동화약품(회장 윤도준)은 문제성 두피& 8729;헤어 케어 브랜드 '네버세이굿바이 리얼퍼포먼스(이하 네버세이굿바이)' 샴푸와 토닉을 출시했다고 23일 밝혔다. 네버세이굿바이는 특허물질인 P-1-P(Phytosphigosine-1-Phosphate)와 제대혈 줄기세포 배양액이 함유된 문제성 두피& 8729;헤어 케어 브랜드이다. 지루성 두피를 효과적으로 관리하는 샴푸와 모낭세포를 활성화시키는 토닉 등 두 가지 타입으로 출시됐다. 주성분인 P-1-P(Phytosphigosine-1-Phosphate)는 탈모 예방 및 치료용 조성물 특허를 받은 물질로, 국내 임상시험을 통해 그 효과를 확인했다. 또한 국내최초 줄기세포치료제 개발회사인 메디포스트의 제대혈 줄기세포배양액은 다양한 성장인자들을 함유, 문제성 두피를 효과적으로 개선시킨다고 회사 측은 밝혔다. 특히 네버세이굿바이 샴푸는 피지선의 과도한 분비를 진정시키는 징크피리치온 성분을 함유해 탈모 증세가 있는 사람의 대다수가 겪는 지루성 두피 및 비듬을 효과적으로 완화한다. 또한 실리콘, 설페이트, 파라벤, 계면활성제 대신 식물에서 유래한 세정성분으로 피부 자극을 최소화했고, 아쿠아 블루향과 멘톨 성분은 불쾌한 두피냄새를 깔끔히 해결해준다. 샴푸와 함께 출시된 '네버세이굿바이 토닉'의 휴먼펩타이드인 SH-polypeptide-9 성분은 혈관 내피의 세포 형성에 도움을 주어 건강한 모발이 자라는 환경을 조성한다. 비타민과 천연보습 성분을 보강해 두피건강에 더욱 힘썼다. 특히 마이크로폴리좀 공법 사용으로 각종 유효성분들이 진피층까지 깊숙이 전달돼 모낭세포에서 그 효과를 발휘할 수 있도록 했다고 회사 측은 설명했다. 특히 유분기가 적고 끈적임이 없는 시원한 사용감으로 아침은 물론 수시로 사용해도 부담이 없다는 설명이다.

프로포폴 등 향정신의약품 3종에 대한 신규허가가 제한된다. 17일 식약처는 '마약류 관리에 관한 법률'에 의거해 신규허가 제한 대상을 공고·시행한다고 밝혔다. 해당 성분은 프로포폴, 펜터민, 펜디메트라진 등 3종이다. 프로포폴은 전신마취 유도와 수술 시 진정제로 허가됐으나, 피로회복제, 수면제로 사용되고 있다. 펜터민과 펜디메트라진은 체중감량 요법의 단기간 보조요법제를 살 빠지는 만능 약으로 인식해 과다사용됨에 따라 신규 허가제한 대상에 포함됐다. 이들 3개 성분은 마약류 취급승인 및 마약류 제조·수입 품목허가 신청시 허가가 제한된다. ▲공고일 이전에 마약류 품목허가를 위해 이미 마약류 취급승인을 받아 허가용 제품을 준비 중인 경우 ▲공고일 이전에 허가 신청한 경우 ▲수출용 제품으로 마약류 제조 및 수출품목 허가를 받고자 하는 경우 ▲새로운 제형 등 신규성이 인정되는 경우는 제외된다.

즉각적인 수술이 요구되지 않은 결절성 경화증과 관련된 신장 혈관근육지방종에 아피니토정(에베로리무스 경구제)을 투약하면 환자 전액본인부담으로 급여가 인정될 예정이다. 또 경구용 항혈전제 급여기준 일반원칙 중 3제요법의 급여대상 범위는 혼선이 없도록 재정리된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 20일 행정예고를 보면, 이번 개정내용은 급여기준 신설 1개 항목, 급여기준 변경 13개 항목 등 총 14개다. 먼저 '아피니토정'은 허가사항 범위 중 '즉각적인 수술이 요구되지 않는 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종'에 투여하는 경우 약값 전액을 환자가 부담하도록 급여기준을 변경한다. 식약처 허가사항에 관련 내용이 추가됐지만 모니터링이 더 필요한다고 관련 위원회가 판단해 약값 전액 본인부담으로 일단 사용이 가능하도록 급여기준을 신설한 것이다. 경구용 항혈전제 급여기준 일반원칙 중 3제 요법 투여대상은 혼선이 없도록 급여대상 범위를 명확히 하기로 했다. 3제 요법은 아스피린, 클로피도그렐, 실로스타졸을 함께 쓸 수 있는 환자를 말한다. 개정안은 '관상동맥 스텐트 시술한 경우'를 전제로 당뇨병 환자의 재협착 방지, 재협착 병변환자. 다혈관 협착으로 다수의 스텐트를 시술한 환자로 대상을 재정의했다. 해열진통소염제 메토트렉세이트 주사제(메토젝트주)는 고함량 제품이 신규 등재돼 50mg/ml가 급여기준에 추가된다. 마찬가지로 프란루카스트 경구제인 씨투수현탁정의 허가사항에 '통년성 알레르지비염'이 추가돼 이번 고시에 새로 반영된다. 반면 메틸프레드니솔론 아세포네이트 외용제 중 토피솔밀크로션과 겔라틴 스폰지 외용제 중 젤폼스폰지는 각각 약제급여목록에서 삭제돼 급여기준 고시에서도 품목을 제외하로 했다. 이와 함께 TPN 요법에 대한 한글 명칭을 중심정맥영양법에서 총정맥영양법으로 명확히 한다. 또 페그인터페론 알파-2b제제는 허가사항 중 '치료 24주째의 평가결과에 따라 치료 중단을 고려해야 된다'는 내용이 추가돼 고시에도 관련 내용을 반영하기로 했다. 구체적으로는 '치료 12주에 HCV RNA가 검출되지만 기저치로부터 2log(100배) 이상 감소된 환자는 치료 24주째에 재평가해 HCV-RNA 여부에 따라 사례별로 인정한다'는 내용이다.

의약품을 처방할 때 의사들에게 요구되는 의무는 무엇일까? 정부는 '무분별한' 의약품 처방에 행정제재를 가하겠다는 의료행정예고 형식의 공개서한을 17일 발표하면서 의사들이 지켜야 할 최소한의 주의의무 내용을 명시했다. 공개서한에 따르면 의사가 의약품을 투약할 때는 건강상의 위해여부에 관해 특별히 주의해야 한다는 게 사회적 통념이다. 이런 일환으로 허가받은 의약품의 효능·효과, 주의사항 부작용 사례 및 안전성 정보를 확인하고, 환자의 상태에 따라 투약·처방 여부 등을 검토하는 것이 의사에게 요구되는 최소한의 주의의무 내용이라고 복지부는 설명했다. 대장내시경 검사 과정에서 장세척용으로 사용하지 못하도록 금지된 인산나트륨 성분의 11개 변비치료제의 경우를 보자. 식약처는 2008년 이후 총 4회에 걸쳐 안전성 조치를 취했다. 특히 2009년 11월에는 허가사항에서 '장세척' 적응증을 삭제했다. 이같은 조치에도 불구하고 의사가 해당 의약품의 허가사항, 안전성 정보, 환자상태 등에 대한 충분한 고려없이 무분별하게 장세척용으로 사용하면 사회통념상 바람직한 진료행위에 어긋난다. 충분한 고려는 투약이 금지된 환자, 병용금기 등 금기내용 등을 포함한다. 복지부는 무분별한 약물처방은 비도덕적 진료행위로 의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위라고 결론냈다. 또한 소비자원의 복지부에 건의한 것처럼 국민건강의 위해를 방지하기 위해 보다 실효성 있는 행정조치가 필요한 시점이라고 강조했다. 이와 관련 복지부 관계자는 "의사가 의약품을 허가사항이 아닌 다른 용도로 처방했어도 현행 의료법령상으로는 처벌 근거가 없다"고 말했다. 이 관계자는 그러나 "정부의 지속적인 안전조치와 공개서한에도 불구하고 의약품 처방 시 지켜야 할 최소한의 주의의무를 의사가 지키지 않았다면 의료인의 품위를 심각하게 손상한 비도덕적 진료행위로 볼 수 밖에 없다"고 설명했다. 그는 이어 "그동안 유사사례로 처분된 사례가 거의없고 실제 제재가 이뤄졌을 경우 법적 다툼 가능성도 있는 사안"이라면서도 "이번 공개서한은 일단 처방방지 목적으로 배포됐지만 추후 처분의 정당성을 구성하는 근거가 될 것"이라고 말했다. 그는 또 "이번 공개서한의 내용과 처분예고는 의사협회, 소비자원 등과 간담회에서 사전에 논의됐고 합의된 사항"이라고 밝혔다. 이에 대해 의사협회 관계자는 "위해성이 있고 다른 대체약물이 있다면 원칙적으로는 허가를 취소하는 게 맞다"고 말했다. 그는 "이 약물의 경우 당초 소비자원이 처분을 요청했던 이전 투약분까지 제재할 필요가 있다는 게 복지부 검토의견이었는 데, 협의 끝에 계도기간을 두고 11월부터 적용하기로 했다"고 설명했다. 한편 의료행정예고는 의료법에 근거한 복지부장관의 지도명령이다. 국민보건을 위해 필요하거나 중대한 위해우려가 있을 때 의료인 등을 대상으로 발령한다.

국내 12개 제약사가 고혈압치료제 올메텍플러스(판매 : 대웅제약)의 존속특허가 무효라는 취지의 심판청구를 제출했다. 동아에스티 등 12개사는 지난 11일 특허심판원에 올메텍플러스의 다이이찌 산쿄가 보유한 올메텍플러스의 조성물특허(출원명 : 의약 조성물)의 무효심판 청구를 냈다. 이 특허는 2021년 11월 19일까지 존속함에 따라 국내 제네릭의 진입장벽이 되고 있다. 지난 15일자로 단일제인 올메텍은 특허가 만료돼 대부분 제약사들이 제네릭 제품을 출시했지만, 복합제인 올메텍플러스 제네릭은 존속특허로 인해 출시시기를 일부 제약사들은 미루고 있다. 올메텍플러스 제네릭 제품을 허가받은 회사는 40여곳에 이른다. 이 가운데 동아ST를 비롯 JW중외제약, 일동제약, 안국약품, 일양약품, 하원제약, 코오롱제약, 파마킹, 제이알피, 우리들제약, 대화제약, 국제약품이 이번 무효심판에 참여했다. 올메텍플러스는 단일제와 맞먹는 매출을 기록하고 있어 제네릭사들의 적극적인 심판진행이 예상된다. 올메텍플러스의 작년 건강보험 청구액은 340억원에 이른다. 한편 원개발사 다이이찌산쿄가 생산하는 위임형 제네릭을 출시한 씨제이제일제당은 올메텍플러스의 존속특허로 주요 제네릭들이 출시를 미루면서 시장에서 선점효과를 누릴 것으로 보인다. 씨제이는 단일제 올메액트뿐만 아니라 복합제 올메액트플러스도 지난 16일 발매했다.

"의료인 품위손상 행위 해당" 정부가 특정 의약품 사용에 주의의무를 다하지 않은 의사에게 행정처분을 부과하기로 해 논란이 예상된다. 무분별한 의약품 처방이 의료인의 품위손상 행위에 해당될 수 있다는 것이다. 대상품목은 신장관련 부작용 우려 등으로 대장내시경 검사에 장세척용으로 사용이 금지된 인산나트륨 성분의 변비치료제 11개 의약품이다. 복지부는 이 같은 내용의 '장세척 의약품 처방관련 주의촉구 서한'(의료행정예고)을 17일 배포했다. 정부가 의사들의 처방에 공개적으로 주의를 촉구한 것은 이번이 처음이다. 복지부 관계자는 "식약처의 4번에 걸친 조치에도 불구하고 여전히 장세척용으로 사용이 금지된 의약품을 일부 의료기관이 대장내시경검사에 사용하고 있는 것으로 파악됐다"고 말했다. 해당 품목은 콜크린액 등 9개 제약사 11개 품목이다. 이들 제품은 식약처의 안전성 서한과 허가사항 변경조치, 관련 언론보도, 건강보험 급여 환수 및 삭감 등의 조치로 장세척 처방건수가 2009년 27만여건에서 2013년 상반기 3000여건으로 급감했다. 하지만 일부 의료기관은 여전히 해당 의약품을 장세척용으로 투약하고 있다는 것이다. 복지부 관계자는 "의료인이 준수해야 할 특정 주의사항을 미리 알려 관련 규정위반 위반으로 인해 불이익을 받는 일이 없도록 하기 위해 공개서한을 배포했다"고 밝혔다. 복지부는 다음달까지 계도기간을 거친 뒤 오는 11월 이후부터는 구체적인 사실관계에 따라 자격정지 처분을 부과하기로 했다. 처분근거는 의료인의 품위손상 행위를 금지한 의료법(66조)와 같은 법 시행령(32조)이다. 복지부 관계자는 "의료법은 소정의 교육과 시험을 거쳐 면허를 받은 의사의 개별 의료행위에 대해 일일이 규제하지는 않는다"면서도 "그러나 환자에게 위해가 미치는 것을 방지하기 위해 최선의 조치를 취할 의무가 있다"고 설명했다. 이에 앞서 소비자원은 지난 3월 일선 의료기관에서 대장내시경 검사에 사용이 금지된 장세척 의약품 처방이 빈번하다면서 복지부에 실태조사와 함께 행정처분을 요청했었다.

국내사가 해외진출을 위해 라이선싱이나 전략적제휴 외에도 CRO 등 아웃소싱 그룹 활용을 선호하는 것으로 나타났다. 하지만 국내사들은 실제 해외 진출에 이용하기 위해서는 아웃소싱 업체의 전문역량을 향상시켜야 한다는 지적이다. 최근 보건산업진흥원은 '국내 제약사와 아웃소싱 그룹과 협력을 통한 해외진출방안 연구보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에는 지난해 12월 국내사 20개, 국내 CRO 7개사, 다국적 CRO 4개사를 대상으로 한 설문조사가 포함돼 있다. 16일 설문조사에 따르면, 응답 국내사 70%는 해외진출을 위해 라이선싱을 선호했으며 전략적 제휴가 60%로 뒤를 이었다. 또 아웃소싱 그룹 활용 50%, 조인트벤처 30%, 현지법인설립 25%, M&A 10% 순이었다. 응답기업 절반이 아웃소싱 그룹을 선호했으나, 실제 활용을 위해서는 개선점이 필요하다는 지적이다. 국내사 45%는 아웃소싱 그룹과 업무협력 시 보유기술과 인프라 역량부족을 느꼈던 것으로 나타났다. 원활하지 못한 커뮤니케이션·업무추진과정에서 추가적인 과다비용 요구가 각각 40%, 계약과 상이한 타임라인과 참여자의 도덕적 해이가 30%였다. 이에 따라 국내사는 아웃소싱 그룹의 적극적인 활용을 위해 ▲인력양성과 해외네트워크 구축 ▲해당국가에 맞는 맞춤형 기술지원 ▲해외 인허가 절차에 대한 전문적 수준의 이해 등이 필요하다고 제안했다. CRO 등도 제약사에 대한 불만사항이 있었다. CRO는 대표적인 불만사항으로 ▲전담인력 부실이나 잦은 변화로 인한 의사소통 문제 ▲업무추진 과정에서 추가적인 업무요구 ▲지나치게 낮은 가격 등을 꼽았다. 진흥원은 "새로운 수익창출을 위해 제약사 사업모델 중 아웃소싱이 주목받고 있다"며 "이들 기업을 활용할 경우 비용, 속도면에서 효율성이 높다"고 밝혔다. 이어 "글로벌 기업의 아웃소싱 활용은 추세가 돼 가고 있다"며 "이들은 서비스 제공자의 역할이 아닌 제약 R&D 파트너로 인식할 필요가 있다"고 덧붙였다.

제약사가 심사평가원에 보험급여 등재를 신청할 때 유의해야 할 점은 무엇일까? 약제평가부 공지련 차장은 16일 오후 열린 약가개선 설명회에서 바뀐 산정대상 약제 업무 처리 일정을 설명하고, 제약사의 절차 숙지사항을 안내했다. 공 차장은 크게 대표코드 신청과 결과 수용 일정, 사용량-약가연동협상 중인 대상약제, 조건부급여 중인 성분 등 사례를 설명했다. 먼저 대표코드는 의약품관리종합정보센터로부터 부여받는데, 미부여 품목은 해당 월 고시에서 제외된다. 약제급여평가위원회와 건정심 등 일정 변경으로 11일까지는 코드를 받아야 당월에 반영된다. 또 산정결과를 통보받은 후 수용의사는 반드시 10일 이내에 심평원에 알려야 한다. 결과를 수용하지 않으면 재평가 기간을 감안해 30일 이후 고시에 반영되는데, 그만큼 지연이 불가피하기 때문이다. 공 차장은 "결과 통보를 SMS로 발송하고 있지만 확인 못하는 경우도 있기 때문에 각 회사 내부적으로도 반드시 체크해야 한다"며 "앞으로는 이메일 발송 시스템을 만들 계획"이라고 안내했다. 산정기준 품목이 사용량-약가연동 협상 중인 약제인 경우 협상 완료 후의 금액을 바탕으로 산정, 통보된다. 또 바실루스 성분 등 기등재약 목록정비 당시 조건부급여(전체상병)를 받아 급여되고 있는 경우(하단 박스 참조), 제네릭은 임상적 유효성을 입증하기 전까지 등재가 불가하다. 그러나 이를 모르고 허가 후 급여신청하는 사례가 발생하고 있다. 특히 인터넷을 통해 전산신청하는 과정에서 잘못 입력하는 경우가 빈번하다는 것이 공 차장의 설명이다. 기본정보를 입력하지 않거나 주성분코드 입력을 잘못하는 등의 문제도 제약사 급여신청 시 유의해야 할 사항이다. 신청유형도 산정기준 대상, 양도양수, 제조수입전환 등 명확히 구분해 입력해야 한다. 공 차장은 "접수를 하더라도 전산 상태가 작성중인지 처리중인지 반드시 확인해야 한다"며 "이 밖에 인터넷 신청 뒤 업체 내부문제로 이를 번복하는 것도 전산상 반영이 불가하기 때문에 유의해달라"고 당부했다.

[복지부, 위험분담제도 Q&A] 내년부터 본격적으로 적용되는 위험분담제의 계약 유지기간은 최대 5년이다. 계약 이후 대체약제가 등재되거나 급여기준 확대 등으로 대체약제가 생겨나게 되면 재계약은 없다. 다만 협상 시 특허만료 시점을 감안해 계약기간을 설정할 수는 있다. 계약 후 사후관리는 유형에 따라 심평원과 공단이 각각 분담해 진행한다. ◆제도 유형 풀이 = 새롭게 약가제도에 적용될 위험분담제도는 크게 4가지 유형으로 나뉜다. 건강결과에 기반한 유형 1가지와 재정을 기반으로 한 3가지 유형이 그것인데 '조건부 지속치료 + 환급' 유형과 지출 총액 제한, 리펀드, 환자 단위 사용량·지출제한으로 구분된다. '조건부 지속치료 + 환급' 유형은 해당 약제에 반응이 있는 환자만 계속 투약하고, 반응을 보이지 않는 환자의 치료 분을 환급하는 기전이다. 지출 총액 제한은 일정금액을 넘어선 청구액을 일정 비율로 나눠 제약사가 건보공단에 환급하는 것을 골자로 한다. 이 유형은 환자당 비용효과성과 직접 관련되지 않고, 재정 지출 총액만 관리하는 수단이기 때문에 건보공단과의 약가협상 단계에서 적용할 수 있다. 제한액은 사용량-약가연동제 적용을 기준으로 예상 청구액의 1.3배로 설정된다. 리펀드는 보험 청구액의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급하는 기전이다. 환자 단위 사용량·지출 제한 유형은 환자 1인당 사용량·청구금액 한도를 정하고, 이를 초과하는 청구금액을 일정 비율로 정해 제약사가 공단에 환급하는 것이다. 제약사는 정부가 가이드라인으로 정한 이 4가지 유형을 선택해 제안할 수 있으며, 이 외의 유형으로 제안하게 되면 심평원 검토 시일을 감안해 평가기간이 더 소요될 수도 있다. ◆적용 대상 및 기준 = 대상은 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환 약제, '생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우'다. 여기서 치료적 위치가 동등한 약제가 없는 경우는 대체약제가 없거나 새로운 계열 약제로, 작용기전에서 차이가 있고 기존 치료제보다 임상적 유용성 개선이 우월한 경우 등을 약제급여평가위원회에서 심의하게 된다. 정부 발표에서 새롭게 추가된 '생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우'의 기준은 외국 사례를 기준으로 급평위에서 판단한다. 호주의 경우 '심각한' '진행성 질환' 등으로, 영국은 '기대여명 2명 미만'으로 기준을 설정하고 있다. 희귀질환은 매우 적은 유병률을 보이는 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질병을 포함한다. 희귀난치성 질환자 지원사업 대상 질환 여부 등도 고려된다. 대체제가 급여화되진 않았지만 같은 적응증의 약제가 동시에 급여 신청을 했을 경우라도 상관없이 위험분담계약이 가능하다. 대상 기준에서 대체제란 급여목록 등재 유무이기 때문에 동시 급여 신청과 위험분담계약제 제안은 상관이 없는 것이다. 다만, 계약기간이 만료된 시점에서 대체제가 등재된다면 이 계약은 종료된다. ◆계약 방법 및 평가안 = 평가기간 단축에 따라 기존 신약 평가·심의는 120일로 단축되지만 위험분담계약제는 별도의 평가기간이 소요되기 때문에 150일을 시한으로 한다. 이 계약을 하더라도 추후 사용량-약가연동제가 적용된다. 단 지출총액제한 유형은 계약기간동안은 환급만 적용하고, 계약이 끝나면 협상을 통해 약가를 인하한다. 계약기간은 유지기간 3년과 평가기간 1년을 더해 총 4년을 기본으로 하되, 특허만료시점 등 구체적인 사정을 감안해 최대 5년까지 가능하다. 공단과 약가협상 시 위험분담에 따른 재정영향을 조절하기 위해 환급률 등에 대한 협상이 필요하다. ◆계약 후 사후관리 = 사후관리는 계약 유형에 따라 공단과 심평원이 분담해 진행한다. 리펀드와 지출 총액 제한 유형은 공단이 사후관리할 예정이다. 공단은 일정 기간마다 청구현황을 모니터링해 제약사에 환급액을 고지하고 환수를 진행하는 방식이다. 조건부 지속치료와 환자 단위 사용량·지출제한 유형은 심평원이 관리한다. 심평원은 일정 기간마다 사전에 정해진 성과를 평가해 그 결과를 복지부에 보고하고, 복지부는 공단에 환수를 명령하게 된다. 계약 만료 시점이 되면 심평원의 상한금액 재평가가 이뤄진다. 이후 업체 의사를 반영해 재계약을 체결할 수 있다. 단 지출 총액 제한 유형의 경우 1회에 한해 적용되며, 기간이 끝나면 추가 연장이나 재계약은 없다. 이는 위험분담계약 후 급여기준 확대 등으로 일부 적응증에 대체약제가 생길 때도 마찬가지다. 위험분담계약 이후 이 약제의 제네릭이 등재되면 계약기간이 남아 있다고 하더라도 가격 평가와 함께 계약이 끝난다. 다만 특허만료시점이 남아있다면 이를 감안해 계약기간을 설정할 수 있다. 제네릭 가격은 새로 평가된 위험분담계약 약제 가격을 바탕으로 산정된다.