올해 3월, 특허는 이보다 한달 앞선 2월에 만료됐다. 시판 허가를 받으면 급여 등재절차를 거쳐 3개월이면 시판이 가능하다.20일 식약청에 따르면 현재까지 시판 허가된 제네릭은 신풍제약, 아주약품, 초당약품공업 등 3개 제약사 품목들이다. 재심사기간 만료전인 지난해 국내 40여개 제약사가 생동시험에 들어간 만큼 후속 시판허가가 줄을 이을 것으로 보인다.본비바 시장은 지난해 바라크루드 제네릭 개발 다음으로 생동성 시험승인 건수가 많을 정도로 국내 제약사들이 눈독을 들이고 있다. 다국적 제약사 중에서도 노바티스(산도스)가 제네릭을 개발에 뛰어들었다.한편, 골다공증치료제 시장은 매년 10% 가량 성장하고 있다. 선도품목은 포사맥스, 악토넬, 본비바 3개 제품이다.

2012-06-21 06:44:51

최봉영
제약 "일괄 약가인하, 재정절감 효과 있습니까?"

제약업계가 일괄인하 제도에 대한 모니터링이 필요하다고 강력하게 주장하고 있다제약업계가 일괄 약가인하제도 시행 후 정부의 면밀한 모니터링 작업이 필요하다는 입장을 지속적으로 주장하고 있다. 일괄인하 이후 재정절감 효과가 과연 있는지, 오리지널과 제네릭 처방 행태에 어떤 변화가 있는지, 완제 수입의약품 변화 등에 대한 꼼꼼한 조사를 통해 후속 약가제도를 검토해야 한다는 것이다.20일 업계에 따르면 최근 제약업계 약가담당자 모임에서 '일괄인하 모니터링 7대 지표'가 제시되며 눈길을 끌었다.첫째로 전년 동기(4월, 5월, 6월) 대비 약품비 청구실적(실질 청구는 7,8,9월)을 비교해 정부 발표 1조 7천억 원(월간 1조4천억원)의 보험재정 절감효과가 과연 나타나는지 충분한 검토가 필요하다는 것이다.두번째로 전년 동기 대비 사용량 청구실태 변화 추이도 봐야 한다는 지적이다.일괄 약가인하가 처방건당 약 사용량, 처방 빈도 등에 어떤 영향을 미쳤는지 파악(통상 지나친 약가통제는 사용량 증가라는 풍선효과를 가져옴)해야 한다는 것이 약가담당자들의 주문이다.세번째로 동일제제 동일가격제가 Orignal, Generic 처방실태에 미친 영향도 분석할 필요가 있다는 것이다. 이와함께 국내기업과 외국기업(투자지분 51% 이상)과의 청구실적 변화 추이도 중요하다는 설명이다.이는 '국내시장 매출 기반 없는 세계시장 진출'은 사상누각에 불과하기 때문이다.다섯번째로 완제 수입의약품의 변화 추이도 조사해야 한다는 주장이다.업계는 일괄 약가인하 및 동일가제도가 수입의약품 실적 변화에 미칠 영향 분석을 통해 국내 생산기반의 존속 가능성, 비상시 의약품의 신속한 공급 여부, 산업 공동화 우려에 대한 대응에 나서야 한다고 주문하고 있다.효능군별 처방양태, 처방실적, 외국 대비 약품비 비중 분석도 간과해서는 안된다는 설명이다.업계 실무자들은 효능군별 환자군의 증가추이, 의약품 구성 양태, 필수약제의 가격수준, 기업별 품목별 경쟁 양상, 약품비의 비중 등을 고려하여 효능군을 기반으로 약품비를 관리하는 방식으로 전환할 필요가 있다고 말하고 있다.마지막으로 제약기업 변화도 점검해야 한다는 지적이다.제약공장 가동률의 변화, 위수탁 공동생산 변화추이와 법적 걸림돌이 있는지 여부, 인력 및 사업 구조조정 현황, M&A 동향, Generic 허가 및 약가등재 실태, R&D투자 여력 및 계획 등을 면밀히 살필 필요가 있다는 것이 업계의 공통된 목소리다. 제약업계 한 관계자는 "근본적으로 정부는 약가인하가 얼마의 보험재정 절감으로 이어지는지를 이번 기회에 확실히 입증해야 할 책임과 의무가 있다"며 "이는 약가제도의 안정적 정착과 예측가능성을 높이는 데 필요한 필수 과제"라고 말했다.또 다른 약가담당자는 " 가격과 수량을 동시에 통제하겠다는 정책 편의적 접근 역시 이제는 지양해야 한다"며 "과거 가격과 수량을 동시에 통제하겠다던 정부 정책은 결국 상대적으로 통제가 용이한 '가격통제'로 이어졌다"고 강조했다.이와관련 제약업계는 정부가 의약품 공급자 통제가 의약품 수요 통제에서 풍선효과를 나타내고 있지는 않은지, 필수약제의 공급차질이나 환자 접근성을 떨어뜨리고 있지는 않은지를 면밀히 관찰해야 할 시점이라고 주장하고 있다.업계 한 관계자는 "적어도 내년 3월까지는 대폭적인 일괄 약가인하 정책에 대한 정책 절감효과와 부대 이익, 그리고 부작용이 무엇인지를 확실하게 분석하여 정책효과를 입증한 후, 향후 약가통제정책과 약품비 관리 방향에 대한 논의를 시작해야 할 것"이라고 말했다.

2012-06-21 06:44:50

가인호
식약청, 팜프리딘 등 2개 성분 희귀의약품 지정

팜프리딘, 비스모데깁 등 2개 성분이 희귀의약품으로 추가 지정됐다.20일 식약청은 기존 치료제보다 안전성 또는 유효성이 개성된 성분을 희귀의약품으로 지정한다고 밝혔다.이번에 지정된 희귀의약품 성분은 ▲비스모데깁(수술이 불가능한 진행성 기저 세포암) ▲팜프리딘(보행장애를 동반한 다발성경화증) 등 총 2개 성분이다.식약청은 "이번 희귀의약품 지정확대를 통해 새로운 희귀의약품의 허가가 신속히 진행되어 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

2012-06-20 19:44:50

최봉영
염좌 등 27개상병 심사기준 보완…9월부터 적용

탈구, 염좌·긴장 등 27개 분야 상병 전산심사 점검기준이 수정 보완돼 오는 9월1일 접수분부터 적용된다.심평원이 추구관리 과정에서 기준을 재검토한 것인데 심사기준 초과 예상 다빈도 유형과 일부 약제의 허가사항도 안내했다.건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용의 상병전산심사 관련 안내문(탈구, 염좌 및 긴장)을 공지했다.20일 약제 중 심사기준 초과 예상유형을 보면, 카바마제핀제제(테그레톨정 등)는 발가락의 염좌 및 긴장, 신장 합병증을 동반한 인슐린-의존 당뇨병 상병에 투여한 경우 급여를 인정하지 않는다.또 요추의 염좌 및 긴장, 눈 합병증을 동반한 인슐린-의존 당뇨병 상병에 a-리포익 산 제제(치옥타시드정 등)와 가바펜틴제제(가바액트정 등)를 동시에 투여한 경우 가바펜틴제제는 급여가 적용되지 않는다.발가락의 염좌 및 긴장, 상세불명의 발가락의 열린 상처상병에 창상봉합술에 사용한 소디움 클로라이드제제(크린조 등)도 불인정 대상이다.베라프로스트 소디움제제(베라스트 등), 염산사르포그레레이트(안플라그정 등), 클로피도그렐제제(클로아트정 등) 등 다른 성분 약제의 불인정 사례도 소개됐다.한편 심평원은 연내 피부염 및 백선, 위염 및 소화성궤양, 방광염 및 질염 등에도 추구관리를 검토해 완료시점에서 심사기준 초과 다빈도 유형과 적용 시기 등을 안내한다는 계획이다.

2012-06-20 12:24:50

최은택
식약청 해외제조원 실사경비, 후납→선납 변경

그동안 해외제조원 실태조사 후에 제약사에 집행됐던 경비가 선납으로 변경된다.식약청은 19일 사전GMP 설명회를 통해 해외실사 경비와 관련한 행정 사항을 공고했다.의약품 사전 GMP 평가나 DMF 실태조사를 위해 식약청은 해외에 있는 공장을 직접 방문해 실사를 진행하고 있다.약사법 시행규칙에 따라 외국 제조원 실태조사 경비는 수익자인 품목허가 신청자 또는 등록신청자가 부담하는 것을 원칙으로 한다.하지만 후납으로 경비가 집행되면서 미수납이나 지연납부가 다수 발생한 바 있다.이에 따라 식약청이 해외 제조원 실사 경비를 후납에서 납부 확인 후 실태조사를 하기로 징수체계를 변경할 예정이다.식약청 관계자는 "해외 실사경비는 선납이 원칙이지만 행정편의를 의해 후납으로 운영해 왔으나, 지난해 국회로부터 지적을 받아 납부 체계를 개선하게 됐다"고 밝혔다.식약청은 향후 확정된 개선안을 제약협회를 통해 공고한다는 계획이다.

2012-06-20 11:02:53

최봉영
로슈, 씨싸이드와 자폐증 치료제 개발 협력

로슈는 미국 씨싸이드(Seaside Therapeutics)와 자폐 범주 장애(autism spectrum disorders)와 취약 X 증후군(fragile X syndrome) 치료제 개발에 협력하기로 했다고 19일 밝혔다.자폐 범주 장애는 자폐증과 아스퍼거스 증후군을 포함하며 취약 X 증후군은 자폐 범주 장애와 유사한 증상을 보이는 유전자 질환이다.기존 치료제는 이런 질환의 증상을 완화시키는 역할을 하지만 내재된 원인을 치료하지는 못한다.미국 질병 통제 예방센터는 미국내 소아 88명중 1명이 자폐증을 보인다고 밝혔다. 이는 2002년보다 2배 가까이 증가한 수치다.씨싸이드는 메사추세츠에 위치한 회사로 자폐 및 이와 연관된 질환 치료제 개발 전문이다. 씨싸이드는 제품의 특허권을 보유하며 로슈는 약물의 개발 및 상업화를 담당하게 된다.

2012-06-20 09:06:46

윤현세
"다국적사 점유율 확대"…일괄인하 모니터링 시급

"4월부터 시행된 특허만료 오리지널과 제네릭 동일가 제도에 대한 정부의 면밀한 모니터링 작업이 시급하다.""일괄인하 제도가 제대로 가고 있는지 정부가 조사를 진행하고 개선점이 필요하다면 과감한 결단을 내려야 한다. 약가인하 시행 다국적 제약사들의 시장 장악력이 급속도로 확산되고 있는 것은 심각한 문제일 수 있다."정부의 일괄 약가인하 제도 후 처방약 시장 흐름이 예상대로 재편되고 있다.동일가 제도에 따라 4월과 5월 두 달간 우려했던 대로 다국적사의 시장 점유율이 확대되고 있기 때문이다.데일리팜이 2011~2012년 4월과 5월 두달간 국내제약사와 다국적제약사의 전체 처방 조제액을 분석한 결과 국내사들의 시장 점유율은 급속히 악화되고 있는 가운데, 다국적사의 처방액은 성장하고 있는 것으로 나타났다.2011~2012년 국내사와 다국적사 처방액 규모(단위=억, 유비스트)유비스트 처방 데이터를 기준으로 일괄인하 첫 달인 4월 처방액을 비교한 결과 국내제약사들은 처방액이 전년 동월과 견줘 14%나 감소했다. 반면 다국적사의 경우 0.6% 감소로 지난해와 비슷한 수준을 기록했다.약가인하 두달째인 5월에도 이같은 양상은 비슷하게 전개됐다. 국내 제약사들은 4월보다 나아지긴 했지만 11% 처방액이 줄었지만, 다국적사의 경우 오히려 지난해 동월 보다 3%가 증가한 것으로 조사됐다.이같은 패턴은 어느정도 예측된 결과로 볼 수 있다. 특허만료 오리지널과 제네릭 의약품이 동일한 가격으로 시장에서 경쟁할 수 밖에 없는 구도로 전개됨에 따라 당연히 오리지널 선호도가 높아질 수 밖에 없다는 지적이다.이에따라 아직까지 제네릭 위주 제품 포트폴리오를 구축하고 있는 국내 제약업계는 일괄인하 시행이후 처방액이 감소될 수 밖에 없다.반면 오리지널 위주의 다국적사들은 특허만료 품목 약가가 큰 폭으로 하락했음에도 불구하고 처방 시장에서 점유율을 늘리며 약가인하분을 충분히 상쇄하고 있는 것으로 분석됐다.실제로 4~5월 두달을 마감한 다국적사 실무자들은 실적이 전년과 비슷한 수준으로 나왔다는 점에서 고무적인 반응을 보였다.다국적사 한 실무자는 "4월과 5월 마감을 마친 외자사 담당자들에게 실적을 물어봤는데 예상 외로 매출이 떨어지지 않아 안도하는 분위기였다"고 말했다.그러나 국내제약사 담당자들은 죽을 맛이다. 재고정리가 마무리되면서 실적 향상이 어느정도 기대되는 상황이지만 시장에서는 처방액 감소를 체감하고 있기 때문이다.국내사 실무자는 "상당수 업체들이 지난해보다 20%정도 처방액이 감소한 것으로 조사됐다"며 "일괄인하 여파를 실감하고 있는 상황"이라고 설명했다.따라서 제약업계는 정부가 일괄인하 제도에 대한 신속한 모니터링을 통해 제도개선을 검토해야 한다고 목소리를 높이고 있다. 업계 한 관계자는 "처방약 실적 감소를 견디지 못한 국내사들이 자진 인하를 검토하고 있다"며 "향후 다국적사 시장 점유율이 크게 증대될 가능성이 높은 만큼 일괄인하 제도가 제대로 가고 있는지 충분하게 재 검토해야 한다"고 말했다.

2012-06-20 06:45:51

가인호
한국오츠카가 혁신형 기업된 비결은 '토착화'

한국오츠카 향남공장은 아시아·아랍지역 생산거점으로 성장했다."생산시설이 없는 제약사는 사실상 판매 기능만 담당한다. 신규 인력창출 등 국내 제약산업에 기여도가 없는 기업을 선정하는 것은 옳지 않다."당초 복지부가 혁신형제약기업으로 국내 진출한 다국적제약사의 선정 가능성을 언급하면서 국내 제약업계에서는 이같은 불만이 터져 나왔다.외자 제약사 대부분이 국내 생산시설을 철수한 상황에서 혁신형기업 선정은 국내 제약사와 형평성을 고려할 때 어긋난다는 지적이었다.제약업계 불만이 반영된 걸까? 지난 18일 복지부가 발표한 43곳의 혁신형 제약기업 중 다국적제약사는 한국오츠카제약 1곳 뿐이었다.이번 혁신형기업 심사에 참여한 외자사는 모두 10개사로, 한국오츠카는 10대 1의 경쟁률을 뚫고 최종 합격자로 선정됐다.국내 진출한 굴지의 한국화이자나 한국노바티스 등 외자사들이 국내에서 진행하고 있는 임상시험이나 R&D 투자 규모를 봤을 때 다소 의외라는 반응도 나왔다.한국오츠카는 지난 2009년 2000만불 수출의 탑을 달성해 철탑산업훈장을 수상했다.그러나 한국오츠카가 1982년 국내 법인 설립 후 걸어온 행적을 살펴보면 그리 놀라운 결과도 아니다.일단 한국오츠카는 수입상으로 전락한 다수의 외자사들과 다르게 국내 생산활동이 활발하다는 점이 혁신형기업 타이틀을 거머쥘 수 있는 원동력이었다.현재 국내에 생산시설을 두고 사업활동을 벌이고 있는 외자사는 한국오츠카를 포함해 한국얀센, 베르나바이오텍, 바이엘헬스케어 정도다.1999년 바이엘코리아의 공장 철수를 시작으로 2002년 노바티스, 2005년 GSK, 릴리, 애보트, 와이어스, 2007년 로슈와 화이자, 2008년 베링거인겔하임, 2009년 MSD가 생산시설의 탈한국행을 선언했다. 가히 '엑소더스 급'이었다.이와 달리 한국오츠카는 향남공장을 아시아·아랍지역의 생산거점으로 삼아 투자를 오히려 늘렸다.한국오츠카 향남공장은 1990년 KGMP를 획득한 후 2000년에는 미국 FDA로부터 실로스타졸에 대한 의약품 원료제조시설 적합 승인까지 받았다. 특히 2004년에는 단일의약품 원료합성 공장으로는 국내 최대규모를 자랑하는 레바미피드(항궤양제 무코스타의 원료) 합성동을 짓고 본격적인 해외 수출시대를 열었다.한국오츠카가 작년 한해 수출로 벌어들인 돈만 284억원. 2009년 2000만불 수출탑을 달성한 후 해외수출이 꾸준히 늘고 있다. 현재 향남공장에서 생산된 의약품은 일본, 중국뿐만 아니라 홍콩, 필리핀을 포함한 동남아와 이집트 등 아랍지역에도 수출하고 있다.정신분열증치료제 아빌리파이의 소아 적응증 획득은 소아 정신분열증 치료의 한 획을 그었다.국내 연구개발 활동도 적극적이다. 특히 지난해 세계 최초로 아빌리파이 소아 적응증을 국내에서 획득하는 성과를 올리기도 했다.아빌리파이 같은 정신분영증치료제는 소아에게 쓸 약이 없어 임상현장에서는 항상 위험을 무릅쓰고 오프라벨(off-label; 허가초과의약품)로 사용해왔다. 의료진들이 소아약 개발을 제약사에 요구하기도 했지만, 어렵고 힘든 소아 임상에 막대한 돈을 쓸 제약사는 없었다.이런 상황에서 한국오츠카제약은 소아 대상 임상을 세계 최초로 국내에서 진행, 작년 말 어렵게 결실을 맺을 수 있었다.이 뿐만이 아니다. 약효 지속능력이 향상된 프레탈 SR제제를 자체 개발하는 등 한국 상황에 맞는 연구개발로 주목을 받아왔다.한국오츠카 관계자는 "오츠카는 한중일의 임상개발 환경의 장점을 극대화해 신약개발 효율성을 높이고 해당 국가에서 호발하는 질환의 치료제를 우선적으로 개발해 아시아인 보건향상에 기여한다는 것이 사업모델"이라고 소개했다.이 일환으로 2007년부터는 한중일 3개국의 공동개발을 위한 조직을 구성하고 각국 환경에 맞는 신약개발 계획을 수립하고 있다.2009년에는 복지부와 양해각서 체결을 통해 2013년까지 국내 총 1000억원을 투자한다는 방침도 세웠다. 오츠카가 2009년부터 2012년까지 국내 임상시험에 관련돼 투자한 금액은 509억원에 이른다.지난 2009년 한국오츠카는 보건복지부와 연구개발 협력 양해각서를 체결하고, 2013년까지 국내에 1000억원을 투자하기로 했다.산업발전에도 적극적이다. 국내 연구자와 대학생을 위한 지원 프로그램도 꾸준히 실시해 국내 제약산업 발전에 일조하고 있다. 1991년부터 1996년까지는 국제협력사업 일환으로 매년 국내 신약개발 연구자 4~5명씩 6회에 걸쳐 총 27명을 일본오츠카제약 도쿠시마연구소로 보내 기술연수를 실시했다.최근에는 국내 R&D 연구자들을 위한 CMC Academy 를 개최해 3회째 이르고 있으며, 대한약사회 주관 약대생을 대상으로 한 '팜 영 리더 캠프'의 우수학생 10명을 4일간 일본에 연수를 보내고 있다.오츠카는 국내 공장에서 생산한 의약품을 선진국에 수출하고 있어 매출액 대비 3%의 R&D 비율 요건만 충족하면 혁신형제약업체로 인증받을 가능성이 컸었다. 따라서 최종 인증결과에 회사는 당연하다는 반응을 보이고 있다.국내에서 활발한 제조활동, 수출 확대 기여, 한국인 맞춤형 연구활동 등 오츠카는 국내 진출한 다국적기업으로서 모범의 길을 보여주고 있다.문성호 한국오츠카제약 대표는 "앞으로도 R&D 중장기 추진전략에 따라 국민 건강 증진과 국내 의약산업 발전에 기여하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

2012-06-20 06:44:54

이탁순
한약재 GMP제도 도입, 영세업체 구조조정 위기

그동안 의약품 등에만 적용됐던 GMP 제도가 한약재에도 적용됨에 따라 영세 규모 제조업체가 자연 구조 조정될 전망이다.식약청은 지난 15일 약사법 시행규칙 개정을 통해 한약재 품질제고를 위한 GMP 제도를 전격 도입했다.이번 개정에 따라 최초로 품목 허가 또는 신고하는 한약재는 15일부터 GMP 기준에 따라 제조돼야 하며, 기존 규정에 따라 허가된 한약재는 2015년부터 의무 적용될 예정이다.19일 식약청 관계자는 "한약 제조업소의 경우 GMP에 대한 인식이 갖춰져 있지 않기 때문에 업체가 요청할 경우 GMP 맞춤 컨설팅을 진행할 예정"이라고 밝혔다.이와 함께 식약청은 제조업소를 대상으로 지속적인 교육을 실시한다는 계획이다.하지만 이같은 식약청의 노력에도 상당수 제조업체의 경우 GMP 허가를 받기 위한 투자가 어려운 상황인만큼 폐업 위기에 직면할 것으로 예상된다.현재 국내에 한약재 제조업체로 허가 받은 업체는 약 250개 업체다. 이 중 70여곳은 허가만 받은 채 생산실적이 없어 사실상 180개 업체가 실제 가동업체다.2011년 기준으로 연간 생산실적을 살펴보면, 30억원 이상 업체는 전체 업소의 5%인 9개에 불과하다.또 생산실적 20~30억원 12개, 10~20억원 26개며, 나머지 133개 업체는 생산규모가 10억원 미만이다. 특히 1억 미만 규모의 업체는 33개에 달한다.한약재 GMP 제도가 시행되면서 제조업소가 반드시 갖춰야 할 시설과 장비는 저온창고와 품질검사 장비다. 여기에 품질검사를 실시할 전문인력을 반드시 채용해야 한다.업소 규모에 따라 차이가 있지만 GMP 허가를 받기 위해서는 최소한 수억원에서 수십억원의 비용이 소요될 전망이다.생산실적 규모를 봤을 때 영세업체의 투자는 사실상 어려워 자진 폐업을 하거나 업체 간 M&A로 2015년 이후 한약제조업소는 크게 줄어들 것으로 전망된다.한편, 업계에서는 한약재 GMP 제도에 따른 폐업을 막기 위해 정부가 일정 부분 비용 조달을 해 줘야 한다는 의견도 제기되고 있다.

2012-06-20 06:44:46

최봉영

팜스타클럽

기억력 개선은 약국에서부터

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