한국얀센의 류마티스 관절염 치료제 ' 심포니프리필드시린지주50mg(Golimumab, 골리무맙)'이 건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. 지난해 8월 초 식약청으로부터 시판 허가받은 지 5개월만이다. 20일 관련 기관에 따르면 건보공단과 얀센은 복지부 협상명령에 따라 최근 '심포니' 약가협상에 착수했다. 얀센의 TNF-a 억제제 '레미케이드' 후속약물인 '심포니'는 같은 계열 약제 중에서는 처음으로 한국인 환자가 3상 임상에 참여했다. 이 약제는 지난달 대체약제 가중평균가 이하로 하는 조건부급여 판정을 받아 급평위롤 통과, 최근까지 협상명령 대기 중이었다. 협상시한은 오는 3월 초순경이다. 협상이 원만히 타결되면 오는 4월 급여출시가 가능할 것으로 전망된다. 기존 치료제와 달리 한달에 한번 투약하면 되는 'monthly 요법제'로 환자 편의성 개선에 도움을 줄 것으로 기대된다. 한편 국내에서 급여 시판 중인 TNF-a 억제제는 한국얀센의 '레미케이드', 한국화이자의 '엔브렐', 최근 한국애보트에서 분리된 한국애브비의 '휴미라' 등이 있다.

고지혈증치료제 시장의 절대 강자로 군림해왔던 리피토가 올해 크레스토와 힘겨운 리딩품목 경쟁을 할 것으로 관측된다. 2011년 약 300억원대 실적 격차를 보였던 리피토와 크레스토는 2012년 80억원대로 좁혀지면서 순위 역전 가능성이 생겼기 때문이다. 리피토는 지난해도 처방액이 두자리수 하락세를 기록한 반면 크레스토는 20%에 가까운 성장세를 구가하면서 고지혈증치료제 시장에서 양강 체제를 구축하고 있다. 이런 상황에서 복합제 대세론를 주도하고 있는 '바이토린'이 60%대 성장을 기록하면서 처방액 500억원을 돌파해 향후 이시장은 3파전으로 재편될 가능성이 높다는 분석이다. 반면 리피토 특허만료 이후 놀라운 성장 곡선을 그렸던 대형 제네릭들은 하락세로 돌아섰다. 데일리팜이 17일 2012년 고지혈증치료제 누적 처방액을 분석한 결과 대웅제약과 MSD가 공동판촉하고 있는 '바이토린'이 지난해 같은기간과 견줘 58% 고성장하며 513억원대 실적을 기록했다. 바이토린은 간에서 콜레스테롤 생합성을 억제하는 스타틴 제제인 심바스타틴과 소장으로 들어온 식이성 및 담즙성 콜레스테롤의 흡수를 억제하는 에제티미브 두 가지 성분의 복합제제로, 이중억제 기전을 통해 콜레스테롤 조절을 효과적으로 도울 수 있는 약물이다. 이 품목은 2011년 대웅제약과 제휴를 체결한 이후 1년 만에 3위권으로 올라선 이후 리피토와 크레스토를 압박하고 있다. 복용 편의성과 스타틴 계열 단일제 부작용을 보완할 수 있는 강점을 보이고 있는 데다가, 대웅제약 영업력을 등에 업고 고지혈증약 대세론을 이끌고 있는 것으로 분석된다. 따라서 올해 고지혈증치료제 시장 재편 가능성에 관심이 모아진다. 단일제인 '리피토'와 '크레스토'의 선두다툼에 복합제 바이토린이 가세하면서 3강 체제로 진행될 가능성이 높기 때문이다. 특히 리피토는 제네릭 공세와 약가인하 여파가 장기간 이어지고 있다는 점에서, 2위 품목인 크레스토와 순위가 역전될 가능성이 있는 것으로 파악된다. 크레스토는 하반기 약가인하에도 여전히 건재함을 보이고 있다. 반면 수백억원대 대형품목으로 성장했던 리피토 제네릭군은 종근당 리피로우를 제외하면 하락세가 뚜렷한 양상을 보이고 있다. 특허가 살아있는 JW중외제약 '리바로'는 30%대 성장을 견인하며 바이토린과 함께 뚜렷한 성장 곡선을 그리고 있는 것으로 분석됐다. 한편 업계는 고지혈증 치료제 시장에서도 복합제 재편 가능성에 무게를 두고 있다. 단일제 리피토의 복합제 개발이 이뤄지고 있다는 점과 바이토린의 성장세가 지속되고 있다는 점에서 향후 시장구도가 변할 것이라는 관측이다.

혁신형 제약사 제네릭 약가우대가 인증 이전에 등재된 미발매 품목까지 소급 적용된다. 첫 적용대상은 지난달 약가인하 고시됐던 텔미사르탄 제네릭들로 오는 21일부터 약값이 오리지널 가격의 68%까지 인상될 예정이다. 18일 관련 고시에 따르면 복지부는 혁신형 제약사 제네릭에 오리지널 가격의 68%의 약가 가산을 인정하고 있다. 이 우대조치는 혁신인증 이후 신규등재 품목에 한해 적용하는 것이 원칙이다. 시판 중인 제네릭은 해당 사항이 없다는 얘기다. 그러나 제도 운영 중에 사각지대가 노출됐다. 바로 오리지널의 특허가 만료되지 않아 시판하지 못했던 기등재 의약품 그룹이 그것이다. 현재 급여목록에는 오리지널 의약품이 특허가 만료되는 시점에 맞춰 발매하기로 하고 등재된 제네릭 의약품이 수백품목에 달한다. 2012년 이전에는 계단식 약가체감제가 적용됐기 때문에 제네릭 개발사들이 약값을 조금이라도 더 받기 위해 앞다퉈 급여등재 경쟁을 벌인 결과였다. 이 가운데는 혁신형 인증을 받은 제약사 품목들도 상당수 존재하는데, 복지부 방침대로라면 이들 제품들은 약가우대를 받을 수 없다. 약가가산을 받으려면 급여삭제를 요청한 뒤 등재절차를 다시 밟아야 하는 것이다. 혁신형 제약사들은 이 때문에 발매되지 않은 제품에 대해서는 예외를 인정해 달라고 복지부에 건의해왔다. 만약 약가가산을 받기위해 재등재 절차를 밟아야 한다면 제약사와 정부 모두 불필요하게 행정력을 낭비하는 꼴이 될 것이라는 이유에서였다. 복지부는 이런 주장에 공감해 최근 제도에 반영하기로 결정했다. 복지부 관계자는 "원칙적으로는 혁신형 인증이후 신규 등재되는 제네릭에만 약가를 우대하지만, 특허 등의 사유로 발매되지 않은 기등재의약품의 경우 예외적으로 소급 가산을 인정하기로 했다"고 말했다. 복지부는 이 결정으로 오는 21일 특허만료로 제네릭이 발매되는 텔미사르탄 제제부터 약값을 재조정하기로 했다. 이에 따라 미텔리스정40mg 등 15개 품목의 약가가 오리지널인 미카르디스와 미카르디스플러스 상한가의 68%로 인상된다. 이 관계자는 "다른 미발매 제네릭의 경우도 추후 발매시기에 맞춰 가격을 재조정할 계획"이라고 말했다.

의약품 표시기재를 위반했을 경우 제조업무정지 처분 대신 과징금 대체가 가능해진다. 또 전 제조업무정지 처분을 받았더라도 희귀약 등에 한해서는 과징금으로 갈음할 수 있도록 허용된다. 18일 식약청은 이 같은 '과징금 부과대상 세부기준'(훈령)을 개정해 시행에 들어갔다. 과징금 부과 기준을 제정·시행한지 1년이 경과하면서 발견된 문제점을 개선하기 위한 조치다. 이전 규정은 과징금 대체 가능대상을 희귀질환치료제나 시장점유율 50% 이상, 생산업체 3개 이하인 품목 등으로 제한해왔다. 또 식약청 행정처분사전심의위원회 의결을 거친 경우에도 과징금 대체가 가능했다. 식약청은 여기다 의약품 용기나 포장 첨부문서의 기재사항을 위반한 경우와 업소 명칭을 변경허가 없이 사용한 사례를 추가했다. 또 전 제조업무 정지처분을 받았을 경우, 전체 품목 중 일부가 과징금 대체가 가능하다면 개별 품목별로 과징금 갈음이 가능하다. 예를 들어 10개 의약품을 생산하는 회사가 전제조업무정지 처분을 받았을 경우, 제품 중 1개가 희귀약이라면 이 제품은 행정처분을 과징금으로 갈음해 계속 생산이 가능하다. 식약청 관계자는 "과징금 갈음할 수 있는 사례를 추가함으로써 업계 혼선이 줄어들 것으로 기대한다"고 밝혔다.

국내 제약사들이 역류성식도염 잡기에 나섰다. 역류성식도염은 위의 내용물이나 위산이 식도로 역류해 식도의 염증을 일으키는 질병으로, 잦은 음주와 만성피로, 스트레스, 불규칙한 식습관을 갖고 있는 현대인들에게 자주 걸린다. 1990년대까지만 해도 우리나라에서는 드문 질환이었지만, 2000년대들어 발병인구가 폭발적으로 증가하더니 2010년 기준 인구 10만명당 환자수가 5852명이 될 정도로 흔해졌다. 이에 따라 역류성식도염을 치료할 수 있는 의약품 소비도 기하급수적으로 늘어났고, 특히 역류성식도염에 적응증을 갖고 있는 PPI제제 수요가 연간 10% 이상 늘고 있다. 란스톤과 넥시움, 판토록 등 수입약들이 대부분 수혜를 봤다. 반면 국내 제약사들은 역류성식도염 시장에서 고전을 면치 못했고, 특히 레바넥스나 놀텍 등 국내 개발 제제들은 관련 적응증을 확보하지 않아 매출이 기대에 미치지 못했다. 일양약품의 놀텍은 지난 1일부터 미란성식도염의 급여가 적용되며 명예회복에 노리고 있다. 2009년 국산신약 14호에 이름을 올린 놀텍은 그러나 역류성식도염이 판을 치는 위궤양 시장에서 연매출 20억원 정도의 초라한 성적으로 국산신약에 걸맞는 활약을 펼치지 못했다. 다만 출시 이후에도 역류성식도염 환자를 대상으로 임상시험을 펼쳐나갔고, 지난해 9월 마침내 적응증을 획득, 반전을 노릴 수 있게 됐다. PPI제제는 아니지만 보령제약의 H2RA 제제 '스토가'도 역류성식도염 적응증을 장착하고 시장에 나설 준비를 하고 있다. 아직 식약청으로부터 적응증 승인은 받지 못했지만 빠르면 올 상반기 허가를 받고 시장에 나설 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 보령제약도 일양약품과 마찬가지로 그동안 적응증 확대 임상시험을 지속해왔다. H2RA 제제 중 유일하게 헬리코박터 파이로리 제균 적응증을 보유한 스토가는 역류성식도염 적응증까지 장착하게 된다면 항궤양제 시장에서 본격적인 선두경쟁에 뛰어드는 계기가 될 것으로 보인다. 레바넥스의 유한양행은 해외 임상을 통해 글로벌 역류성식도염 치료제 시장에 도전한다. 레바넥스보다 한단계 업그레이드된 차세대 위산펌프길항제(APA) 'YH4808(개발명)'이 그 주인공이다. 이 약물은 유한양행 최초로 미국 FDA IND 승인을 받아내 오는 2월부터 환자 투약이 시작될 전망이다. 국내에서는 임상2상 시험이 진행되고 있으며 회사 측은 오는 2015년쯤 출시를 예상하고 있다. 항궤양제 시장에서 필수과목이 된 역류성식도염. 이들 제약업체들의 새로운 실험이 성장엔진으로 작용할지 업계가 주목하고 있다.

군병원 내 약제장교가 부족해 약사면허가 없는 의무병의 의약품 불법조제가 성행하고 있는 것으로 드러났다. 또 사단급의무대에서는 의약품 처방조제지원시스템(DUR)이 구축돼 있지 않아 병용금기약 뿐 아니라 심지어 시판이 금지된 의약품까지 처방됐다. 국가가 운영하는 군 의료체계가 사실상 불법의 온상이었던 셈이다. 이 같은 사실은 감사원의 '군 의료체계 개선 추진실태' 감사결과보고서를 통해 확인됐다. 17일 감사결과에 따르면 감사원은 약제장교 정원이 1명인 11개 군병원을 대상으로 2011년 한해 동안 해당 장교가 휴가, 훈련 등으로 부재 중이었던 기간 동안 의약품 조제 실태를 확인했다. 이 결과 10개 병원에서 약사면허가 없는 약제병이 약제장교의 지휘 감독을 받지 않고 2만2902건의 의약품을 불법 조제한 것으로 드러났다. 감사원은 "앞으로도 약사면허 소지자 부족으로 자격이 없는 약제병이 약사법을 위반해 조제하는 일이 계속 발생할 우려가 있다"면서 "약사면허 소지자를 확보하는 방안을 마련하라"고 통보했다. 부적절한 의약품 처방과 조제를 방지하기 위해 99%가 넘는 공공·민간 요양기관이 구축한 DUR 시스템조차 군 의료체계에서는 제대로 작동되지 않고 있었다. 감사결과를 보면, 국군의무사령부는 예하 군병원의 효율적인 관리를 위해 2010년 11월 차세대 국방의료정보체계 시스템 내에 DUR 시스템을 구축해 운영 중이다. 그러나 군병원 이외에 사단급의무대에서는 예산 미반영을 이유로 이 시스템을 도입하지 않았다. 2011년 기준 사단급의무대의 의약품 처방건수는 106만1000건으로 군병원 처방건수 141만6000건의 75%에 달한다. 결국 군 의료체계 내 처방 10건 중 7건 이상이 DUR 사전점검 없이 이뤄지고 있는 셈이다. 상황이 이렇다보니 부적절한 의약품 투약이 발생하는 것도 놀라운 일이 아니었다. 감사원이 2009년 1월부터 2012년 5월까지 4개 사단급의무대를 확인한 결과, 병용금기 의약품을 처방 조제한 사례가 152건에 달하는 것으로 드러났다. 심지어 시판이 금지된 의약품을 처방한 사례도 17건이나 됐다. 감사원은 "사단급의무대에서도 조속히 DUR을 구축해 운영하는 방안을 마련하라"고 통보했다.

박근혜 정부가 목표로 세운 건강보험 보장률 80%는 국제적 추세와 우리나라 경제적 능력까지 고려해 대체적으로 가능한 설정이지만, 4대 중증질환 100% 급여보장은 바람직하지 않아 우선순위를 재설정해야 한다는 의견이 나왔다. 또한 보장률 80% 달성을 위해 필수적인 비급여 관리를 위해서는 조건부급여(CED)를 적극 활용하는 안이 필요하다는 방안도 제시됐다. 16일 오후 상공회의소에서 열린 '신정부 복지정책 추진방향 정책토론회'에서 이기효 건강보험정책연구원장과 김윤 심사평가연구소장은 각각 보장성 확대와 비급여 관리에 대한 핵심 과제와 추진안에 대해 이 같은 의견을 내놨다. ◆보장성 확대 = 이기효 원장에 따르면 보장성 향상을 위해 국민 부담능력에 기반한 합리적 목표설정과 공정하고 효과적인 재원조달, 우선순위에 입각한 체계적이고 단계적 급여화, 지출관리체계의 효율화가 전제돼야 한다. 이를 근거로 하면, 박 당선인이 공약으로 내세운 보장률 80%는 대체적으로 가능할 수 있겠지만 정책 추진에 앞서 4대 중증질환 100% 급여보장 공약은 보편적이지 않은 접근방식이다. 우선순위를 위해서는 저소득층 보호기능을 강화하고 재난적 의료비 부담을 방지하기 위해 이에 대한 본인부담 상한액 기준을 인하하는 한편, 병실차액 선택진료비 부담 해소 등 우선순위 설정별 단계적 급여화를 진행해야 한다. 다만 선택진료비의 경우 소요 재정 규모가 크다는 점을 감안해 2년동안 단계적으로 제도 개선을 모색하고, 간병서비스 또한 3~4년 간 단계적 도입이 필요하다는 의견이다. 재원조달을 위해서는 소득중심 단일부과체계로 개편하고 건강위해식품 소비와 대기오염 등 사회적 비용 증가에 따른 목적세를 신설, 부과하는 방안, 담배 부담금 대폭 인상 등 건강증진사업 재원 확충도 필요하다. 이렇게 급여에 대한 우선순위를 정하고 재원을 확충하면서 단계적 급여화를 달성한다면 2017년 예상 보장률은 대략 78.5%까지 도달할 수 있다는 것이 이 원장의 전망이다. 이 원장은 "건강보장 시스템 전반의 획기적 혁신이 요구되는 만큼 정부와 정치권, 이해당사자들 간 합의와 협력이 기반돼야 한다"며 "범부처를 망라하는 가칭 '건강보장개혁추진위원회'를 구성해 부과체계 개편 등 연계과제와 병행 추진하는 것이 바람직하다"고 제안했다. ◆비급여 관리 = 김윤 소장은 보장성을 끌어올리는 데 필수적 요소인 비급여 관리를 위해 먼저, 관리 영역 우선순위를 설정해야 한다고 전제했다. 비급여는 크게 임의비급여, 신의료기술, 법정비급여로 구분된다. 김 소장에 따르면 임의비급여는 급여기준 조정을 통해 급여화를 모색하고, 신의료기술은 조건부 급여를 활성화시켜 법정비급여 양산을 방지하는 한편, 법정비급여의 경우 필수의료 영역을 급여화시키는 작업이 필요하다. 이 중 임의비급여의 경우 허가 또는 신고범위 초과 약제, 별도 산정불가 부문은 급여평가위원회에서 '의학적 비급여' 여부를 판정해 급여기준을 개정하거나, 별도의 수가를 산정해야 한다는 것이 김 소장의 제안이다. 불확실성으로 인해 승인되지 않은 신의료기술 관리도 급여 서비스양과 직접적 연관이 있다. 김 소장은 신의료기술 관리를 위해 조건부급여와 가격 및 사용량 협약, 진료결과에 따른 차등급여, 신의료기술 적용 지침의 구조화, 적용환자 및 기관, 의사들의 적정성 판단 등 구체적이고 객관적 판단을 통해 관리해야 한다고 강조했다. 급여 후 사후관리도 중요하다. 이를 위해 법정비급여를 위해 필수성에 대한 판단, 적정수준의 수가, 우선순위 설정이 수반돼야 하다. 관리적 측면에서 신의료기술 관리체계를 구축하고 비급여 유형과 가격, 제공량에 대한 기초 자료를 마련할 수 있는 현황 파악도 필요하다.

메디포스트(대표 양윤선)는 줄기세포치료제 부문 해외 영업 강화를 위해 홍콩에 현지법인을 설립한다고 16일 밝혔다. 이는 연골 재생 줄기세포치료제 카티스템의 아시아권 수출 및 인·허가 업무의 효율성 향상을 위함으로 회사는 '메디포스트 홍콩'을 설립키로 결정, 이사회를 열어 이를 확정했다. 현지법인은 카티스템의 홍콩, 마카오 직수출을 비롯해 중국, 대만 등에서의 영업 활동 및 아시아권 추가 진출의 거점 역할을 하게 되며 홍콩 중심부인 하코트 로드에 위치하게 된다. 이장영 메디포스트 홍콩법인장은 "법인 설립으로 범 중화권 국가에서 카티스템 판매와 관련한 행정 처리 및 법적 절차 등이 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 메디포스트는 지난해 11월 카티스템의 홍콩 수출 계약을 맺은 바 있으며, 현재 홍콩 및 마카오 보건당국의 판매 승인 절차를 밟고 있다. 또 카티스템의 홍콩 제휴사인 이튼과 줄기세포 부문이 홍콩생명과학기술집단유한공사로 흡수됨에 따라 이튼사과의 계약 일체에 관한 양수도 계약을 홍콩생명과학사와 체결했다.