다케다(대표 이춘엽)의 림프종치료제 '브렌툭시맙 베도틴'이 지난 22일 희귀의약품으로 지정됐다. 27일 한국다케다에 따르면 식약청은 2가지 악성 림프종에 대해 브렌툭시맙 베도틴을 희귀의약품 성분으로 지정 했으며 한국다케다는 6월 허가 받은 골육종치료제 '미팩트'에 이어 두번째 항암제 신약을 선보일 예정이다. 브렌툭시맙 베도틴의 희귀의약품 대상질환 2가지는 자가조혈모세포이식을 실패하거나 자가조혈모세포이식 비대상 환자에서의 최소 두가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 호지킨림프종 환자의 치료 및 최소 한가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 전신역성형대세포림프종 환자의 치료다. 이 2가지 악성림프종은 치료율이 높은 편으로 다른 악성종양과 같이 현재까지 개발된 표준 치료요법과 다양한 항암제를 사용해 치료를 실시한다. 그러나 이 치료에 불응하거나 재발해 치료가 어려운 환자군이 일부 발생하는데 브렌툭시맙 베도틴은 이처럼 기존 치료요법에 실패해 더 이상 치료방법이 없는 환자들을 위한 약이다. 국내 호지킨림프종 및 ALCL 환자 발생자 수는 2009년 기준 연간 약 300명으로 이중 치료 실패로 브렌툭시맙 베도틴 약물 치료가 필요한 환자 규모는 약 30명으로 추정된다. 이춘엽 한국다케다 대표는 "이번 브렌툭시맙 베도틴의 희귀의약품 지정은 기존 치료 실패 후 대안이 없던 국내 희귀암 환자들에게 새로운 치료 선택권과 생명 연장의 가능성을 제공하게 된 중요한 계기"라고 밝혔다.

제약사들이 약가인하로 영업실적이 급락하면서 신제품 도입에 열을 올리고 있다. 특히 선진국가에서 개발됐지만 아직 소개되지 않은 제품을 국내 도입하려는 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 하지만 국내사들간의 출혈 경쟁으로 국내 판권 가격이 천정부지로 치솟아 빈손으로 돌아오는 경우가 많다고 업계는 하소연하고 있다. 23일 제약업계에 따르면 최근 미국이나 유럽 현지 업체들이 개발한 신제품 도입을 놓고 국내사들이 몰리면서 판권 가격이 크게 올랐다. 제약업체 제품개발 담당자 A씨는 "요즘 제약사들이 새로운 성장동력이 없다보니 국내 소개되지 않은 해외 제품에 관심이 많다"며 "제품 하나를 가져올려고 제약업체 서너곳이 경쟁하기도 한다"고 말했다. 한국 제약사들의 높은 관심에 현지 업체들은 판권 단가를 높게 부르는 현상이 확산되고 있다. A씨는 "해외 업체들도 한국 제약사들의 높은 관심을 아는지 가격을 높이 제시해 웬만한 금액으로는 계약을 따내기 힘들다"며 "지난번에도 남유럽쪽 천연물신약을 도입하려고 경쟁했지만 결국 높은 가격 때문에 빈손으로 돌아왔다"고 말했다. 제약업계는 국내 제약사들이 제품의 정확한 가치분석없이 경쟁에만 매몰되다보니 판권 가격이 인상돼 손해보는 경우가 많다고 전한다. 다른 제약업체 관계자는 "제품난에 시달린다고 아무거나 도입하다간 실패하기 십상"이라며 "제품 도입 전 국내에서 경쟁력이 있는지 충분한 분석이 선행돼야 한다"고 말했다. 하지만 제품도입은 누가 먼저 시간 싸움이다보니 자칫 늑장을 부리다 제품을 놓치는 경우도 있어 제약업계에 고민을 안기고 있다. 최근 국내 업체끼리 도입경쟁이 심했던 새로운 비만치료제의 경우, 최근 미국 FDA로부터 품목허가를 받는 마당에 국내 제약사가 도입하기 부담스러운 가격까지 올랐다는 설명이다. 관련 제약업체 관계자는 "제품 허가 준비 과정에 있다면 그래도 사볼만 할텐데, 허가를 받아버리니까 가격이 너무 비싸졌다"며 "아무래도 국내 업체들이 도입하기에는 어려울 것 같다"고 전했다. 제약 전문가들은 국내사들의 이러한 제품도입 경쟁이 그동안 장기적인 제품개발보다는 제네릭 개발이나 의약품 수입 등 단기간 처방에만 급급해 벌어지고 있는 현상이라고 분석하고 있다.

한국BMS의 항응고제 엘리퀴스정과 한국화이자 혈우병약 진타주, 사이넥스의 아바넥스가 건강보험 급여 문턱에 한발짝 다가섰다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회( 급평위)는 최근 이들 3개 폼목의 급여 심의안건을 상정하고 '급여적정' 결정을 내렸다. 엘리퀴스정은 수술 후 12시간에서 24시간 내 복용할 수 있는 경구용 항응고제로 지난해 말 식약청으로부터 국내 시판을 승인 받았다. 2010년 말 국내 시판 허가를 획득한 진타주는 혈우병 A(선천성 VIII 인자 결핍증) 환자의 출혈을 조절하고 일상 및 수술 시 출혈을 예방하는 효과가 있다. 이들 품목은 복지부가 협상명령을 내리면 다음달 중 건강보험공단과 약가협상을 본격적으로 진행하게 된다.

LG생명과학이 희귀의약품 시장에 진출할 전망이다. 24일 식약청에 따르면, LG생명과학이 신청한 '엘지세트로렐릭스주0.25mg'이 시판 허가됐다. 이 제품은 머크가 개발한 조기배란 억제제인 '세트로타이드'의 제네릭 제품으로 불임부부의 체외수정을 돕는 데 사용된다. 희귀약인 세트로타이드 제네릭이 시판허가를 받은 것은 이번이 처음이며, LG생명과학이 희귀의약품 허가를 받은 것 역시 최초다. IMS헬스데이터 기준으로 오리지널인 '세트로타이드'는 약 20억원 가량의 매출을 올려 희귀의약품 중에서는 비교적 매출이 높은 편이다. 희귀의약품 제네릭에도 오리지널보다 낮은 약가가 적용되는만큼 이 제품은 시험관 아이를 만드는데 비용 부담을 느끼는 부부들에게 약값 절감의 기회가 될 것으로 보인다. 최근 불임부부의 수도 점차 늘어나는 경향을 보이고 있다는 점에서 다른 희귀의약품보다 시장 전망이 밝아 LG생명과학의 매출에도 일부 기여할 전망이다. 한편 일부 희귀의약품 중 수 십억원 대 매출을 올리고 있는 제품이 있는만큼 향후 제네릭에 뛰어드는 제약사가 늘어날 것으로 예상된다.

[이슈분석]이명박 대통령 제약협회 방문 의미와 전망 "제약산업이 처해있는 현실과 미래 전략이 무엇인지 대통령과 관계부처 장관들이 구체적으로 이해할 수 있었던 소중한 시간이었다." "이번 대통령 방문을 계기로 정부의 국내 제약산업에 대한 실질적인 지원방안이 구체화 될것으로 보인다. 제약업계도 이제는 국내 시장에 안주하지 말고 글로벌 시장을 위해 끊임없이 정진해야 한다." 제약협회 발족 67년 역사상 처음으로 현직 대통령이 협회를 전격 방문했다. 제약업과 관련한 단일과제를 가지고 대통령 주재로 대책회의를 개최한 것은 제약산업이 시작된 이래 처음있는 일이다. 그만큼 이번 이명박 대통령 방문은 제약업계에 큰 의미를 가질 것으로 보인다. 이 대통령은 이날 제약산업 현재와 미래에 대한 브리핑을 듣고 신약개발 지원과 글로벌 시장 진출 활성화를 위한 다양한 지원 방안을 마련하겠다는 입장을 밝혔다. 특히 이날 대통령 방문에는 제약산업 육성을 주도할 수 있는 인사들이 대거 참석했다. 복지부장관, 기재부장관, 지경부장관 등 각 관계부처 장관들과 청와대 관계자, 국무총리실장, 미래기획위원장, 식약청장, 국가과학기술위원장, 특허청장 등과 제약관련 단체장 등 60여명이 제약산업 발전과 도약을 위해 머리를 맞댔다. ◆대통령 방문 의미는=제약산업과 관련한 단일과제로 대통령 주재 대책회의가 개최된 것은 제약산업 시작 이래 처음이다. 장소도 제약 현장인 협회 강당에서 열렸다는 점에서 의미를 더하고 있다. 업계는 이번 비상경제대책회의를 통해 글로벌 신약개발이 얼마나 어려운 과제인가를 대통령과 정책당국이 이해했다는 사실에 고무적인 반응이다. 대통령도 언급했지만 신약개발 강국으로 가는 길은 제약기업 스스로 열정을 가지고 해야 하지만, 정부와 협력 없이는 불가능하다는 사실을 정부당국에서도 이해하고 적극 협력하겠다는 의지를 밝혔다는 점에서 의미가 있다는 것이다. 대통령 방문이후 기자회견을 자청한 이경호 제약협회 회장은 "국내 제약산업이 발전할 수 있는 가장 효율적인 방안은 글로벌 신약개발"이라며 "그러나 신약개발은 그야말로 10~20년정도 소요되는 장기프로젝트이고 대규모 자금의 투입된다는 점에서 매우 어려운 과제"라고 말했다. 이 회장은 "이러한 제약산업 현실에 대해 대통령과 관계부처 수장들이 공감했다는 점에서 이번 대통령 방문이 큰 의미를 가진다"고 덧붙였다. 글로벌시장 진출을 위한 정부의 실질적인 지원책이 마련될 수 있다는 점에서 대통령 방문을 크게 반기고 있는 것이다. 또한 제약산업 발전에 필요한 각종 정책을 모두 관장하는 정부 관계자들이 '2020년 세계 7대 강국으로 가기위한 프로젝트' 성공 가능성에 대해 충분한 논의가 진행됐다는 점에서 업계의 기대감은 높아지고 있다. ◆제약, 어떤 건의를 했나=제약업계가 이날 정부와 대통령에게 건의한 제약산업 발전 방안에도 관심이 모아진다. 이날 제약협회와 업계는 우선적으로 신약개발 지원자금 확대를 요청했다. 이경호 회장은 "정부의 연구개발 예산이 약 16조 정도 규모가 되지만 의약품 분야 연구개발 지원 예산은 1500억원에 불과하다"며 "이를 대폭 확대해 달라는 취지의 건의를 드렸다"고 말했다. 신약 개발 예산 규모가 적어도 1조원 규모는 돼야 한다는 것이 업계의 입장이었다. 또한 신약개발 연구개발 투자에 대한 세제 혜택도 시급하다고 밝혔다. 제약업계는 대통령에게 신약개발 시 가장 비용이 많이 소요되는 임상 3상까지 세제 혜택에 포함시켜 달라고 건의했다. 특히 정부가 선정한 성장동력산업 17개 업종에서 빠져있는 제약산업(케미칼 신약)을 성장 동력산업에 포함시켜 달라고 요구했다. 이밖에 제약업계는 전문인력 양성을 위한 정부예산 확보에 대한 필요성도 언급했다. 이경호 협회장은 "이날 회의서는 특히 해외 우수한 글로벌제약사 및 벤처기업과의 M&A 활성화 방안에 대한 논의도 있었다"며 "해외 제약사와 M&A를 위한 펀드 조성 자금으로 200억원을 반드시 예산에 반영해 달라고 건의했다"고 말했다. 다만 약가정책과 관련해서는 구체적으로 거론된 사안은 없었다. 하지만 토론과정에서 신약에 대한 적절한 가치가 필요하다는 의견과 함께, 이경호 회장이 제약산업을 약가관리 대상으로 보지말고 산업 육성정책으로 봐야한다는 취지의 건의를 진행한 것으로 확인됐다. 이밖에 제약업계는 건전한 유통질서 확립차원에서 1원낙찰 등 저가낙찰 등 비정상적인 유통 근절과 시장형실거래제 폐지 등에 대한 건의도 함께 진행했다. ◆대통령은 무엇을 강조했나=이 대통령은 이날 제약산업 미래전략에 대한 브리핑을 받은 후 약 10분 정도 제약산업 지원정책에 대해 입장을 밝혔다. 특히 이 대통령은 신약개발 연구개발 지원 확대와 M&A 활성화 방안에 대해 관심을 가진 것으로 확인됐다. 특히 M&A 펀드 필요성에 대해서는 긍정적인 반응을 보였다는 것이 관계자들의 전언이다. 따라서 이날 대책회의 이후 청와대 고용복지수석을 통해 펀드조성을 구체적으로 실천할 수 있는 방안이 무엇인지 추진하도록 지시한 것으로 전해졌다. . 이 대통령은 또한 제약업계가 글로벌신약 강국으로 도약하기 위해 적극적이고 신속한 지원을 하겠다는 입장을 밝혔으며, 제약업계도 스스로 열정과 의욕을 갖고 세계 경쟁에 임해야 한다고 강조했다. 이날 회의에 참석한 관계자는 "이 대통령이 무엇보다 현재의 제약기업 어려움을 잘 알고 있다고 말했다"며 "대통령은 제약산업이 어렵지만 모두가 힘을 합쳐야 미래 경쟁력을 가질수 있다는 입장을 밝혔다"고 말했다. 이 관계자는 "이 대통령이 진지하게 제약산업 현황과 미래 비전에 대해 경청했다"며 "이번 기회를 통해 국내 제약산업이 한단계 도약할 수 있는 계기가 되기를 바란다"고 말했다. ◆행사는 어떻게 진행됐나=이날 대책회의에 참석한 관계자들은 어떻게 하면 국내 제약산업이 글로벌강국으로 도약할 수 있느냐를 각 분야별로 발표하고 진행한 자리였다고 총평했다. 국내 신약 개발과 관련된 연구개발 역량을 좀더 업그레이드하고 확대하느냐, 자금적인 부문과 기술적인 부문에 대한 개선방안은 무엇인지 고민하는 시간이었다는 설명이다. 특히 정부지원에 앞서 제약업계 스스로 신약개발 의지를 다지고 해외시장 진출을 위해 열정을 갖고 뛰어야 한다는 인식이 공유된 자리였다고 참석자들은 전했다. 이날 이 대통령은 복지부장관의 제약산업 혁신방안 주제발표를 청취하고, 국내 제약사들의 산업 마래비전과 발전전략에 대한 사례 발표가 진행됐다. 복지부에서는 ▲과감하고 개방적인 기술혁신에 승부를 걸고 ▲시장은 크고 투명하게 ▲기업은 글로벌 경쟁 규모로 키우고 ▲제도의 예측 가능성을 높이며 ▲산업의 지속적 발전을 뒷받침하는 인프라를 구축한다는 5대 발전전략을 제시했다. 이어진 제약사 사례발표는 LG생명과학 추연성전무(글로벌신약개발 경험 사례와 과제), 조중명 크리스탈지노믹스 사장(신약개발 전문 벤처기업 성공사례), 한미약품 임성기 회장(글로벌 개량신약 시장 개척사례) 순으로 진행됐다. 이어 주요제약사 최고경영자들과 제약단체장, 유관기관 대표 10여명이 참여하는 '제약산업 미래 전략'에 대한 토의가 열렸다. 이날 제약산업 미래전략 토론에서는 글로벌 연구개발 전략, M&A 활성화 방안, 신약개발과 해외시장 진출 방안, 세포치료제 개발 전략 등 미래 신성장동력산업 육성을 위한 전략과 효율적인 방안 마련에 대한 발표가 이어졌다.. 토론에서는 이동호 범부처신약개발사업단장, 김윤수 병원협회장, 강석희 CJ제약부문 대표, 방영주 국가임상시험 사업단장, 홍성한 비씨월드 제약 사장, 박동현 동아팜텍 사장, 이의경 성균관대 교수 등이 각 분야별 전략을 발표했다.