올해 새로 허가집에 등재된 제네릭 의약품 중 생동인증 품목이 500개가 넘는 것으로 나타났다. 업체 중에서는 한미약품이 가장 많았다. 데일리팜이 2012년 생물학적동등성 인증품목을 집계한 결과다. 19일 집계결과에 따르면 올해 생동성시험을 거쳐 승인된 제네릭은 총 587개였다. 지난해보다 67개가 늘었다. 업체 중에서는 한미약품이 16개로 가장 많았다. 이어 일동제약과 휴온스 각 15개, 종근당 14개, 동국제약 13개, 삼진제약·신풍제약·명인제약 각 12개, 대원제약·제일약품 각 11개, 유나이티드제약·현대약품·하나제약·동화약품 각 10개 순으로 뒤를 이었다. 또 동아제약, 씨제이제일제당, 광동제약, 한국파마, 아주약품, 피엠지제약 등은 각각 9개 품목을 등재시켰다. 다국적제약사 가운데서는 한국산도스 9개 품목, 한국알콘 4개, 호스피라코리아 3개 품목, 노바티스 2개 품목 등 4개 제약사가 18개 품목을 허가받았다. 성분별로는 올해 제품 개발경쟁이 가장 치열했던 실데나필시트르산염(비아그라)이 37개로 단연 으뜸이었다. 또 레비티라세탐(오지리널: 케프라) 35개 품목, 발사르탄/히드로클로로티아지드(코디오반) 24개 품목, 이반드론산나트륨(본비바) 20개 품목, 몬테루카스트나트륨(싱귤레어) 18개 품목, 라베프라졸나트륨(파리에트) 12개 품목 등으로 분포했다.

내년 한해 동안 약 10품목의 다국적제약사 신약들이 급여권에 진입할 것으로 예상된다. 20일 데일리팜이 주요 다국적사들의 신약 출시(급여등재 기준) 현황을 분석한 결과 이중 대부분은 순환기계 약물이나 항암제가 차지하고 있는 것으로 나타났다. 특히 연초에는 순환기계 약물인 차세대 항응고제들이 급여 출시와 함께 시장을 뜨겁게 달굴 전망이다. 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)와 바이엘의 '자렐토(리바록사반)'이 그 주인공다. 두약은 와파린을 대체할 60년만의 항응고신약으로 허가 단계부터 주목을 받아 왔다. 애초 두약의 급여출시 시기는 적어도 6개월 이상 차이를 보일 것으로 예상됐었다. 항응고제의 메인 효능이라 할 수 있는 '심방세동 환자에 대한 뇌졸중 예방'에 대한 적응증 허가가 자렐토가 1년 가량 늦었기 때문이다. 그러나 프라닥사의 약가협상 타결 직후, 바이엘은 자렐토 약가를 30% 자진인하하고 복지부와 급여기준 확대 협상에 성공, 해당 적응증으로 프라닥사와 함께 2013년 1월1일부 급여출시를 확정했다. 여기에 BMS와 화이자가 공동개발한 '엘리퀴스(아픽사반)'의 가세도 변수다. 아직까지 해당 적응증 허가는 이뤄지지 않았지만 두 품목이 먼저 진입된 만큼 제약사의 의지에 따라 연내 급여출시도 가능할 것으로 판단된다. 아스트라제네카는 또다른 순환기계 약물, 항혈전제 '브릴린타(티카그렐러)'의 급여등재를 위해 박차를 가하고 있다. 2011년 7월 식약청 허가후 16개월만에 급평위를 통과한 브릴린타는 현재 복지부의 협상명령이 떨어진 상태다. 아스트라제네카는 내년 상반기 급여진입을 목표로 하고 있다. 협상만료일은 내년 2월12일이다. 절반이 넘는 52%의 약가 자진인하를 단행하면서 다발성골수종치료제 '레블리미드(레날리도마이드)'의 약가협상 타결을 꾀했던 세엘진은 재도전을 위해 숨을 고르고 있다. 심평원 급평위에 재심의를 받아가면서 진입 의욕을 보였던 세엘진은 자진인하 가격 이하로 요구하는 건보공단의 벽에 가로막혀 끝내 협상 결렬이라는 결과를 맞이한바 있다. 워낙 고가의 약이기 때문에 정부 입장에서는 부담을 느끼고 있는 것이다. 세엘진은 이에 따라 표면가격 유지를 위해 위험분담제 적용을 주장하고 있으며 상황을 보면서 재도전 시기를 결정한다는 방침이다. 다케다의 경우 대학결핵 및 호흡기학회의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진료지침 개정과 함께 경구용 COPD치료제 '닥사스'의 급여등재를 노리고 있다. 학회가 기존 '폐활량(FEV1)'이 정상 예측치 대비 50% 미만이면 COPD로 진단했던 것을 60% 미만으로 확대하면서 중증의 만성폐쇄성폐질환(기관지확장제 투여 후 예상 FEV1 50% 이하)의 유지요법제인 닥사스의 급여 필요성에 힘이 실리게 된 것이다. 다만 진료지침의 변경이 무조건 심평원의 해당 품목 심사기준에 반영되는 것은 아니기 때문에 닥사스의 등재는 좀 더 지켜볼 부분이다. 노바티스는 2006년 식약청 허가를 획득한 면역억제제 '써티칸(에베로리무스)'도 급여등재를 눈앞에 두고 있다. 이약은 지난 8월 급여권에 진입한 신장암치료제 '아피니토'와 동일성분, 저용량 제품이다. 현재 써티칸은 대체약제 가중평균가 이하 수용 조건으로 조건부 급여 판정을 받고 약가협상에 돌입한 상태다. 얀센은 성인 여성의 만성변비치료제로 승인 받은 '레졸로(프루칼로프라이드)'의 내년 급여등재를 목표로 절차를 진행중이다. 회사는 적응증에 맞게 성인 여성에게만 급여 적용이 가능토록 한다는 방침이다. 또한 내년에는 다양한 항암제들이 환자들 앞에 선보일 예정이다. 얀센은 레졸로와 함께 전립선암치료제 '자이티가(아비라테론)'의 보험등재에 도전한다. 화이자는 폐암치료제 '잴코리(크리조티닙)'의 급여출시를 준비중이다. 애초 잴코리는 지난달 급여등재 여부가 결정돼 내년 상반기 출시가 가능할 것으로 판단됐으나 아직까지 급평위를 통과하지 못한 상태다. 한국로슈의 '아바스틴(성분명 베바시주맙)'과 머크의 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)' 역시 오랜 비급여 처방을 청산하고 급여대상에 오를 것으로 전망된다. 현재 두약 모두 급평위에서 등재 여부를 논의중인데 내년에는 긍정적인 결과가 나올 수 있을 것으로 판단되고 있다. 한 다국적제약사 관계자는 "예년에 비해 급여출시 품목이 적은 편"이라면서도 "그러나 블록버스터급으로 평가 받는 약물들이 다수 있기 때문에 내년 의약품 시장도 다양한 변화가 있을 것"이라고 평가했다.

ARB-CCB 복합제가 평정한 고혈압약 시장에 대형 블록버스터 제네릭 출현으로 내년에는 새로운 경쟁구도가 펼쳐질 전망이다. 2013년 특허만료가 예정된 고혈압약은 미카르디스(베링거인겔하임)와 올메텍(대웅제약)으로 각각 내년 1월과 9월 독점권이 상실된다. 또한 ARB-CCB 복합제로 상승세를 타고 있는 엑스포지(노바티스)는 내년 4월 재심사가 만료되면서 제네릭이 몰려 나올 것으로 보인다. 엑스포지는 복합제로 단일제 특허는 이미 만료됐다. 이에 따라 국내사의 제네릭 총공세가 예상된다. 미카르디스와 같은 성분 제제인 프리토(GSK)는 2011년 매출이 각각 442억원과 458억원으로 둘이 합쳐 900억원(출처:유비스트)에 이른다. 올해 11월까지 프리토는 387억원, 미카르디스는 379억원으로 처방액 400억원을 넘어설 것으로 기대되는 상황이다. 이런 까닭에 국내 업체에게 미카르디스의 특허만료는 지난 5월 비아그라 특허만료 이후 실로 오랜만에 펼쳐지는 대형 이슈다. 제네릭 시장은 벌써부터 뜨겁게 달궈지고 있다. 현재까지 78개 품목이 식약청 허가를 받은 가운데 내달 특허만료를 앞두고 사전 프로모션이 발빠르게 전개되고 있다. 제약사 한 영업사원은 "현재는 내달 출시되는 미카르디스 제네릭에 전 영업사원들이 달려든 상황"이라며 "미리 처방진에게 브로슈어를 전달하며 분위기를 끌어올리고 있다"고 말했다. 내년 9월 특허만료되는 올메텍도 미카르디스와 맞먹는 제네릭 대전이 예상된다. 올메텍은 작년 한해 740억원, 올해 11월까지 642억원으로 단일 품목으로는 고혈압 처방약 1위에 랭크돼 있다. 지금까지 허가된 제네릭 수만 130여개. 여기다 개량신약도 시장에 나설 채비를 하고 있다. 4월 재심사가 만료되는 엑스포지(성분명:발사르탄·암로디핀베실산염)는 제네릭 대전의 정점을 찍을 것으로 보인다. 단일제 성분인 발사르탄과 암로디핀은 이미 특허가 만료됐기 때문에 4월 재심사가 종료되면 제네릭이 한꺼번에 시장에 나설 것으로 전망된다. 엑스포지는 작년 686억원의 매출을 올리고 있으며 11월까지는 681억원으로 올메텍과 선두자리 싸움을 벌이고 있다. 지난 상반기 제네릭 개발건수도 1위를 달리고 있을 정도로 국내 업체들의 집중 관심을 받고 있다. 제약업계 관계자는 "내년에는 다소비의약품의 하나인 고혈압치료제를 둘러싼 제네릭 대전이 어느해보다 치열하게 전개될 것으로 보인다"며 "규모를 막론하고 대형 및 중소형 업체가 한꺼번에 시장에 나오면서 물불 안가리는 진흙탕 경쟁도 우려된다"고 말했다.

지난 5월 빗장이 풀린 실데나필제제(오리지널 비아그라) 시장서 화이자 '비아그라'와 한미약품 팔팔의 양강체제 구축이 뚜렷해지고 있다. 특히 상대적으로 약가가 저렴한 팔팔의 경우 처방량에서는 여전히 비아그라에 앞서고 있는 것으로 관측된다. 팔팔은 올해 회사 집계 매출 기준으로 블록버스터 등극이 유력하다. 18일 관련업계와 증권가에 따르면 한미 '팔팔'은 비아그라 특허만료 이후인 6~10월 누적처방액이 32억원대를 기록하며 제네릭 군 중 단연 선두를 질주하고 있다. 제네릭 2위그룹인 대웅제약 '누리그라'(7억)와 CJ '헤라그라'(5억)를 큰 격차로 따돌리면서 오리지널과 경쟁하고 있다. 팔팔은 제네릭 전체 시장 절반 이상을 점유하고 있다. 팔팔의 성공적인 시장진입은 정제와 츄정을 선보인 다양한 제형과 25mg, 50mg, 100mg 등 차별화된 용량, 포장규격의 다변화를 통한 맞춤형 처방이 가능하도록 전략을 잘 세웠기 때문으로 풀이된다. 특히 오리지널 대비 20% 수준의 공급가격을 책정한 것도 시장을 주도한 요인으로 분석된다. 반면 비아그라는 제네릭 공세로 처방액이 반토막났다. 제네릭 출시 전달인 4월 처방액이 21억원이었지만 10월 처방액은 10억 5천만원에 불과했다. 팔팔정을 추격하고 있는 품목군은 '누리그라', '헤라그라', '프리야', '일양실데나필', '해피그라', '포르테라', '포르테브이', '불티스구강붕해필름', '스피덴세립' 등으로 파악됐다. 비아그라 오리지널 및 제네릭 시장점유율을 보면, 비아그라는 39,9%를 차지해 점유율이 하락세에 있으며, 팔팔정은 29%까지 치고 올라온 것으로 나타났다. 한편 이번 조사결과는 2만여 약국 중 8000개를 표본 조사 한 추정치로, 실제 처방액과는 다소 차이가 있을 수 있다.

단순 염변경 개량신약 약가가산 폐지 권고를 받은 복지부가 장고에 들어갔다. 감사원은 제약산업 발전이라는 당초 제도도입 취지에 반한다며 약가우대 대상에서 제외하는 방안을 마련하라고 요구했다. 이에 대해 제약업계는 R&D 유인이 감소할 것이라며 존치 필요성을 역설하고 있다. 17일 복지부와 관련 업계 관계자들에 따르면 복지부는 최근 단순 염변경 개량신약 가산제도 존치여부를 결정하기 위한 검토에 들어갔다. 우선 개량신약을 자료제출의약품으로 허가하고 있는 식약청에 의견을 물었다. 단순 염변경 의약품이 개량신약으로서 가치가 있는 지 또한 이성체, 새로운 투여경로, 새로운 용법용량 등 다른 개량신약과 분리해서 허가 가능한 지 등을 판단하기 위해서다. 이어 제약업계에도 약가 가산제도 존치 여부에 대한 의견을 들었다. 감사원은 식약청장이 개량신약으로 허가한 의약품에 대해서만 산정 특례를 적용해 약가우대를 유지하고, 단순 염변경 의약품은 제외시키는 방안을 마련하라고 복지부에 통보했다. 단순 염변경 의약품은 개량성이나 진보성이 없는 의약품인데 국내 제약사들이 비교적 손쉬운 염변경 제품 개발에만 공을 들이고 있다는 것이다. 이는 개량신약 개발을 장려해 국내 제약산업 발전을 도모하려던 제도취지에 역행한다는 게 감사원의 판단이었다. 그러나 제약업계는 단순 염변경 개량신약의 유용성에 대해 입을 모으고 있다. 염을 변경해 오리지널 특허만료전에 제품을 출시하는 것은 분명 R&D 성과며, 기술개발을 촉진시킨다는 주장이다. 무엇보다 특허만료 전에 개량신약이 출시될 경우 보험재정 절감은 물론 수입약을 대체하는 효과도 가져온다. 실제 국내 개량신약 개발 붐을 일으킨 암로디핀 제제의 경우 베실산(오리지널인 노바스크) 물질특허 특허만료보다 캄실산(아모디핀), 말레인산(애니디핀 등) 등을 3년 이상 앞당겨 출시해 시장에서 오리지널을 대체하는 성과를 얻어낸 바 있다. 국내 제약사 관계자는 "현행 규정상으로도 특허만료 후에 개발된 염변경 개량신약은 약가가산이 없다. 그 전에 개발에 성공해야만 가산 혜택이 주어진다"면서 "제약사들의 개발을 장려하려면 우대제도는 반드시 필요하다"고 주장했다. 하지만 약가우대 없이 제네릭 취급을 하더라도 조기 발매에 따른 시장 선점효과가 있기 때문에 반드시 오리지널 가격의 90% 가산을 유지할 이유가 없다는 반론도 가능하다. 더욱이 국내 제약사들의 기술개발을 촉진하기 위해 약가우대를 적용했던 국산 원료합성 의약품도 지금은 약가가산 대상에서 빠져 있다. 한 대학교수는 "국내 제약사 입장에서는 수용하기 어렵겠지만 단순 염변경 품목은 해외에서는 제네릭 취급을 받는 게 사실"이라면서 "제품 조기출시만으로도 해당 제약사에게 분명 이익이 존재하고, 재정절감이나 수입 약 대체효과도 기대할 수 있다"고 말했다. 이에 대해 복지부 측은 구체적인 언급을 피했다. 복지부 관계자는 "식약청과 제약업계의 의견을 한 차례 수렴한 정도"라면서 "약가우대 존폐여부는 시간을 두고 충분히 검토할 계획"이라고 귀띔했다. 한편 단순 염변경 개량신약은 올해 1월 시행된 새 약가제도에 따라 오리지널 특허만료 전에는 오리지널 가격의 90%로 책정됐다가 특허만료 이후에는 제네릭과 동일한 53.55%로 약값이 조정된다.

세계 1000대 R&D 기업 'TOP10' 중 제약사의 비중이 지난해 10% 감소한 것으로 나타났다. 18일 데일리팜이 글로벌 경영컨설팅기관 부즈앤컴퍼니가 발표한 '글로벌 이노베이션 1000'을 분석한 결과 R&D 투자액 상위 10기업내 제약사는 노바티스, 로슈, 화이자, 머크(미국) 등 4개사가 이름을 올렸다. 지난 2010년에는 여기에 얀센의 모회사인 J&J(2010년 10위, 2011년 12위)도 포함된바 있다. 1년 동안 제약사 점유율이 50%에서 40%로 감소한 것이다. 이중 R&D 비율이 증가한 곳은 노바티스가 유일했다. 이 회사는 지난해 전년대비 5.5% 증가한 96억달러를 연구개발에 쏟아 부었다. 하지만 2010년 R&D 투자액 부문 1위를 기록했던 로슈는 전년대비 2.1% 감소해 3위로 떨어졌으며 화이자 역시 투자액이 3.2% 하락하며 2위에서 4위로 밀려났다. 다만 로슈의 경우 투자를 줄였음에도 불구, 매출액 대비 R&D 비율면에서 19.6%를 기록하며 1위를 차지했다. 머크는 투자금 순위가 5위에서 7위로 하락했다. 이들 글로벌 빅파마들은 점유율과 투자액 면에서 파워가 약해지긴 했지만 아직까지는 위용을 지키고 있는 모습이다. 하지만 이번 조사 결과는 세계적인 신약기근 현상과 블록버스터 품목들의 연이은 특허만료 등 환경악화로 인해 업체들이 몸사리기에 돌입했음을 반증하고 있다. A다국적사 관계자는 "이미 인간이 개발할 수 있는 의약품은 거의 개발됐다는 견해가 지배적인 상황"이라며 "특히 2013년 이후로는 제약사들의 R&D 규모가 더욱 감소할 것으로 판단된다"고 말했다. 한편 이번 조사에서 국내 기업중에는 유일하게 삼성이 6위에 이름을 올렸다. 또 다국적제약사중 사노피는 13위, GSK가 16위, 아스트라제네카가 20위에 이름을 올렸다.

그동안 금지됐던 마약류와 향정약 위수탁 생산이 내년부터는 가능해질 전망이다. 당초 마약류 위수탁을 위한 '약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령'은 작년 10월에 개정됐으나, 마약류 개발 기간 등을 고려해 구체적인 시행 방안 마련이 미뤄졌다. 하지만 최근 제약사들이 제품 개발이 상용화 단계에 있어 세부안을 마련하게 됐다는 설명이다. 17일 식약청은 이 같은 내용의 마약류 위수탁 절차안에 대한 세부 사항을 공개했다. 마약류 수탁사는 마약이나 향정을 취급하는 마약류 제조업자로 한정된다. 제약사는 마약류 제조 위탁을 위해 식약청 마약류관리과에 품목허가 신청을 해야 한다. 위탁사에서 수탁사, 또는 수탁사에서 위탁사로 반제품 이동시에는 각 단계별로 증지교부, 구입서판매서, 양도승인 등 관련 서류를 제출해야 한다. 제품생산이 완료될 경우 위탁사는 생산완료 후 10일 내 보고를 해야하며, 마약의 경우 봉함증지를 신청하고 마약류유통관리시스템에 등록해야 한다. 단 마약 또는 향정 원료와 구입 및 칭량, 사고마약류의 보고 등은 위탁사가 직접 해야 한다. 또 한외마약이나 향정제외인정의약품의 경우 이동할 반제품이 정제나 캡슐 등 최종 제형화됐을 시, 봉함증지, 양도승인, 구입서판매서 교부는 필요 없다. 또 제품생산 완료보고는 매 반기 종료 후 20일 이내에 하면 된다. 제약업계 관계자는 "마약류 위수탁이 가능해짐에 따라 불필요한 중복투자를 막고 생산설비의 효율적 운영이 가능해 질 것"이라고 밝혔다.

신신제약이 바르는 파스약의 대명사인 물파스 신제품을 시장에 선보일 예정이다. 17일 식약청 신신제약 '물파스센스'에 대한 시판을 허가했다. 물파스는 1971년 신신제약이 최초로 발매했으며, 1988년 물파스에스로 리뉴얼돼 판매됐다. 이번 허가는 약 25년만에 신신제약이 시장에 선보이는 신제품이다. 이 제품은 물파스에서의 성분에서 노닐산바닐아미드, 디엘캄파, 티몰 등의 성분을 제거했다. 제거한 성분 대신에 비타민E를 안정화시킨 물질인 토코페롤아세테이트를 첨가했다. 이 성분은 노화방지 비타민인 토코페롤로 분해돼 노화방지 화장품에 널리 이용되고 있다. 신신제약 관계자는 "물파스센스는 내년 1월 중으로 출시할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 이번에 신제품 허가는 기존 제품 리뉴얼 개념은 아니기 때문에 물파스에스도 지속적으로 판매한다는 계획이다.