아마설프리드 등 4개 성분 정신신경용제 약제들에 대한 허가사항이 변경됐다. 임신 3기에 있는 임부와 수유부 투여 시 부작용 주의사항이 추가되는 것으로, 국내 시판 품목은 8개 업체 총 14개 품목이다. 식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 '의약품 품목 허가사항 변경지시'를 25일자로 내리고 1개월 이내에 변경 조치를 완료하도록 했다. 이번 조치는 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)과 유럽의약품청(EMA)의 항정신병약 안전성 정보에 대해 업체 제출자료, 국외 조치동향을 식약처가 검토한 결과 진행됐다. 추가된 내용을 살펴보면 임신 3기 임부와 수유부에 투여 시 약물에 노출된 태아에서 추체외로 증후군이나 금단증상을 포함한 이상반응 위험이 있으며, 증상 중증도와 분만 이후 지속기간은 다양하기 때문에 신생아 모니터링을 주의깊게 해야 하는 것이 주 골자다. 성분은 아미설프리드, 클로르프로칙센, 죠테핀, 클로펜틱솔염산염 4개 단일제다. 아미설프리드 성분 약제는 한독약품 솔리안정, 명인제약 아미썰정, 유니메드제약 폴라리스정 함량별로 총 6개 품목이다. 클로르프로칙센 성분은 유니메드제약 클록센정100mg, 대화제약 트라진정100mg, 유영제약 트룩살정10mg(수출용) 3개 품목이다. 죠테핀 성분은 영진약품공업의 로도핀정 함량별 3개 품목이, 클로펜틱솔염산염 성분은 환인제약 환인크로픽솔정 함량별 2개 품목이 각각 포함됐다. 해당 품목들은 내달 25일까지 품목허가(신고)증 원본 '변경 및 처분사항 등' 항목에 변경지시일로부터 1개월 후의 일자와 사용상 주의사항, 변경지시 문서번호와 시행일자를 기재해야 한다. 다만 품목 가운데 사용상의 주의사항이 별도로 설정돼 있고 첨가제가 함유된 품목의 경우, 첨가제 사용상 주의사항을 품목별로 허가사항 변경지시 내용에 추가해 기재하면 된다.

공중보건약사와 약무장교를 제도화하는 입법안이 국회에 제출됐다. 의약품 안전관리의 사각지대에 있는 군대와 농어촌 지역에서 무자격자에 의한 조제, 투약을 방지하기 위한 조치다. 민주통합당 김성주 의원은 이 같은 내용의 병역법, 농어촌 보건의료특별조치법 개정안을 25일 대표 발의했다고 밝혔다. 지난해 발표된 감사원의 국방부 감사결과를 보면, 감사기간 동안 10개 군 병원에서 약사면허가 없는 약제병이 약제장교의 지휘 감독을 받지 않은 채 2만2902건의 의약품을 불법 조제한 것으로 드러났다. 군 부대 내 약사면허 소지자가 부족하다보니 무자격자에 의한 조제 투약이 빈번하게 나타나고 있는 것이다. 병의원과 약국이 부족한 농어촌 등 의약 취약지역도 마찬가지다. 이 지역은 약사들이 취업을 기피하면서 인력 부족으로 무자격자에 의한 조제, 투약과 오남용 등이 우려되고 있다. 더구나 서울 등 일부 지역을 제외하고는 지방에 있는 대부분의 보건소에는 법정 약사인력도 채우지 못하고 있는 실정이다. 김 의원은 이런 문제를 해소하기 위해 공중보건약사와 약무장교를 제도화하는 입법안을 발의하게 됐다. 약대 학생이나 약사 자격이 있는 사람이 약무장교, 약무사관후보생 또는 공중보건약사로 국방의 의무를 이행할 수 있도록 허용하자는 것. 김 의원은 "(개정안이 통과되면) 지방의료원과 보건소 등에서의 약사 구인난이 어느 정도 해소되고, 의약분업 예외지역, 농어촌 등 의약 취약지역, 군부대의 약제 서비스의 질 향상에 기여할 것"이라고 기대했다.

한국BMS 노사는 지난해 위장도급 논란으로 전쟁을 치렀다. 그 중심에는 국내 처방약 시장에서 독보적인 1위로 자리매김한 만성B형간염치료제 ' 바라크루드'가 있었다. 이 품목은 국내 출시 5년만에 1800억원 규모의 초대형 블록버스터로 성장했다. 그러나 위기가 닥쳤다. 강력한 경쟁자인 신상 '비리어드'가 시장을 위협하고 있는데다가, '바라크루드'의 특허만료도 2년앞으로 다가왔다. BMS제약 입장에서는 시장을 공고히 할 전략이 절실해졌다. CSO 전문기업인 인베티브헬스가 이 틈을 비집고 들어왔다. '바라크루드' 영업력이 미치지 못한 클리닉 시장 개척을 위해 비용부담이 큰 영업사원 채용 대신 '용병'을 쓰기로 한 것이다. 다국적 제약사와 국내 제약사가 CSO의 문을 두드리는 이유는 엇갈린다. 다국적 제약사는 약가 일괄인하와 '반값약가제' 도입 등 제약환경이 급변하면서 CSO가 필요해졌다. 특허가 만료되면 오리지널 의약품의 가격은 사실상 반값으로 떨어진다. 그만큼 이익률도 현격히 낮아질 수 밖에 없다. 문제는 비용구조다. 수익이 감소하면 비용도 줄여야 하는 데 인력을 구조조정하는 것은 만만한 일이 아니다. 이 때문에 다국적 제약사들은 노조의 눈치를 보면서 일부 직원을 ERP(조기퇴직프로그램)를 통해 정리하고 인력을 재배치한다. 특허만료약 세일즈에는 최소인력만 남겨두거나 아예 외부에 맡기는 편이 낫다. 국내 제약사와 제휴는 경쟁력 있는 업체들이 대부분 해당 품목의 제네릭을 보유하고 있는 경우가 많아 쉽지 않다. 과거엔 이런 상황에서도 국내 제약사를 물색했지만 이제는 CSO로 눈을 돌렸다. 저비용으로 높은 효율성을 기대할 수 있고, 영업인력을 유연하게 활용할 수 있다는 점에서 비용절감이 절실한 다국적 제약사들에게는 맞춤형 선택버전이 될 수 있다. 국내 제약사들이 CSO에 눈을 돌린 이유는 강화된 리베이트 규제와 무관치 않아 보인다. 뒷돈을 주고 영업했던 방식은 이제 미래가 없다. 이런 환경에서는 경쟁력이 없는 중소제약사들의 어려움이 더 커진다. 그렇다고 인력을 대거 채용에 상위제약사들과 진검 승부에 나서는 것은 자살행위에 다름 아니다. 이런 제약사들에게 CSO가 대안으로 부상한 것이다. 실제 H사는 극단적인 사례지만 자사 보유품목 전체를 국내 한 CSO에 넘겨주고 영업조직 자체를 아예 없애버렸다. 그러나 영업사원에게 CSO는 달갑지 않은 존재다. CSO '용병'들은 정규직 직원으로 채워져야 할 공간을 비집고 들어온다. 회사에서는 이 '용병'들과 실적을 비교해 무한경쟁을 추동하기도 한다. 가령 해외에서는 CSO 소속 '용병'들을 자사 영업사원과 같은 의료기관에 투입시켜 생산성을 끌어올리는 전략을 채택하는 경우도 있다. CSO는 구조조정의 조력자가 되기도 한다. 실제 한 외자계 제약사는 직원들에게 ERP를 시행하면서 협력 CSO업체에 고용돼 같은 제품을 계속 판매할 수 있도록 옵션을 걸기도 했다. 회사 입장에서는 인력을 유연하게 활용해 비용부담을 줄일 수 있는 방안으로 활용됐지만, 영업사원은 CSO에 소속된 사실상의 하청(도급) 직원으로 전락하게 된 셈이다. 다국적 제약사 한 노조위원장은 "결국 CSO의 성장은 제약산업 영업사원들의 비정규직화와 사내하청화를 추동시키는 데다가, 무한 경쟁으로 내몰 수 있다는 점에서 크고 작은 마찰이 생길 수 밖에 없다"고 우려했다. CSO는 회사 측에는 '빛'을, 영업사원에게 '그림자'를 선사하는 셈이다.

자사 홈페이지에 적응증 외에 허가받지 않은 내용을 게재한 제약사가 식약처로부터 행정처분을 받았다. 일반인 대상으로 전문약 광고를 했다는 이유에서다. 22일 식약처는 메디톡스의 '메디톡신주', '메디톡신주200단위', '메디톡신주50단위' 등 3개 품목에 판매업무정지 3개월 처분을 내렸다. 메디톡스는 자사 홈페이지에 해당 제품 브로셔를 다운로드 받을 수 있도록 게재했다. 또 허가사항 이외에 보툴리눔톡신의 일반적인 특성이나 장점 등을 홈페이지에 표시했다. 식약처 관계자는 "브로셔 등을 일반인이 다운받을 수 있도록 했고, 적응증 이 외의 내용을 포함하고 있어 전문약 광고 위반사항에 해당된다"고 밝혔다. 약사법에 따르면 '전문의약품은 의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우를 제외하고는 인터넷 또는 컴퓨터통신에 해당하는 매체 또는 수단을 이용해 광고할 수 없다'고 명시하고 있다. 식약처 관계자는 "효능이나 용법 등은 정보 제공이지만 특성이나 장점 등 허가받지 않은 사항을 기재하면 전문약 대중 광고로 간주된다"고 설명했다. 따라서 자사 제품 정보를 홈페이지에 기재할 경우 업체의 세심한 주의가 요구된다.

일시적으로 품절되거나 생산·수입·공급이 중단될 때 의약품관리종합정보센터(정보센터)에 보고해야 하는 의약품 총 1589개 품목이 선정됐다. 이달 말까지 이의가 없으면 확정되기 때문에 해당 업체들은 목록을 반드시 확인해야 한다. 정보센터는 지난해 생산·수입 의약품 실적과 ATC 코드를 근거로 최근 1차 목록을 선정하고 업체 열람을 공고했다. 23일 공고에 따르면 생산 또는 공급 차질 발생 시 신고대상 의약품은 지난해보다 164개 품목이 늘어난 총 1589개가 선정됐다. 추가된 품목들은 식약처로부터 신규 허가받은 생산·수입 약이거나 지난해 생산·수입실적이 없어 동일성분 품목이 2개 이하인 약들이다. 생산·수입·공급을 중단하려면 60일 전까지 중단 사유를 식약처에 알려야 한다. 생산중단과 공급중단은 별개로 하는 것이 원칙이며, 이를 위반할 경우 약사법 시행규칙에 의거해 전 제조 또는 전 품목 업무정지 3개월의 처분이 내려질 수 있다. 수급 불안정으로 환자 진료에 차질이 발생하는 것을 막기 위한 조치다. 지난해 생산 또는 수입 실적이 없는 의약품을 착오 또는 허위 보고했다면 이번 기회에 정정보고 해야 한다. 이를 위해 정보센터는 이달까지 업체 의견제출을 받을 예정이다. 의견은 제약사명과 해당 약 대표코드, 제품명과 함께 첨부해 제출하면 된다.

제약산업 전문가들에게 ' CSO'(Contract Sales Organization)는 CMO(생산대행), CRO(임상대행)와 함께 오픈이노베이션의 중추로 평가받는다. 보건산업진흥원 정윤택 팀장은 "비코모델, 다시 말해 코어만 남기고 나머지는 다 외주화하는 것은 전세계의 공통된 트렌드"라고 말했다. 그는 "국내 제약산업은 약가인하와 글로벌 진출이라는 위기와 기회가 함께 맞물려 있는 상황"이라면서 "CSO는 해당 업체 뿐 아니라 제약기업에게도 중요한 파트너"라고 주장했다. 그러나 국내 제약산업에 CSO는 여전히 낯선 그림자다. 유디스인터내셔날처럼 13년동안 사업을 구가한 회사조차 업계 전체에 인지도를 쌓을 만큼 사업을 확장시키지는 못했다. 그렇다면 인벤티브헬스 등 새로운 '플레이어'들은 어떻게 국내 시장에 연착륙할 수 있을까? 다국적도매사와 PR대행사들이 시장에 안착한 과정은 CSO의 내일을 예측하는 데 시사점을 제공할 수 있다. 다국적도매상 쥴릭과 PR대행사들은 2000년 의약분업 직후 제약업계에 진출했다. 주로 다국적제약사를 대상으로 사업을 확장시켰고 지금은 업계 종사자라면 누구나 인지할 정도로 확고한 입지를 구축한 상태다. 먼저, 쥴릭은 분업을 전후해 선진물류를 표방하며 국내에 진출했다. 우리나라 의약분업은 다국적 기업들에게 엄청난 수혜를 줬다. 오리지널 처방 증가로 매출이 급증하게 된 것이다. 쥴릭은 당시 이점을 집중 공략했다. 1996년 한독약품과 제휴를 통해 국내 진출을 노렸다가 도매협회의 저항으로 시장 진입에 실패한 쥴릭은 의약분업을 계기로 아벤티스파마(현 사노피아벤티스), 바이엘, 노바티스, 머크 등 다국적사들의 물류 아웃소싱을 전담하면서 중요한 교두보를 확보했다. 쥴릭 진출을 막기 위해 목소리를 높였던 도매업체들도 쥴릭으로부터 제품을 공급받기에 이르렀다. 이 회사는 분업 틈새 시장의 최대 수혜업체 중 하나로 손 꼽힌다. PR대행사 역시 마찬가지다. 의약분업 이전까지는 전문의약품을 별도로 홍보하는 회사가 거의 없었다. 회사내 홍보인력을 배치하고 있는 다국적사도 화이자, 노바티스, MSD 등 일부 글로벌 빅파마들 뿐이었다. 당시 에델만, 마콜 등 PR대행사가 헬스케어 분야 홍보대행을 진행하긴 했지만 의약품이 아닌 병원 홍보가 대부분이었다. 이후 의약분업이 이뤄지면서 전문의약품 홍보의 중요성이 급격히 커졌다. 그러나 분업 초기만 하더라도 다국적사들은 PR대행사 활용에 소극적이었다. PR대행사와의 계약이 본사 차원에서 진행되는 경우가 많았고 인지도 역시 부족했던 것이다. PR대행사들은 이 때 각종 의학회 홍보대행에 집중했다. 제약사에게 필요한 '키닥터'(특정 의약품에 대해 정통한 전문의) 관리를 통해 제약사의 구매력을 자극한 것이다. 이들의 전략은 성공했고 수많은 다국적사들이 품목별로 PR대행사들과 계약을 체결하기 시작했다. 에델만, 마콜, 엔자임 등 대행사들은 현재 업계에 안정적으로 안착한 회사가 됐다. 이로 인해 현재는 다국적사 중 PR 외주화 없이 프로모션 활동을 전개하는 곳은 찾아보기 힘든 상황이다. 제약업계 한 관계자는 "산업 전체에 영향을 미치는 변화요인이 생겼을 때 특정 업무에 대한 아웃소싱의 필요성이 상승하는 경우가 있는데, 의약분업은 물류, PR이었다"며 "CSO들 역시 이같은 판단하에 진출을 모색했을 것"이라고 말했다. 특히 CSO들이 얘기하는 최근의 영업 아웃소싱 니즈 상승 요인은 약가 일괄인하와 신약기근 현상이다. 약가인하로 인해 특허가 만료된 오리지널 품목이 가격경쟁력에서 밀리지 않게 됐고, 신약기근 현상의 확산으로 기존 품목에 대한 지속 관리에 관심을 갖게 된 것이다. 게다가 쌍벌제 시행 등 정부의 리베이트 근절 의지가 강화되면서 데이터 중심의 영업활동을 수행할 전문 CSO의 필요성은 더 높아질 것이라고 입을 모았다. 인벤티브헬스 관계자는 "세계적으로 제약시장에서 CSO 인력의 비중은 지속적으로 상승하고 있는 추세"라면서 "국내 시장에서도 전체 영업사원의 15%까지 CSO 인력의 비율이 늘어날 것"이라고 예상했다. 다국적 제약사 한 노조위원장도 "환영할 일은 아니지만 CSO에 관심을 갖는 다국적 제약사들이 늘고 있는 게 사실"이라면서 "처음에는 지원을 받는 형식으로 작게 시작했다가 점차 영역을 넓혀갈 것"이라고 전망했다. 증권가 한 관계자는 "CSO가 어느정도 점유율을 확보할 수 있을 지는 알 수 없지만 다국적 제약사가 적극적으로 움직인다면 쥴릭이나 PR대행사보다 훨씬 빠르게 연착륙이 이뤄질 수 있다"고 말했다.

복지부가 의료기관 종별가산제를 폐지하고 병원 규모별로 수가협상을 진행할 필요가 있다는 국회의 지적에 난색을 표명하고 나섰다. 국내 투자개방형병원 도입에 대해서는 고려하지 않고 있다는 입장을 재확인했다. 복지부는 최근 국회에 제출한 '2012 국정감사 지적사항 시정 및 처리 결과 보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 22일 관련 보고서를 보면, 먼저 복지부는 "종별가산제 폐지 문제는 의료계 등과의 심도 있는 논의가 필요한 사안"이라며 사실상 불가 입장을 표명했다. 또 "병원 규모별로 세분화해 수가협상을 진행하는 방안은 수가체계 전반에 미치는 영향이 매우 커 신중한 검토가 필요하다"고 선을 그었다. 병상수 기준으로 의료기관 종별 분류체계를 개선할 필요가 있다는 지적에 대해서도 "현행 분류체계는 병상수만이 아니라 진료과목 수, 전문의 배치여부 등 의료서비스 제공의 종합성·포괄성 정도에 따라 구분되고 있다"면서 "체계변경은 신중히 검토돼야 한다"고 일축했다. 영리병원 도입과 관련해서는 "경제자유구역 내 투자개방형 의료기관 허가를 위한 제도적 준비는 완료됐다"고 설명했다. 다만 "국내 투자개방형 병원 도입 문제는 현재 고려하지 않고 있다"며 "사회적 합의가 필요한 과제"라고 덧붙였다. 의료기관 환자안전 문제와 관련해서는 "환자안전사건 관리를 위한 연구용역을 현재 추진 중"이라면서 "연구결과를 바탕으로 보고체계를 구축하고, 환자안전관리 전담기구 설립 등을 검토할 예정"이라고 밝혔다. 보험자 직영병원 추가 건립에 대해서는 "건강보험 재정상황, 보건의료 환경 등을 감안해 중장기적으로 검토하겠다"고 보고했다. 이밖에 민간보험사의 비급여 진료비 확인요청과 관련해서는 "보험회사가 정식으로 요청하면 관련 수수료를 징구해 서비스를 제공하는 체계를 검토하겠다"고 밝혔다.