2011년 생동성 재평가 결과 15품목 허가취소

• 381품목 중 103개 품목 적합 판정

2011년도 생동재평가 결과

381품목을 대상으로 진행했던 2011년도 생동재평가 결과 15개 품목이 허가 취소됐다.

이들 품목은 생동 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않아 이 같은 처분을 받게 됐다.

22일 식약청은 2011년도 생동성 재평가에 대한 결과를 공개했다.

총 381개 품목을 대상으로 진행된 재평가에서 103개 품목이 적합 판정을 받았다.

103개 품목을 제외한 나머지 278개 품목은 품목취하를 하거나 허가취소 등으로 재평가 대상에서 제외됐다.

이 중 112개 품목은 품목 자진 취하에 따라 재평가에서 빠졌으며, 87품목은 수출용 전환, 52개품목은 생동성 대조약으로 포함됨에 따라 제외됐다.

15개 품목은 생동성 시험계획서나 결과보고서 자료를 제출하지 않아 허가가 취소돼 재평가에서 빠지게 됐다.

다른 제외 사유로 생동인정공고품목 7개 품목, 정비삭제·중복공고·제형제외·허가자료 인정 각각 1품목 등이었다.

2011년도 생동재평가 허가취소 15품목

▲제이알피 '디스트린캅셀25mg' ▲한국코아제약 '디아센캡슐25mg' ▲내외신약 '아세딜캅셀' ▲우전약품교역 '메사프롤정' ▲화리약품 '살로팔크500좌약' ▲비씨월드제약 '소메론정2mg' ▲제이알피 '제이솔론정16mg' ▲세종제약 '알바정' ▲한국코아제약 '코아알리벤돌정' ▲한국마이팜 '미드엠정' ▲한국마이팜 '대일이소미드정' ▲한국마이팜 '메타지린정' ▲한국코아제약 '트리딘정' ▲한국마이팜 '티페날정' ▲내외신약 '티펜정'