식약청, 니세틸 등 치매약 57품목 추가임상 지시

• 문헌재평가서 미달 판정...제네릭사 상당수 포기할듯

동아제약 '니세틸'

식약청이 염산아세틸엘카르니틴 성분제제에 대해 안전성과 유효성을 검증하기 위한 추가 임상을 지시했다.

2011년 문헌재평가에서 자료가 미흡한 것으로 판정됐기 때문이다.

1일 식약청은 이 같이 '의약품 임상재평가 실시' 대상약제를 공고했다.

현재 염산아세틸엘카르니틴 성분의 치매치료제는 53개 제약사, 57개 품목이 허가돼 있다.

이 중 오리지널 품목은 동아제약이 보유한 니세틸이며, 지난해 매출액은 약 80억원이었다.

적응증은 '뇌혈관질환에 의한 일차적 또는 이차적 퇴행성질환'.

적응증이 하나 뿐이기 때문에 추가 임상을 진행하지 않을 경우 허가가 취소된다.

하지만 동아제약 등 일부 제약사를 제외하고는 매출 규모가 작기 때문에 임상에 참여할 제약사는 소수에 불과할 것이라는 관측이다.

이에 따라 임상재평가를 위한 임상은 동아제약을 필두로 일부 제약사가 공동으로 진행될 가능성이 커 보인다.

한편, 임상을 진행하길 원하는 제약사는 오는 7월 30일까지 임상시험계획서를 식약청에 제출해야 한다.

또 허가 취소를 원하는 제약사도 식약청에 사유서를 제출해야 한다. 자료를 제출하지 않을 경우 행정처분을 받는다.