한국화이자제약이 신장암 치료제 시장에 신제품을 선보일 예정이다. 22일 식약청은 한국화이자 ' 인라이타정1·5mg' 2개 제품에 대한 시판을 승인했다. 인라이타정은 이전 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성 신세포암에 대한 적응증을 가지고 있다. 이 제품의 성분명은 엑시티닙이며, 항암제 신약으로 허가받아 재심사기간 6년을 부여받았다. 인라이타정의 경우 경쟁제품인 넥사바와 비교 임상에서 무진행 생존 기간을 유의하게 연장시켰다는 결과를 도출한 바 있다. 인라이타는 성인 권장 개시용량은 5mg 1일 2회 경구 투여다. 이 약은 음식과 관계없이 복용할 수 있으며, 약 12시간 간격으로 복용한다. 정제를 형태 그대로 물과 함께 삼켜 복용해야 한다. 단 환자 개개인에서의 안전성과 내약성에 근거해 투여용량의 증량 또는 감량이 권장된다. 현재 신장암치료제 시장에는 1차치료제인 수텐과 넥사바가 있으며, 2차 치료제로는 아피니토가 허가돼 있다. 인라이타는 1차 요법에 실패한 환자들에게 사용할 수 있는만큼 아피니토에 이은 신장암 치료제 새로운 대안이 될 전망이다. 이 제품은 올해 약가 협상을 거쳐 내년에 시장에 출시될 것으로 예상된다.

정부가 복합제 약가 '현실화' 요구를 수용하지 않은 것과 관련, 제약업계는 건강보험 재정 절감 기회를 스스로 포기한 이해할 수 없는 결정이라고 주장하고 나섰다. 현행 가격 산정기준을 고수한다면 환자와 건강보험재정, 국내 제약사 모두에게 도움이 될 수 있는 복합제 개발의욕이 꺾일 수 밖에 없다는 주장이다. 22일 제약업계 관계자들에 따르면 새로운 신약을 개발하기 어려운 여건 속에서 기존에 존재하는 2개 이상의 성분을 합성한 복합제는 제제기술이 확보된 국내 제약업계에 중요한 활로가 될 수 있다. 실제 고혈압 등 일부 약효군에서는 복합제가 리딩품목으로 급성장하고 있는데다가 세계시장 진출 '아이템'으로도 주목받는다. 복합제가 이 같이 각광받고 있는 것은 단연 환자의 복약 편의성을 개선시킨다는 데 있다. 환자 입장에서 한번에 2~3개 알약을 먹다가 한 알만 복용하고도 같은 효과를 기대할 수 있다면 이보다 더 좋을 수 없다. 또 복합제는 개별 단일제를 합산한 것보다 더 싸게 공급되기 때문에 가격경쟁력이 뛰어나고 급여품목의 경우 그만큼 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있다. 제약업계가 복합제 개발에 공을 들이는 것도 환자와 보험자, 개발사 모두 '윈윈'이 가능한 '아이템'이라는 데서 출발한다. 그러나 정부의 약가 산정방식이 불합리해 복합제 개발의욕을 꺾고 있고, 결과적으로 사회적 효용을 저버리고 있다고 제약계 관계자들은 입을 모았다. 현 약가 산정기준을 보면, 복합제는 개별 단일제 최고가의 53.55%를 합산한 금액으로 산정된다. 이 때 해당 품목의 1일 최대 투약비용이 기등재된 단일제나 복합제의 1일 최대 투약비용 이하로 산정되는 경우 기등재된 단일제나 복합제 1일 투약비용으로 정한다. 또 개량신약으로 허가받은 복합제의 경우 임상적 유용성이 개선된 것으로 판단되면 최대 110%까지 가격을 우대하고 있다. 이에 대해 제약업계는 현행 규정대로라면 대부분의 복합제는 개별 단일제 가격의 1일 최대 투약비용 이하로 산정될 수 밖에 없다고 주장했다. 이럴 경우 제약사 입장에서는 개별 단일제 가격밖에 받지 못하는 복합제를 만들기 위해 연구개발비를 투자하는 등 공을 들일 유인책이 없다고 지적했다. 더 큰 문제는 단일제에 적용되는 약가가산이 복합제에는 무용지물이라는 데 있다. 예컨데 현 제도는 단일제인 동일제제 의약품의 공급사가 3개 이하이면 4개 이상이 될 때까지 약가를 가산해 준다. 하지만 복합제 가격을 정할 때는 동일제제가 4개 이상인 것으로 가정해 단일제의 53.55% 가격을 합산해 정한다. 힘들게 만든 복합제 가격이 약가가산을 받는 단일제보다 더 낮아지는 결과를 초래할 수 있는 것이다. 제약협회는 제약업계의 이 같은 요구들을 모아 지난달 복지부에 6개 항목에 걸쳐 산정기준 개선을 요청했다. 복지부가 10월 시행 목표로 추진 중인 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안에 반영해 달라는 취지였다. 복합제 가격산정시 해당시점 단일제 상한금액을 합산해 가격을 정한 뒤 단일제 약가가 조정될 때 복합제도 연동해 가격을 인하하자거나, 단일성분이 상대적 저가인 경우 단일제 가격을 그대로 인정해 달라는 내용이 주요 골자다. 또 최초 개발 복합제의 경우 각각의 단일제 가격의 70%를 합산한 금액으로 약값을 산정하는 가산제 적용, 혁신형 제약기업의 경우 단일제 뿐 아니라 복합제에도 가산을 인정해 달라는 요구 등도 포함됐다. 복지부는 그러나 같은 달 31일 공고한 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안 행정예고에서 이런 요구들을 하나도 반영하지 않았다. 복지부가 복합제 산정기준 개선을 전향적으로 검토할 것으로 기대했던 제약업계 입장에서는 실망이 클 수 밖에 없는 것. 제약계 한 관계자는 "이런 약가기준은 복합제 개발에 따른 연구개발 비용, 제약업계의 개발의지, 환자들의 복약편리성 개선 등을 전혀 고려하지 않은 것"이라고 불만을 털어놨다. 다른 관계자는 "복합제 시장진입을 막아 건강보험 재정을 절감할 수 있는 기회를 정부가 스스로 내팽겨친 꼴"이라고 주장했다. 그러나 정부의 입장은 단호하다. 현행 약가정책의 취지상 제약사들의 요구를 수용하는 데 한계가 있다는 입장이다. 정부 측 관계자는 "합리적인 요구는 이미 고시에 반영됐다"며, 고시 개정안을 손질할 의사가 없음을 간접 시사했다.

' 프라닥사'가 미국에서 ' 자렐토'에 판정승을 거뒀다. 미국심장협회와 산하 뇌졸중협회(AHA/ASA)는 2일 '심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 경구 항응고제 요법 가이드라인'에서 베링거인겔하임의 프라닥사(다비가트란)에 최상위등급인 'ClassⅠ'을, 바이엘의 자렐토(리바록사반)에는 그다음 등급인 'ClassⅡA'를 부여했다. BMS의 '엘리퀴스(아픽사반)' 역시 프라닥사와 함께 'ClassⅠ'을 권고 받았다. 다만 엘리퀴스의 경우 아직 심방세동 환자의 뇌졸중 예방증에 대한 적응증 허가가 이뤄지지 않은 상황이다. AHA와 ASA는 "프라닥사150mg 1일2회 요법은 위험인자가 하나 이상인 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 1차 및 2차 예방에 있어 '와파린'의 효과적인 대체요법"이라고 권고했다. 이번 가이드라인의 평가기준은 AHA 및 미국심장학회(ACC)에서 제시돼 온 치료효과의 확실성 수준과 근거수준을 토대로 신중히 검토했다는 설명이다. 프라닥사가 부여받은 'Class I' 등급은 해당 가이드라인에서 권고하는 시술이나 치료가 환자 치료에 '필수'적임을 뜻한다. 이같은 결정은 해당 치료에 대해 단일 무작위 또는 비무작위 연구에서 '충분'한 근거가 확보됐다는 판단에서 비롯된다. 반면 자렐토가 부여받은 'ClassⅡA'는 해당 가이드라인에서 권고하는 시술이나 치료가 환자 치료에 '타당'함을 의미한다. 해당 등급은 해당 치료에 대해 다수의 무작위 임상이나 메타분석에서 '일부 상충'되는 근거가 있는 판단에서 부여된다. 베링거인겔하임 관계자는 "이번 가이드라인은 실제 처방에 있어 프라닥사가 주는 혜택을 전문가들이 인정했다는 점에서 고무적"이라며 "항응고제 프라닥사의 표준치료제로써의 위상이 더 굳건해진 것"이라고 말했다. 한편 자렐토의 개발사인 바이엘은 이번 권고라인에 대해 큰 의미를 부여하지 않는 모습이다. 바이엘 관계자는 "AHA와 ASA 등급이 높다고 효능, 효과가 더 낫다고 판단할수 없다"며 "직접비교 임상이 없는 상황에서 하나 하나의 약제를 분석한 결과일 뿐"이라고 밝혔다.

국내에서 세계 첫 항체 바이오시밀러 품목 허가 이후 생산시설 구축에 각계의 발걸음이 빨라지고 있다. 내년부터는 블록버스터 항체약물의 특허만료로 본격적인 생산이 예상되는만큼 의약품 개발과 동시에 생산시설 구축에도 업체간 경쟁이 치열하다. 지식경제부 산하의 인천 송도 생물산업실용화기술센터(KBCC)는 21일 증설 준공식을 가지고 대규모 생산라인 구축에 나섰다. 지난 2005년 설립된 KBCC는 생산시설없는 바이오 중소·벤처기업의 위탁 생산기지 역할을 톡톡히 했다. 생산시설을 갖춘 셀트리온을 제외하고 한화케미컬, 삼성바이오로직스 등 대다수 바이오업체들이 이곳에서 시험약을 생산했다. 특히 최근 바이넥스가 위탁운영하면서 수탁생산이 더 활발해진 것으로 알려졌다. KBCC는 이번 증설을 통해 기존 생산시설에 동물세포 배양 1000리터 2개 라인과 정제 1개 라인을 추가하기로 했다. 동아제약은 내달말 인천 송도에서 약 1000억원 규모의 항체 바이오시밀러 생산기지를 착공할 계획이다. 송도 공장은 일본 메이지세이카마사와 합작으로 이뤄지며, 연간 1만리터의 바이오시밀러 공급을 계획하고 있다. 바이오시밀러 사업에 눈을 돌린 삼성도 빠른 행보를 보이고 있다. 작년부터 3만 리터 규모의 공장 건립에 들어간 삼성바이오로직스는 최근 공정을 마치고 막바지 작업이 한창인 것으로 전해진다. 현재 리툭산 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있어 내년에는 본격적인 생산이 가능할 것으로 보고 있다. 한화케미컬도 충북 오송생명과학단지에 자리를 잡고 연내 7000리터급 생산공장을 짓는다는 계획이다. 머크의 투자를 이끌어낸 엔브렐 바이오시밀러가 연내 품목허가가 기대되는만큼 내년 1분기부터 상업생산이 이뤄질 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 이밖에 바이오의약품 연구기업 제네신은 '미원'으로 유명한 일본 아지노모토사와 합작으로 송도에 세포배양배지 생산시설을 건립할 계획이다. 회사 관계자는 "현재 준비는 모든 끝난 상태로 착공 날짜 조율만 남았다"고 말했다. 최근 고셔병치료제 '애브서틴'을 식약청에 허가신청을 낸 이수앱지스는 제품 생산을 위해 경기도 용인에 신규 GMP시설을 구축할 계획이다. 현재 부동산 매입이 완료된 상태로 2015년까지 약 90억원을 생산시설에 투자할 계획이다.

주사제, 점안제, 점이제 등 비경구용 무균제제를 생산하는 업체는 내년 6월부터 주성분과 모든 첨가제 명칭을 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재해야 한다. 이는 식약청이 지난해 개정한 의약품 표시기재 개정안에 따른 것으로 의무 시행은 내년 6월 20일부터다. 전면 시행에 앞서 식약청은 비경구용 무균제제의 모든 성분을 홈페이지에 공개하기로 했다. 이번에 공개되는 품목은 2011년 8월부터 2012년 5월까지 제조판매& 8228;수입 품목 허가를 받은 주사제 169품목(76개사), 점안제 45품목(23개사) 등의 주성분과 첨가제가 해당된다. 식약청은 "주성분, 첨가제 공개로 허가신청시 자료제출 요건을 명확화 해 제약업체의 제네릭 개발 활성화할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

의료기관에 외국어 명칭을 병용 표기할 때 각 외국어의 면적과 글자 크기는 한글의 표기 면적과 글자크기를 초과해서는 안된다. 또 의료기관 개설신고나 허가신청서에는 한글표기만 허용된다. 복지부는 22일 이 같은 내용의 '의료기관의 명칭 외국어 병행표기 방법'을 안내했다. 외국인 환자의 접근성 개선을 위해 허용된 의료기관 명칭 한글-외국어 병용표기에 대한 세부사항을 적시한 것. 복지부는 먼저 외국어 종류는 상대국에서 보편적으로 사용하는 용어를 쓰고, 고유명칭은 의미전달에 왜곡이 발생하지 않도록 '로마법 표기법'에 의해 국어 표준발음법에 따라 적는 것을 원칙으로 정했다고 설명했다. 또 전문과목은 상대국 언어를 최대한 존중해 표기하지만 제도적 차이 등으로 표기가 곤란한 경우 일반적으로 사용하는 용어나 관련 전문가 단체 등에서 공식적으로 사용하는 용어를 표기하도록 했다. 다만, 의료기관 개설신고와 허가신청서에는 한글표기만 허용하고, 각 외국의 표기 면적과 글자크기는 한글표기를 초과할 수 없다고 밝혔다.

앞으로 GSK의 천식치료제 세레타이드 시리즈를 경증 환자에게 투약하면 급여비가 자동삭감된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 전산점검 품목 확대 계획에 따라 오는 11월 27일부터 세레타이드100디스커스와 세레타이드50에보할러 2개 품목을 전산점검 대상에 포함시킬 계획이라고 21일 밝혔다. 세레타이드100디스커스의 일반명 코드번호는 650000580과 650002390이며, 세레타이드50에보할러는 650000630이다. 이 품목은 당초 성인과 12세 이상 소아 경증환자에게 허가됐다. 급여기준의 경우 중등도 지속성 이상 단계의 천식과 중증 이상의 만성폐쇄성폐질환 또는 FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만에 투여할 때 제한적으로 인정되고 있다. 따라서 심평원은 급여기준 이외의 질환에는 모두 환자 전액본인부담되며, 천식 상병이 기재돼 있지 않을 경우에도 삭감된다고 주의를 당부했다. 아울러 심평원은 오는 27일부터 11월 26일까지 주의통보 기간을 두고 같은 달 27일부터 적용범위를 벗어날 경우 전산점검을 통해 자동삭감할 것이라고 예고했다.

필수희귀약제에 제한적으로 적용되는 리펀드제 본사업 전환 방안이 암초에 부딪쳤다. 건강보험 가입자단체들의 반대입장이 확고해 오늘(22일) 열리는 건강보험정책심의위원회 소위원회에서도 결론을 내리기 쉽지 않아 보인다. 가입자단체들은 리펀드제도는 도입할 이유나 명분이 확실치 않은 데다가 환자 본인부담금을 높이는 등 부작용이 적지 않다며 물러서지 않을 태세다. 복지부가 공론화 과정을 생략한 채 본사업 전환을 추진한 점도 가입자단체 입장에서는 동의하기 어려운 대목이다. 민주노총 관계자는 21일 데일리팜과 통화에서 "오늘 열리는 소위원회는 지난달 30일 전체회의의 연장선상에 있다"면서 "가입자단체들의 입장엔 변함이 없다"고 말했다. 문제는 리펀드제도 이외에 초고가약인 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ' 솔리리스'의 경우처럼 제약사가 제품공급을 거부할 때 출구를 찾을 수 있는 묘책이 없다는 데 있다. 복지부도 이 점을 분명히 하고 있다. 필수희귀약제의 공급문제를 해소할 최선의 대안이 아니라 차선, 차악 개념으로 리펀드제도를 불가피하게 꺼내 들었다는 것. 복지부 한 관계자는 사견을 전제로 "(시민사회단체들이) 리펀드제도에 대해 이견을 제기하고 반대의견을 제시할 수 있다"면서도 "환자의 의약품 접근성 보장차원에서 반대논리 뿐 아니라 대안까지 고민했으면 좋겠는 데 아쉽다"고 말했다. 그렇다고 시민사회단체가 '반대를 위한 반대'만 해온 것은 아니다. '솔리리스' 같은 사례가 나올 때마다 시민사회단체는 강제실시와 병행수입 등 특허권 남용을 억제할 조치들을 정부가 적극적으로 검토해야 한다고 주문해왔다. 이런 성과로 18대 국회에서 당시 진보신당 의원이었던 조승수 의원과 민주노동당 곽정숙 의원 등이 대표발의한 특허법개정안이 입법되기도 했었다. 하지만 개정 특허법을 통해 강제실시 등의 조치를 정부가 수행하는 것은 말처럼 쉬운 일이 아니다. 한 전문가는 "공급논란이 발생된 대부분의 약제는 생물학적 제제"라면서 "특허권 제한논란을 차치하고라도 기술적인 측면을 극복하기 어려울 것"이라고 말했다. 결국 복지부가 혈우병약 '노보세븐' 공급논란을 계기로 채택한 것이 바로 리펀드제도였고, 그동안 3년에 걸쳐 시범사업이 진행돼 왔다. 복지부는 이번에 본사업 전환을 제안하면서 필수희귀약제로 대상을 한정하고 예상사용량을 초과한 경우 가격을 조정할 수 있는 사후관리 방안까지 내놨다. 시범사업 기간동안 실제 리펀드제를 적용해 협상을 진행한 약제가 두 건에 불과한 점을 보면, 시민사회단체의 우려처럼 제도가 남용될 소지도 거의 없다는 게 복지부의 입장이다. 환자단체도 시민사회단체들의 전향적인 협조를 간접 호소했다. 한 단체 관계자는 "건강보험 재정에 큰 부담이 없고 환자들의 부담을 덜어주는 차원에서 리펀드제를 포함한 위험분담제 도입을 검토할 때가 됐다"고 말했다. 그는 한발 더 나아가 "필수희귀약제 뿐 아니라 치료대안이 없는 항암제 등에 대해서도 리펀드제도 등을 적용하는 전향적인 논의가 필요하다"고 덧붙였다. 리펀드제도 본사업 전환은 무엇보다 '솔리리스' 공급과 직결된 것이어서 복지부는 조바심이 탈 수 밖에 없다. '솔리리스' 급여 등재협상이 리펀드제도 적용을 전제로 이뤄진 것으로 알려졌기 때문이다. 복지부 관계자는 "건정심 전체회의에서 제기된 궁금증들을 보완하는 수준에서 회의를 준비하고 있다"며 "건정심 위원들이 정부 입장을 이해하고 이달 중 본사업 전환안을 의결해 주길 기대한다"고 말했다. PNH환우회 관계자도 "서둘러 논란이 일단락 돼 9월부터는 솔리리스가 급여 출시되기를 바란다"고 고대했다. 이에 대해 민주노총 관계자는 "필수희귀약제 수급문제가 결코 녹록한 사안이 아니라는 것은 우리도 잘 알고 있다"면서도 "그러나 논란이 많은 제도를 공론화 과정없이 무턱대고 제도화하겠다는 복지부의 태도는 납득이 가지 않는다"고 말했다. 한편 건정심은 지난달로 종료된 리펀드제도 시범사업을 일단 9월까지 2개월간 연장하고 이 기간동안 해법을 찾기로 했다. 예측 가능한 경우의 수는 본사업 전환(합의 또는 표결), 시범사업기간 연장, 폐기 등인데, 오늘 소위원회 논의결과에 따라 향방이 결정될 것으로 보인다.