한미약품이 항암보조제로 쓰이는 구내염 치료제를 도입한다. 한미약품(대표 이관순)은 최근 미국 바이오 제약회사인 엑세스(회장 스티븐 루한더)社와 구내염치료제 '뮤가드(MuGard)'의 국내 판권 계약을 체결하고, 하반기 국내 출시를 목표로 시판허가 절차를 밟는다고 13일 밝혔다. 뮤가드는 암 환자 치료시 빈번하게 발생하는 입 안 염증을 가글을 통해 치료 및 예방할 수 있는 제품이다. 항암제 투여 또는 방사선 치료를 받는 암 환자들은 입 안 또는 목 안의 점막세포가 일시적으로 손상돼 입이 마르거나 허는 증상이 동반된다. 이 제품은 무향무취의 가글제로, 사용이 간편하고 암 환자들의 순응도가 높다는 것이 특징이다. 특히, 미국 두경부암 환자 120명을 대상으로 실시한 임상에서 위약군 대비 치료군의 통증 감소 효과를 확인했으며, 궤양성 구강 점막염 증상 완화 및 예방 효과를 입증했다. 또, 뮤가드는 항암보조용 외에도 일반 구내염, 발치 등 다양한 적응 분야에 활용할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 한미약품 이관순 대표는 "그동안 국내에서 상용화된 구내염치료제는 암 환자 대상의 임상자료가 없었다"며 "임상으로 입증된 뮤가드를 통해 의료진과 환자들에게 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 치료기회를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 엑세스社의 스티븐 루한더 회장은 "한국 제약시장의 선두인 한미약품과 파트너십을 체결하게 돼 기쁘다"며 "글로벌 제약기업과의 협력으로 경쟁력을 갖춘 한미약품이 뮤가드의 한국시장 안착에 큰 도움이 될 것이라 확신한다"고 밝혔다. 한편, 1988년에 설립된 엑세스 社는 미국 나스닥 장외증시 상장사로 항암제 및 항암 보조 치료제 분야에 주력하고 있는 바이오 제약회사이다. 뮤가드 외 천연비타민 B12의 흡수 기전을 기반으로 한 나노 고분자 전달 기술 등을 개발했다.

한국룬드벡의 파킨슨병 치료제 아질렉트정이 급여로 가는 첫 관문을 무사 통과했다. 한국오츠카제약 류마티스관절염 치료제 퍼스티맙프리필드주는 조건부급여 판정됐고, JW중외제약 철분주사제 페린젝트주는 비급여 판정을 받았다. 심사평가원 약제급여평가위원회( 급평위)는 최근 신약 등에 대한 급여 적정성 심의를 갖고 이 같이 결정했다. 먼저 지난해 식약처로부터 허가받은 한국룬드벡의 파킨슨병 신약 아질렉트정이 급여적정 판정받았다. 이에 따라 업체는 앞으로 60일 간 건보공단과 가격결정을 위한 협상에 돌입하게 된다. 한국오츠카제약 류마티스관절염 치료제 퍼스티맙프리필드주는 업체 측이 제시한 가격과 심평원 경제성평가 가격 격차가 해소되지 않아 조건부급여 결정이 내려졌다. 만약 업체 측이 대체약제 가중평균가격을 수용하면 약가협상으로 넘겨지게 된다. 반면 JW중외제약의 철분주사제 페린젝트주는 대체약제와 가격 차를 극복하지 못해 급여 첫 관문을 넘지 못했다.

말기 전이성 전립선암치료제 자이티가(아비라테론아세트산)가 급여등재에 재도전한다. 이번에는 일반등재 절차가 아닌 위험분담제도(리스크쉐어링)를 선택했다. 한국얀센은 최근 위험분담 방식으로 자이티가 급여등재 절차를 진행하기로 결정하고, 건강보험심사평가원에 제안서를 넣었다. 지난 1월 약제급여평가위원회에서 비급여 결정된 지 두 달만이다. 얀센은 경쟁약물인 아스텔라스제약 엑스탄디(엔잘루타미드)의 급여절차가 진행되고 있는 데다가, 최근 바이엘의 조피고주(라듐223염화물용액)가 시판 허가된 점을 감안해 위험분담협상을 선택한 것으로 보인다. 다른 경쟁약물인 사노피아벤티스의 제브타나주(카바지탁셀아세톤용매화물)는 앞서 지난해 12월 비급여 판정됐었다. 위험분담 유형은 아직 파악되지 않고 있지만 '환급'(리펀드) 방식이 가장 유력한 것으로 알려졌다. 한편 한국인 남성 10만명 당 31.4명 꼴로 발병하는 전립선암은 흔히 '착한 암'으로 알려져 있지만 말기 전이성 전립선 암은 평균생존기간이 11개월 미만인 치명적인 질환이다. 식생활이 서구화되면서 국내에서도 환자가 빠르게 늘고 있다. 이런 추세라면 멀지 않아 가장 흔한 남성암이 될 가능성이 높다. 전립선암은 대부분 수술치료를 통해 완치되지만 시기를 놓치거나 수술이후에도 계속 진행되면 최종단계인 말기 전이성 전립선암(mCRPC)에 이르게 된다. 문제점은 기존 치료법으로는 생명연장 효과를 기대하기 어렵다는 데 있다. 자이티가는 인체 내 모든 곳에서 남성 호르몬(안드로젠)을 합성하는 효소를 차단해 전립선암이 성장하고 전이하는데 필수적인 남성 호르몬 생성을 불가능하게 만든다. 자이티가는 대규모 임상에서 세포독성 항암제인 도세탁셀에도 실패해 대안이 없었던 말기 전이성 전립선암 환자들의 생존기간 연장효과를 입증했다. 또 항암치료와 비교해 혈액학적 독성이 거의 없고, 대조군 대비 심각한 부작용이 적은 것으로 나타났다. 현재 전립선암 치료 국제 가이드라인(NCCN guideline)에서 2차 약제 중 첫 번째로 추천되고 있다. 얀센 관계자는 "항암 요법에 실패한 국내 말기 전이성 전립선암 환자들은 치료대안도 없이 사망 공포는 물론 신경독성과 골수 억제를 일으키는 치료로 극심한 고통을 겪고 있다"면서 "자이티가는 이런 환자들의 생명 연장과 삶의 질 개선을 위해 반드시 보험등재가 필요한 치료제"라고 주장했다.

재평가 자료를 제출하지 않은 국내외 제약사가 무더기로 행정처분을 받았다. 3차에 걸쳐 자료제출을 하지 않은 업체는 해당품목 허가가 취소된다. 12일 식약처는 홈페이지를 통해 재평가 자료 미제출 제약사에 대한 처분 내역을 공개했다. 해당제약사는 산도스, 한불제약, 휴텍스제약 등 9개 업체다. 1차 생동재평가 자료 미제출 업체와 품목은 ▲한국산도스 '산도스트라마돌서방정100mg ▲동서메디슨 '아네놀올100트롬정' ▲기산약품 '렉프람정10mg' ▲한불제약 '돔페리스정', '베타몰정', '에치딘정', '에푸릴정100mg', '에푸릴정300mg', '한불염산올페나드린정 ▲대일화학공업 '돔마롱정' ▲휴텍스제약 '휴텍스파모티딘정10mg' 등이다. 이들 품목은 약사법에 따라 판매업무정지 2개월 처분을 받게된다. 지피제약, 동방제약, 대일화학공업은 3차에 걸쳐 문헌재평가 자료를 제출하지 않아 허가가 취소될 예정이다. 해당품목은 ▲지피제약 '인터콜과립' ▲동방제약 '노바콘트캅셀', '아세판정300mg', '안티브론캅셀', '캄펜정' ▲대일화학공업 '바이펜엠정', '바이펜정', '바이펜정500mg', '아나벨정', '아린이바이펜엠정80mg', '자메로정', '자미펜정', '코아스정' 등이다. 또 영동제약은 3분기 완제품 실적미보고로 100만원의 과징금이 부과됐으며, 기한내 납부로 20만원이 감경됐다. 한국신약은 한신노콜액, 해금콜드액을 제조하면서 마약류 원료사용보고를 기한 내 하지 않아 과태료 120만원과 업무정지 15일 처분을 받았다.

씨티씨바이오가 발기부전치료제 시알리스 필름형 제제에 대한 시판허가를 획득했다. 비아그라나 엠빅스 등이 필름형으로 개발된 적은 있으나 시알리스는 처음이다. 10일 식약처는 씨티씨바이오 '리드메인구강용필름20mg'을 시판승인했다. 기존에 물과 함께 정제를 삼켜야 하는 시알리스를 휴대가 용이하고 물 없이 복용할 수 있도록 제형을 변경한 필름형 제제다. 현재 시알리스를 제외하고 타다라필 성분의 제품을 허가받은 곳은 씨티씨가 유일하다. 시알리스의 물질특허가 내년 하반기에 만료돼 제네릭 개발이 활발하지만 허가를 받은 곳은 아직 없다. 필름형 제제 역시 판매는 특허가 만료되는 2015년에나 가능하다. 씨티씨바이오는 이 기간동안 필름형 시알리스 판매사를 물색할 것으로 전망된다. 또 해외 수출도 적극 추진할 계획이다. 앞서 개발한 비아그라 필름형제제의 경우 70여개국과 수출 계약을 체결한 바 있다. 또 필름형 비아그라를 개발한 서울제약의 경우 원개발사인 화이자와 독점 판매계약을 체결한 바 있어 필름형 시알리스에 대한 해외 진출 기대감이 높아지고 있다.

삼성이 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수한다. 엔브렐·레미케이드 바이오시밀러에 이어 세 번째다. 최근 식약처는 삼성바이오에피스의 'SB3주150mg'에 대한 임상 3상을 허가했다. SB3주는 트라스투주맙(허셉틴) 바이오시밀러 후보물질이다. 삼성바이오에피스는 앞으로 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 국립암센터 등 4개 병원에서 3상임상을 진행하게 된다. 이를 통해 SB3주와 허셉틴 비교임상을 통해 유효성·안전성 등을 검증한다. 1상임상은 해외에서 진행할 것으로 알려졌다. 해외 진출을 위해서는 임상 3상 역시 다국가로 진행해야 하는만큼 삼성은 향후 3상 진행 국가를 늘려갈 것으로 보인다. 허셉틴 바이오시밀러는 엔브렐·레미케이드에 이어 삼성이 3번째로 개발한 제품이다. 이들 제품 모두 임상 3상 단계에 와 있지만 언제 시장에 출시될 지는 미지수다. 국내·외 제약사들이 바이오시밀러 개발에 착수했지만 상용화에 성공한 곳은 셀트리온이 유일하다. 앞서 삼성은 2020년까지 바이오 분야에 2조원 이상을 투입한다는 계획을 밝힌 바 있다. 삼성의 이 같은 '통큰' 투자가 바이오 제품 개발에서 성과를 거둘 지 관심이 모아지고 있다.

"의료기관 집단휴진을 방지하기 위해 2014년 3월 10일 진료수행 요청 공문을 등기 송달했으나 수취거부 등의 사유로 반송된 의료기관에 대해 진료명령 공고합니다." 부산광역시가 10일 홈페이지에 공고한 내용이다. 이 공고에는 진료수행 요청공문 수취를 거부한 1086개 의료기관의 명단이 첨부돼 있다. 복지부 요청에 따라 전국 17개 시도는 자체 홈페이지나 기초자치단체 홈페이지 등을 통해 지난 7일과 10일 각각 이 같이 진료명령 공고를 냈다. 10일 데일리팜이 각 시도와 기초자치단체 홈페이지를 점검한 결과 서울, 부산, 대전, 울산, 광주, 전남, 전북, 세종, 제주 등 9개 시도가 지난 7일과 10일 진료명령을 홈페이지에 공고했다. 10일 공고를 낸 서울시는 홈페이지 초기화면 우측 상단에 배너를 걸고 서울소재 모든 의료기관을 상대로 진료명령했다. 같은 날 공고한 부산시는 진료수행 요청공문 수취를 거절한 1086개 의료기관을 지목해 진료명령 공고했다. 또 대전 등 다른 7개 시도는 홈페이지를 통해 이미 지난 7일자로 진료명령했다. 반면 경기, 인천, 충남북, 경남북, 강원, 제주 등은 의료계 집단휴진 대비 안내문만 공고하고 진료명령을 따로 공고하지는 않았다. 대신 해당 지역 기초자치단체가 홈페이지에 진료명령을 공고했다. 진료명령에 따르지 않으면 업무정지(15일) 또는 개설허가 취소, 의료기관 폐쇄명령 등의 행정처분을 받게 된다.