동국제약이 노바티스를 상대로 제기한 말단비대증치료제 관련 특허무효심판에서 패배했다. 동국제약은 노바티스가 국내 출시하고 있는 항암제 산도스타틴라르주사제에 관한 특허에 대해 무효를 신청했으나 기각 당했다. 특허심판원은 지난 30일 동국제약이 노바티스가 국내 등록한 '옥트레오티드 및 2종 이상의 폴리락티드-코-글리콜리드중합체를 포함하는 서방형 제제'에 대한 특허무효 청구를 기각했다. 해당 특허는 말단비대증과 위·장·췌장계 내분비성 종양 증상 경감에 사용되는 산도스타틴라르의 조성물 특허로, 2026년까지 보호된다. 동국제약은 산도스타틴라르의 퍼스트제네릭인 옥트린라르주사제를 지난 2007년 제일 먼저 허가받아 브라질 등 제3시장에 수출했었다. 국내에서는 올초 주요특허가 만료돼 출시가 예상됐으나,이번 심결로 또다른 특허가 인정돼 연내 발매가 불투명해졌다. 거인증이라고도 불리는 말단 비대증은 성장 호르몬이 과잉 분비돼 신체 말단의 뼈가 꽈도하게 증식, 손, 발, 코, 턱, 입술 등이 비대해지는 질환이다. 국내 환자 수는 약 3000여명으로 추산되나 치료를 받고 있는 환자는 1000여명에 불과한 것으로 알려졌다. 산도스타틴라르는 1병에 107만원으로, 고가 약물이다. IMS헬스데이터에 따르면 이 약은 2013년 국내에서 102억원의 매출을 올렸다.

당뇨약 대세로 떠오른 DPP-4억제제 시장에 한독이 가세한다. 30일 식약처는 한독 ' 테넬리아정20mg(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)'을 시판 승인했다. 테넬리아는 국내에서 7번째로 허가를 받는 DPP-4억제제 계열 당뇨약이다. 이 제품은 한독이 일본 미쯔비시다나베에서 도입했으며, 국내 시판을 위해 2012년부터 임상시험을 진행한 바 있다. 같은 계열 당뇨약은 현재 자누비아, 가브스, 트라젠타, 온글라이자, 제미글로, 네시나 등 6개 제품이 허가돼 있다. 이 중 자누비아와 트라젠타는 약 500억원에 달하는 대형품목으로 이미 자리잡았다. 제약업계는 테넬리아 출시를 놓고 상반된 평가를 내놓고 있다. 한독은 설폰효소계 대표 당뇨약인 아마릴을 블록버스터 품목으로 키운 전력이 강점으로 꼽힌다. 하지만 이미 DPP-4억제제 계열 시장은 경쟁이 가열돼 후발주자들이 드라마틱한 성장을 기대하기는 어렵다는 게 중론이다. 다른 장애물도 있다. 한독은 노바티스와 '가브스'를 공동으로 판매하고 있다. 계열 약물인 가브스와 테넬리아로 영업력이 양분될 수도 있다는 지적이다. 이 같은 상황에서 향후 테넬리아가 시장에서 어떤 반응을 보일지 관심이 집중된다. 한편, 한독은 내년엔 자체기술로 개발한 테넬리아 복합제를 내놓을 전망이다. 현재 복합제 임상 중이며, 한독은 개발이 완료되면 국내 출시 뿐 아니라 해외 진출을 계획하고 있다.

정부가 소아용의약품과 희귀의약품 개발 활성화를 위해 4년간 재심사 기간을 부여하기로 했다. 또 구강붕해정과 필름형제제는 특수제형에서 제외한다. 30일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다. 개정안의 주요 내용은 ▲의약품 안전 관리 강화 ▲의약품 안전사용 정보 제공 확대 ▲제네릭의약품 신뢰성 강화 ▲국제 조화된 허가 심사 제도 개선 등이다. ◆허가 심사 제도 개선= 우선 신약 허가 신청에 이용한 국제공통기술문서(CTD)를 전문의약품 중 자료제출의약품과 생동성시험 대상 의약품 신청에 확대 적용한다. 또 의약품상호실사협력기구(PIC/S) 가입을 위해 수출용의약품에도 의약품 제조및품질관리기준(GMP) 적용이 의무화한다. 이와 함께 외국에서 오래 사용돼 충분히 안전성과 유효성이 확보됐다고 인정되는 일반약은 국내 품목 허가 시 임상시험자료 제출을 면제하고 국내에 이미 허가된 제품을 수출하는 경우 해당국의 요구 사항과 허가 조건에 맞출 수 있도록 수출용으로 별도 허가할 예정이다. ◆의약품 안전 관리 강화= 의약품 용기나 포장에서 유래할 수 있는 유해물질의 혼입을 차단하기 위해 유해물질이 혼입되지 않았음을 입증하는 안정성 시험 자료 제출을 의무화한다. 구체적으로는 동물 유래 성분을 이용하려면 성분 내 바이러스가 불활성화됐음을 입증하는 자료를, 유산균 제제의 경우 균의 기원을 확인할 수 있는 유전자분석결과 등의 자료를 제출하도록 했다. 또 어린이 용법·용량을 추가한 의약품이나 희귀의약품의 경우 재심사 대상으로 지정해 시판 후에도 안전성 정보를 지속적으로 수집, 평가하기로 했다. 현재 재심사 대상으로 지정하는 신약이나 신규로 효능·효과를 추가한 의약품 등의 범위를 어린이가 복용하는 의약품까지 확대하는 내용이다. 재심사 기간은 4년이 부여되며, 이 기간동안 동일제제는 시장에 진입할 수 없다. 또 그동안 특수제형으로 분류됐던 구강붕해정과 필름형 제제는 일반제형으로 전환해 업계 부담을 덜어주기로 했다. 정제의 경우 1989년 1월 이전에 허가된 제품의 제네릭 개발에는 비교용출 시험만하면 됐지만 특수제형은 생동시험을 시행해야 했다. 또 정제 제네릭 개발에는 안정성(stability) 시험이 면제되지만 특수제형은 필수 시험항목이었다. ◆의약품 안전사용 정보 제공 확대= 어린이가 복용하는 의약품의 경우 포장이나 첨부문서에 용법·용량을 단순 서술하지 않고 연령별이나 체중별로 구분한 도표 형식으로 제공해 보호자 등이 쉽게 이해할 수 있도록 한다. 또 의약품 안전 사용을 위해 용법·용량이나 사용상의 주의사항 등이 기재된 첨부문서에 임상시험, 약리 등의 전문 정보를 확대 제공해 의사나 약사 등 전문가가 처방·조제 시 활용할 수 있게 했다. . ◆제네릭의약품 신뢰성 강화= 제네릭의약품의 신뢰성을 강화하기 위해 생물학적동등성시험과 마찬가지로 약동학시험에도 자료의 임의 변조를 방지하고 기록을 유지·보존한 자료를 제출하도록 한다. 사용기한 입증을 위한 안정성시험도 강화해 이미 허가된 동일 제품이 있는 경우에도 사용기한 설정을 위한 안정성시험을 추가로 실시하고 입증 자료를 제출하도록 했다. 또 제네릭의약품 등의 개발을 지원하기 위해 유효성분(약효) 중심의 허가관리체계를 확립하고 허가 시 필요한 자료 범위를 합리적으로 개선한다. 이와 함께 체내에서 분해돼 기존 의약품 성분과 동일하게 작용 하는 성분(에스테르 화합물)은 앞으로는 신약으로 평가하지 않고 기존 성분의 안전성·유효성을 근거로 평가한다. 식약처는 "새 규정이 시행되면 의약품 안전사용을 위한 정보 제공 확대, 제네릭의약품 신뢰성 강화, 국제 조화를 위한 제도 정비 등을 통해 의약품 안전관리가 한층 강화될 것"이라고 밝혔다. 한편, 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 6월 30일까지 의견을 제출하면 된다.

앞으로 기존 검사와 유사하거나 시술방법만 일부 추가되는 신의료기술의 시장진입이 최대 12개월 빨라질 전망이다. 오늘(1일)부터 신의료기술평가 제외대상이 확대된 영향인 데, 그동안 신의료기술평가 대상으로 결정된 의료기술 중 체외진단검사는 55%, 시술은 12%가 평가대상에서 제외된다. 복지부는 이 같은 내용의 '신의료기술평가위원회 운영규정'을 발령, 오늘부터 시행한다고 밝혔다. 그동안 새로운 의료기술이 의료현장에 도입되기 위해서는 해당 의료기술에 사용되는 의료기기의 품목허가 완료 후 의료기술에 대한 신의료기술평가를 거쳐 요양급여 결정을 신청해야 했다. 신의료기술평가제도는 효과없는 신의료기술로부터 국민건강을 보호하기 위해 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 효과성을 평가하는 제도로 진단 키트, 의료장비 등의 의료기기를 사용하는 의료행위도 대상이 된다. 신의료기술평가는 대상 여부에 따라 처리 절차가 상이한 데, 평가 대상인 경우 최소 90일에서 최대 12개월간 신의료기술의 안전성 및 유효성 평가를 거친 후 의료기술을 시술할 수 있다. 이에 반해 평가 대상에서 제외될 경우 해당 의료기술을 의료현장에서 즉시 시술할 수 있게 돼 의료기술에 사용되는 의료기기도 조기 시장진입이 가능해 진다. 복지부는 기존에 있던 의료기술과 동일하거나 유사한 의료기술로 평가돼 신의료기술평가 대상에서 제외되더라도 기존에 있던 의료기술과 동일하게 급여 또는 비급여 적용하기로 했다. 앞서 신의료기술평가 대상으로 결정됐던 의료기술에 새 운영규정을 적용하면 체외진단검사는 55%(209건 중 115건), 시술은 12%(110건 중 13건)가 평가대상에서 제외되는 것으로 분석됐다. 구체적으로는 체외진단검사는 기존에 사용되던 검사와 유사하거나 개별 검사를 동시 실시하는 검사법은 신의료기술평가 대상에서 제외한다. 가령 폐렴의 여러 원인균을 동시에 검사하는 경우 기존에는 개별 원인균 검사의 안전성과 유효성이 확인됐어도 여러 검사를 동시에 시행할 필요가 있는 지 별도의 신의료기술평가가 필요했다. 하지만 새 규정 시행으로 평가 대상에서 제외되어 8~9개월 조기 사용이 가능해졌다. 시술은 기존 시술에 일부 시술방법이 추가됐거나 단순 자동화된 경우 등 기존 의료행위와 유사해 국민건강에 우려가 없는 의료기술을 평가 대상에서 제외하기로 했다. 예컨대 이미 시술되고 있었던 전립선 비대 치료술에 사용되는 장비의 레이저 종류가 KTP레이저에서 홀뮴레이저로 변경된 경우 별도 평가를 받아야 했지만 앞으로는 별도 평가 없이 사용할 수 있다. 이밖에 신의료기술평가 진행 중 신청인 측 의견을 개진할 수 있도록 의료인이 의료기술에 대해 직접 설명할 수 있는 절차도 신설됐다. 신청인이 서면으로 의견 및 관련자료를 제출한 이후에는 평가에 참여할 수 없었던 것을 신청에 따라 소위원회 심의 과정에 참여해 의견을 개진할 수 있게 했다. 다만 의학적으로 의료기술의 안전성 및 효과성을 평가하는 절차인 만큼 신청인 측 의견을 대변할 수 있는 의료인이 참여하도록 하고, 평가위원이 노출돼 평가의 공정성이 훼손될 수 있는 우려에 대해서는 모니터링을 통해 보완책을 마련해 나가기로 했다. 복지부는 "이번 제도개선을 통해 신의료기술평가가 면제되는 의료기술에 사용하는 의료기기의 시장진입 시기가 최대 12개월 빨라지고, 평가 절차에 대한 투명성이 제고돼 신청인의 예측가능성도 높아질 것으로 기대된다"고 밝혔다. 이어 "품목허가와 신의료기술평가 원스톱서비스, 품목허가 시 임상시험 실시 의료기기에 대한 조기시장진입 등 다른 규제개선 과제를 속도감 있게 추진하는 한편 신의료기술평가제도를 합리적으로 운영하기 위해 업계 및 의학계와 지속적으로 의견을 교환할 계획"이라고 덧붙였다.

의·약학 관련 학술적 성격을 지닌 매체 외에는 성형광고를 하지 못하도록 제한하는 입법이 추진된다. 또 복지부장관은 의료광고 금지조항을 위반한 의료인에게 시정명령이나 개설허가취소 처분 등을 내린 경우 그 사실과 내용을 지체없이 공정거래위원회에 통보하도록 의무화된다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 남윤인순 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 30일 대표 발의했다. 개정안을 보면, 먼저 방송 이외에도 신문, 옥외광고물, 인터넷 등의 매체로는 성형관련 의료광고를 하지 못하도록 금지한다. 대신 의학·약학 관련 학술적 성격을 지니고 있는 매체는 허용한다. 전문지는 가능하다는 얘기다. 또 복지부장관은 일부 의료광고 금지조항을 위반한 의료인에게 시정명령, 개설허가 취소, 과징금 처분을 내린 경우 지체없이 그 사실과 내용을 공정위에 통보해야 한다. 대상 항목은 ▲신의료기술 평가를 받지 않은 신의료기술 광고 ▲치료효과 보장 등 소비자를 현혹할 우려가 있는 내용의 광고 ▲다른 의료기관이나 의료인의 기능 또는 진료방법과 비교하는 내용의 광고 ▲다른 의료법인이나 의료기관 또는 의료인을 비망하는 내용의 광고 ▲수술장면 등 직접적인 시술행위를 노출하는 내용의 광고 등이다. 이와 함께 다른 법률 규정에 따라 영업허가취소, 영업정지, 과징금 등 행정처분이 이뤄진 경우 복수 행정기관의 중복제재를 방지하기 위해 과징금을 부과하지 못하도록 제한한다.

[식약처 의약품 안전성서한] 돔페리돈 함유제제에서 부정맥 등 심장 관련 부작용이 발생해 주의가 요구된다. 이 제제가 함유된 제품은 구역과 구토 증상에만 제한적으로 사용해야 한다. 30일 식약처는 이 같은 내용의 안전성서한을 배포했다. 이번 서한 배포는 유럽의약품청(EMA)의 안전성 조치에 따른 후속 조치다. EMA가 돔페리돈 함유제제에 대한 유익성·위해성 평가 결과, 부정맥 등 심장 관련 부작용 발생이 증가하는 것으로 확인했다. EMA는 돔페리돈에 대해 ▲구역·구토 증상 완화에만 사용 ▲치료용량은 성인의 경우 1회 10mg씩 1일 3회 복용 ▲치료기간은 최대 1주일 이내로 제한할 것을 권고했다. 또 QT 간격을 연장시키는 의약품이나 CYP3A4 억제제와 병용을 금한다. 이번 조치로 인해 돔페리돈 성분제제는 식욕부진이나 복부팽만감, 상복부불쾌감, 복통, 가슴쓰림 등의 증상에는 사용해서는 안된다. 식약처는 "해당 품목에 대한 안전성 평가를 통해 허가변경 등 필요한 안전 조치를 신속히 취할 계획"이라고 밝혔다. 한편, 돔페리돈 함유제제 중 2013년 생산된 품목은 단일제 45품목, 복합제 1품목이 있다. 돔페리돈에 대한 대체 성분으로는 브로모프리드 단일제 등 13개가 있다.