복지부, '무허가 약 광고' 알앤엘바이오 등 검찰고발

• "미허가 줄기세포치료제 시술자제" 담화문도 발표

정부가 무허가 의약품(줄기세포치료제)을 광고한 혐의로 알앤엘바이오와 모 업체 대표 윤모씨를 검찰에 고발했다.

복지부 의약품정책과 관계자는 9일 데일리팜과 전화통화에서 이 같이 말했다.

그는 "알앤엘바이오는 자사 홈페이지 등을 통해 허가받지 않은 의약품(줄기세포치료제)을 광고했고, 윤 씨는 자신이 시술받은 무허가 의약품의 효과를 광고에 표현했다"면서 "알앤엘바이오는 약사법, 윤 씨에 대해서는 의료법을 적용해 검찰 고발했다"고 말했다.

이에 앞서 알앤엘바이오는 최근 자사 홈페이지 등에 "현재의 의료기술로는 치료하기 어려운 치매나 파킨슨병 등을 자가 줄기세포를 이용해 치료할 수 있는 가능성이 연구결과를 통해 확인됐다"고 주장했다.

알앤엘바이오의 줄기세포치료제(기술)의 효과를 선전한 것이다. 그러나 알앤엘바이오 줄기세포치료제는 국내에서 의약품으로 허가를 받지 않았기 때문에 이 같은 행위는 무허가 의약품 광고행위에 해당돼 약사법에 저촉된다.

윤 모씨의 경우 자신이 투약받은 줄기세포치료제의 효과를 광고에서 소개해 약사법이 아닌 의료법을 적용해 고발했다.

복지부 관계자는 "윤 씨에 대해서는 의료법을 적용하는 것이 맞는 지 논란이 있을 수 있다"면서도 "검찰수사를 통해 위법여부가 밝혀질 것"이라고 말했다.

한편 복지부는 이날 대변인 명의의 담화문을 통해 "안전성과 효능에 대한 확증이 이뤄지지 않은 미허가 줄기세포 치료제를 시술받지 않도록 유의해 달라"고 주의를 당부했다.

복지부는 "당장 치료를 원하는 환자들의 절실함은 충분히 이해하지만 임상시험 등 허가를 위한 절차는 안전하게 질병을 치료하기 위해 필요한 것이자, 우리 줄기세포 기술이 세계적으로 인정받기 위해 꼭 갖춰야 할 요건"이라고 강조했다.

이에 앞서 복지부는 지난달에도 정부가 허가받지 않은 줄기세포치료제는 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않은 만큼 해외 의료기관 등을 통해 시술받는 일이 없도록 주의해야 한다고 당부하기도 했다.

바이오업체의 주선으로 국내 환자들이 일본 병원에서 줄기세포치료제 시술을 받고 있다고 일본 유력 신문이 보도한 직후 나온 복지부 차원의 설명이었다.

복지부 담화문 전문

존경하는 국민 여러분께 줄기세포를 이용한 시술에 대해 당부의 말씀을 드리고자 합니다.

최근 줄기세포를 이용한 치료제 개발이 활발해지면서, 희귀난치질환의 치료 가능성에 대한 기대도 커지고 있습니다.

그러나, 국내외의 여러 전문가들이 밝히고 있듯이 인체 내에서 자연 증식된 세포와 달리, 몸 밖에서 인위적으로 배양한 줄기세포는 다시 체내에 투여되었을 경우 세포의 변형이나 종양 등이 발생하지 않는지 임상시험을 통해 반드시 확인할 필요가 있습니다. 이는 자기 몸에서 추출한 자가 줄기세포의 경우에도 동일합니다. 체내의 환경과 실험실& 8228;병원과 같은 몸 밖에서 세포를 증식시키는 환경이 서로 다를 수 있고, 추출된 인체 부위와 추출되어 배양 후 투여된 인체 부위가 서로 달라 이상반응을 일으킬 수 있는 위험성 등 다양한 위해요소가 있기 때문입니다.

줄기세포를 치료 등에 안전하게 사용하기 위해서는 자신의 몸에서 추출하였는지 여부보다는 위생적인 환경에서 세포를 적정하게 배양하여 개별 질환에 효과가 있도록 제조, 투여함이 관건이라는 것이 많은 전문가의 견해입니다.

국내외 많은 연구를 통해, 줄기세포를 이용하여 난치병을 치료할 수 있는 가능성이 연구되고 있지만, 이러한 사실 만으로 줄기세포 자체가 모든 병을 치료하는 만병통치약이 되는 것은 아닙니다. 줄기세포 치료제를 환자에게 판매, 투여하기 위해서는 어떤 질병에 효과가 있는지 개별 질환별로 면밀하고 과학적인 검증을 통해 밝혀내야 합니다.

국내에서 개발& 8228;허가된 줄기세포 치료제도 10여년에 걸친 많은 시간과 노력, 대규모의 연구비를 투자하여 연구한 결과 탄생한 것입니다. 미국, 유럽, 일본 등과 같은 선진국도 줄기세포가 어떠한 질환에 효과가 있는지를 검증하기 위해 현재 230여 건이 넘는 임상시험을 진행하고 있습니다.

이렇게 임상시험 절차를 모두 마치고 허가를 받은 줄기세포 치료제만을 판매(무상수여 포함)하도록 한 것은 안전성이나 효과가 입증되지 않은 의약품을 사용함에 따라 발생할 수 있는 부작용과 피해로부터 환자분들을 보호하기 위한 최소한의 장치입니다.

당장 치료를 원하는 환자분들의 절실함은 충분히 이해하지만, 이러한 절차는 안전하게 질병을 치료하기 위해 필요한 것입니다. 또한 우리 줄기세포 기술이 세계적으로 인정받기 위해서 꼭 갖추어야 할 요건이기도 합니다.

국민 여러분께서는 이 점을 양지하시어, 안전성과 효능에 대한 확증이 이루어지지 않은 미허가 줄기세포 치료제를 시술받지 않도록 유의하시기 바랍니다. 더욱이, 해외 의료기관을 통한 시술과정에서 감염 등 문제가 발생하는 경우 적절한 보상이나 의료적 지원을 받기 어려운 점 등 환자에 대한 보호장치가 매우 취약할 수밖에 없다는 점도 유념해 주시기 바랍니다.

우리나라는 세계 최초로 3개의 줄기세포 치료제를 개발한, 이 분야의 선도국가입니다. 그리고, 지금도 여러 바이오 제약기업이 하루빨리 줄기세포 치료제를 상용화하기 위해 연구와 임상시험에 박차를 가하고 있습니다.

줄기세포 치료제 상용화에서 앞서가기 시작한 우리나라가 세계 시장을 선점하기 위해서는 우리 기술로 만든 의약품이 윤리적인 연구에 의해 안전성과 유효성을 확인한 제품이라는 점에 대한 국제사회의 신뢰가 절실히 필요합니다. 그 신뢰의 기반은 국민 여러분의 올바른 의약품 선택에 달려있습니다. 감사합니다.