오는 11월15일 편의점에서 판매할 수 있는 안전상비의약품이 총 13개 품목으로 확정됨에 따라 이 약들의 유통관리와 운송 기준이 또 다른 문제로 대두됐다.5일 관련기관에 따르면 편의점 의약품 판매에 대한 유통관리는 전국 단위 물류센터를 통해 간접관리 방식으로 진행된다.각 물류센터는 전국 각지에 위치한 편의점의 POS를 통해 실시간으로 입고, 판매, 재고 등 유통 흐름을 파악할 수 있기 때문에 정부는 물류센터에 의약품 도매업체 규격을 갖추게하고 이를 활용할 방침이다.그간 정부는 편의점 의약품 유통과 관련해 편의점협회 등 관련 업계와 수차례 실무 협의회를 갖고 이 같이 방향을 잡았다.이렇게 되면 물류센터는 심평원 의약품관리종합정보센터에 편의점 판매용 의약품별 표준코드를 부여받고 각각의 편의점 POS를 통해 유통 흐름을 수집해 정보센터에 보고하게 된다.11월 15일부터 편의점 판매가 가능한 13개 일반의약품들.그러나 전국 단위 대형 중앙물류센터 7~8곳을 뺀 나머지 800곳 내외의 지역별 중소 거점 물류센터에 동일한 기준을 적용할 수 없어 난항을 겪고 있다.의약품 유통을 위해서는 도매업 허가와 KGSP 시설기준 준수, 약사고용 등에 대한 기본요건이 갖춰져야 하지만 지역 거점물류센터는 규모별로 편차가 심해 이를 충족시키기 힘들기 때문이다.중앙물류센터를 도매업체로 규정하고 설비를 갖추게 하되, 지역센터를 창고 개념으로 활용하는 방안도 제기됐지만 개인사업장으로 등록된 경우는 이를 적용할 수 없다는 문제도 있다.편의점협회 관계자는 "도매 허가조건인 창고면적과 관리약사 및 공급관리 책임자 고용 부분을 전국에 일괄적으로 적용하는 것이 사실상 불가능하다"며 "13개 품목만으로 관리약사를 고용할 여력이 없는 곳이 많다"고 말했다.또 다른 문제는 운송차량에 대한 규제 기준이다. 의약품은 전용차량으로만 운송이 가능하기 때문에 식료품과 잡화를 모두 한 차량에 운송하는 현재 편의점 운송체계는 문제가 될 수 있다.현재 편의점협회 측은 배송의 신속성과 효율성을 감안해 현 물류 차량에 의약품을 함께 배송하되, 전용 공간을 구획해 구별하는 방안을 제안하는 한편 약사법 개정을 통해 이 문제를 현실화해달라고 요구하고 있다.정부 측 관계자는 "전산관리는 편의점용 표준코드 생성만 하면 곧바로 적용 가능하지만 유통과 운송 대안이 문제"라며 "현재까지 획기적인 방안이 나온 것은 아니지만 법 개정을 하지 않고 적용 가능한 방법을 강구 중"이라고 밝혔다.

다발성골수종치료제 '레블리미드'세엘진코리아가 ' 레블리미드' 급여화를 위해 승부수를 띄웠다.5일 세엘진코리아에 따르면 회사는 지난 2일부로 다발성골수종치료제 레블리미드(성분명 레날리도마이드)의 공급가를 52% 인하했다. 이로써 한달 복용치 약값만 1000만원이 넘던 환자부담금이 절반 이상 줄게 됐다.현재 세엘진코리아는 지난 6월 조정된 약가로 심평원에 급여등재를 신청하고 현재 급여협상을 진행중이다.이는 글로벌 가격인하를 적용한 것이 아니라 오로지 한국시장만을 위한 조치다. 다국적제약사가 국내 급여등재를 위해 이정도 규모로 약값을 내린 것은 이례적인 일이다.그러나 약값이 반으로 떨어져도 환자들은 이 약을 먹기 위해 한달에 500만원 가량을 부담해야 한다.◆레블리미드 자진 약가인하의 의미=환자단체, 의사들의 염원은 이 약의 급여화다.레블리미드는 다양한 임상을 통해 효능을 입증, 지난해 5월 시판허가 전부터 다발성골수종 환자들이 기다려왔던 약이다. 그러나 비싼약값으로 인해 건보재정에 부담이 커 출시 1년이 넘은 현재까지 급여등재가 이뤄지지 못하고 있다.세엘진코리아 관계자는 "그간 의료진과 환우들이 계속해서 약값 부담으로 인한 어려움을 호소해 왔다"며 "이같은 니즈를 충족시키기 위해 끊임없이 본사를 설득해 약가를 조정하게 됐다"고 밝혔다.이 회사의 약값 조정을 단순 기업논리로 평가절하하기는 어렵다. 글로벌시장을 대상으로 하는 다국적사가 특정 시장만 급여화를 위해 약값을 내리는 경우는 드물다. 해당 국가에 제품 론칭을 포기하는 경우가 다반사다.더구나 절반 이상 약값을 포기하는 사례는 없었다. 실제 이번에 인하된 레블리미드 약가는 G7 평균조정가의 55% 수준에도 못 미치는 가격이다.이재훈 가천의대길병원 혈액종양내과 교수는 "세엘진코리아가 본사의 승인을 받기 위해 쏟은 노력에 박수를 보낸다"며 "정부가 제약사의 노력과 환자들의 기대에 부응해 줬으면 한다"고 말했다.'레블리미드'의 용량별 변경 약가◆급여화의 필요성=혈액암 전문의들이 이처럼 레블리미드의 급여화를 원하는 이유는 치료 옵션이 적기 때문이다.현재 우리나라에서 다발성골수종 치료에 사용되는 약은 얀센의 '벨케이드', 그리고 세엘진의 '탈리도마이드'와 '레블리미드'가 있다. 이중 탈리도마이드는 심근경색 위험 등 안전성 문제로 처방이 기피되고 있으며 남은 두약중 1차치료제로 급여 적용을 받고 있는 것은 벨케이드 뿐이다. 사실상 환자의 치료 옵션이 1가지 밖에 없는 것이다.또 벨케이드의 급여는 다발성골수종 환자중 조혈모세포이식이 불가능한 환자에 한해서만 1차로 적용되고 외에는 표준치료요법에 실패한 환자에만 인정된다.환자중 벨케이드가 맞지 않는 경우가 적지 않다는 점도 문제다.윤성수 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "이 병은 아직 낫는 병은 아니라 죽을 때까지 평생 유지치료를 해야 하는 질환"이라며 "하지만 환자에 따라 벨케이드로 관리되지 않는 경우가 있다"고 말했다. 이재훈 교수는 "단순히 어떤약의 좋고 나쁨을 떠나 환자별로 맞는 약이 있다는 말"이라며 "벨케이드는 주사제인 반면 레블리미드는 경구제라는 편의성도 있다"고 설명했다.최근 세엘진은 새로 진단된 다발성골수종 환자에서의 레블리미드 지속투여와 자가 골수세포를 이식한 환자에 대한 레블리미드의 유지 치료 효능에 대한 3개의 3상 임상시험을 통해 약의 효능을 입증했다. 이번에 발표된 3개의 논문은 다발성골수종 분야에서 레날리도마이드의 치료 효과를 뒷받침할 중요한 근거자료로 주목 받고 있다. 한편 다발성골수종은 혈액암 중 연간 발생하는 환자 수가 미국에서 2위, 국내에서도 3위를 차지한다. 국내에서 다발성골수종 치료를 받는 환자는 약 4000~5000명 정도로 추정되고 있으며 이는 백혈병 치료 환자수를 상회하는 수치다.레블리미드는 미국, 캐나다, 이탈리아, 포르투갈 등 많은 나라에서 모두 보험급여혜택을 받고 있다.

국가경쟁력강화위원회 회의를 주재하는 이 대통령(자료사진)앞으로 지하철 역사 내에 약국 개설 허용이 추진된다. 또 슈퍼마켓이나 편의점도 별도 신고 없이 건강기능식품을 판매할 수 있게 된다.대통령 자문 국가경쟁력강화위원회와 대한상공회의소가 공동으로 운영하는 민관합동규제개혁추진단은 5일 이같은 내용을 담은 '2012년 상반기 기업현장애로 개선성과'를 발표했다.먼저 지하철 역사 내 약국 개설이 허용될 것으로 전망된다.지하철 역사는 건축물로 등록되지 않아 신고 절차만 거치면 되는 편의점, 서점 등은 설치가 가능했으나 허가가 필요한 약국 등은 관련 규정이 없다는 이유로 설치가 제한됐다.이에 도시철도공사의 부대사업 범위에 약국 등 근린생활시설을 포함시켜 역사 내 약국 개설이 가능하도록 했다. 또 슈퍼마켓이나 편의점의 홍삼, 로열젤리 등 건강기능식품 판매도 용이하게 했다.이전에는 관련교육 이수 후 건강기능식품 판매업 신고를 한 사업자만 건강기능식품을 판매할 수 있어 단순 식품판매업으로 신고된 슈퍼마켓이나 편의점 등은 건강기능식품 판매가 불가능했다.이에 슈퍼마켓이나 편의점이 별도의 신고 없이도 건강기능식품을 판매할 수 있도록 관련 제도를 개선하기로 했다. 현재 약국은 별도의 신고 없이 건강기능식품을 판매할 수 있다. 사실상 편의점과 슈퍼에도 동일한 혜택을 부여한 셈이다. 한편 규제개혁추진단은 올해 상반기 지역 및 업종별 간담회를 통해 국민생활이나 기업활동에 불편을 초래하는 97건의 규제를 개선했다.분야별 개선건수로는 보건·위생 17건, 주택·건설 16건, 유통물류 13건, 금융세제 9건, 입지 8건, 환경 4건, 노동 3건 등이다.

식약청은 의약품 재분류를 마무리 하느라 정신없는 나날을 보냈다. 숙원사업이었던 의약품안전관리원도 첫 발을 뗐다.또 비아그라 물질 특허가 만료되면서 제약사들의 눈은 제네릭 시장으로 몰렸다. '대박'을 터뜨릴 것으로 기대를 모으고 있는 국산신약 허가도 관심을 끌었다.◆끝나지 않은 이야기 '의약품 재분류'= 상반기 식약청 최대 이슈는 단연 의약품 재분류였다. 지난해 6월부터 논란 속에 진행된 재분류안 1년만에 마련됐다.520개 의약품을 전문약 또는 일반약으로 스위치 되거나 동시분류하는 내용이었다.일반약에서 전문약이 된 품목은 총 273개, 반대로 '역스위치된' 품목은 212개였다. 또 동시분류된 품목 중 전문약은 40개, 일반약은 1개가 포함됐다.식약청 재분류안은 대체로 무난하다고 평가받았는데, 피임약만은 예외였다.약사회와 시민단체는 사전·응급 피임약 모두를 일반약으로 분류해야 한다고 주장하고 있고, 의사단체와 종교계는 전문약으로 전환해야 한다고 맞서고 있다.또 동시분류 품목으로 분류된 인공눈물 등은 안과의사회가 부작용을 이유로 재분류안 철회를 요구했다.앞으로 이 재분류안은 전문가 및 업계 의견조회, 전문가 회의인 중앙약심 등을 거쳐 확정될 예정이다. 재분류 논란은 더 지속될 것으로 보인다. ◆식약청 숙원 '의약품안전관리원' 개원= 올해는 식약청에 있어 의미있는 한해다. 한국형 메드왓치를 표방하는 의약품안전관리원이 지난 4월 개원했기 때문이다.그동안 식약청은 해외기관에 의존하며 의약품 안전 관리에 허점을 드러냈다.하지만 안전관리원 개원으로 한국에도 의약품 안전관리를 실시간으로 수행할 수 있는 시스템이 구축됐다는 데 큰 의미가 있다.의약품안전원이 제 역할을 하기 위해 넘어야 할 산은 여전히 많다. 시스템 관리 구축을 위한 예산과 인원 편성, 심평원이나 공단 개인정보를 활용하기 위한 법 개정 등이 그것이다.◆너도 나도 출시 '비아그라 제네릭'= 식약청이 상반기에 가장 많이 허가를 한 제품군은 단연 '비뇨생기관 및 항문용약'이었다. 비아그라 제네릭이 이 속한 약효군이다.상반기 중 허가받은 비아그라 제네릭만 50여개에 달한다. 일부 제약사는 마치 정력제를 연상시키는 제품명을 사용하려고 했다가 변경해야 했다.염을 변경한 제네릭을 개발한 제약사는 '오남용 우려 의약품 추가 지정'으로 허가를 받아놓고도 발매하지 못하는 에피소드도 발생했다.식약청도 비아그라 제네릭 시장에 대한 과열 경쟁을 우려해 시제품 대량 방출을 경고하고 일반인 대상 광고행위를 엄격히 제한하는 등 촉각을 곤두세웠다.비아그라는 전국민이 모르는 사람이 없을 정도로 유명 전문약이 된만큼 한동안 제네릭 시장에 대한 관심은 계속 이어질 전망이다.◆글로벌 시장 겨냥 '국산신약 발매'= 지난 상반기에는 일명 돈 되는 국산신약들이 속속 발매됐다.일양약품 백혈병치료제 '슈펙트', LG생명과학 당뇨병치료제 '제미글로', 녹십자 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 국산 신약 목록에 이름을 올렸다.모두 국내 뿐 아니라 글로벌 시장을 겨냥하고 있다는 점에서 블록버스터 품목으로 성장할 것으로 기대되고 있다.또 줄기세포 치료제인 메디포스트 '카티스템'과 안트로젠 '큐피스템'도 업계의 주목을 받고 있는 제품이다.이들 품목등른 대형 블록버스터로 성장할 가능성이 충분하다는 점에서 국내 제약업계의 기대를 한 몸에 받고 있다.