정부조직 개편안이 원안대로 확정될 경우 약사법령을 위반한 제약사와 약국은 각기 다른 하위법령에 근거에 행정처분을 받게 된다. 제약사나 원료의약품업자, 임상시험기관 등은 총리령, 약사와 한약사, 약국개설자, 도매상 등은 복지부령에 따로 기준이 마련되는 것. 또 면허나 허가, 등록증 갱신 절차는 약사나 한약사, 약국개설등록자, 안전상비약 판매자, 도매상 등은 현행대로 복지부령에 남겨둔다. 반면 제약사는 총리령에 근거해 허가증 등을 갱신한다. 의약품관리종합정보센터도 의약품 유통정보 현황을 복지부장관과 식품의약품안전처장( 식약처장) 모두에게 보고해야 한다. 두 명의 '시어머니'가 생기는 셈이다. 새누리당 이한구 원내대표는 이 같은 내용의 정부조직법 개정안을 최근 국회에 제출했다. 식약처 승격에 맞춰 복지부와의 업무범위를 재조정하기 위한 것인데 약사법 개정방향도 구체적으로 기술됐다. 3일 개정안을 보면, 먼저 의약품과 원료의약품의 허가·신고 기준과 절차, 품목갱신, 의약품 특허허가 연계제도, 신약 등 재심사, 임상시험·비임상시험·생동시험 기관, 제조관리자와 시판후 안전관리자, 위해의약품 회수·공표, 부작용 보고 등 의약품 안전관리와 관련해 약사법이 복지부령에 위임한 대부분의 규정이 총리령으로 이관된다. 또 일반약과 의약외품 기준, 병용금기·특정연령대 금기성분 등의 고시 권한도 식품의약품안전처장에게 넘겨진다. 약국관리의무와 병원약사 준수사항, 리베이트 허용범위 등 약사법이 복지부령으로 위임한 내용들은 그대로 두지만, 식약품의약품안전처장과 협의하도록 단서를 달았다. 이와 함께 약사법령상 행정처분 기준은 둘로 쪼개진다. 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품을 등록한 자, 수입자, 임상시험이나 생동시험 계획 승인을 받은자 등에 대한 허가·신고·등록·승인의 취소, 업무정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령에 규정된다. 이에 반해 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품판매업자의 면허·등록·허가 취소, 자격 또는 업무정지 기준은 그대로 복지부령에 남는다. 또 약사 또는 한약사 면허를 받은 자, 약국개설등록자, 안전상비의약품 판매자, 의약품도매상 등은 면허증·허가증·등록증 등을 복지부령에 따라 갱신하지만, 의약품 제조업 허가를 받았거나 위탁제조판매업 신고를 한 자의 허가증이나 등록증 갱신절차는 총리령에 따로 규정된다. 아울러 식품의약품안전처 소관업무에 관련한 허가·갱신·등록·신고·승인·지정, 사전검토 신청자, 신제품 기준을 정하려는 자, 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 요청하는 자는 총리령으로 정한 수수료를 내야 한다. 수수료 근거법령도 분리되는 것이다. 또 심평원 의약품관리종합정보센터는 의약품 유통현황을 복지부와 식품의약품안전처장 모두에게 보고해야 한다. 상황에 따라서는 복지부와 식품의약품안전처 두 명의 '시어머니가' 생길 수 있어 혼란도 예상된다. 이밖에 동물용으로만 사용하도록 허용한 의약품과 의약외품은 농림축산부장관과 해양수산부장관 소관으로 이관한다. 한편 국회 행정안전위원회는 이 같은 내용의 정부조직법 개정안을 4일 전체회의에 상정한 뒤, 다음날인 5일 공청회를 열기로 했다. 이어 6~7일 법안심사소위원회 심사를 거쳐 8일 전체회의에서 의결할 예정이다. 이날 복지부와 식약처 간 업무범위 분장이 사실상 확정되는 셈인데, 본회의 의결은 오는 14일로 예정돼 있다.

허가·특허 연계 제도에 따라 지난달까지 ' 그린리스트'에 652건의 오리지널 의약품 특허가 등재됐다. 국내·외 제약사 특허등재 신청이 총 980여건인 만큼 이르면 1분기 내 등재가 완료될 전망이다. 1일 식약청에 따르면, 지난 1월 그린리스트에는 총 89건이 신규 등재됐다. 총 누적 건수는 652건이다. 월별 등재현황을 보면 지난해 10월 85건, 11월 219건, 12월 203건을 등재했다. 최근 2개월 동안 특허등재가 각각 200건을 넘었지만 1월에는 다소 속도가 더뎠다. 제약사별로 1월 한달 간 가장 많은 특허를 등재한 업체는 23건인 한국MSD였다. 이어 GSK·다이이찌산쿄 각 9건, 유한양행·LG생명과학 각 5건, SK케미칼·한미약품 각 4건 등의 순으로 뒤를 이었다. 1월에 등재된 주요 품목은 로타릭스, 비리어드, 트루바다, 모티리톤, 조인스, 세비카, 트윈스타, 브릴린타, 자누비아 등이 있다. 한편, 기허가 품목에 대한 특허 등재는 약 300건이 남아 있다. 현재 등재 속도를 봤을 때 이르면 1분기 내 등재가 완료될 전망이다. 식약청은 기허가 품목에 대한 등재를 마치고, 신규 허가 품목에 대한 특허 등재로 전환하기로 했다. 신규 품목은 허가일을 기준으로 1개월 내에 식약청에 특허등록 신청을 마쳐야 한다.

식약청이 염산아세틸엘카르니틴 성분제제에 대해 안전성과 유효성을 검증하기 위한 추가 임상을 지시했다. 2011년 문헌재평가에서 자료가 미흡한 것으로 판정됐기 때문이다. 1일 식약청은 이 같이 '의약품 임상재평가 실시' 대상약제를 공고했다. 현재 염산아세틸엘카르니틴 성분의 치매치료제는 53개 제약사, 57개 품목이 허가돼 있다. 이 중 오리지널 품목은 동아제약이 보유한 니세틸이며, 지난해 매출액은 약 80억원이었다. 적응증은 '뇌혈관질환에 의한 일차적 또는 이차적 퇴행성질환'. 적응증이 하나 뿐이기 때문에 추가 임상을 진행하지 않을 경우 허가가 취소된다. 하지만 동아제약 등 일부 제약사를 제외하고는 매출 규모가 작기 때문에 임상에 참여할 제약사는 소수에 불과할 것이라는 관측이다. 이에 따라 임상재평가를 위한 임상은 동아제약을 필두로 일부 제약사가 공동으로 진행될 가능성이 커 보인다. 한편, 임상을 진행하길 원하는 제약사는 오는 7월 30일까지 임상시험계획서를 식약청에 제출해야 한다. 또 허가 취소를 원하는 제약사도 식약청에 사유서를 제출해야 한다. 자료를 제출하지 않을 경우 행정처분을 받는다.

작년 약 300억원의 처방액을 기록한 고지혈증치료제 리바로(피타바스타틴·JW중외제약)가 오늘(1일)부로 특허가 만료돼 무한 경쟁에 돌입했다. 리바로 제네릭은 이미 30여개 제약사가 보험등재를 완료한 상황. 1일 특허가 만료되면서 보험등재 제네릭들이 일제히 발매될 것으로 보인다. 리바로는 작년 고지혈증치료제 시장에서 바이토린과 함께 가장 많은 상승률을 기록했다. 전년대비 39% 성장을 보이며 특허가 만료된 다른 고지혈증치료제보다 높은 처방액을 기록했다. 하지만 특허만료로 제네릭 진입 및 약가인하로 이같은 상승세에 빨간불이 켜졌다. 리바로 제네릭에는 제네릭 시장에서 두각을 보이고 있는 한미약품을 비롯해 종근당, 대웅제약, 신풍제약 등 대형 제약사들이 다수 참여해 시장점유율을 놓고 뜨거운 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.

GSK 천식약 세레타이드100디스커스와 세레타이드50에보헬러 전산심사 전검기준이 일부 변경됐다. 적용은 지난달 29일 진료분부터다. 건강보험심사평가원은 세레타이드 약제 허가사항이 일부 변경돼 이 같이 점검기준을 개선했다고 최근 안내했다. 1일 변경기준에 따르면 세레타이드 약제 허가사항에서 경증과 중등증, 중증 용량 구분이 삭제되면서 전산심사 기준에서도 연령대별 조정 기준이 삭제됐다. 반면 천식 상병이 없을 때 투약할 경우 자동 삭감되는 기준은 종전대로 유지된다. 심평원은 "각 약제별 허가사항 범위 안에서 중등도 지속성 이상 단계의 천식 투여, 중증 이상 만성폐쇄성폐질환 투여 시에만 급여가 인정된다"며 "이외의 처방에 대해서는 전액 환자 본인부담으로 처리된다"고 밝혔다. 한편 이들 약제는 심평원 전산점검 품목 확대 계획에 따라 지난해 11월 27일부터 대상에 포함돼왔다.

베링거인겔하임과 릴리의 DPP-4억제제+메트포민 복합제 ' 트라젠타듀오'가 1일부로 보험급여 적용을 받는다. 1일 양사에 따르면 트라젠타듀오의 급여 적용 기준은 인슐린 비의존성 제2형 당뇨병 환자로서 당뇨병 약물 치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어렵거나 메트포민 단일제와 트라젠타(리나글립틴) 단일제의 병용요법을 대체하는 경우다. 트라젠타듀오는 국내에서 2.5/500mg, 2.5/850mg, 2.5/1000mg 세 가지 용량이 동시에 허가를 됐으며 제2형 당뇨병환자들의 혈당이나 상태에 따라 적절한 용량을 선택 및 증량할 수 있도록 했다. 보험약가는 세 용량 모두 정 당 416원이며 이 약은 식사와 함께 하루 2회 복용한다. 트라젠타는 신기능, 간기능 저하에 따른 용법용량 조절 없이 모든 제2형 당뇨병 환자에게 투여가 가능하다는 장점을 갖고 있다. 베링거인겔하임 관계자는 "이번 트라젠타듀오 복합제의 보험 급여 적용과 함께 더 많은 당뇨병 환자들에게 보다 편리하고 효과적인 치료옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

명문제약(대표 이규혁, 우석민)은 강력한 마약성 진통제인 '펜타닐 패취'가 4월에 발매될 예정이라고 1일 밝혔다. 펜타닐 패취는 패취제 연구개발 전문기업인 트랜스덤과 공동 연구개발 한 품목으로 현재 허가가 완료된 상태며, 고난이도의 메트릭스형 패취제 제조로서 국내에선 최초의 순수 기술이다. 명문제약 관계자는 "펜타닐제제는 PCA(자가통치료법) 이후 또는 중증 암환자 등에 사용하는 약물로, 암환자의 증가와 더불어 지속적으로 마약성 진통제의 수요가 증가하고 있는 상황에서 기존 진통제와 더불어 시너지 효과를 꾀할 수 있다"고 말했다. 이로 인한 수입대체효과와 함께 해외 수출도 기대된다는 게 회사 측의 설명이다. 패취제는 경구제에 비해 복약순응도가 높고, 부작용 발현율이 낮은 장점이 있어 경구제 시장의 상당부분을 대체할 수 있을 것으로 내다보고 있다.