미허가 적응증 홈피에 게재한 제약사 또 행정처분

• 식약처, 메디톡스 이어 한올바이오파마 적발

홈페이지에 자사 전문약을 소개하면서 허가받지 않은 적응증을 함께 게재한 제약사가 식약처로부터 또 행정처분을 받았다.

지난달 메디톡스가 같은 사유로 행정처분을 받은 이후 최근 들어 두 번째다.

13일 식약처에 따르면, 한올바이오파마는 전문약 광고 위반으로 행정처분을 받았다.

자사 홈페이지에 허가받은 적응증 이외의 내용을 기재했기 때문이었다.

한올바이오파마 '비티엑스에이주사'는 안검경련, 반측안면경련 및 사시에 대한 적응증을 가진 약물이다.

한올은 허가받은 적응증 외에 오프라벨로 사용되는 효능인 주름살 제거나 사각턱 교정 등을 홈페이지에 추가 기재한 것으로 드러났다.

앞서 메디톡스은 자사 홈페이지에 메디톡신주 등 3개 품목의 제품브로셔를 다운로드 받을 수 있도록 게재했다.

또 허가사항 이외에 보툴리눔톡신의 일반적인 특성이나 장점 등을 홈페이지에 표시했다.

한올바이오파마와 메디톡스는 해당제품에 대해 각각 3개월 판매업무정지와 수입업무정지 처분을 받았다.

현행 규정상 홈페이지에 게재할 수 있는 내용은 허가받은 효능·효과, 사용방법, 용법으로 한정돼 있다.

허가받은 사항 외에 특성이나 장점 등을 게재하는 것은 전문약 대중광고로 간주돼 행정처분을 받게 된다.

이에 따라 자사 홈페이지라도 허가받은 내용 외에 제품 홍보를 위한 문구를 기재해서는 안 되며, 기재돼 있을 경우 문구를 삭제해야 한다.

한편, 현행 약사법에는 '전문의약품은 학술매체나 전문매체 등을 제외하고 인터넷 또는 컴퓨터통신에 해당하는 매체 또는 수단을 이용해 광고할 수 없다'고 명시하고 있다.