글로벌 제약기업 육성을 위한 정부 차원의 움직임이 그 어느때보다 부산하다. 복지부가 목표로 한 세계 7대 제약강국 도약까지 이제 만 8년이 남아있다. 그러나 제약업계는 여전히 갈증을 호소한다. 모처럼 조성된 분위기가 실질적인 지원으로 이어지길 고대하면서도 요란한 '빈수레'로 그치지 않을까 우려하고 있다. 정부의 청사진처럼 제약강국으로 도약하기 위해서는 의욕있는 복지부와 역량있는 제약기업이 손발을 맞춰야 할 때다. 제약산업 육성지원 정책수립과 프로젝트 구상, 세부 로드맵 구성까지 제약업계의 참여를 보장하고, 현장의 목소리를 온전히 정책에 담아내야 한다는 이야기다. 그렇다면 국내 제약업계의 글로벌 진출을 돕기 위해 정책환경은 어떻게 변해야 할까? 정부의 제약산업 지원정책은 크게 두 가지 방향으로 나아가고 있다. 제약기업의 '맷집'을 키우고 규모의 경제를 이룰 수 있도록 지원하는 것이 하나이고, 다른 나라의 인허가 장벽을 넘어 현지기업과 협력할 수 있도록 돕는 컨설팅이 다른 하나다. 구체적으로는 직접지원은 연구과제 공모 등를 통한 연구비 지원과 각종 세제혜택, 금융지원 등의 형태를 띠고 있다. 해외진출은 콜럼버스 프로젝트 등이 일익을 담당한다. 글로벌 진출 첨병은 지난해 복지부가 인증한 혁신형 제약기업 43곳이다. 정부 지원책도 이들 기업을 중심으로 움직인다. 제약산업 육성·약가통제 '이중플레이' 헛갈려 하지만 제약업계는 정부의 '이중플레이'에 헛갈려한다. 제약산업을 차세대 성장동력으로 육성한다고 강조하면서, 동시에 건강보험 재정 지출을 효율화한다는 명분을 들어 강력한 약가통제 정책을 펼치고 있기 때문이다. 건강보험 급여목록에 등재된 전문의약품 중심으로 시장이 형성되고 있는 국내 제약환경에서 약가제도는 개별기업의 성패에 영향을 미치는 결정적인 요소가 될 수 밖에 없다. 제약업계가 제약산업을 성장시키기 위해 국산 의약품 사용 장려책과 약가제도 운영방향에 변화가 필요하다고 아우성치는 이유다. 이와 관련 제약계 한 전문가는 약가제도 변화를 위해서는 풀어야 할 '정책적 오해'가 존재한다고 지적했다. 국내 약제비 지출비중이 OECD 국가 평균의 2배에 달한다는 세간의 인식이 그것인데, 이는 '국민의료비 대비 약제비 점유율'을 지표로 삼고 있기 때문이라는 것이다. 그는 분모가 되는 국민의료비에서 정부부담이 OECD 국가들에 비해 적기 때문에 약제비 점유율이 높아 보이는 것이지 분모를 키워놓으면 상황은 달라진다고 주장했다. 평가지표도 최근 트렌드대로라면 한국의 약제비 비중은 OECD 국가중 중하위 수준이라고 지적했다. 실제 한국보건사회연구원의 '2010년도 한국의 사회복지 지출추계와 OECD 국가의 보건부문 지출비교' 보고서를 보면 최근 국제비교는 '1인당 약제비'나 'GDP 대비 약제비 비율'을 지표로 채택하고 있다. 한국의 '1인당 약제비'는 OECD 국가 32곳 중 22위, 'GDP 대비 약제비 비율'은 OECD 평균에 근접한다. 지난해 4월 기등재의약품 약가 일괄인하 효과를 감안하면 순위는 더 떨어질 수 밖에 없다. 국내 약제비 비중 높다고?…최근 지료론 중하위권 국민의료비에서 정부(보험자) 부담을 키우는 부분은 보험수가를 현실화하는 문제와도 맞닿아 있다. 적정수가 보상은 의약품 거래과정에서 발생하는 불법리베이트를 최소화 할 수 있는 순기능도 기대할 수 있는 대목이다. 제약업계가 보험수가 현실화를 요구하는 의료계의 주장에 공감하는 이유이기도 하다. 결국 국내 약제비 비중에 대한 오해를 풀고 보험수가를 적정화한다면 약가정책의 흐름도 바뀔 것이고, 이를 토대로 제대로된 제약육성 정책이 온전히 생산될 수 있다는 게 제약계 전문가들의 주장이다. 정부 지원 방향은 어떤가. 일단 연구개발에 힘쓰는 제약기업을 중심으로 제약산업을 재편한다는 정책방향에 제약업계도 전적으로 공감한다. 그러나 연구개발 성과물이 연구중심 제약기업의 성장과 성공으로 이어지는 '고속도로'를 만드는 데는 아직 제도적 여건이 부족하다는 지적이다. 지난해 허가된 천연물신약 레일라, 당뇨신약 제미글로 등 국산신약은 좋은 선례를 남기기도 했다. 허가에서 보험등재까지 대략 6개월이 걸렸다. 정부가 신속심사와 급여 신속검토를 일사천리로 진행한 결과였다. 이런 선례를 살려 허가부터 급여등재까지 국산신약 조기출시를 위한 '원스톱 고속도로'를 제도화하는 것이 우선 고려돼야 한다는 게 제약업계의 주장이다. 병행돼야 할 것도 있다. 바로 가격 문제다. 국산 신약들은 신속허가와 신속등재 혜택을 받았지만 보험약가는 대체약제 가중평균가 수준을 넘지 못했다. 이미 좋은 약들이 시장에 존재하는 상황에서 약가 '프리미엄'은 적어도 내수시장에서는 보험자와 제약 모두에게 부담스러울 수 있다는 것은 공감할만하다. 하지만 이 가격이 해외진출 과정에서 그대로 반영된다는 점에서 정책적 배려가 필요해 보인다. 해외진출 국산신약·개량신약 등 '맞춤형 이중가격' 필요 성균관대학교 제약산업특성화대학원 이의경 교수는 이런 상황을 감안해 수출용 의약품에는 리펀드제를 통해 이중가격제를 적용할 필요가 있다고 제안했다. 보건사회연구원도 복지부 용역 보고서에서 이 방안에 대해 공감을 나타냈다. 제약계 다른 전문가는 국산신약, 개량신약, 바이오시밀러, 슈퍼제네릭 등에 적용할 맞춤형 약가 지원 특례를 마련할 필요가 있다고 주장했다. 이중가격제 도입을 전제로 의약품의 가치에 부합하는 차등화된 '프리미엄'을 제공해야 국내 제약사가 해외에서 유리한 가격협상을 진행할 수 있다는 이야기다. 이런 수출의약품 중심의 약가지원책은 해외진출을 위한 국내 제약기업의 연구개발 활성화를 촉진할 수 있다는 점에서 가장 효과적인 R&D 육성책으로 평가할 만하다. 국내 제약산업 보호차원에서 국산약 사용 장려책도 시급히 마련돼야 한다는 주장도 나왔다. 가령 국내 제약사가 개발한 국산신약을 우선 처방하도록 권고하고, 인센티브를 제공하는 방안을 제도화 할 필요가 있다는 주장이다. 제약업계 또다른 전문가는 "정부는 다국적 제약기업과의 형평성과 통상 문제 등을 핑계로 들면서 국산신약을 보호하지 않고 있다"고 지적했다. 그는 "초기임상부터 국내에서 진행해 개발한 다국적 제약사 신약이나 국내 제약사와 공동 개발한 신약에 같은 룰을 적용하면 문제될 게 없을 것"이라고 주장했다. 국산신약 우선구매 권고…초과이익 R&D 기금화 약가인하 사후관리를 달리 적용해야 한다는 주장도 제기됐다. 국산신약의 경우 사용량이나 사용금액이 늘어난 경우 가격 인하 대신 초과이익을 환수해 기금을 조성하고, 그 재원을 다시 신약 연구개발에 재투자할 수 있도록 선순환시키는 생태환경을 조성할 필요가 있다는 것이다. 국내 제약사 한 임원은 "제약은 위험부담도 크지만 부가가치가 현격히 높은 산업"이라면서 "연구개발 중심 제약기업을 보배로 알고 키워나가야 한다"고 말했다. 다국적 제약사 한 임원은 "정부의 제약산업 육성방안이 요란한 빈수레로 그치지 않기 위해서는 정책 입안자와 운영자들이 보험원리와 산업육성에 균형감을 가져야 한다"면서 "현재는 엇박자가 심한 상태"라고 주장했다.

보령제약이 카나브와 이뇨제를 결합한 복합신약을 곧 출시할 전망이다. 4일 식약청은 보령제약 '카나브플러스정'을 시판 허가했다. 보령제약이 개발한 ARB 계열 고혈압 신약 카나브 성분과 이뇨제인 히드로클로로티아지드 성분을 결합한 약이다. 보령제약은 지난해 5월 임상 3상을 마치고 그동안 시판승인 절차를 진행해왔다. 식약청은 이 복합제를 신약으로 인정해 재심사 기간을 6년간 부여했다. 보령제약은 카나브플러스정 허가에 앞서 이미 동화약품과 판권 계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 국내 시판은 동화약품이 맡고, 보령제약은 해외시장에 주력할 전망이다. 카나브는 지난해 월매출 20억원을 달성하는 등 꾸준히 성장세를 이어가고 있다. 카나브플러스는 이르면 1분기 중 출시 가능할 것으로 보인다. 보령제약은 카나브플러스 이외에도 암로디핀 성분(CCB계열)을 결합한 복합제도 개발 중이다. 이 복합제는 내년 발매가 목표다. 한편 현재 시판 중인 ARB와 이뇨제 복합제는 올메텍플러스, 코디오반, 미카르디스플러스(프리토플러스), 코아프로벨, 아타칸플러스 등이 있다.

올해 국내에서 두번째 바이오시밀러가 탄생할 수 있을까? 작년 세계 최초로 항체 의약품 분야에서 셀트리온의 '램시마'가 시판허가를 받은 가운데 두번째 바이오시밀러 제품에도 관심이 모아지고 있다. 현재 두번째 바이오시밀러 탄생이 유력한 제품은 한화케미컬이 개발 중인 엔브렐 바이오시밀러 'HD203'이다. 이 제품은 2010년말 3상 임상에 진입했고, 작년에는 식약청에 허가신청을 마치고 제품화를 앞두고 있다. 6일 식약청이 최근 공개한 동등생물의약품(바이오시밀러) 승인현황에 따르면, HD203을 포함해 국내에서 10개의 바이오시밀러가 개발중이다. 이 가운데 항체의약품이 7개로 다수를 차지하며 최근 의약품시장에서 항체의약품의 인기를 반영했다. 항체 바이오시밀러들은 대부분 현재 임상1상에 머물고 있다. 임상1상은 오리지널과 동등성을 시험하는 단계로, 많은 제약사들이 동등성 확인에 어려움을 겪고 있는 것으로 보인다. 현재 LG생명과학의 엔브렐 바이오시밀러, 슈넬생명과학의 레미케이드 바이오시밀러, 삼성전자 및 셀트리온의 맙테라 바이오시밀러가 1상 단계에 있다. 유방암치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러를 개발중인 셀트리온은 임상시험을 완료하고 허가를 신청한 상태다. 한화케미컬의 엔브렐 바이오시밀러와 더불어 개발진척이 가장 빠르다. 그런가하면 인슐린과 EPO 제제 등 다른 바이오시밀러에서도 상업화 성과를 앞두고 있다. 한국릴리가 개발중인 란투스 바이오시밀러는 막바지 임상시험이 진행중이고, 팬젠의 EPO 바이오시밀러 'PDA10'은 구랍 21일 3상 승인을 받고 품목허가에 한반짝 다가섰다. 종근당은 EPO 제제 중 하나인 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러의 임상시험을 작년 9월 승인받고 바이오의약품 사업에 닻을 올렸다. 한편 현재 류마티스관절염을 주요 타깃으로 삼고 있는 항체 의약품 시장에서 바이오시밀러는 셀트리온의 '램시마'가 유일하다. 유럽과 일본에서 바이오시밀러가 나왔지만, 소마트로핀이나 EPO 제제 1세대 바이오의약품이 다수를 차지하고 있다.

마약류와 오남용 우려 의약품의 전산심사 대상이 오는 4월부터 확대 적용된다. 하이코돈정5mg 등 9개 품목이 추가 대상이다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용의 '마약류 및 오남용 우려 약제 전산심사 기준'을 안내했다. 적용시기는 오는 4월 접수분부터다. 5일 공개 내용을 보면, 하이코돈정은 식약청 허가사항을 반영해 5mg과 7.5mg 함량에 따라 인정범위가 제각각이다. 5mg 함량은 1일 최대 8정까지, 7.5mg은 6정까지 인정된다. 타진서방정은 식약청 허가사항과 옥시코돈.염산 날록손 복합 서방경구제 급여기준을 반영해 암성통증과 비암성통증으로 투약기준이 구분된다. 먼저 암성통증(암환자 해당상병:C00-C97, D00~D09, D32~D33, D37~D48)은 1일 최대 80mg까지만 급여가 인정된다. 또 비암성통증(암환자 해당 상병 이외)은 1일 최대 40mg, 1회 처방당 최대 30일까지 급여 투약이 가능하다. 이와 함께 노스판패취는 식약청 허가사항과 부프레놀핀 패취제 급여기준 고시에 따라 7일당 20ug/h, 1회 처방당 최대 30일까지 인정된다. 해당 약제의 주성분코드와 주성분명, 제품명 등은 지난해 12월 기준 약제급여목록에 근거에 선정됐다. 심평원은 "4월 접수분부터 전산심사를 시행할 예정"이라면서 "대상 약제가 허가사항과 급여기준 범위 내에서 적절히 처방 투여될 수 있도록 협조해 달라"고 당부했다. 한편 마약류(마약, 향정 등)와 오남용 우려 약제에 대한 전산심사는 2011년 3월부터 시행돼 왔다.

|첫번째 마당-CRO 자율등록제| 우리나라 임상시험 수준과 시장 규모가 10여년 전과는 비교도 할 수 없이 성장했다고 합니다. 임상시험기관의 수행 능력이 발전한데다, 호주나 일본 등 경쟁국가들에 비해 비용 경쟁력이 높으며, 환자 모집도 용이하고, 정부가 임상수준을 높이기 위해 내놓은 다양한 정책들이 제대로 효과를 보기 때문이죠. 식약청이 올해부터 시행하겠다고 한 임상시험수탁기관(CRO) 자율등록제 또한 임상시험 경쟁력 강화 방안의 일환입니다. 우리나라에서 진행된 임상은 2000년에는 50건에 불과했습니다. 하지만 지난해에는 600건을 훌쩍 넘어섰습니다. 임상시험 건수가 늘어남에 따라 산업규모도 커졌습니다. 2010년에는 약 1조원까지 성장했습니다. 임상시험의 경제적 파급효과는 약 5배(4.9조원)에 달합니다. 이처럼 임상시험 건수가 늘어남에 따라 임상시험수탁기관(CRO)도 2000년도 이후 크게 늘어나게 됩니다. 현재 식약청이 파악하고 있는 CRO 업체는 약 40여 곳에 달합니다. 업계에서는 20~30개가 더 있을 것으로도 보고 있습니다. 공식 통계가 없는 이유는 CRO 허가나 등록이 의무 조항이 아니기 때문입니다. CRO 업체는 늘고 있지만 당장 이 업체들을 이용해야 하는 제약사들은 예상밖으로 정보를 깆지 못한 경우가 많습니다. 그래서 식약청이 보완책으로 내놓은 것이 바로 CRO 자율등록제입니다. 이 제도의 목적은 CRO 업체가 자발적으로 자사 상세 정보를 등록해 제약사들이 선별할 수 있도록 돕기 위한 것입니다. 등록정보는 그동안 공개를 꺼렸던 내용이 대부분입니다. 임상시험 전문분야 및 경험, 인원수, 분야별 종사자의 수 및 현황, 임상시험 수탁실적, 분야별 종사자 평균경험, DB, 중요 인사 이력 등이 그것입니다. 이 정보는 CRO업체의 경쟁력과도 밀접한 관계가 있습니다. 정보를 자율등록하는 업체는 경쟁력을 가졌다고 판단할 수 있다는 것입니다. 실제 유수 CRO 업체는 벌써부터 자료 등록 준비를 시작했다고 합니다. 자료등록은 CRO업체가 제약협회 홈페이지를 통해 직접 등록하게 되며, 이르면 올해 1분기 내로 공개될 예정입니다. 만약 등록된 자료가 허위로 드러날 경우 식약청은 강력한 후속 조치를 취하기로 했습니다. 식약청은 자율등록제 시행으로 경쟁력 없는 CRO가 자연 도태될 것으로 기대하고 있습니다. 건실한 업체는 키워주고, 부실한 업체는 구조조정하는 방식으로 임상산업 경쟁력을 높일 수 있다는 것입니다. 그런데 이런 의문이 드는 것도 사실입니다. CRO 자율등록에 기댈 것이 아니라 좀더 강제성을 띄면 어떨까 하는 겁니다. 임상시험이라는 것이 워낙 예민해서 CRO를 비롯해 임상시험 환경을 면밀하고도 단단하게 관리하지 않다가는 나중에 일순간 '와장창 깨질 수 있는 유리그릇'과 같기 때문이죠. 그러고 보니 작년 드라마 한편이 생각나네요. 제약회사를 배경으로 삼은 '샐러리맨 초한지'였죠. 여기에 나타난 임상시험은 '컴컴한 지하실' 같은 분위기에서 음험하게 이뤄집니다. 정말 사실과는 100리도 더 떨어진 내용이었죠. '웃자고 하는 일에 죽자고 달려든다'는 말이나, '드라마는 드라마 일뿐이다'며 어물쩍 넘어갈 수 없는 문제라고 봅니다. 오죽하면 한국제약협회가 방송국에 항의 서한까지 보낼을 까요. 일간신문 등 언론들의 문제는 또 있습니다. 임상시험 문제를 지적할 때 일제식민지 용어인 '마루타'라는 말을 쓰거든요. 정말 위험한 말이죠. 마루타에는 제국주의의 악랄함이 도사리고 있으나 임상시험에는 환자가 될지 모르는 인류의 희망이 묻어있거든요. 물론 제약회사의 상업적 기대감도 있지만요. 임상시험이나 생동성시험은 철저하게 통제된 상황에서 전문가들이 주도합니다. 주말판 일간 신문에는 임상시험 환자를 모집하는 광고가 심심찮게 납니다. 어느 새 우리나라가 임상시험 강국이 됐음을 보여주는 것이죠. 그러나 당국이나 임상 관계자들은 강국이라고 좋아라만 하지말고, 강국을 유지하도록 세심하고도 완벽하게 관리해야 합니다. 임상시험은 유리그릇이니까요.

국산 발기부전약 ' 자이데나'가 치매 치료제로 가능성을 타진한다. 식약청은 지난달 말 삼성서울병원이 신청한 자이데나 연구자 임상을 허가했다. 알츠하이머 환자를 대상으로 한 자이데나의 인지기능 개선 효과를 검증하기 위한 임상이다. 즉, 자이데나가 치매 치료에 효과가 있을 수도 있다는 점을 염두에 두고 임상을 진행하는 것이다. 발기부전약은 이처럼 다른 적응증 연구가 활발히 진행돼 왔다. 비아그라는 혈압약으로 개발됐다가 이상반응을 발전시켜 첫 발기부전치료제로 개발됐다. 저용량은 폐동맥고혈압치료제로 사용되고 뇌졸중, 심근경색, 정신분열증, 치매 분야에서도 효과가 있다는 연구결과가 속속 발표됐다. 동아제약 역시 폐동맥고혈압과 전립선비대증에 대한 임상을 진행하는 등 다양한 분야로 치료 영역을 넓혀가고 있다. 삼성서울병원에서 진행 중인 연구자임상에서 치매 치료 효과가 입증될 경우 적응증 추가를 위한 상업용 임상으로 이어질 것으로 전망된다. 한편 자이데나는 2011년 220억원 가량의 매출을 올렸으며, 작년에는 3분기까지 약 140억원의 매출을 기록했다.

바이엘코리아 자궁내막증 치료제 비잔정(디에노게스트)과 한독약품 골다공증 치료제 악토넬EC정35mg(리세드론산나트륨2.5수화물) 등 6개 성분 약제가 4월부터 전산심사 대상에 포함된다. 또 로아큐탄 등 이소트레티노인(Isotretinoin) 제제도 같은 날부터 전산심사가 적용되는 데, 12세 미만의 경우 전문심사로 넘겨진다. 건강보험심사평가원은 이 같이 전산심사 대상 약제를 사전공고 하고, 오는 4월부터 적용한다고 3일 밝혔다. 이번 전산심사 대상에 포함되는 약제는 총 6개다. 한독약품 골다공증약 악토넬EC정35mg 등 리세드론산나트륨2.5수화물 제제를 비롯해, 바이엘코리아 질염약 지노트라보겐7질정 등 질산이소코나졸 제제, 자궁내막증에 쓰이는 비잔정 등 디에노게스트 제제가 포함됐다. 또 한국화이자 골다공증약 비비안트정20mg 등 바제독시펜아세테이트 제제와 한미약품 리도넬정 등 리세드론산나트륨일수화물 158.87mg 제제 처방도 4월부터 전산점검을 받게 된다. 이와 함께 최근 투약기준 개선안이 마련된 여드름약인 한국로슈 로아큐탄캡슐10mg 및 메디카코리아 니메겐연질캅셀20mg 등 이소트레티노인 제제도 같은 날부터 전산심사가 시작된다. 단 이소트레티노인 제제를 12세 미만 소아에게 급여 대상인 결절성·낭포성·응괴성 여드름 상병에 투약할 경우 전문심사로 분류돼 별도 심사가 진행된다. 이 경우 처방 청구 시 부작용 등을 감안해 특정내역란에 기타내역(코드:JX999)을 기재해야 한다. 심평원은 "전산심사는 약제의 허가사항 범위 안에서 적절한 처방을 확인하는 1차 심사"라며 "동일성분이어도 성별로 투약이 구분된 약제인 지 여부에 따라서도 전산심사가 적용되기 때문에 유의해야 한다"고 밝혔다.

앞으로 점안제와 점이제 제조시설 공동사용이 가능해진다. 단 같은 제조시설을 사용하려면 점이제 관리기준을 점안제 수준까지 높여야 한다. 3일 식약청은 '제형이 다른 동일 제조공정 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침'을 공개했다. 지난해 제조시설 공동사용을 지침을 마련하기 위해 업계 전문가들과 워킹그룹을 구성해 처음으로 점안제와 점이제에 대한 지침을 마련하게 됐다. 제조시설을 공동으로 사용하기 위한 일반원칙은 전체 제조공정과 원료약품이 동일해야 한다. 또 허가·신고한 사항의 범위 내에서 제조시설 공동 사용이 가능하다. 눈에 사용되는 점안제는 오염을 막기 위해 무균관리를 해야 하지만, 점이제는 비무균 제품으로 생산해도 무방하다. 하지만 점이제를 생산하면서 무균 관리로 기준을 높일 경우 같은 생산시설에서 제조가 가능해진다. 식약청 관계자는 "점안제·점이제의 경우처럼 필요한 경우 다른 의약품도 공동생산할 수 있도록 지침을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.