특허 10년 남은 자누비아, 제네릭 개발 이유는?

• 제일·신풍·SK 등 3개사 생동시험 진행

당뇨약 '자누비아'

국내 제약사 3곳이 특허가 10년이나 남은 당뇨병약 자누비아 제네릭 개발에 착수했다.

23일 식약처에 따르면, 제일약품, 신풍제약, SK케미칼이 자누비아 단일제와 복합제 생동성 시험을 승인받았다.

자누비아는 당뇨약시장 최대품목으로 연간 1000억원 가량 매출을 올리고 있다.

외형만 봤을 때 국내사들이 제네릭 개발에 뛰어드는 것은 당연한 이치다.

하지만 이 제품의 물질특허는 2023년 9월에 만료된다. 앞으로 10년 후에나 제네릭 출시가 가능하다는 얘기다.

왜 벌써부터 국내사들이 제네릭 개발에 나서는 것일까?

이유는 간단하다. 바로 내년 3월부터 시행되는 허가특허연계제도에 대비한 조치다.

현행 제도하에서 재심사 기간이 만료되면 제네릭 허가가 가능하지만, 내년 3월부터는 특허가 있는 품목은 허가받을 수 없다.

향후에라도 특허에 발목이 잡혀 품목허가가 지연되는 것을 미연에 방지하겠다는 의도다.

내년 이후 특허만료되는 품목의 제네릭 개발에도 비슷한 경향이 나타난다.

발기부전치료제 시알리스는 내년 9월 특허가 만료되지만 상당수 제약사가 내년 3월 이전에 허가 목표로 개발을 진행 중이다.

혹시라도 특허와 관련해 발생할 수 있는 리스크에 대비하겠다는 것이다.

특허허가연계 제도에 대비하기 위한 이 같은 조기허가 전략은 당분간 계속 이어질 전망이다.