녹십자 개발 항암제, 美FDA 희귀의약품 지정

• 개발 속도 가속화 계기...EMA 이후 두번째

녹십자는 미국 제네렉스(Jennerex)社와 공동개발 중인 항암 유전자치료제 'JX-594'가 美 FDA로부터 간세포암(Hepatocellular Carcinoma, HCC) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받았다고 10일 밝혔다.

JX-594의 희귀의약품 지정은 지난 2009년 유럽의약품청(EMA)의 지정 이후 이번이 두 번째다.

희귀의약품은 적용 대상이 드물고 적절한 대체 의약품이 없어 신속한 허가와 공급 절차가 요구되는 의약품을 말한다. JX-594는 정상 세포는공격하지 않고 암세포에 기생해 죽이는 원리가 핵심이다.

천연두 백신에 사용되는 우두바이러스의 유전자를 재조합한 JX-594는 암에서만 증식해 암세포를 파괴하는 동시에 인체 항종양 면역반응을 자극하는 항암 치료제다.

한국 연구진이 주도한 국제 공동 연구를 통해 JX-594가 말기 간세포암 환자의 생존 기간을 기존보다 최소 2~3배 이상 늘린다는 임상 시험 결과가 지난 2월 세계적 권위의 과학 저널 네이처의 의학 분야 자매지인 '네이처메디신(Nature Medicine)'에 게재된 바 있다.

녹십자 허은철 최고기술경영자(CTO) 부사장은 "이번 'JX-594'의 희귀의약품 지정은 기존 치료제 실패후 적절한치료 방법이 없던 말기 간세포암 환자에게 생명연장의 가능성을 보여준 것"이라며 "'JX-594'의 개발 속도도 가속화 될 것으로 예상한다"고 설명했다.

한편, JX-594는 현재 간세포암 표준 치료에 실패한간세포암 환자를 대상으로 후기 임상 2상을 진행 중이며, 최근 58명의 한국 환자를 포함한 7개국120명의 환자 등록이 완료됐다.

이와 함께, 대장암과 신장암 등 다른 암 환자를 대상으로도 국제 임상시험을 하고 있다.