"정부의 천연물신약 개발연구 사업이 특정 제약사 이익 창출의 방편으로 전락했다"고 주장하는 한의계가 행동에 나서기로 결정함에 따라 2012년 판 '제2차 한약파동'이 우려된다.1990년대 초반 한약파동이 '한의사와 약사간 첩약의 권리'를 두고 벌어진 대전이라면 이번 '제2차 파동'은 '한의사와 식약청, 혹은 한의사와 제약사'간 갈등으로 그 성격이 다소 다르다.대한한의사비상대책위원회(안재규 한의협 명예회장)는 식약청 국감이 열리는 18일 오전 8시부터 3시간 가량 충북 오송 식약청 청사 앞에서 1000여명의 한의사가 모이는 대규모 집회를 열기로 했다.국가 예산이 투입된 제약산업 선진화 및 한의약산업 육성 발전 정책이 '제약사 배불리기 정책'으로 왜곡되고 있다는 주장이다.천연물 신약 개발 연구사업은 2000년부터 '한의약육성발전 5개년 종합계획'에 따라 천연물 신약 등을 개발·연구해 제품화함으로써 한의약산업을 국가의 미래 신성장 동력으로 육성하기 위해 시행한 정책사업.정부는 이 사업을 위해 현재까지 6000억원 이상을 투자했으며 올해 예산으로 40억2600만원을 배정했다. 내년도 예산 역시 50억7400만원이 배정될 것으로 알려지고 있다.하지만 한의사들은 "이 과정에서 식약청이 제약회사 이익을 위해 관련 고시를 개정, 천연물신약 정책의 본래 취지를 훼손하고 국민 건강에 엄청난 위해를 초래하게 됐다"고 주장하며 문제를 제기하고 나섰다.비대위 관계자는 "한의사들이 사용하고 있는 한약을 가지고 독성 및 임상시험을 생략한 채 천연물신약이란 이름으로 재포장 생산해 국가보험재정을 파탄내고 제약회사 배만 불리는 것이 현재의 왜곡된 천연물신약 정책"이라며 비판했다.현재 천연물 신약으로 개발돼 국내서 생산되고 있는 품목은 조인스정과 스티렌정, 아피톡신, 시네츄라 시럽, 모티리돈정, 신바로캡슐, 레일라정 등 7개 품목이다.비대위는 "신바로캡슐의 경우 국내 자생한방병원에서 처방하는 청파전과 같다"며 "레일라정은 한의계의 원로였던 배원식 한의사의 활맥모과주라는 처방을 그대로 원용한 제품"이라고 주장했다.조인스정의 경우 2000년까지만 해도 한약제제로 개발되던 중 갑자기 천연물신약으로 분류돼 출시 됐다고 비대위는 덧붙였다.비대위는 "2008년 이후 허가돼 연구 중인 천연물 신약이 한약연구자들에 의해 제기된 부작용에 대한 안전성이 제대로 담보되지 않은 채 제약회사에 의해 생산돼 국민들에게 무방비로 처방된다"며 "신약 허가시 반드시 제출하게 돼 있는 독성 및 임상시험 결과보고서조차 면제받은 상태"라고 밝혔다.안재규 위원장은 "식약청의 왜곡된 고시변경이 엉터리 천연물신약을 양산하게 만들었다"며 "제약 산업이 발달하지 못한 우리나라에서 가장 잠재적 경쟁력이 풍부한 한의약을 발전시켜 미래 신성장 동력으로 키우려는 국가의 정책이 식약청에 의해 철저히 왜곡되어 왔음이 드러났다"고 주장했다.안 위원장은 "현재 천연물신약 정책은 국가 재정을 낭비한 채 제약회사의 배만 불리며 국민 건강에 심각한 위협을 초래하는 엉터리 정책"이라며 "천연물신약 정책을 전면 재검토해 애초 취지를 살린 천연물신약 정책을 바로 추진해야 할 것"이라고 밝혔다.

옥프라정 등 17개 보험의약품이 오는 24일부터 급여가 중지된다. 식약청이 제조업 허가를 취소한 제약사 제품들이다.복지부는 식약청 행정처분 후속 조치로 이 같이 시행하라고 건강보험심사평가원에 통보했다.17일 통보내용을 보면, 서울식약청은 최근 허가받은 소재지에 제조시설과 기구 등을 전혀 갖추지 않은 한국코아제약, 건휘제약, 우리제약 등 3개 업체에 대해 오는 24일자로 제조업 허가를 취소했다.이에 따라 복지부는 같은 날자로 해당 제약사가 보유한 17개 보험약의 급여를 중지하기로 했다.업체별 품목현황은 ▲우리제약은 바이오아세트에프정, 오프라정, 아라틴정, 다프릴정, 아니틴정, 레바탐정 등 6개 품목 ▲한국코아제약은 유로셋세미정, 유로셋정, 기스톱정, 에프디핀정, 유브론과립200mg, 코아렌정, 다그린정, 디아센캡슐25mg, 크로칸정, 올스펜정, 로자린정 등 11개 품목이다.한국코아제약의 올스펜정과 로자린정은 내년 3월31일까지만 건강보험을 적용하기로 하고 이미 급여목록에서 삭제됐었다.하지만 이번 조치로 24일부터는 잔여 기간에도 급여가 인정되지 않게 된다.건휘제약은 해당 품목이 없다.

안전상비약영·유아용 안전상비약에 착색제가 첨가되지 않으면 '무색소' 문구 기재가 가능하다.또 안전상비약 외부 용기나 포장에 기재되는 전문용어는 쉬운 용어로 바꿔 표기할 수 있다.17일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다.주요 내용은 착색제가 포함되지 않은 영·유아·어린이 내용액제 용기 또는 외부포장에 '무색소(Dye-Free)' 문구를 기재할 수 있다.또 안전상비약의 약국 외 판매에 따라 소비자가 약사없이 제품 선택시 정확하게 이해할 수 있도록 쉬운 용어를 사용할 수 있게 했다.아울러 용법·용량, 사용상 주의사항, 효능·효과 등의 허가사항에 기재된 한자용어나 전문용어는 포장에 알기 쉬운 내용과 형식으로 요약 기재 가능하다.요약 기재한 외부용기 또는 포장에는 글상자에 '부작용 보고 : 한국의약품안전관리원(전화번호)'를 기재해야 한다.배경과 글자색은 가독성을 높이는 색상을 이용하며, 원칙적으로 배경은 흰색, 글자는 검은색으로 기재한다.항목과 항목간은 굵은 선, 항목 내 내용은 가는 선으로 구분하며, 선의 색상은 가독성을 높이는 색으로 선택할 수 있다. 경고 항은 굵은 선으로 표시하되 배경을 노란색으로 한다.식약청은 "소비자의 정확한 안전상비약 선택을 통해 소비자의 의약품 안전사용과 약화사고 예방이 기대된다"고 밝혔다.이번 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 내달 5일까지 식약청에 의견을 제출하면 된다.

신의진 의원 식약청이 내부 연구비를 방만하게 운영한 것으로 드러났다.본청 및 지방청 상당수가 연구비 상당 부분을 관서운영비로 전용했다.또 일부 과제는 연구비 93%를 잉크 등 사무용품 구입에 사용했으며, 2년 간 연구미참여자에게 지급한 인건비도 2년 간 21억원에 달했다.18일 식약청 국정감사에서 새누리당 신의진 의원은 이 같은 문제점을 지적할 예정이다.신 의원이 내부연구비를 분석한 결과, 연구비의 93%를 사무용품을 구입한 연구가 있는 등 연구비를 방만하게 집행한 과제들이 다수 확인됐다.2010년에 수행한 '세포치료제의 품질평가 가이드라인 작성을 위한 기반 연구'의 경우, 과제비 3000만원중 실집행액은 2082만원이고 그중 93%인 1942만원을 사무용품 구입에 썼다.2011년도에 수행한 '의약품 품목허가 신고·심사규정해설서 마련을 위한 연구는 7000만원의 연구비중 2200만원으로 사무용품, 전산용품, 잉크를 구입했다.식약청의 사무용품 구입비는 농림수산검사검역본부와 비교해 7배나 됐다.또 연구비 집행내역에서 인건비를 지급한 내역과 해당과제 연구참여자를 비교한 결과, 연구 미참여자에게 인건비를 지급한 금액이 2년간 21억원에 달했다.이와 함께 식약청은 2010~2011년까지 전체 R&D 예산중 2010년은 9.9%에 해당하는 8억7600만원, 2011년도에는 14%에 해당하는 13억1400만원을 관서운영경비로 집행했다.신 의원은 이처럼 연구비가 전용되거나 지침을 어긴 사례에 대해 문제를 제기한다는 계획이다.신 의원은 "식약청의 경우, 과도한 사무용품비나 연구재료비등에 대한 철저한 감사가 필요하며, 감사결과에 따라 부정 사용액 전액을 환수해야 한다"고 주장했다.이어 "비정규직을 반드시 과제에 따라 계약할 수 있는 근거마련 시급하다"며 "2013년부터 불필요한 내부연구과제를 제한하고 본청의 경우, 연구를 수행할 수 있는 상황이 아니므로 연구예산 전액을 삭감해야 한다"고 덧붙였다.

전이성 대장암치료제 ' 아플리버셉트'가 암환자의 생존지표를 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다．사노피아벤티스는 전이성 대장암 치료제 아플리버셉트의 중추적 3상 임상인 VELOUR 임상결과가 미국임상종양학회에서 발행하는 '임상종양학회지' 10월호에 실렸다고 9일 밝혔다．아플리버셉트는 혈관내피세포증식인자(VGEF)-A, VEGF-B, 그리고 태반성장인자(PIGF)에 결합하는 유전자 재조합 융합단백질로, 이들 표적의 혈관내피세포증식인자 수용체(VGEF receptor, VEGFR)와의 상호작용을 저해해 혈관신생을 막는 의약품이다.VELOUR 임상은 옥살리플라틴을 포함한 약물요법에도 병이 진행한 전이성 대장암 환자에서 아플리버셉트-FOLFIRI 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 연구다.이 임상에는 전국 5개 센터에서 60여명 이상의 한국인 전이성 대장암 환자를 포함해 총 1226명의 환자가 참여했다. 임상 결과 아플리버셉트-FOLFIRI군은 위약-FOLFIRI 병용요법을 받은 환자에 비해 전체생존율(OS)·무진행생존율(PFS)·전체종양반응률(ORR) 등 모든 측면에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.로이 초우두리 사노피 항암사업부의 전무는 "임상종양학 분야의 최고 권위 학술지인 '임상종양학회지'에 VELOUR 임상 결과가 등재된 것은 매우 고무적인 결과"라고 말했다．현재 미FDA는 VELOUR 임상결과를 근거로 아플리버셉트를 신속심사 대상으로 선정했으며 지난 8월 초 전 세계 최초로 미국 내 판매를 승인했다.아플리버셉트는 미국에서 옥살리플라틴을 포함한 약물요법 이후에도 질환이 진행됐거나 해당 요법에 내성을 보이는 전이성 대장암 환자에서 FOLFIRI와 병용요법으로 사용하도록 허가 받았으며 현재 EMA 및 다른 여러 나라의 의약품 허가심사기관에서 아플리버셉트의 승인 여부를 검토 중에 있다.

셀트리온은 최근 유방암 치료용 신약물질에 대한 특허를 신청했다고 16일 밝혔다.셀트리온은 항체 바이오의약품과 합성의약품의 융합기술을 이용한 새로운 개념의 유방암 치료신약 'CT-P26'을 개발 중이며 이 과정에서 항체의약품에 결합시켜 치료 효과를 극대화하는 강력한 항암 화합물을 제조해 냈다.회사가 신청한 특허는 '돌라스타틴 10 유도체 제조방법 및 그를 포함하는 항암제 조성물'이다.CT-P26은 치료용 항체-약물 결합체(ADC, Antibody-drug conjugate)로서 차세대 신약개발 기반기술로 떠오르고 있는 융합기술을 통해 항체에 합성의약 물질을 결합시켜 개발하고 있는 유방암 치료용 신약이다.즉 암세포 등 목표지점에 선택적으로 작용하는 항체의약품에 합성의약품을 결합해 부작용은 최소화하고 치료 효과는 극대화한 의약품이다.셀트리온은 이번에 특허 신청한 물질을 이용하여 개발한 유방암 치료용 신약인 CT-P26에 대한 동물실험을 통해 그 효능을 확인했으며 상업화를 위한 임상시험 등 개발 절차를 가속화한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "이번 신약개발은 세계에서 가장 빨리 준비해온 항체 바이오시밀러 연구개발 기술을 기반으로 신약을 개발해나감으로써 바이오시밀러와 신약에 이르는 파이프라인을 확보한다는 개발전략을 보여주는 대표적인 사례"라고 밝혔다.한편 셀트리온은 지난해 12월초 글로벌 임상을 종료한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 CT-P6의 규제기관 승인을 위해 허가서류 제출을 준비 중이다.셀트리온은 임상 데이터 분석이 완료되면 식약청을 비롯 전세계 허가가관에 허가 서류를 제출할 계획이다.

특허가 만료됐지만 단독등재로 약가가 인하되지 않은 오리지널 의약품 가격조정 방안이 검토될 전망이다.강윤구 건강보험심사평가원장은 16일 심평원 국정감사에서 새누리당 류지영 의원의 지적에 대해 이 같이 말했다.류 의원은 약제비 적정화 방안이 시행되기 전에 급여목록에 등재된 특허만료 단독등재 오리지널 의약품의 약가인하 기전이 없어 건강보험 재정이 누수되고 있다며 대책 마련을 촉구했다.류 의원은 특히 단독등재 오리지널은 다국적사가 국내사와 제네릭 출시를 포기하는 조건으로 이익을 제공하는 '역지불합의' 개연성이 있다며, 지재권 남용행위에 대한 감시강화와 제도개선 필요성을 역설했다.이에 대해 강 원장은 "적절한 지적이다. 다만 현행 시스템으로는 달리 방법이 없어서 약값을 인하하지 못하고 있다"고 답했다.그는 이어 "(약값을 인하했을 때) 공급차질이 발생하지 않을까 우려되는 점도 없지 않다"며 "이런 부분을 고려해 조치하겠다"고 덧붙였다.

김현숙 의원심평원이 무허가의약품을 사전에 파악하지 못해 22억원의 부당 보험료를 순순히 내준 것으로 나타났다.16일 김현숙 새누리당 의원(국회 보건복지위원회)은 건강보험심사평가원 국정감사 자료에서 이같이 밝히며, 대책을 요구했다.지난달 27일 경찰청 특수수사과는 자궁경부암 조기진단에 쓰이는 HPA DNA칩을 불법 제조·판매하고 진단검사를 실시한 바이오벤처기업 대표 문모씨와 환자 소개업체, 의약품 도매상, 병원 관계자 등 총 27명을 불구속 입건했다.조사 결과 전국 611개 산부인과와 2곳의 대형 종합병원에서 2007년부터 전국 여성환자 11만명을 검사하고 검사료 22억원 상당의 건강보험을 허위로 청구한 것으로 나타났다.심평원은 그러나 이 사실을 파악하지 못하고 감사료 22억원에 대한 건강보험을 지급했다고 김 의원은 전했다.이는 심평원이 의료행위 전체비용으로 청구되는 행위별 수가항목은 세부적으로 어떤 의약품 및 의료기기를 사용하는지 파악하고 있지 않아 무허가 제품을 사용해도 적발할 수 없는 시스템으로 운영되고 있기 때문이다.이에 대해 김 의원은 "심사과정에서 행위별 수가에 포함되는 의약품 및 의료기기를 구분할 수 있는 전산코드 입력 방안을 마련해야 한다"고 주장했다.