재분류 결과 스티커 미부착하면 제약·약국 등 처분

• 식약청 "내년 3월이전 절차 끝마쳐야" 지시

[이슈해설] 재분류 후속조치 어떻게 진행되나

의약품 재분류가 확정된 품목은 내년 3월 1일까지 후속 조치를 마쳐야 한다.

대표적인 업무가 스티커 부착, 허가와 관련된 사항 등이다.

◆스티커 부착은 누가= 재분류된 품목의 경우 제약사나 도매상, 약국은 모두 스티커 부착 의무를 가진다.

제약업체는 이를 위해 재고량 등을 고려해 스티커를 제작해야 한다. 스티커를 도매상과 약국에 배포하는 것도 제약사의 몫이다.

제약사는 스티커 제작 계획을 수립, 오는 20일까지 제약협회에 계획서를 제출해야 한다.

스티커는 같은 내용이면 제약사끼리 공유도 가능하다는 것이 식약청의 설명이다.

제약사나 도매상, 약국 등은 각각 창고에 보관된 의약품에 스티커를 부착해야 한다.

약국은 소비자들에게 재분류를 알리는 안내문을 6개월 간 게시해야 한다. 세부내용은 식약청이 추후 정한다. ◆스티커 부착은 어떻게= 스티커 부착은 종전 분류 표시가 가려지지 않도록 위나 아래 또는 옆에 해야한다.

부득이하게 분류 표시 근처에 할 수 없는 경우에는 같은 면에 부착할 수 있도록 했다.

스티커는 기존의 허가사항 등을 가리지 않도록 해야 하기 때문에 투명테이프 등을 이용해도 된다.

완제품의 경우 외부포장에만 스티커를 붙이면 되고, 내부 설명서 등에는 붙이지 않아도 된다.

단 내년 3월 1일부터는 변경된 분류대로 제품 포장을 생산해야 하고 제품설명서 등에도 같은 내용을 기재해야 한다.

◆예외 사항은= 만약 내년 3월 이전까지 제품이 다 소진될 수 있다면 스티커를 부착하지 않아도 된다.

다만 재고가 남게되면 처분 받을 수 있다는 점을 명심해야 한다.

◆미부착 처분은= 시행일 이전까지 스티커를 부착하지 않을 경우 행정처분을 받게 된다.

제약사가 스티커를 배포하지 않거나 특별한 사유없이 분류 변경을 표시하지 않으면 제조업무 1개월정지 처분을 받게 된다.

약국 역시 스티커를 배부받고 부착하지 않으면 1차 경고, 2차 업무정지 3일, 3차 7일, 4차 15일 처분을 받는다.

식약청은 내년 3월 표시기재에 대해 약사감시를 진행한다는 방침이다.

◆일반↔전문 품목 허가= 분류가 전환된 품목은 내년 3월 이전까지 현 분류체계가 유지된다.

분류 이외 기타 허가사항 변경은 재평가 후속조치와 동일하다.

신규 허가를 받아야 할 경우에도 시행일 이전까지 기존 사항대로 허가를 받아야 한다.

◆전문·일반↔동시분류 허가= 동시분류 품목 중 현행과 동일한 분류 품목은 시행일 이전에는 기존 허가사항대로 허가된다.

하지만 기존 전문의약품을 일반의약품으로 신규 허가 받을 경우 판매는 재분류 시행일 이후에 가능하다.

동시분류 품목의 경우 제품명을 전문·일반 따로 구분해 허가받아야 한다.