'아리셉트 임상평가'에 19개 제약회사 공동 참여

• 미참여 31개사 혈관성치매 적응증 삭제

치매치료제 '아리셉트'

식약청이 올해 초 염산도네페질(오지리널 아리셉트) 제조사에게 지시한 임상평가에 19개 제약사가 참여한다.

6일 식약청 관계자는 "염산도네페질 효능평가를 위한 임상에 19개사가 참여 의사를 밝혔으며, 임상계획서가 승인되는 대로 임상에 착수하게 될 것"이라고 밝혔다.

당초 6월말까지 임상계획서를 제출한 곳은 16개 제약사였으나, 식약청은 한 달 유예기간을 둬 추가 신청을 받았다.

유예 기간동안 3개 제약사가 임상 승인을 하겠다는 의지를 밝혀 최종 19개사로 확정됐다. 이들 제약사는 임상에 소요되는 비용을 똑같이 공동 부담하게 된다.

이번 임상 평가는 아리셉트의 적응증 중 하나인 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매)에 대한 효능을 입증하기 위한 것이다.

아리셉트의 경우 혈관성치매에 대해 국내 임상을 진행한 적이 없는 만큼 중앙약심 등이 국내 임상 필요성이 꾸준히 지적한 바 있다.

현재 오리지널인 아리셉트를 비롯해 제네릭까지 합할 경우 국내에서 허가를 받은 제약사는 50곳이다.

이번에 임상 계획을 밝힌 제약사는 혈관성 치매에 대한 적응증을 유지할 수 있으나 나머지 31개 제약사는 적응증이 삭제될 전망이다.

31개 제약사는 앞으로 한달 내 변경된 허가 사항을 제품설명서 등에 반영해야 한다.

한편 오리지널인 아리셉트는 지난해 450억원의 매출을 올린 바 있으며, 나머지 제네릭은 매출 실적이 미미한 수준이다.

임상에 참여를 하지 않은 제약사의 경우 임상에 소요되는 비용이 매출에 비해 과하다고 판단해 임상에서 빠진 것으로 알려졌다.

염산도네페질 국내 허가 50개 제약사

염산도네페질 공동임상 19개 제약사

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혈관성치매 적응증 삭제 31개 제약사

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