식약처 '유효기간 3년짜리 GMP 적합판정서' 추진

• 사전GMP 실사 적합판정서 제출로 대체 가능

식약처가 의약품 제조소 관리강화를 위해 3년을 유효기간으로 하는 GMP 적합판정서를 발급할 예정이다.

적합판정서를 받은 업체가 유효기간 내 품목허가를 신청하면 사전 GMP 실사가 면제된다.

8일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 안전에 관한 규칙 일부개정령안'을 입법예고한다고 밝혔다.

주요 내용은 GMP 적합판정서 발급, 안전관리책임자 세부교육 규정 마련, 약물역학조사관 자격과 직무범위 규정 신설 등이다.

◆GMP 적합판정서 발급= 식약처는 앞으로 3년마다 제조소별로 GMP 기준에 적합하다는 판정서를 발급하게 된다.

현행 기준은 의약품 제조소에서 GMP 적합 판정을 받더라도 판정서 발급은 하지 않고 있다.

이에 따라 신규허가 품목이 있으면 매번 식약처의 사전GMP 실사를 의무적으로 받아야 했다.

하지만 앞으로는 적합판정서를 받은 업체가 유효기간 3년 내 품목허가 신청을 하면 사전GMP 실사를 면제 받는다.

◆유통관리 미준수 시 처벌규정 신설= 의약품 유통과정에서 품질관련 문제가 발생할 경우 제약사를 처벌할 수 있는 근거가 마련된다.

지금까지 유통상 문제가 발생할 경우 약사법 시행규칙에 따라 도매상을 처벌할 수 있었으나 제조업체를 처벌할 근거는 없었다.

이에 따라 식약처는 의약품 품질확보를 위해 제약사에 대한 처벌규정을 신설했다.

처벌 규정을 보면, 보관온도에 따라 구분이 필요한 의약품을 냉장 또는 냉동장소에 보관하지 않고 운송중에 적정한 온도를 유지하지 않은 경우 1차 적발시 제약사는 판매업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 허가취소 처분을 받는다.

그 밖에 의약품 유통품질 관리기준에서 정하는 사항을 준수하지 않은 경우 1차 경고, 2차 판매업무정지 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월 처분이 내려진다.

◆안전관리책임자 교육= 안전관리책임자 교육 세부내용도 신설된다.

교육시간은 2년에 16시간으로 정해졌다. 교육기관은 교육이수자에게 수료증을 발급해야 하며, 교육에 관한 사항을 2년 간 보관해야 한다.

안전관리책임자 교육은 부칙에 따라 오는 9월 19일부터 진행된다.

◆약물역학조사관= 의약품안전관리원에서 부작용 인과관계 등을 조사하는 약물역학조사관 직무범위도 정해졌다.

약물역학조사관은 ▲질병·장애·사망 등 중대한 약물유해반응이 발생한 약화사고 ▲특정지역 또는 특정시기에 다수 발생한 유해사례 ▲의약품 부작용 피해구제 신청건 ▲그 밖에 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명을 위해 식품의약품안전처장이 정하는 사항 등을 조사할 수 있다.

한편, 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 7월 7일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.