[식약처-제약, 합동워크숍]현행 재심사제도가 장기적으로 재심사제도와 자료보호제도로 분리 운영될 전망이다.또 GMP 적합인증제도 도입으로 사전GMP 실사 품목이 대폭 줄어들 것으로 보인다.수입의약품 허가를 위한 CPP(제조판매증명서) 제출도 사실상 폐지돼 제약계 부담 상당부분 완화된다.식약처-제약업계 8일 화성시 라비돌리조트에서 '암덩어리 규제 철폐를 위한' 합동워크숍을 놓고 논의에 논의를 거듭한 결과 이 같은 개선방안을 내놨다.이날 제약업계 실무자들은 7개 파트로 나눠 분임토의를 진행했다. 이를 통해 100개 이상의 개선과제를 쏟아냈는 데, 식약처는 이중 중복질의을 제외한 50여 개에 대해 답안지를 제시했다.CPP 제출 폐지·사전GMP 실사품목 축소, 재심사제도 분리운영, 허가사항 변경 유예기간 부여 등이 핵심이다.유무영 의약품국장은 총평을 통해 "식약처와 업계가 문제를 놓고 합리적으로 따져 들어가 해결하는 시간이 소중했다"며 "이같은 자리에 오는 업계 관계자들이 없을 때까지 모든 문제를 해결하는데 주력하겠다"고 말했다.◆재심사제도 분리 운영=재심사제도는 향후 약사법 개정을 통해 재심사제도와 자료보호제도로 분리 운영된다.제약업계는 그동안 임상 3상 의약품에 재심사기간을 부여해 달라고 끊임없이 요구해왔다. 재심사 기간이 없으면 곧바로 제네릭 진입이 가능해 제품을 개발할 의미가 사라진다는 이유였다.이에 따라 식약처는 임상 3상을 진행할 경우 재심사와 별개로 자료보호 기간을 인정하기로 방침을 정했다.외국의 경우 통상적 3~7년 가량 부여되고 있는 데, 이 기간동안 제네릭 출시가 제한돼 독점 판매기간을 유지할 수 있게 된다.◆CPP 제출 폐지=제약업계가 대표적인 손톱 밑 가시로 여기고 있던 수입의약품 CPP 제출 품목도 대폭 축소될 전망이다.CPP는 국내에 허가 신청한 의약품이 실제 외국에서 판매되고 있는 제품인지 확인할 수 있게 하는 자료다. 현재 수입약은 CPP 제출을 의무화하고 있다.제약업계는 그동안 CPP 폐지를 꾸준히 건의해왔지만 식약처는 WHO 가이드라인 등을 거론하며 유보했었다.하지만 식약처는 CPP 외에도 의약품안전을 확인할 수 있는 정책수단이 있는 점을 감안해 이번 참에 폐지하기로 가닥을 잡았다. 단, 신약이나 한약제제는 계속 유지한다.워크숍은 7개 분임으로 나뉘어 분야에 상관없이 자유토론으로 진행됐다.◆GMP 적합인정제도 도입=식약처가 적합인정 해 준 업체가 품목허가 신청을 하면 사전GMP 평가에서 제외하는 제도다. 위탁할 때도 GMP 평가는 생략된다. 다만 위험도가 높은 신약이나 생물학적제제, 주사제 등은 현 방식을 유지한다. 주목할 점은 허가측면에서 GMP는 '부드럽게'하고, 관리측면의 GMP는 타이트하게 한다는 게 골자다.다시말해 GMP 적합인정제도는 식약처가 기존 사전 GMP 중심에서 사후관리 쪽에 방점을 두는 것으로 작년 어린이용 타이레놀 현탁액과 웨일즈의 사용기한 조작 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.식약처는 이달 내로 입법예고에 나설 예정이며, 개정 전이라도 선 시행할 수 있는 방안을 마련하기로 했다.◆해외CMO 위탁 가능=해외 CMO에 공정을 위탁할 수 있는 기준도 마련된다.식약처는 장기적으로 해외 CMO를 해외제조소와 동등한 수준으로 관리할 수 있는 방안을 마련해 해외 CMO 전면 인정 방안을 모색하기로 했다.식약처는 이에 앞서 설비투자에 상당한 비용이 드는 세포독성항암제 생산 공정 등에 우선 적용하는 방안을 검토한다는 계획이다.◆기타 개선 방안=일반의약품 표준제조기준(표제기) 대상도 확대된다. 표제기 대상이 되면 안전성·유효성 자료 제출이 면제되는 이점이 있다.식약처는 미국, 일본 등의 기준을 국내 기준에도 적극 반영할 계획이다.또 타회 사에서 DMF 등록한 원료와 동일한 원료를 자사에서 제조용으로 수입하는 경우에는 등록이 면제된다.현재 한달로 정해져 있는 허가변경 기간도 탄력 운영될 예정이다. 식약처는 통일 조정 후 자재교체 등 경중에 따른 유예기간을 줄 계획이다.8일 식약처와 제약업계는 합동워크숍을 통해 규제개혁을 논의했으며, 행사에는 약 200여명이 참석했다.현재 일부 의약품은 허가 이후 별도 신의료기술 평가로 인해 허가받은 뒤 일정기간 판매를 못하는 경우가 발생하고 있다. 이에 식약처는 심평원, 보건의료연구원 등과 협의해 동시평가할 수 있는 방안을 마련할 계획이다.제약업계는 이밖에도 고질 민원인 소포장제도 산정기간을 1년에서 1분기로 변경하고, 낱알반품을 받거나 소포장 단위가 10일 이하인 경우 소포장을 면제해 달라고 건의했다.이에 대해 식약처는 취지에 공감한다면서도 약사회 등과 협의하겠다는 유보적인 답변을 내놨다.

조영제인 A제품의 1회 투약비용은 1만8475원(29.5밀리리터)으로 주사제 절대적 저가선인 700원보다 26.3배나 더 비싸다.그러나 체중 1킬로그램 당 1밀리리터를 투여할 수 있다는 식약처 허가사항의 용법용량에 따라 1회 최소용량에 따른 최소비용을 626원으로 평가되면서 절대적 저가의약품으로 분류됐다.이런 이유로 이 제품은 2012년 일괄인하 때도 가격조정을 피할 수 있었다.감사원은 지난 2012년 10월 공개한 복지부 '건강보험 약제 관리실태 감사보고서'에서 이 같은 문제점을 지적하고 개선을 요구했었다.일괄인하 당시 약가인하 대상에서 제외된 1489개 품목 중 퇴장방지약(301개), 상대적 저가약(412개), 단독등재 등 기타 우대대상 약(88개) 등 801개를 제외한 나머지 688개 품목에 대한 상한금액을 재평가하라는 내용이었다.8일 복지부가 국회에 제출한 자료를 보면, 이 같은 절대적 저가의약품 보호제도에 대한 감사원의 개선요구에 따라 복지부는 지난해 상반기 제약사, 관련 협회, 심평원 등으로 구성된 워킹그룹을 운영해 초안을 마련하고, 하반기 중 최종안을 마련할 예정이라고 보고했다.구체적으로는 약제급여목록을 정비하고, 규격·단위 등과 관련된 규정을 개정하는 내용이다.복지부는 그러나 올해 4월 현재까지도 관련 규정 개선안을 내놓지 않고 늑장을 부리고 있다. 최근 담당부서인 보험약제과 실무관에 이어 담당 과장까지 교체돼 업무추진은 더 지연될 전망이다.이에 대해 복지부 관계자는 "아직 정확히 파악하지는 않았지만 추가적인 논의가 필요한 것으로 알고 있다"면서 "검토가 끝나는대로 제도개선에 반영할 것"이라고 말했다.

식약처 이동희 과장식약처가 희귀의약품과 소아용의약품 개발 활성화를 위해 4년의 재심사 기간을 부여하는 방안을 추진한다.구강붕해정과 필름형제제는 특수제형에서 제외될 예정이다.8일 식약처-제약업계 합동워크숍에서 식약처 이동희 의약품정책과장은 이 같이 밝혔다.주요 내용은 재심사 부여 품목 확대, 특수제형 제외 추가, 자사 홈페이지 정보 제공 확대 등이다.◆재심사부여 품목 확대=우선 희귀의약품과 소아용의약품에도 재심사 기간이 부여될 전망이다.희귀의약품이나 소아용의약품 개발을 위해서는 상당한 비용과 기간이 필요하지만 그동안 재심사 기간이 부여되지 않아 곧바로 제네릭 개발이 가능했다.제약업계는 개발 활성화를 위해 4년간의 재심사를 부여해 독점 판매할 수 있는 혜택을 주기로 했다.또 재심사 기간동안에는 다른 업체가 임상연구 없이 허가사항에 대한 효능 등을 추가할 수 없도록 제한한다.◆특수제형 제외=구강붕해정과 필름제제는 특수제형에서 제외될 예정이다.정제의 경우 1989년 1월 이전에 허가된 제품의 제네릭 개발에는 비교용출 시험만 하면 되지만, 특수제형은 생동시험을 해야 한다.또 정제 제네릭 개발에는 안정성 시험이 면제되지만 특수제형은 필수 시험항목이다.식약처는 오는 4월 입법예고를 통해 구강붕해정과 필름형제제에 대한 자료제출 여건을 정비할 계획이다.◆공캡슐 원료약으로 전환=완제약으로 관리했던 공캡슐이 원료약으로 변경된다.완제약의 경우 품목허가, GMP자료, 기준및시험 자료 등을 의무적으로 제출해야 하지만 원료약은 면제된다.식약처는 이달 내 업계와 간담회를 통해 관리방안을 마련하고 내달 업계에 공지할 예정이다.◆홈페이지 기재 정보 확대=자사 홈페이지를 통한 전문약 정보제공 범위도 확대된다.기존에는 허가받은 사항 외에 기재를 할 경우 전문약 광고로 간주해 행정처분에 처해졌다.식약처는 학술논문이나 임상자료 등에 대한 게재는 허용하기로 했으며, 세부 광고지침을 마련할 계획이다.◆재심사 증례수 조정=개량신약 600례, 신약 3000례로 고정돼 있는 재심사 증례수를 품목별 특성에 맞게 탄력적으로 변경할 수 있는 방안도 추진 중이다.식약처는 현재 이를 위한 연구용역을 진행 중이며, 오는 10월 신약 등의 재심사 기준 개정안을 입법예고할 전망이다.

생동시험 허가 현황지난해에 이어 올해도 제네릭 개발 침체가 지속되고 있는 것으로 나타났다.PMS나 특허가 만료되는 블록버스터 품목의 부재와 공동생동 허용에 따른 영향이 컸다.7일 식약처에 따르면, 올해 1분기 생동시험은 총 42건이 승인됐다.지난해 1분기 42건과 같은 건수지만 작년부터 생동허가 건수가 급감했다는 점을 감안하면 제네릭 개발 침체가 지속되고 있는 것으로 분석된다.타깃 시장도 일부 품목에 집중되는 현상이 뚜렷했다.암로디핀/올메사탄( 세비카) 제네릭 개발이 6건으로 가장 많았고 세레콕시브(쎄레브렉스)가 4건으로 그 뒤를 이었다.세비카는 올해 PMS가 만료되며, 쎄레브렉스는 내년 특허 만료가 예정돼 있어 제네릭 개발이 상대적으로 더 많았다.댜이이찌산쿄 '세비카'이어 로수바스타틴(크레스토) 3건, 도네페질(아리셉트)와 에제미티브/심바스타틴(바이토린) 등이 각 2건 순으로 뒤를 이었다.타다라필(시알리스)은 2건에 불과했지만 조만간 제약사들이 본격적인 개발에 나설 전망이다.제약사별로 보면 한국파마사이언스가 6건으로 승인건수가 가장 많았다.또 동국제약·종근당·명문제약·유나이티드·한미약품·한올바이오파마 등이 각각 2건으로 일부 제약사에 집중되는 현상은 없었다.반면 분석기관과 의료기관의 경우 생동시험이 일부 기관에 집중됐다.분석기관은 바이오썬텍이 9건으로 가장 많았고, 인터내셔널사이언티픽스탠다드·바이오코아 각각 7건, 바이오인프라 6건 등의 순으로 나타났다.임상시험기관 중에는 전체 생동 중 절반가량인 19건이 양지병원에 집중됐다. 또 베스티안 부천병원(10건), 인산의료재단 메트로병원(8건) 등도 상반기 생동시험을 주도했다.올해 특허가 만료되는 의약품은 크레스토, 쎄레브렉스, 넥시움 등이 있다. 이들 품목의 경우 이미 상당수 개발이 완료됐다.내년에 특허가 만료되는 아피니토, 자이복스, 페브릭정 등은 아직 본격적인 개발붐이 나타나지 않고 있다.

[해설] 허가-약가평가 연계제도 어디로 가나LG생명과학 LG생명과학 골관절염신약 ' 시노비안주'가 허가된 지 4개월만에 급여를 받게 됐다.신약의 경우 통상적으로 급여를 받는 기간이 1년 이상 소요되는 것을 감안하면 파격적이다.이 같은 일이 가능했던 것은 시노비안주가 허가-약가평가연계제도 시범사업 품목으로 선정됐기 때문이다.허가-약가 동시평가 사업은 시범운영을 마치고 올해 내 정식 운영될 예정이다.◆그간 진행상황= 이 제도가 본격적으로 수면위로 떠오른 것은 지난해 대통령 업무보고에서다.신약이나 희귀약의 경우 허가부터 급여까지 기간이 길어 급하게 약을 사용해야 하는 환자가 혜택을 못 보는 일이 다반사였다.식약처는 대안으로 허가와 약가평가를 동시에 진행해 급여까지 걸리는 기간을 단축하는 허가-약가 평가연계도를 내놓게 됐다.그동안 급여적정 심의는 식약처 품목허가 이후에 진행하는 것이 절차였다.하지만 허가-약가 평가연계제도는 식약처가 안전성·유효성 평가를 마친 뒤 자료를 심평원에 보내면 곧바로 급여 적정검토의에 착수하게 된다.이렇게 할 경우 사전 GMP평가에 소요되는 기간만큼 급여등재 기간이 줄어들게 된다. GMP 평가에는 통상적으로 짧게는 한달, 길게는 세달 이상의 기간이 걸린다.식약처는 지난해 시범사업을 진행했는 데, 시노비안주와 코팍손 2개 품목이 대상이 됐다.시범사업의 성과로 시노비안주와 코팍손은 허가 이후 급여등재가 각각 4개월, 5개월만에 이뤄졌다.◆4대 중증질환에 우선 확대 적용= 시범사업의 성과가 나타남에 따라 이 제도는 이제 본격 시행을 앞두게 됐다.복지부는 이를 위해 지난달 말 '건강보험 요양급여에 관한 규칙 개정안'을 입법예고했다.개정안 주요내용은 복지부장관이 따로 공고하는 품목군은 식약처장이 통보한 안전성·유효성 검토결과서로 허가증을 갈음할 수 있도록 했다.안·유 심사 이후 최종 허가가 나오는 사이에 급여 적정평가가 가능하도록 제도적인 길이 열리는 것이다.이르면 7월 개정법령이 시행되면 공고된 품목군은 허가 전에도 안전성·유효성 평가결과서만 심평원에 내면 급여평가 절차가 개시된다.식약처는 복지부, 심평원 등과 함께 품목군을 선정 중이다.일단 올해는 신약 중 4대 중증질환인 암, 뇌혈관, 심장질환, 희귀난치성 관련 의약품을 대상으로 우선 실시할 예정이다.이에 앞서 복지부는 올해 1월부터 건강보험심사평가원의 급여평가 기간을 종전 150일에서 120일로 30일 단축시키기로 했다.허가-약가 평가연계제도 품목으로 선정될 경우 허가신청부터 급여 평가개시까지 소요되는 기간은 최대 3개월 이상 단축될 것으로 기대된다.

폐경 후 유방암 2차치료에 에베로리무스(아피니토)와 엑스메스탄(아로마신)을 병용해 급여 투약할 수 있게 됐다.반면 젬시타빈과 옥살리플라틴 병용요법은 삭제됐다.건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정 공고했다. 시행일은 지난 1일부터다.6일 개정내용을 보면, 폐경 후 유방암 2차 치료에 세 가지 요건을 만족하면 에베로리무스와 엑스메스탄 병용요법을 급여로 투약할 수 있다.비스테로이성 아로마타제 억제제(anastrozole, letrozole) 치료에 실패한 경우, 에스트로겐 수용체(ER) 양성, HER2 음성 등이 그것이다.심평원은 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 엑스메스탄과 병용투여하는 요법이 에베로리무스 약제의 허가사항에 새로 추가돼 세부인정기준을 검토했다고 설명했다.이어 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과 NCCN 가이드라인 등에서 이 요법이 임상 이익이 있는 최신 치료제로 언급돼 있고, 3상 무작위 배정 비교임상시험 결과 대조군에 비해 무진행생존기간을 통계적으로 유의하게 향상시켜 급여를 인정하기로 했다고 심평원은 덧붙였다.이에 반해 젬시타빈과 옥살리플라틴 병용요법은 췌장암 치료기준에서 제외하기로 하고 공고에서 삭제했다.식약처 허가사항 중 '젬시타빈과 병용해 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 췌장암'의 효능·효과 항목이 재심사 등 허가조건을 이행하지 않았기 때문인 데, 식약처 허가사항에도 이미 제외됐다.심평원은 다만 허가변경 시점인 지난달 7일 당시 이 병용요법을 투여중인 환자는 해당 사이클이 종료될 때까지 사용할 수 있도록 허용하기로 했다.

2000년대 전후로 연구개발 벤처로 시작한 주요 바이오 기업들이 각자 생존방식으로 사업을 안정적으로 펼치고 있다.특히 외형에서 신사업 창출과 신제품 출시, 기술이전 성과를 바탕으로 성장을 이끌어내는 모습이다. R&D 비중이 큰 탓에 아직 많은 기업들이 영업적자에서 헤어나오지 못하고 있지만, 제약업체들과 제휴를 늘려가며 한국의 길리어드 신화를 써내려가고 있다.7일 주요 상장 바이오기업들의 2013년도 영업실적을 분석한 결과, 10개사 중 6개 기업의 매출이 늘어났다.주요 바이오기업 2013년 영업실적(각사 사업보고서, 개별 재무제표 기준, 백만원)작년 아이디비켐과 합병으로 케미컬 사업을 추가한 파미셀은 매출액이 전년대비 무려 127% 늘어난 247억원을 기록했다.파미셀은 작년 JW중외제약과 세계 최초로 허가된 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'에 대한 판권 계약을 맺으며 본격적인 내수영업을 펼쳤다.이같은 성과를 바탕으로 바이오사업 매출이 2012년 96억원에서 2013년 110억원으로 늘어났다.이수앱지스와 바이로메드도 50% 가까운 매출 성장을 이뤄냈다.이수앱지스의 2013년 매출은 전년 대비 46.3% 늘어난 81억원. 매출성장 요인으로 국내 첫 고셔병치료제 '애브서틴'이 출시돼 19억원의 매출을 올리는 등 신규사업 영향이 컸다.이 회사는 항체치료제 개발회사로 잘 알려져 있는데, 특히 희귀질환 분야에서 성과를 내고 있다. 항혈전제 클로티냅은 작년 33억원의 매출을 올렸다.바이로메드는 아직 국내 허가 제품이 없는 유전자치료제를 개발하고 있다. VM202같은 유전자치료제들로 전세계 임상시험을 진행하면서, 기술이전 수익 등으로 연구개발 사업을 영위하고 있다.작년 VM202의 기술이전 수익이 21억원으로, 외형의 많은 부분을 차지했다. 바이로메드는 이연제약과의 공동연구 제휴를 바탕으로, 연구개발에 속도를 내고 있으며 천연물치료제 개발에서도 속속 성과를 나타내고 있다.이 회사가 개발한 국내 일곱번째 천연물신약 레일라정은 피엠지제약에 이전돼 골관절치료 시장에서 많은 수익을 얻고 있다. 바이로메드는 작년 흑자전환에 성공했다.메디포스트도 영업이익이 흑자로 전환됐다. 메디포스트가 개발한 연골재생 세포치료제 '카티스템'은 동아에스티에서 판매되고 있다.이를 바탕으로 동종줄기세포치료제 내수시장 매출은 2012년 7억원에서 2013년 19억원으로 증가했다. 10개 바이오기업 의약 관련 사업 또는 주요 성과 매출액(각사 사업보고서, 백만원) 유전자정보분석서비스 사업을 펼치고 있는 마크로젠은 전년 대비 11% 늘어난 475억원의 매출로, 1세대 바이오벤처 가운데 가장 안정적인 수익기반을 마련했다는 평가다.보툴리눔독소 메디톡신을 보유한 메디톡스는 개별 재무제표 기준에서는 매출이 5%의 마이너스 성장을 기록했지만, 연결 재무제표로는 8% 증가했다. 특히 연결 재무제표 기준으로 메디톡신의 매출이 391억원에 달한다.램시마, 허쥬마 등 항체 바이오시밀러를 허가받아 경쟁사보다 빨리 시장진입에 나서고 있는 셀트리온은 작년 매출이 2245억원으로, 바이오 대장주다운 모습을 보이고 있다.전년보다 매출이 35% 하락했는데, 회사 측은 리툭산 바이오시밀러인 CT-P10의 매출이 포함되지 않았기 때문이라고 밝히고 있다.셀트리온의 매출은 판매법인인 셀트리온헬스케어 판매액 근거로 삼고 있는데, 간접 판매분이라는 점에서 기존 제약업체들과 직접 비교하기는 어렵다.이밖에 한독이 최대주주에 있는 제넥신은 전년대비 8% 하락한 81억원의 매출을 기록했다. 호중구감소증치료제 GX-G3의 15억원의 기술이전료가 매출에 반영됐다. 이 신약후보는 작년말 터키 일코젠사에 총 176억원 규모의 기술이전 계약을 체결한 바 있다.이밖에 작년 화일약품을 인수한 크리스탈지노믹스는 전년대비 29% 오른 47억원의 매출액을 기록했다.녹십자에 인수된 뒤 사명을 변경한 녹십자셀(이전 이노셀)은 매출이 60% 이상 하락했고, 1년만에 또다시 영업적자로 전환됐다.

최근 등재된 표적치료제들 표적항암제들의 급여등재 러시가 이어지고 있다.복지부는 최근 약 한달 사이, 세엘진의 '레블리미드(레날리도마이드)', 머크의 '얼비툭스(세툭시맙)과 로슈의 '아바스틴(베바시주맙)', 노바티스의 '아피니토(에베로리무스)' 등 항암제들에 대한 급여 적용을 승인했다.먼저 다발골수종약인 레블리미드는 천신만고 끝에 3월5일부로 등재됐다. 이 약은 얀센의 '벨케이드(보테조밉)' 실패 환자에 대안을 제시한다.세엘진은 지난 2012년 4월 국내 허가후 이 약의 제조사인 세엘진코리아 52%의 약가 자진인하를 단행하며 급여 등재에 도전했지만 같은해 11월 약가협상이 결렬된바 있다.나머지 약들은 새로운 적응증들이 활력소를 갖게 됐다. 말기 대장암 환자들은 한번에 2종의 의약품에 대한 혜택을 받게 됐다. 얼비툭스와 아바스틴이 그 주인공이다.두 약제 모두 폴피리(이리노테칸 기반의 화학요법) 병용요법으로 급여 사용 가능하다. 다만 아바스틴은 전이성 직결장암에 폭넓게 사용할 수 있는 반면 얼비툭스는 KRAS 정상형 환자에게만 투약할 수 있다.유방암 중 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성인 폐경 후 국소 진행성 및 전이성 환자에 대한 표적치료제 아피니토 역이 지난 1일부터 급여 등재가 이뤄졌다.이 약은 엑스메스탄과 병용으로 처방이 가능하며 경구약제라는 편의성과 호르몬 치료의 유효성을 증대시켜주는 혜택을 제공할 것으로 판단된다.업계는 역시 항암제의 보장성 확대로 인해 급여권에 진입하는 품목이 늘면서 밝은 표정을 짓고 있다.한 다국적사 관계자는 "위험분담계약제도(RSA) 시행 등 정책기조가 바뀌면서 관련 부처들의 접근방식도 달라진 듯 하다"며 "혁신성을 갖춘 차세대 표적치료제들에 대한 급여등재가 이뤄지길 기대한다"고 말했다.