LG생명과학이 고혈압 약과 고지혈증 약을 결합한 복합제 임상에 착수한다. 20일 식약청 임상허가 현황에 따르면, LG생명과학은 ' VR복합제(가칭)'에 대한 임상 1상을 승인받은 것으로 나타났다. 이 제품은 디오반(성분명 발사르탄)과 크레스토(로수바스타틴)를 결합한 복합제다. LG생명과학은 서울아산병원 등 15개 병원에서 VR복합제160/20mg 투여군과 디오반160mg·크레스토정20mg의 단일제 병용 투여군 간의 안전성과 약동학적 특성을 비교하기 위한 임상을 진행하게 된다. LG생명과학은 복합제 개발을 위해 지난해 디오반과 크레스토 단일제와 병용 투여시 효능 비교를 위한 임상을 이미 진행한 바 있다. 특히 디오반과 크레스토는 고혈압과 고지혈증시장 상위 품목에 이름을 올리고 있어 충분한 시장성을 갖춘 것으로 보인다. 고혈압 약인 디오반과 고지혈증약인 크레스토는 지난해 각각 700억원 가량의 매출액을 기록했기 때문이다. 또 이미 앞서 발매된 카듀엣 역시 고혈압 약 '노바스크'와 고지혈증 약 '리피토'를 결합한 제품으로 시장에서 300억원 가량의 매출을 기록하고 있다. 고령의 만성질환자의 경우 고혈압 약과 고지혈증 약을 병용하는 사례가 많다는 점 역시 'VR복합제'의 성공 가능성에 힘을 싣고 있다. 한편 LG생명과학은 고혈압 복합제, 당뇨 복합제 등 수건의 복합제 개발을 진행 중인 것으로 알려졌다.

탈모와 전립선치료제로 사용되는 피나스테리드 제제 87품목의 이상반응에 남성유방암이 추가될 전망이다. 20일 식약청은 지난 7월 한국MSD에서 제출한 안전성 정보보고 자료검토 결과를 토대로 추가로 허가사항을 변경해야 할 내용이 발견돼 재차 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 앞선 허가사항 변경에서 피나스테리드 제제를 복용할 경우 우울증, 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴, 고환통, 투여후 지속되는 발기부전, 남성불임 또는 정액의 질 저하 등이 발견된 바 있다. 이번에 추가되는 피나스테리드 제제의 이상반응은 남성유방암이다. 시판후 조사에 따르면, 3047명의 환자를 대상으로 4~6년간 수행한 위약 및 양성대조 임상시험에서 피나스테리드5mg을 투여한 투여군에서 4건의 유방암이 발생했고 위약군 및 양성대조군에서는 발생하지 않았다. 별도의 3040명의 환자를 대상으로 4년간 수행한 위약대조 임상시험에서 위약군에서 2건의 유방암이 발생했고 피나스테리드5mg 투여군에서는 발생하지 않았다. 1만8882 명의 남성이 참여한 7년간의 위약대조임상시험에서 피나스테리드 투여군 및 위약군에서 각각 1 건의 유방암이 발생했다. 다만, 피나스테리드의 장기간 투여와 남성유방 신생물간의 관련성은 현재 알려져 있지 않은 것으로 조사됐다. 이번 허가사항 변경에 의견이 있는 업체나 단체는 내달 3일까지 식약청에 자료를 제출해야 한다.

늘어나는 비급여 진료비로 인한 본인부담 가중, 임의비급여와 선택진료비 등 왜곡된 진료비 구조를 해결하기 위해 비급여 직권심사제를 도입하고 항목 코드 표준화 등 제반을 갖춰야 한다는 제안이 나왔다. 연세대학교 정형선 교수는 ' 비급여 진료비의 문제점과 바람직한 관리방안'을 주제로 20일 오후 국회에서 있을 정책 토론회에서 이 같이 제안할 예정이다. 건강보험 통합 이후 우리나라는 고액과 암 보장률이 획기적으로 올라가면서 급여 부문의 보장성은 향상되는 추세다. 그러나 늘어나는 만성질환, 노인인구 증가에 따라 건강보험 급여비 또한 늘어나고 있음에도 전체 보장률은 제자리 걸음에 머물고 있다. 발제에 따르면 정 교수는 이 같은 문제의 근본 원인을 비급여 본인부담의 급속한 증가에 있다고 진단했다. 2010년 기준 비급여 진료비는 선택진료비 1.5조원, 검사·MRI 비용 8000억원, 주사·처치·수술료 0.8조원, 병실차액 0.7조원, 초음파 0.6조원, 간병비 1.5조원 등으로 추정된다. 부담이 큰 의료비 지출구조는 빈곤가구에서 빈번하게 발생하고, 이 빈곤화 현상은 과부담 의료비 수준이 높을수록 더 커진는 점에서 비급여 관리가 시급하게 요구된다. 현재 공개 돼 있는 비급여 정보 실태를 보면, 의료기관이 비급여 진료비용을 고지하도록 지침이 마련돼 있지만, 항목과 분류방법 등 고지 형태가 제각각이라 환자들이 가격정보를 파악하기 쉽지 않게 돼 있다. 진료비 확인 요청제도도 시행되고 있지만 이는 의심 상황에서만 가능하고 영수증을 보관하지 못한 경우는 이마저도 불가능하다. 때문에 정 교수는 비급여 진료비 직권심사제를 추진해 환자 측 확인 요청이 없더라도 정부(또는 수행기관) 직권으로 이를 확인할 수 있고, 해당 기관에 비급여 대상 내역과 금액 등 자료 제공도 요청할 수 있도록 권한을 부여해야 한다고 주장했다. 실제로 비급여 직권심사 문제는 지난해 초, 국무총리실에서 선정한 '국민생활 불편 개선 주요 25개 과제'에 포함됐을 만큼 필요성이 대두돼 왔다. 비급여 관리를 위해 행위와 치료재료 비급여 항목에 대한 코드 표준화도 필요하다. 국민의 알권리와 의료이용 선택권 증진을 위해 기관별로 제각각인 항목 코드 표준화로 관리해야 한다는 것이다. 행위의 경우, 정 교수는 의료기관별로 인터넷 홈페이지에 산발적으로 흩어진 비급여 행위 분류자료를 직접조사 방식으로 수집하고 내외부 전문가 자문을 통해 표준 분류안을 도출한 뒤 중앙심사평가조정위원회에 회부시켜 순차적으로 진행할 것을 제안했다. 정 교수는 "행위와 치료재료 관리가 법적으로 포지티브와 네거티브 리스트 형태로, 법적 사각지대 존재 가능성은 있을 수 밖에 없다"며 "비급여 행위는 대학병원 등 지정 기관에서만 하도록 하고 심평원 적정 사후심사 절차를 밟게 해야 한다"고 밝혔다. 조건부 신의료기술 승인 또한 허가받은 기관에만 제한하고 약제의 경우 보험수가를 적용하는 것을 조건으로 둘 것도 제안했다. 그는 "적정 보장수준에 대한 중장기적 비전과 이를 위한 시간별 로드맵을 갖춰야 한다"며 "선택진료비, 병실차액, 간병비 등 왜곡된 비급여 구조에 대한 시정은 우선적으로 차기 정부에서 해결돼야 할 것"이라고 강조했다.

제약업계가 수출의약품 보험약가를 결정할 때 리펀드제도를 적용해야 한다고 주장하고 나섰다. 리펀드제는 급여목록 등재상의 표시가격과 건강보험공단과의 실제 계약가격을 달리 정하는 협상방식 중 하나다. 제약업계는 또 신약 등재기구를 일원화해야 한다고 주장했다. 신약 등재절차 이원화 이후 제약사 신청가격이 이중 인하되고, 등재기간이 장기간 소요돼 제약업계 뿐 아니라 환자의 신약 접근성에도 부정적 영향을 끼치고 있다는 이유에서다. 한국제약협회(회장 이경호)는 이 같은 내용의 정책건의서를 최근 복지부에 제출했다. 약가제도의 적정성, 투명성, 예측가능성을 높이자는 취지인데, 지난 6월 제약협회 주최 '보험약가제도 개편 정책 설명회'에서 복지부와 건강보험공단, 심평원이 발표한 정책 추진계획에 대한 제약업계의 답변 성격이다. ◆신약 등재기구 일원화=제약업계는 먼저 건강보험공단과 심평원으로 이원화 돼 있는 신약 등재기구를 일원화해 달라고 요청했다. 신약의 임상적 유용성과 비용효과성, 사회적 가치를 종합적이고 일관되게 평가하기 위해서는 등재절차 일원화가 필수적이라는 주장. 약제비 적정화 방안 시행이후 이원화된 신약 가격 결정구조는 사실 제약업계의 고질적인 민원이었다. 제약사 신청가격이 심평원 단계에서 평균 16.9%, 건강보험공단 약가협상에서 또 평균 18% 이중 인하돼 가격의 '적정성'이 훼손되고 있다는 게 제약업계의 주장이다. 신약 등재기간이 최소 300일 이상 장기화되는 것 또한 환자의 신약 복용기회 지연과 제약기업의 R&D 투자금 회사 측면에서 부정적 영향을 끼친다고 지적했다. 이와 함께 건강보험공단과 심평원이 비슷한 평가기준을 달리 적용해 신약 가격의 예측 가능성이 차단되고 있다는 점도 제약업계가 일원화를 요청하는 이유 중 하나다. 대체(비교) 가능 약제 선정과정에서 심평원은 가중평균가를 적용하고 있는 반면, 건강보험공단은 대체약제 중 최저가를 적용하는 등 일관성이 결여돼 있다는 것. 이 같은 행태는 결과적으로 제약기업의 예측가능성을 낮춰 신약개발을 위한 투자활동에 지장을 초래한다고 제약업계는 주장했다. ◆신약 평가방법 개선=현재 심평원은 신약을 진료상 필수약제, 임상적 유용성 개선 약제, 임상적 유용성이 비열등인 약제로 구분해 평가하고 있다고 제약업계는 설명했다. 그러나 임상적 유용성을 개선한 신약조차도 경제성 평가를 통해 임상적 유용성을 입증할 수 없는 경우가 적지 않다. 경제성 평가 외에 가치를 평가받을 방법이 없기 때문인데, 희귀질환치료제, 대체약제가 없는 약제, 기존약제와 비교가 불가능한 약제 등이 이에 해당된다고 제약업계는 주장했다. 따라서 제약협회는 이번 건의서에서 신약을 국내 개발신약, 우월한 신약, 일반적 신약, 진료상 필수의약품, 준필수의약품으로 나눠 평가한 뒤 가격을 결정해야 한다고 제안했다. 세부내용을 보면, 먼저 국내개발신약의 경우 개발원가, 특허보호 중인 대체약제의 최고가, 일괄인하 전 대체약제 가중평균가를 종합적으로 고려해 가격을 정하자고 제약협회는 주장했다. 또 개발원가 산출기준에도 직접 개발비 외에 인프라 구축비용, 기회비용, 가중치(혁신형기업 개발신약) 등을 포함시키고, 연구개발비 상각연도도 4년에서 3년으로 축소하자고 제안했다. 우월한 신약의 경우 경제성평가를 통과한 가격을 기준으로 5% 이내에서 약가협상을 진행하도록 협상폭을 제한할 필요가 있다고 주장했다. 또 일반신약은 비교약제와 비열등성 임상을 통해 유용성이 입증된 경우 경제성평가를 면제하고 급평위에서 대체약제 가중평균가로 가격을 정하자고 제안했다. 진료상 필수약제 또한 경제성평가를 면제하고 A7조정평균가를 적용할 필요가 있다고 밝혔다. 아울러 준필수약제는 경제성평가 면제와 함께 A7공장도평균가를 적용하자고 제안했다. 제약업계는 대체약제 산정기준에 대한 개선도 요구했다. 비교약제를 단독등재 신약으로 국한하고, 등재된 지 10년 이상 지난 약이나 오프라벨 사용약제는 비교대상에서 제외시키자는 것. 또 특허만료 약제를 비교약제로 선정할 경우에는 특허만료 이전가격을 적용해야 한다고 주장했다. ◆수출약 리펀드제 적용=현행 약가제도에는 수출 의약품의 특성을 고려해 가격을 보전하거나 우대하는 기전이 전무하고, 수출을 촉진하는 유도장치도 없다는 게 제약업계의 불만이다. 실제 신풍제약이 개발한 말라리아 치료 신약 피라맥스의 경우 국내 예상 판매량이 3% 이하이고 나머지는 전량 수출용으로 생산될 예정이지만 이런 특성을 감안하지 않고 약가가 정해졌다. 결과적으로 이런 환경은 국내 수출제약사가 세계시장에 진출하기 위한 가격협상과 판매 전략을 구사하는 데 있어 가격협상력을 발휘하지 못하도록 제약하고 있다고 제약업계는 주장했다. 제약협회는 제약업계의 이같은 의견을 반영해 신약 발매 이후 5년 이내에 국내 판매 대비 20% 이상 국외 매출을 약속하는 국내 개발신약에 대해서는 리펀드 상환제를 도입할 필요가 있다고 제안했다. 제네릭도 발매 3년 이내에 일정금액 이상의 국외매출을 약속하는 경우 협상을 통해 가격을 결정하고, 기등재 신약이나 제네릭에도 국내 판매대비 20% 이상 수출한 의약품에 대해서는 협상을 통해 표시가격을 인상해야 한다고 주장했다. 또 수출제약기업이 외국 바이어에게 제시할 국내 판매가격 인증서 발급을 위해 심평원에 전담인력을 배치할 필요가 있다는 제안도 덧붙였다. ◆급평위에 공급자대표 참여 보장=현재 약가협상 당사자 중 하나인 건강보험공단 임직원은 급평위 회의 참관이 허용되고 있는 반면, 제약업계는 철저히 배제되고 있다. 협상당사자 중 일방에게만 기회를 제공해 형평에 어긋난다는 지적이 나오는 이유다. 제약협회는 공급자 대표기관에 급평위 위원 추천권을 부여하고 급여 신청 제약사가 급평위에 참관하도록 허용해야 한다고 주장했다. ◆신약 고시기간 단축=한미 FTA 시행과 함께 연장된 약제급여기준을 60일에서 종전 6~7일로 환원해야 한다고 제약업계는 건의했다. 신약 급여기준은 심평원에서 150일 이상 검토해 전문위원회에서 정한 보험가이드라인으로 등재 고시 3~4개월 전에 이미 해당 업체에 통보되기 때문에 과거 수준에서 의견조회 기간을 유지해도 충분하다는 것. 제약협회는 "향후 개발되는 대부분의 신약에 이 기준이 적용될 경우 제약업계는 그동안 추정하지 않은 수백억원의 한미 FTA 피해금액을 추가 부담해야 하는 상황에 처할 수 밖에 없다"며, 시급히 개선돼야 한다고 목소리를 높였다.

세계 제약업계 시장규모가 2015년에는 9811억원에 이를 것이라는 분석이 나왔다. 18일 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 제약시장은 2006~2010년 동안 연평균 5.6%의 성장률로 빠르게 성장해 2010년 7331억달러를 기록했다. 이같은 상황에서 향후 5년간(2010~2015년) 글로벌 제약시장은 과거 5년보다 더욱 빠르게 성장(6.0%), 2015년 시장규모는 9811억 달러에 도달할 것으로 전망이다. 또 같은 기간 우리나라의 제약시장은 글로벌 제약시장보다 빠른 속도로 성장(연평균 6.0%)했고 2010년 126억달러 규모에 도달했다. 이에 따라 향후 5년간(2010~2015년) 우리나라의 제약시장은 연평균 8.9% 성장, 2015년 193억달러에 이를 것이라는 분석이다. 실제 글로벌 제약시장에서 우리나라의 제약시장이 차지하는 비중은 2006년 1.69%에서 2010년 1.72%로 소폭 상승했다. 생명연은 "향후 5년 동안 우리나라 제약시장은 글로벌 제약시장보다 빠르게 성장하여 2015년에는 글로벌 제약시장의 1.97%를 차지할 것"이라고 밝혔다. 한편 의약품으로 살펴보면 제약산업은 암질환, 면역, 감염병 등의 치료에 대한 관심이 고조되면서 점차 생물학적 치료제에 대한 가치가 높아지고 있다. 저분자의약품이 현재까지 강세를 보이지만 향후 2015년까지 의약품에 대한 특허가 만료되면서 매출급감으로 -6%의 성장률을 기록하며 점차 감소할 것으로 추정된다. 이와 상반되게 단백질 치료제나 백신에 대한 시장은 2015년까지 빠른 성장이 예상되고 있다.

국산 고혈압치료제 카나브(보령제약)와 칸데모어(종근당)가 올해 누적 원외처방액이 블록버스터 기준인 100억원을 넘어섰다. 두 약품 모두 출시 2년차 만에 블록버스터에 등극, 막강한 영업력을 과시했다. 20일 시장조사기관 유비스트 데이터를 토대로 칸데모어와 카나브의 올해 누적 원외처방액을 분석한 결과, 지난 7월까지 칸데모어는 102억원, 카나브는 99억원을 기록했다. 두 약품은 꾸준히 월 처방액 10억원 이상을 유지하고 있다. 칸데모어의 경우 작년 8월부터 10억원을 넘어선 이후 점진적으로 처방액을 늘리다가 지난 5월 이후 최고액인 16억원을 기록하고 있다. 아타칸 제네릭인 칸데모어는 오리지널 특허만료 직후인 지난해 4월 출시하자마자 제네릭 가운데 점유율 80%를 기록, 대박 조짐을 보였었다. 이 정도 추세라면 180억원대 후반의 처방액도 기대되는 상황이다. 공정경쟁규약과 리베이트 쌍벌제 시행 이후 제네릭 처방액이 급감했다는 점에서 칸데모어의 선전은 그야말로 놀랍다는 반응이다. 종근당의 영업력이 없었다면 이같은 실적은 기록하지 못했을 것이라는 게 업계의 전반적인 시각이다. 국산 고혈압신약도 자존심을 치켜세우고 있다. 국내 개발 첫 고혈압신약인 '카나브'는 칸데모어와 마찬가지로 월 16억원대의 처방액을 유지하고 있다. 회사 자체 집계에서는 작년 이미 발매 첫 해 100억원 처방액을 기록했으나 유비스트 데이터 기준으로는 이번이 처음이다. 작년 유비스트 기준 카나브 처방액은 71억원이었다. 카나브 발매 이후 영업사원 신규 배치 등 전사적인 노력이 결실을 맺었다는 분석이다. 두 약물은 특히 단일제로는 드물게 상승세를 유지하고 있어 이번 100억 돌파의 의미가 남다르다는 해석이다. 현재 고혈압치료제 시장은 엑스포지-아모잘탄-트윈스타-세비카로 이어지는 ARB-CCB 복합제가 독식하고 있는 가운데 기존 단일제 강자인 노바스크, 디오반 등은 하락세가 뚜렷하게 나타나고 있다. 하지만 칸데모어와 카나브는 국내 제약사의 영업력을 바탕으로 신규 거래처를 늘리고 있어 이들의 선전이 언제까지 이어질지 주목되고 있다.