식약청이 올해 초 염산도네페질(오지리널 아리셉트) 제조사에게 지시한 임상평가에 19개 제약사가 참여한다. 6일 식약청 관계자는 "염산도네페질 효능평가를 위한 임상에 19개사가 참여 의사를 밝혔으며, 임상계획서가 승인되는 대로 임상에 착수하게 될 것"이라고 밝혔다. 당초 6월말까지 임상계획서를 제출한 곳은 16개 제약사였으나, 식약청은 한 달 유예기간을 둬 추가 신청을 받았다. 유예 기간동안 3개 제약사가 임상 승인을 하겠다는 의지를 밝혀 최종 19개사로 확정됐다. 이들 제약사는 임상에 소요되는 비용을 똑같이 공동 부담하게 된다. 이번 임상 평가는 아리셉트의 적응증 중 하나인 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매)에 대한 효능을 입증하기 위한 것이다. 아리셉트의 경우 혈관성치매에 대해 국내 임상을 진행한 적이 없는 만큼 중앙약심 등이 국내 임상 필요성이 꾸준히 지적한 바 있다. 현재 오리지널인 아리셉트를 비롯해 제네릭까지 합할 경우 국내에서 허가를 받은 제약사는 50곳이다. 이번에 임상 계획을 밝힌 제약사는 혈관성 치매에 대한 적응증을 유지할 수 있으나 나머지 31개 제약사는 적응증이 삭제될 전망이다. 31개 제약사는 앞으로 한달 내 변경된 허가 사항을 제품설명서 등에 반영해야 한다. 한편 오리지널인 아리셉트는 지난해 450억원의 매출을 올린 바 있으며, 나머지 제네릭은 매출 실적이 미미한 수준이다. 임상에 참여를 하지 않은 제약사의 경우 임상에 소요되는 비용이 매출에 비해 과하다고 판단해 임상에서 빠진 것으로 알려졌다.

그동안 치료제 개발에 집중했던 글로벌 제약시장이 예방의학에 눈을 돌리면서 백신 개발에 집중하는 제약사들이 늘어나고 있다. 이 같은 경향은 국내 제약시장에도 그대로 적용돼 백신 개발에 뛰어들고 있는 제약사들이 늘고 있다. 최근에도 국내사 3곳이 백신 개발을 위한 신규 임상에 착수한 것으로 나타났다. 6일 식약청에 따르면, 차백신연구소, SK케미칼, 유바이오로직스 등이 백신 개발을 위한 1상 임상을 허가받았다. 차백신연구소는 성인을 대상으로 새로운 B형 간염백신인 'CVI-HBV-001'의 반응성, 안전성, 면역원성, 용량-반응을 탐색적으로 평가하기 위한 임상을 진행할 계획이다. SK케미칼은 자체 기술로 개발한 세포배양 인플루엔자백신의 임상시험계획서를 식약청으로부터 승인받았다. 1상 임상을 통해 'NBP607'의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한다는 계획이다. 유바이오로직스 건강한 성인 지원자를 대상으로 경구 콜레라 예방백신인 '유비콜'의 단회 투여 및 반복 투여 시의 안전성·항체 생성능 평가를 위한 임상을 진행한다. 또 녹십자, 일양약품, LG생명과학 등 국내 상위제약사 등은 이미 개발 막바지 단계에 있는 제품도 다수 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 백신 시장의 경우 국내 뿐 아니라 글로벌 시장에서도 크게 증가할 것이라는 전망을 내놓고 있다. 이에 따라 국내제약사의 신규 백신 개발을 위한 투자는 앞으로도 대폭 늘어날 것으로 예상된다. 한편, 정부는 국내 필수예방접종백신 12종 중 2017년까지 11종을 국내 자급하겠다는 목표다.

정부가 투자개방형 외국의료기관의 외국인면허자 최소인력 확보대상에서 진료지원 과목을 제외하기로 했다. 또 의사결정기구 구성원 수 하한선도 새로 마련했다. 복지부는 '경제자유구역내 외국의료기관의 개설허가 절차 및 외국의 법률에 의해 설립 운영되는 의료기관의 협력체계 등에 관한 규칙' 입법예고안을 이 같이 수정하기로 했다고 국회에 보고했다. 5일 보고내용을 보면, 먼저 경제특구에 설치된 외국의료기관의 진료지원과에는 외국인면허자를 따로 두지 않아도 된다. 당초 입법예고안은 외국면허소지자를 최소한 10% 이상 확보하고 개설된 모든 진료과에 적어도 1인 이상 외국면허자를 배치해야 한다고 규정했다. 복지부는 그러나 "환자를 직접 진료하지 않는 진료지원 과목도 반드시 외국인면허자를 두도록 하면 오히려 대면 진료과목 외국면허자 수를 상대적으로 줄이는 부정적 효과가 나타날 수 있다"면서 "진료지원과는 (외국면허자 의무배치) 대상에서 제외하기로 했다"고 설명했다. 이와 함께 진료관련 의사결정기구의 50% 이상을 운영협약을 맺은 외국병원의 의사로 한다는 입법예고안도 '의사결정기구의 1/2 이상을 협력병원 소속 의사로 함과 동시에 의사결정기구 구성원의 하한선을 7인으로 한다'로 변경했다. 이에 대해 복지부는 "의사결정기구가 형식적으로 운영되는 것을 방지하기 위해 규제를 강화했다"고 설명했다. 한편 복지부는 "앞으로 경자구역내 외국인들의 의료서비스 이용환경을 실질적으로 개선해 투자가 활성화 될 수 있도록 더욱 노력해 나갈 것"이라고 밝혀, 시행규칙 제정절차를 철회할 뜻이 없음을 분명히 내비쳤다.

사노피아벤티스코리아가 식사와 상관 없이 복용 가능한 골다공증 치료제 '악토넬EC(성분명 리세드로산나트륨)'을 1일 출시했다. 악토넬EC정은 국내에서 골다공증 치료에 가장 많이 처방되는 비스포스포네이트 계열 치료제 중 위산에 영향을 받지 않도록 특수 코팅을 입힌 장용정 제품이다. 또 식사 30~60분 전 공복 상태일 때 복용해야 하는 기존 치료제와 달리 아침 식전 식후 상관없이 복용이 가능해 환자들의 편의성 및 복약 순응도를 개선시켜 줄 것으로 기대를 모으고 있다. 실제 비스포스포네이트 계열 골다공증 치료제를 1년 넘게 복용하고 있는 45세~69세 여성 환자 200명이 참여한 닐슨리서치의 최근의 한 설문에 의하면 골다공증 환자들은 치료제 복용의 가장 큰 불편함으로 '공복 시 복용해야 한다는 점'을 꼽았으며(34.5%), '현재의 골다공증 치료제에서 개선되었으면 하는 점'에 있어서도 식사 전, 후로 언제든 복용이 가능한 치료제에 대한 필요성을 가장 크게 느끼고 있는 것으로 조사됐다(76.5%). 악토넬EC정은 이와 같이 환자들이 기존 골다공증 치료제에 가진 가장 큰 불만인 복용의 불편함을 개선한 제품으로 지난 5월 31일 식약청 허가를 받았다. 강병문 울산의대 산부인과 교수는 "악토넬EC정을 통해 환자들의 약물 복용의 편의성이 향상될 것으로 기대되며, 이로 인해 장기간 꾸준한 치료를 요하는 골다공증 치료 효과도 개선될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

동아제약이 일본에서 도입한 결막염신약으로 안과시장 공략을 강화할 전망이다. 2일 식약청은 동아제약이 허가신청한 ' 타리온 점안액'의 시판을 허가했다. 이 제품은 일본 미쓰비시다나베제약이 개발한 알러지성 결막염치료 신약으로 2010년 동아제약이 라이센스 계약을 체결한 바 있다. 타리온 점안액의 성분은 베포타스틴으로 같은 성분의 타리온정의 경우 항히스타민으로 허가를 받아 판매되고 있다. 이 제품은 미국에서 진행된 임상시험 결과 알레르기성 결막염에 수반하는 가려움의 임상 증상 개선 효과를 입증한 것으로 알려졌다. 또 투약 후 증상 개선까지의 시간이 짧고 개선 효과의 지속시간도 길다는 게 회사 측의 설명이다. 동아제약은 보유한 안과용제는 오젝스점안액, 레스큘라점안액, 조비락스안연고 등 3개 제품이 있다. 하지만 2010년 발매된 오젝스점안액이 연간 3~4억원 가량의 매출을 올리고 있을 뿐 나머지 제품의 성과는 미미한 수준이다. 회사측은 결막염 신약인 타리온 점안액을 통해 차별화된 전략으로 안과시장을 공략한다는 계획이다. 한편, 결막염치료제 시장은 매년 두 자릿수 성장을 기록하고 있으며 연간 300억원 가량의 시장 규모를 형성하고 있다.

국내 제약사들의 백신 개발을 위한 노력이 점차 성과를 거두고 있다. 2일 관련업계에 따르면 SK케미칼, 바이로메드 등 국내사들은 다양한 질환에 대한 백신 개발에 성공, 제품화를 위한 행보에 박차를 가하고 있다. SK케미칼은 최근 자체 기술로 개발한 세포배양 인플루엔자백신의 임상시험계획서를 식약청으로부터 승인받았다. 세포배양 인플루엔자백신은 SK케미칼과 신종인플루엔자 범부처 사업단(단장 김우주, 고대의대 감염내과)이 동물세포배양 기술로 개발에 성공한 제품이다. 세포배양 백신은 유정란 공급에 상관없이 단기간 대량생산이 가능하고 계란 알레르기가 있는 사람도 접종이 가능하다는 장점이 있다. 생산기간도 3개월 정도로 단축된다. SK케미칼 관계자는 "고품질 세포배양 인플루엔자백신의 상용화를 통한 R&D선진화 및 해외수출 확대로 국가경제에 기여할 것"이라고 전망했다. 바이로메드는 만성B형간염 바이러스에 대한 DNA백신(HBV 백신)을 개발했다. 이 회사는 1일 이연제약과 기술이전 계약을 체결, 전 세계 생산권과 판매권을 모두 이전했다. 이번에 개발된 B형간염 백신은 치료를 목적으로 하는 백신, 즉 치료백신으로 바이로메드의 핵심특허 중의 하나인 pCK DNA기술을 적용해 개발됐다. 만성B형 간염은 HBV라 불리는 바이러스가 주범인 감염성질환이다. 이 질환은 예방백신이 있음에도 불구하고 아직도 전세계적으로 3억5000만 명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 따라서 이러한 한계를 보완할 수 있는 보다 더 효율적이고 안전한 백신, 즉 새로운 개념의 치료제 개발이 필요한 실정이라는 게 업체 측의 설명이다. 이연제약 관계자는 "이번에 도입한 기술은 기존 치료제들의 단점을 보완할 수 있는 것으로 현재 시장의 니즈를 잘 반영한 혁신적인 기술"이라며 "전임상연구가 완료되는 즉시 중국을 포함한 아시아 지역에서 우선적으로 임상개발을 진행할 계획"이라고 말했다. 코미팜 역시 지난 6월 Fc발현 유전자재조합 백신생산기술을 세계 최초로 개발했다. 이 회사는 기술의 첫번째 적용대상으로 면역 문제로 인해 기존의 백신접종에도 불구하고 세계적으로 번지고 있는 돼지유행성설사병 바이러스 백신을 생산해 금년 하반기부터 공급한다는 방침이다. 코미팜 관계자는 "개발에 성공한 Fc발현 유전자 재조합백신 생산기술을 구제역 등 악성바이러스 백신개발에 적용시 연간 5억불에서 10억불 정도의 신규 시장이 형성 될 것으로 추정 된다"고 밝혔다.