텔미사르탄 복합제, 중증 신장애 환자 투여금지

• 식약청, 허가사항 통일조정 예고

텔미사르탄 복합제가 중증 신장애 환자에 대한 투여가 금지될 전망이다.

21일 식약청은 '텔미사르탄·히드로클로로티아지드 복합제 허가사항 통일조정을 위한 의견조회를 진행한다고 밝혔다.

이번 허가사항 조정은 안전성·유효성 심사를 근거로 했다.

허가사항 변경의 골자는 신장애 환자에 대한 텔미사르탄 복합제 용법·용량 변동이다. 경증·중등증의 신장애가 있는 환자에게는 용량조절이 필요치 않다는 내용이 추가된다.

단, 중증의 신장애가 있는 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다.

또 임산부와 수유부에 대해서는 텔미사르탄 단독투여의 경우 비임상 시험에서 수태능에 영향이 관찰되지 않았다는 내용이 추가된다.

이번 허가사항에 의견이 있는 단체나 업체는 오는 30일까지 의견을 제출하면 된다.

한편, 국내에 허가돼 있는 텔미사르탄 복합제는 3가지 용량이 있으며, 제품수는 총 46개가 있다.