근래 보기 드문 약이 나왔다. 얀센이 치료가 어려웠던 다제내성 폐결핵에 대한 해결책을 제공한다. 한국얀센은 21일 삼성동 코엑스 인터콘티넨날호텔에서 아시아 최초로 국내 승인된 다제내성 결핵(TB)치료제 ' 서튜러(베타퀼린)'의 론칭을 기념, 기자간담회를 개최했다. 제약사들은 결핵에 관심이 없다. 돈이 안 되기 때문이다. 실제 서튜러는 세계적으로도 무려 40년 만에 허가된 결핵약이다. 우리나라 결핵 환자 발생률은 10만명당 100명 선으로, 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 1위다. 특히 기존 결핵 치료제에 대한 내성으로 다제내성이나 광범위내성 결핵으로 진행하게 되면 치료가 아주 어려워진다. 결핵 치료는 아이나, 리팜핀, 에탐부톨, 피라진아미드의 4가지 약제로 6개월 동안 치료하는 것이 가이드라인이다. 하지만 일부 결핵균은 이런 약제에 듣지 않으면서 내성을 갖게 된다. 서튜러는 본래 디아릴퀴놀론계항생제로 허가 자체는 2012년에 이뤄졌다. 심태선 서울아산병원 호흡기내과 교수는 "1960년대 이전에 개발된 약제를 다수 복용하는 것 외에 그동안 다제내성결핵은 대안이 없었다. 서튜러의 승인은 국내 환자들에게 유용한 옵션이 될 것이다"라고 말했다.

의약품 제조공장에서 식품을 생산할 수 있도록 허용해 주는 허가 절차가 간소화됐다. 또 공동생산 기준도 완화됐다. 21일 식약처는 이 같은 내용의 '의약품 제조시설의 식품제조·가공시설 이용기준'을 개정고시했다. 개정내용을 보면, 그동안 의약품 제조시설에서 식품을 공동 생산하기 위해서는 성상이 동일하고, 주성분과 제조공정이 유사해야 가능했다다. 앞으로는 성상과 주성분 내용이 삭제 돼 제조공정만 유사하면 된다. 의약품이나 식품을 추가 생산하는 절차도 간소화됐다. 기존에는 신규 지정 시 필요한 자료를 모두 다시 제출해야 했지만 이번 고시 개정으로 추가 자료만 내도록 제출서류가 축소됐다. 가령 식품을 추가할 경우엔 식품품목제조보고서 사본, 의약품은 의약품제조품목허가 또는 신고증 사본을 내면 된다. 이밖에 식약처는 의약품과 식품을 같은 기설에서 제조할 때 상호전이 방지 등에 관한 시설조사를 실시하고 있는 데, 앞으로는 상호전이에 따른 위해 개연성이 없다고 판단돼 안전성평가위원회가 심사를 생략하는 경우 시설조사를 하지 않아도 된다. 식약처 관계자는 "식품과 의약품 제조시설 공동 사용을 위해 제출해야 했던 자료를 간소화하고, 애매한 규정을 명확히 하기위해 고시를 개정했다"면서 "기업들의 편의가 개선될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편, 현재 식품과 의약품 시설을 공동 사용하는 업체는 약 20곳으로 파악됐다.

신규 등재 제네릭 판매예정가 선택도 줄이어 아리피프라졸(오리지널 아빌리파이) 성분제제의 가격경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 현 상한가의 28% 수준까지 자진인하한 업체도 나타났다. 외자계 제네릭사도 예외는 없었다. 신규 등재 제네릭의 저가등재 경쟁도 계속 이어지고 있다. 다음달에도 10개 품목이 약가산식으로 받을 수 있는 가격보다 더 싸게 등재될 예정이다. 20일 복지부에 따르면 명인제약 등 9개 제약사가 다음달 1일부터 기등재돼 있는 자사 의약품 25개 품목의 약값을 자진인하한다. 특히 명인제약, 한국산도스, 현대약품은 자사 아리피프라졸 성분 제네릭 가격을 바닥까지 끌어내렸다. 한국오츠카의 아빌리파이가 오리지널인 이 성분 시장은 300억원대 규모다. 지난달 특허가 풀리면서 현재 한국오츠카를 포함해 14개 업체가 경쟁중이다. 가열된 시장경쟁은 가격경쟁으로 이어졌다. 현대약품은 아빌라핀정 10mg과 15mg을 각각 3187원, 3186원에서 900원으로 자진인하하기로 했다. 종전가격의 28% 수준까지 약가를 끌어내린 것이다. 오리지널인 아발리파이의 동일함량 가격은 두 품목 모두 3281원이다. 그러나 최저가 수준에는 못미친다. 영진약품은 지난달 자사 아리피진정 10mg과 15mg 가격을 각각 550원과 720원에 등재시켰다. 현대약품의 승부처는 5mg 시장이다. 현 최저가는 환인제약의 아리피졸정5mg으로 650원. 현대약품은 이 보다 100원 더 싼 550원을 선택했다. 명인제약과 산도스도 파격적인 자진인하에 가세했다. 역시 승부처는 5mg 시장. 명인제약은 레피졸정5mg을 600원, 산도스는 산도스아리피프라졸정5mg을 642원까지 각각 인하하기로 했다. 두 품목 모두 현 최저가인 환인제약 아리피졸정5mg 가격을 밑돈다. 다른 성분도 다르지 않았다. 서흥캅셀는 알포그린연질캡슐 가격을 523원에서 513원으로 낮췄다. 같은 성분의 다른 품목은 모두 523원으로 동일하다. 대원제약도 트라시스타정62.5mg 약가를 1만5528원에서 1만1190원으로 자진인하한다. 최저가인 한미약품 파센탄정62.5mg과 같은 가격이다. 씨제이제일제당은 네프솔주를 6623원에서 6100원으로 낮춰 최저가 제품인 대한약품공업의 네프리솔주(6221원)보다 더 싸진다. 이에 앞서 신풍제약은 지난달 20일부터 젤로다정 제네릭인 젤카타빈정150mg과 500mg을 각각 656원, 1947원으로 자진인하했다. 젤로다정의 같은 함량 가격은 각각 863원, 2562원이다. 신규 등재되는 제네릭의 판매예정가(저가등재) 선택도 계속 이어지고 있다. 5월 1일 등재되는 품목 가운데서는 10개 품목이 해당된다. 명문제약은 스트라테라 제네릭인 아트렉스캡슐 5개 함량을 모두 약가산식보다 싸게 등재시켰다. 스트라테라10·18·25mg 약가는 1039원인 데 아트렉스캡슐 같은 함량은 940원 동일가로 정했다. 한올바이오파마도 리트몰정 2개 함량과 한올로수바스타틴캅슐정10m 약가를 판매예정가로 선택했다. 한미약품 데모레신산0.2mg, 일동제약 글리부렌정200mg도 마찬가지다.

아일리아 등 135품목 등재…5월1일부터 한국오츠카의 정신분열증치료제 아빌리파이오디정10mg 등 기등재의약품 53개 품목의 보험약값이 내달 1일부터 최대 71% 이상 인하된다. 반면 희귀의약품인 악성고열증치료제 단트롤렌주20mg 등 9개 품목은 상한가가 인상된다. 복지부는 이 같이 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 개정 고시하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 18일 개정내용을 보면, 내달부터 신약 등 135개 품목이 신규 등재되고, 기등재의약품 중 83개 품목은 상한가 등이 변경된다. 또 미청구, 허가 자진취하 등으로 기등재의약품 108개 품목은 급여목록에서 삭제된다. 먼저 바이엘의 황반변성치료제 아일리아프리필드시린지와 아일리아주사가 각각 99만6243원에 등재된다. 하나제약의 합성마약 오코돈서방정40mg도 1597원에 새로 목록에 오른다. 또 한올바이오파마의 한올로수바스타틴칼슘정10mg이 676원에 등재되는 등 로수바스타틴 제네릭 5개 품목이 급여목록에 신설된다. 데스모프레씬 성분도 한미약품 데모레시난0.2mg(1050원), 동아에스티 데스모프오디프산0.2mg(1136원) 등 6개 품목이 이번에 신규로 목록에 포함됐다. 이와 함께 아빌리파이오디정10mg은 특허만료로 제네릭이 출시되면서 상한가가 현 4687원에서 3281원으로 30% 인하된다. 이 품목의 약가는 가산기간이 종료되는 내년 3월17일부터는 2510원으로 한 차례 더 조정된다. 또 시네메트정25/100은 239원에서 225원(5.86%↓), 스토가정10mg은 155원에서 147원(4.9%↓), 에락시스주100mg은 20만8000원에서 19만5104원(6.2%↓) 등으로 각각 하향 조정된다. 낙폭이 가장 큰 제품은 자진인하하는 현대약품의 아빌라핀정10mg과 아빌라핀정15mg으로 인하율이 71%나 된다. 가격이 인상되는 품목도 있다. 희귀의약품인 단트롤렌주20mg은 5만7710원에서 9만5709원으로 65% 이상 오른다. 복합제인 알렌드로스플러스디정과 보나맥스플러스디정도 각각 22% 이상 상향 조정된다. 또 맥스디오플러스정160/12.5mg 등 발사르탄 복합제 4개 품목과 유트로핀프러스주24mg, 젠자임타이로젠주 등도 인상대상이다. 아울러 태평양제약 펜가틴캡슐100mg 등 108개 품목은 급여목록에서 삭제된다. 대신 재고소진 등을 위해 최대 6개월까지는 계속 급여를 적용받는다. 이밖에 환인제약 환인클로나제팜정0.5mg은 생산원가보전 대상에 신규 지정된다.

심사평가원이 한국얀센 타이레놀 시리즈와 울트라셋, 바이엘코리아의 바이엘아스피린정과 대웅제약 아리셉트 등 2000개 품목에 육박하는 신경계 약제에 대한 전산심사를 추진한다. 식약처 약제 허가사항에 기초한 것으로, 심평원은 내달 12일까지 병원 등 의료계 의견조회를 거쳐 곧바로 전산심사 기준 개발에 착수할 예정이다. 18일 심평원에 따르면 전산심사 개발 대상 약제는 신경계에 작용하는 489개 성분 1950개 품목이다. 구체적으로는 한국화이자 화이자펜타듀르패취12ug/h, 뉴론틴캡슐300mg, 자낙스XR정0.5mg을 비롯해 한국노바티스 테그레톨씨알정200mg, 테그레톨시럽2%, 스타레보필름코팅정, 클로자릴정이 포함됐다. 또 한국아스트라제네카 마케인헤비주사20mg, 싸이로카인스프레이, 나로핀점적주사2mg/ml와 GSK 울티바주, 나라믹정2.5mg, 리큅정, 쎄로켈정100mg, 쎄로켈서방정, 팍실CR정 등도 전산심사 기준 개발 대상이다. 이와 함께 한국애보트 세보레인흡입액, 카이로케인주, 데파코트정과 한국얀센 울트라셋이알서방정, 타이레놀정160mg, 타이레놀이알서방정, 어린이용타이레놀정80mg, 듀로제식디트랜스패취100mcg/h, 저니스타아이알정2mg, 토파맥스스프링클캡슐25mg, 인베가서스티나주사도 목록에 올랐다. 또 바이엘코리아 바이엘아스피린정과 한국로슈 마도파정, 바리움정, 한국먼디파마 유한회사 노스판패취, 한국산도스 산도스졸피뎀정10mg, 한국릴리 푸로작확산정 등도 포함됐다. 아울러 SK케미칼 리도탑카타플라스마, 미가드정2.5mg, 울트라스크정, 기넥신에프정과 CJ제일제당 유토펜세미정, 유토펜정, 에이페질정, 동아ST 파라마셋정, 파라마셋세미정, 유한양행 유한2%염산리도카인.에피네프린주사, 트리돌주50mg, 알모그란정, 가바액트정600mg이 각각 목록에 들었다. 이밖에 대웅제약 마트리펜패취12㎍/h, 로큅정0.25mg, 아리셉트정10mg과 한미약품 써스펜좌약, 트라스펜세미정, LG생명과학 듀얼셋세미정, 듀얼셋정, 한독테바 테바라모트리진츄어블정, JW중외제약 트라마셋정, 중외카르니틴산도 전산심사 기준 개발 대상이다.

다음달 신규 등재되는 황반변성치료제 아일리아(아플리베르셉트)는 환자 당 총 10회 이내까지 급여가 인정된다. 또 저나트륨혈증치료제 삼스카(톨바프탄) 급여 투여대상에서 간경화 환자가 제외된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 17일 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 내달 1일부터다. 18일 개정안을 보면, 먼저 내달 1일부터 건강보험이 적용되는 아일리아주사와 아일리아프리필드시린지 급여기준이 유사약제인 루센티스와 동일하게 신설된다. 투여대상은 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자다. 다만 원반형 반흔화된 경우는 투여대상에서 제외한다. 투여횟수는 총 10회 이내로 제한되는 데, 초기 3회 투여 후에 치료효과가 나타나지 않으면 그 이후부터는 급여를 적용받을 수 없다. 비쥬다인(베르테포르핀)과 병용투여도 급여로 인정하지 않는다. 삼스카정은 변경된 식약처 허가사항을 반영해 투여대상 중 간경화 환자를 제외한다. 따라서 삼스카정 투여대상자는 심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군 환자에 한정된다. 또 소마틀핀주사제인 싸이트로핀카트리지주는 식약처 허가사항에 프라더일리증후군이 추가돼 급여인정 범위에도 반영된다. 이밖에 실데나필경구제(파텐션정)에는 동일성분약제가 신규 등재되면서 '파텐션정 등'으로 문구가 변경된다.

중동의 제약기업이 녹십자 백신 공장을 방문했다. 녹십자(대표 조순태)는 지난 17일 샴시르 바얄릴) VPS 헬스케어 그룹(VPS Healthcare Group) 회장과 타펜 바타카리아 라이프파마(Life Pharma)사 인허가 담당 임원 등 일행 2명이 전남 화순에 위치한 자사의 백신 공장에 방문했다고 18일 밝혔다. 아랍에미레이트(UAE)에 본사를 둔 VPS 헬스케어 그룹은 임상치료, 의약품 제조 및 소매, 원격건강관리 등의 사업영역에 자회사를 보유한 지주회사다. VPS 헬스케어 그룹은 걸프협력회의(GCC) 6개국 (사우디아라비아, 아랍에미리트, 바레인, 카타르, 오만, 쿠웨이트) 에 진출해 있는 중동지역 의약품 유통 메이저 회사인 라이프파마(Life Pharma)社를 자회사로 두고 있다. 이번 샴시르 바얄릴 회장 일행의 방문은 한국보건산업진흥원에서 추진하고 있는 국내제약기업과 중동유통사간 비즈니스 매칭의 일환으로 성사됐다. 특히 UAE 현지 백신 생산시설 구축 및 백신제제 공동개발을 위한 한국측 파트너 발굴을 위해서다. 이날 방문단은 국내 최초의 독감백신 생산기지인 녹십자 화순 백신 공장을 견학했다. 녹십자는 독감백신의 자급자족 시대를 실현했음은 물론 전 세계에서 단 4개 회사가 보유하고 있는 국제기구 독감백신 입찰 자격을 확보, 글로벌 시장에 독감백신을 수출하며 그 기술력을 인정받고 있다. 한편 이병건 녹십자홀딩스 사장은 18일 서울 이태원 중동지원센터에서 샴시르 바얄릴 VPS 헬스케어 그룹 회장 등과 협력 비즈니스 미팅을 진행한다.