대웅제약이 겔 타입의 바르는 과민성방광치료제를 선보일 예정이다. 경구제에서 나타날 수 있는 부작용을 줄였다. 27일 식약처에 따르면, 대웅제약은 ' 안트롤겔'에 대한 허가를 획득했다. 안트롤겔은 미국 안타레스사가 개발한 제품으로 대웅은 2012년 라이센스 계약을 체결해 독점판매권을 갖게 됐다. 옥시부티닌이 주성분인 안트롤겔은 신약으로 인정돼 재심사기간 6년이 부여됐다. 이 제품의 가장 큰 특징은 겔 타입 제형이라는 점이다. 용법을 보면 복부나 어깨, 허벅지 등 상처없는 부위에 1일 1회 피부에 바르고 손을 씻으면 된다. 회사 관계자는 "안트롤겔은 기존 경구용 제품에 비해 갈증과 변비 등의 부작용을 50% 이상 줄인 것이 큰 장점이며 흡수가 빨라 바른 후 옷을 입거나 샤워를 하더라도 약효가 크게 줄어들지 않는다"고 설명했다. 실제 경구제의 부작용 때문에 30% 이상 환자가 1년 이내 복용을 중단하고 있는 것으로 보고됐다. 이 관계자는 "안트롤은 국내 최초로 출시되는 겔타입 제품으로 복약 순응도를 높여 줄 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 한편, 국내 과민성방광치료제 시장은 약 500억원 시장을 형성하고 있으며 매면 10% 가량 성장 중이다. 시장 선도품목은 베시케어이며, 토비애즈, 디트루시톨 등이 뒤를 잇고 있다. 향후 SK케미칼, 광동제약 등도 이 시장에 신제품을 선보일 예정이다.

SK케미칼이 설사 등의 감염을 예방하는 로타바이러스 백신 개발에 착수했다. 로타 백신은 현재 전량 수입에 의존하고 있어 국산화가 기대된다. 26일 식약처에 따르면, SK케미칼은 'SK-NBP613'에 대한 임상 1상을 허가받았다. SK-NBP613은 경구용 약독화 로타바이러스 생백신이다. SK는 세브란스병원에서 이 제품의 안전성, 내약성 등을 평가하게 된다. 현재 국내 허가된 로타바이러스 백신은 MSD '로타텍'과 GSK '로타릭스' 2개가 있다. 로타텍과 로타릭스는 지난해 각각 200억원, 120억원 가량의 매출을 올린 바 있다. 이중 로타텍은 국내 출시된 2008년부터 SK가 판매대행을 맡고 있다. 이번 임상착수로 SK는 유통 뿐 아니라 개발까지 영역을 확대하게 됐다. 백신의 경우 일반 합성의약품보다 임상에 소요되는 시간이 짧은만큼 임상이 순조롭게 진행될 경우 수년 내 출시가 가능할 전망이다. 한편, 백신 분야에 특화된 경쟁력을 보유한 SK는 최근 프리미엄 백신 개발에 적극적인 모습을 보이고 있다. SK는 올해 들어 폐렴구균백신, 자궁경부암백신 등에 대한 상업화 임상에 착수했다. 최근에는 사노피와 차세대 폐렴구균백신 공동 개발 계약을 체결해 백신시장에 대한 입지를 강화하고 있다.

주삿바늘만 봐도 진절머리가 나는 사람들이 있다. 해당하는 여러 질환이 있지만 그중 다발성경화증(MS) 환자들은 둘째가라면 서럽다. 현재 MS의 치료제는 격일에 1번 맞는 인터페론제제들과 최근 등재된 1일1회 주사하는 한독테바의 ' 코팍손(글라티라머)'이 전부다. 아니, 엄밀히 말하면 보험급여가 적용되는 품목이 이들 뿐이다. 먹는 약이 있다. 젠자임의 ' 오바지오(테리플루노마이드)'와 노바티스의 ' 길레니아(핀골리모드)가 그것인데, 두 약제 모드 급여권에 진입하지 못하고 있다. 환자들에게 있어 '있지만 먹을 수 없는 약'이다. 2011년 허가된 길레니아의 경우 효능면에서 기존요법 대비 탁월함을 입증했지만 상대적으로 가격이 높다. 아직까지 정부와 노바티스가 합의점을 도출할 수 있을지 알기 어렵다. 반면 지난해 허가된 오바지오는 기존요법과 동등한 효능을 입증했지만 가격이 인터페론 등과 큰 차이가 없다. 현 상황에서 그나마 급여 가능성을 기대할 수 있는 약이다. 문제는 우리나라 정부가 약의 복용편의성에 대한 평가에서 점수가 박하다는 점이다. 그러나 MS 환자들의 바람은 절박하다. 데일리팜이 김호진 국립암센터 신경과 교수를 만나, MS 환자들의 어려움과 경구제 급여화의 필요성에 대해 들어 보았다. -MS 환자들의 국내 진료 현실에서 가장 큰 문제는 무엇인가? 한 마디로 약이 없다. 1차치료제인 인터페론은 경과가 천천히 진행될 경우 사용할 수 있다. 하지만 병의 정도가 더 심각한 환자나 질환이 더 빠르게 진행되는 환자들에게는 부족하다. 사용할 수 있는 약제가 분명 있는데, 쓸 수 있는 치료제는 제한돼 있다. 더 큰 문제는 다발성경화증은 평생 치료해야 하는 만성질환인데, 환자들이 주사제로만 치료를 해야 한다는 것이다. 경구제가 개발된 지도 5년이 넘었고 그 기간 동안 진료실에서 환자들에게 언제 경구제를 먹을 수 있느냐는 질문을 받아왔다. -조금 딜레마라 느껴지는 점이, 얼마전 국내 진입한 코팍손이 세계 시장에서 매출 1위다. 다른 나라에서는 주사제에 대한 부담감이 낮다는 얘기인가? 그렇지 않다. 다발성경화증 주사제는 주사 바늘이 얇고 피하주사 형태이다. 그래서 주사 바늘로 인한 통증보다는 주사를 맞고 난 후 반응으로 힘들어하는 환자가 많다. 예를 들면 예방주사처럼, 주사 자체가 아픈 것이 아니라 주사 후에 몸살기나 발열 등의 면역 작용이 나타나게 되는데 인터페론은 이러한 주사 후 반응이 심하다. 일부 환자는 전혀 적응을 하지 못하는 경우도 있다. 용량을 조절해보기도 하지만 식은 땀을 흘리며 힘들어하기도 하고 심지어 다음 날 일하는데 지장을 받기도 한다. 이렇게 주사에 반응이 심한 환자들은 경구제가 있다는 사실을 알고 난 후에는 주사제로 인한 불편함을 견디기가 힘들다. 다만 코팍손은 인터페론과 기전이 다른 단백질제제로 이러한 면역 반응이 다소 개선 됐고 인터페론은 체내에서 빨리 작용하는 등, 약제별로 장단점이 있다. -국내 보험급여제도 상황을 고려했을 때, 아무래도 길레니아 보다는 저렴한 오바지오 쪽에 가능성을 점칠 수 있다. 만약 경구제의 급여 진입시 어떤 영향이 있을 것 같나? 주사제에 잘 순응하는 환자들에게는 주사제를 권유할 수 있겠지만 분명 부담과 부작용이 큰 환자들이 있고 이 환자들에게는 경구제가 매우 필요하다. 최근 데이터를 보면 단 1년 만에 경구제가 주사제를 앞선 것으로 나타나기도 했다. 그 만큼 환자들의 입장에서는 그 동안 경구제가 없기 때문에 주사제를 사용해왔던 것이고 만약 치료제형을 선택할 수 있는 여지가 있었다면 환자들의 입장에서는 경구제를 택하는 환자들이 많았을 것 같다. -오바지오의 경우 효능, 안전성 입증을 위해 같은 임상을 2번 진행했다는 점이 고무적이다. 또 레플루노마이드의 대사체로 류마티스관절염 치료에 오래 쓰여왔기 때문에 의료진들의 신뢰도가 있을 듯 하다. 의사들은 기본적으로 치료제의 기전 등 의학적, 생물학적 정보가 있기 때문에 면역 억제제의 효과가 강할수록 약효는 좋지만 그만큼 부작용이 있다는 것을 잘 알고 있다. 오바지오는 강력한 억제 효과면에서는 최근 개발된 표적치료제보다 조금 부족하지만 안전성 측면에서는 상당히 데이터가 좋다. 다발성경화증은 조기진단과 조기치료가 강조되는 질환이고 조기치료의 가장 큰 장벽이 바로 '초기 순응도'라는 진입장벽이다. 초기 치료 환자들은 몸의 상태가 괜찮고 장애가 없지만 차후에 일어날 수 있는 장애를 예방하기 위해서 미리 치료를 한다. 이러한 맥락에서 초기에 순응도를 높일 수 있고 환자들의 진입장벽이 낮으면서 비용부담이 크지 않은 약제가 생긴다는 것은 환자들과 의사의 입장에서 매우 큰 무기를 얻는 것과 같다. -오바지오가 급여권에 진입한다 해도, 아직 2차요법에 대한 문제가 남아 있다. 맞는 얘기다. 2차 요법에는 기전이 다르면서 연구 결과상으로 초기 약제로 조절이 되지 않았음에도 불구하고 사용했을 때 효과가 있었던 치료제가 필요하다. 현재 유럽에서 2차 치료제로 승인된 길레니아와 표적치료제인 '티사브리(나탈리주맙)'도 상당히 필요한 옵션이다. 1차치료제에서 반응하는 환자의 비율은 약 2/3에서 3/4 정도로 20~33%의 환자들은 초치료로 만족스러운 결과를 얻지 못한다. -임상 결과를 보니, 오바지오는 간 손상에 대한 우려가 있는데, 심각한 수준인가? 간 기능은 의사들이 약제를 처방할 때 반드시 모니터링해야 하는 기본 중의 기본이다. 예상하지 못했거나 갑작스럽게 심한 간 손상이 나타나는 경우가 아니면 간 수치는 조절할 수 있는 부분이고, 따라서 오바지오의 경우에도 많이 우려되는 부분은 아니다. 대부분의 약제가 간에서 대사되고, 충분히 모니터링 가능하기 때문에 크게 문제가 될 점은 아니라고 생각한다. -MS는 언급했듯, 재발률도 중요하다. 오비자오의 재발률은 어떠한가? 통제되는 임상연구에서가 아니라 실제 Real-World(리얼라이프)에서는 치료제의 효과가 나타나지 않아 실패하는 환자들도 있겠지만 이보다 의사의 지시를 따르지 않거나 불편해서 임의로 약을 중단하는 환자들이 많다. 따라서 이러한 환자들까지 고려한다면 장기적으로 보았을 때 오바지오의 재발 억제가 오히려 더 높아질 수도 있다. 리얼라이프에서는 충분히 다를 수 있다는 의미이다. -오바지오로 치료를 하다가 조절되지 않을 경우 인터페론으로 스위칭이 가능한가? 충분히 가능하다. 환자가 1차 치료제 범위 안에 있을 정도로 질환이 경미하다면 기전이 다른 약은 얼마든지 쓸 수 있다. 항상 불씨에 비유를 하는데, 불씨가 작을 때는 소화기로 잡을 수 있지만 불씨가 크면 소방대를 불러야 한다. 초기에 잡는 것이 그만큼 중요하고, 또 정도가 심해지면 좀 더 강력한 약을 써야 한다. -끝으로, 가격 이슈가 있는 길레니아가 만약 급여권에 진입한다면 어떤 포지셔닝으로 가는 것이 맞다고 보는가? 미국같이 재원이 넉넉한 나라는 1차치료제로 사용해도 무리가 없을 것 같다. 그러나 우리나라는 다발성경화증뿐만 아니라 많은 질환에서 효과가 우수한 치료제가 있음에도 비용 때문에 급여를 인정해주지 않는 경우가 많다. 이러한 국내의 현실에 비춰봤을때 2차치료제로 급여가 인정돼 의사로써 감사할 것이다.

세번째 GLP-1유사체 당뇨병치료제가 국내에 허가됐다. 이에 따라 도태돼 있던 주사제 시장이 활성화 될 수 있을지 귀추가 주목된다. 사노피-아벤티스는 지난 6일 GLP-1유사체 ' 릭수미아(릭시세나티드)'의 허가를 획득했다. 이 약은 DPP-4억제제와 같은 인크레틴 기반 약물로 국내에는 현재는 BMS와 아스트라제네카로 판권이 이전된 릴리의 '바이에타(엑세나타이드)'가 허가되면서 처음 소개됐다. DPP-4억제제와 기전이 같은데, 주사제다. 당뇨 전문의들도 오랫동안 보험급여 혜택이 없었던 탓인지, 큰 관심을 갖지 않았다. 때문에 GLP-1유사체는 2008년 출시됐지만 아직까지 우리에겐 낯설다. 그럼에도 릴리에 이어 당뇨병 특화 기업인 노보노디스크가 '빅토자(리라글루타이드)'를 내놓았으며 최근 릭수미아가 추가됐다. GLP-1유사체가 의미가 있다는 얘기다. GLP-1 유사체는펩타이드 형태로써 피하주사를 통해 직접 수용체에 작용하고 DPP-4억제제는 직접이 아니라 인크레틴의 분비에 관여한다. DPP-4억제제는 정상 수준까지 GLP-1을 상승시키고 유사체는 그 이상까지 올린다. 이는 당화혈색소(A1c)의 차이로도 이어진다. 수치로 보면 DPP-4억제제는 보통 0.6~0.7& 정도가 된다. 그런데 GLP-1유사체는 보통 0.8~2%까지, 보통 1.5% 정도의 HbA1c 강하 효과를 보이고 있다. 주사제에 대한 거부감이 해소된다면 효능 면에서 상당한 경쟁력을 갖춘 제제다. 문제는 걸림돌이 하나 더 있다는 점이다. 바로 급여다. 현 체계에서 다양한 2제, 3제 요법이 가능한 경구제들과 달리, GLP-1유사체는 메트포민과 SU 병용 실패 환자중 비만지수(BMI) 30 이상에만 사용이 가능하다. 윤건호 서울성모병원 내분비내과 교수는 "효능 부분에 대해서는 국내 전문의들도 공감을 한다. 그러나 아직은 제형을 떠나, 급여기준도 까다로운 상황이다. 이 부분을 해결하는 것이 관건이다"라고 말했다.

[동아 ST 결핵치료제 글로벌 도전기 동아ST의 2세대 결핵치료제 크로세린(싸이크로세린)의 글로벌 시장 도전기가 주목받고 있다. 최근 WHO 1순위 공급자 선정에 이어 중국시장 250억원대 수출 계약을 체결하면서 본격적인 글로벌 품목으로 성장하고 있기 때문이다. 이 품목은 현재 필리핀 등 동남아지역과 아프리카에 제품 등록을 추진하고 있다는 점에서 확실한 효자품목이 될 것으로 전망된다. 이같은 흐름을 비춰볼때 크로세린 연간 수출금액은 약 500억원대 이상을 훌쩍 넘길수 있을 것으로 보인다. 크로세린은 다제내성((Multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB) 결핵치료제다. ‘이소니아지드(Isoniazid)', '리팜피신(Rifampicin)' 같은 1차 결핵 치료제에 내성을 보이는 다제내성 결핵환자들을 치료하는 약물로, 2012년 말 WHO로부터 사전품질인증(PQ)을 받아 2013년부터 국제 입찰에 참여할 자격을 얻었다. 크로세린은 국내에서는 결핵환자가 많지 않다는 점에서 동아측은 처음부터 글로벌 시장을 겨냥한 품목으로 육성해왔다. 그리고 본격적인 글로벌 매출이 일어나고 있다. 지난해 크로세린 수출액은 68억, 원료의약품인 싸이크로세린은 189억원대를 기록한바 있다. 수출국은 인도, 러시아 등이며 지난해 해외수출 대부분은 WHO로 공급됐다. 따라서 올해 크로세린의 행보는 주목받는다. 최근 WHO 글로벌 사업부문 우선 공급자 선정으로 수출금액이 대폭 증가할 것이 유력하기 때문이다. 동아측은 올해 글로벌 사업부문 1순위 공급자 선정으로 결핵치료제 크로세린 WHO 확대 공급으로 WHO 입찰 관련 공급 예정액(크로세린&싸이크로세린)은 3290만불로 추정하고 있다. 입찰 결과에 따라 글로벌 사업부문에 184% 이상 성장한 1250만 달러 상당의 '크로세린' 을 공급할 수 있고, 글로벌 사업부문과 인도 사업부문의 타 공급업체에 총 2040만 달러 상당의 결핵치료제 원료인 '싸이크로세린'을 각각 공급하게 된다. WHO 1순위 공급자 선정에 이어 동아측은 25일 중국기업 쑤저우 시노사와 '크로세린' 중국 내 독점판매계약을 체결하면서 영역을 확대했다. 이번 계약으로 동아에스티는 크로세린을 5년간 최소 250억 원, 매출 확대에 따라 추가 공급하게 되고 쑤저우 시노사는 중국 내 독점판매를 담당한다. 크로세린은 중국에서 임상을 완료해 신약허가신청서를 제출할 예정이며, 올해 말 허가 완료 후 2015년부터 판매한다는 것이 동아측의 설명이다. 특히 현재 중국 다제내성 결핵치료제 시장에는 한 개 업체만 진출한 상태로, 통상 시장 진입에 4~5년이 소요되고 있어 이번 독점판매 계약을 계기로 결핵치료제 시장 선점 및 매출 확대를 기대하고 있다. 동아의 글로벌 품목 크로세린이 향후 시장에서 어떤 성과를 이뤄낼 수 있을지 업계의 관심이 모아지고 있다.

동아에스티(대표 박찬일)는 25일 박찬일 사장과 중국 쑤저우 시노사 타오강(Tao Gang) 사장 및 회사관계자들이 참석한 가운데 다제내성 결핵치료제 '크로세린' 중국 내 독점판매계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 쑤저우 시노사는 2003년 중국 소주에 설립돼 항생제, 결핵의약품 원료 및 완제품을 수입 판매 하는 기업이다. 이번 계약으로 동아에스티는 크로세린을 5년간 최소 250억 원, 매출 확대에 따라 추가 공급하게 되고 쑤저우 시노사는 중국 내 독점판매 한다. 현재 크로세린은 중국에서 임상을 완료해 신약허가신청서를 제출할 예정이며, 올해 말 허가 완료 후 2015년부터 판매할 계획이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 중국은 인도에 이어 전 세계 2위의 결핵 고위험 국가로 매년 새롭게 발병하는 환자수가 100만 명에 육박하고 있으며, 이 중 다제내성 결핵 환자 수는 12만 명으로 전세계에서 가장 많다. 이에 따라 중국정부는 2015년까지 결핵환자 치료율 85%이상이라는 구체적인 목표를 발표하고 결핵 퇴치사업을 확대할 예정이어서 결핵치료제 시장은 큰 폭의 성장이 예상된다. 또한 현재 중국 다제내성 결핵치료제 시장에는 한 개 업체만 진출한 상태로, 통상 시장 진입에 4~5년이 소요되고 있어 이번 독점판매 계약을 계기로 결핵치료제 시장 선점 및 매출 확대가 기대된다. 박찬일 사장은 "중국의료시장은 매년 큰 폭의 성장을 거듭하고 있지만 제품 등록이 매우 까다롭고 자국 제약사 보호정책으로 진입 장벽이 매우 높은 시장"이라며 "이번 크로세린의 중국시장 진출은 지난 WHO 글로벌 1순위 공급자 선정에 이어 동아에스티의 우수한 기술력을 다시 한번 인정받은 쾌거로 크로세린 판매를 시작으로 향후 다양한 제품이 중국시장으로 진출할 수 있도록 노력 하겠다"고 말했다. 한편 동아에스티는 2011년 상해의약집단과 발기부전치료제 자이데나 독점 판매 계약, 2012년 루예의약집단과 당뇨병신약 DA-1229 아웃 라이선싱 계약, 글로리아사와 항암제 모노탁셀 기술이전 계약, 지난해 토썬사와 B형간염치료제 원료의약품 엔터카비어 수출계약을 체결하는 등 중국시장 진출에 박차를 가하고 있다.

크레스토 쌍둥이약이 특허만료와 동시에 발매된다. 위임형제네릭이지만 시장 선진입 보다는 올메텍 사례처럼 특허만료 이후 발매를 선택했다. 가격은 오리지널인 크레스토보다 저렴하다. CJ제일제당(대표 김철하)은 고지혈증 치료제 비바코(성분: 로수바스타틴칼슘)를 다음 달 본격 출시한다고 26일 밝혔다. 비바코는 오리지널인 아스트라제네카 크레스토와 동일한 원료로 생산되며 낱알 식별까지 똑같다는 특징을 갖고 있다. 비바코의 주성분인 로수바스타틴은 다른 스타틴 제제 대비 우수한 LDL-C 감소 효과 및 목표 도달률을 보이는 것이 확인됐으며, 뇌졸중 및 심근경색 등 심뇌혈관질환 예방 효과도 보인 것으로 나타났다. 특히 LDL-C감소 효과로 죽상동맥경화증을 지연시키는 점이 확인되어 스타틴제제 중 유일하게 죽상동맥경화증 지연에 대한 적응증을 확보했다. 고지혈증 치료제 시장은 2013년 유비스트 기준 약 7000억 규모이며, 이 중 비바코 성분인 로수바스타틴 시장은 약 900억 규모로 매년 성장가도를 달리고 있다. CJ는 오리지널 제품(크레스토)의 우수한 효능, 효과를 경제적인 가격으로 제공한다는 점을 내세워 시장을 공략한다는 계획이다. 비바코는 5밀리그램(402원), 10밀리그램(670원), 20밀리그램(762원) 등 총 3개 함량으로 출시되며, 오리지널 제품의 물질특허 만료일인 4월 11일 이후 판매를 시작한다. CJ는 전국 단위 심포지엄을 통해 제품 특장점을 적극적으로 전파할 계획이다.