일시적으로 품절되거나 생산·수입·공급이 중단될 때 의약품관리종합정보센터(정보센터)에 보고해야 하는 의약품 총 1672개 품목이 선정됐다. 오는 23일까지 이의제기가 없으면 이대로 확정되기 때문에 해당 업체들은 목록을 반드시 확인해야 한다. 정보센터는 지난해 생산·수입 의약품 실적과 ATC 코드를 근거로 최근 1차 목록을 선정하고 업체 열람을 공고했다. 19일 공고에 따르면 생산 또는 공급 차질이 발생할 때 신고해야 하는 의약품은 지난해보다 83개 품목이 늘어난 총 1672개가 선정됐다. 추가된 품목들은 식약처로부터 신규 허가받은 생산·수입 약이거나 지난해 생산·수입실적이 없어 동일성분 품목이 2개 이하인 약들이다. 생산·수입·공급을 중단하려면 60일 전까지 중단 사유를 식약처에 알려야 한다. 생산중단과 공급중단은 별개로 하는 것이 원칙이며, 이를 위반할 경우 약사법 시행규칙에 의거해 전 제조 또는 전 품목 업무정지 3개월의 처분이 내려질 수 있다. 수급 불안정으로 환자 진료에 차질이 발생하는 것을 막기 위한 조치다. 지난해 생산 또는 수입 실적이 없는 의약품을 착오 또는 허위 보고했다면 이 또한 정정보고 해야 한다. 이를 위해 정보센터는 오는 23일까지 업체 의견제출을 받을 예정이다. 의견은 제약사명과 해당 약 대표코드, 제품명과 함께 첨부해 제출하면 된다.

국내 중소기업의 항암신약 후보물질이 글로벌 신약에 도전한다. 19일 미래창조과학부는 "국내 기술로 개발한 항암신약 후보물질이 최근 미국 FDA로부터 임상 1상 시험 승인을 받아 5월부터 미국 현지 임상시험에 착수한다"고 밝혔다. 이 물질은 미래창조과학부 신약후보물질 발굴과 최적화사업 지원으로 이화여자대학교 김대기 교수팀이 도출한 후 메드팩토(대표 하일호)에 기술이전했다. 2013년 10월 보건복지부(장관 문형표) 시스템통합적 항암신약개발사업단(주관 국립암센터) 과제로 선정된 바 있다. 이 물질은 간암, 유방암 등 고형암 진행을 촉진시키는 수용체(ALK-5)를 억제하는 화합물질로 암의 전이를 저해시킬 뿐만 아니라 인체면역 기능을 활성화해 암세포를 죽이는 효과가 있다. 특히, 기존 항암치료제 문제점인 항암제 내성과 전이 등을 극복할 것으로 예상되며, 기존 항암제와 병행 또는 단독으로 사용할 수 있어 향후 간암, 유방암 등 암환자의 치료율을 높일 것으로 기대되고 있다. 전 세계적으로 현재 미국 제약사 1곳이 이 물질과 같은 표적으로 항암제 개발을 진행 중이다. 연구팀은 "지금까지 비임상시험 결과로만 볼 때 미국 물질보다 효능과 안전성 측면에서 상대적으로 우월한 것으로 판단된다"고 설명했다. 후보물질이 첫 글로벌 항암 신약으로 개발된다면 향후 약 84조원 규모의 세계 항암제 시장 공략이 가능해진다. 정부 관계자는 "이번 연구 성과는 국내대학에서 개발한 신약 원천기술을 활용해 국내 기업이 미국 FDA 임상 1상 허가를 받았다는데 의미가 있다"고 밝혔다.

[이슈분석= PIC/S 가입과 기대효과] 식약처가 오는 7월 1일부터 PIC/S(의약품상호실사협력기구) 정식 회원국이 된다. 지난 16일 이탈리아 로마에서 열린 PIC/S 정기회의에서 결정됐다. PIC/S 회원국이 된다는 것은 식약처의 GMP 관리수준이 국제기준에 맞춰져 있다는 것을 의미한다. 또 제약업체는 이를 기반으로 해외 수출이 용이해 진다. PIC/S의 공신력이 국제적으로도 점차 높아지고 있다는 점에서 향후 국내 제약업계에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. PIC/S 가입의 과정과 의미, 향후 기대 효과에 대해 알아봤다. ◆PIC/S란= PIC/S는 GMP 조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 결성된 국제 기구로 현재까지 44개 기관이 가입돼 있다. 5월 정기회의 결과에 따른 추가 승인으로 7월 1일부터는 한국과 일본이 회원국이 돼 46개 기관으로 늘어난다. 이 기구 창설 당시에는 유럽 등의 국가가 주도했으며, 미국이 가입하면서 국제사회에서도 위상이 점차 높아지고 있다. PIC/S에서는 가입신청국의 의약품 규제기관을 평가하게 된다. 평가요소는 이 기관이 국제기준에 맞는 GMP 평가 능력을 갖고 있는 지 여부다. PIC/S는 실사결과를 회원국들과 공유해 상호 인정, GMP 규정조화, 사관 교육과 정보 등으로 공유하게 된다. ◆식약처 준비기간= 식약처가 가입신청을 한 것은 2012년 4월이었다. 이전 준비기간까지 고려하면 약 5년의 시간이 소요됐다. 준비기간이 긴 것은 PIC/S가 요구하는 자료가 방대했기 때문이다. 의약품 허가 관리 체계, 품질관리시스템, 조사관 교육 등에 대한 자료 전반이 제출해야 하는 기초자료에 포함된다. 식약처는 프랑스에 자문을 의뢰해 '국제기준 요건에 맞췄다'는 검토결과를 받아본 뒤에야 자료를 제출했다. ◆승인까지 최단기간 소요= PIC/S 가입신청부터 정식회원이 되기까지 걸린 기간은 2년 3개월이었다. 다른 나라 사례를 보면 빨라야 3년, 일반적으로 5년의 기간이 걸리는 것으로 알려졌다. 미국도 5년이 소요됐는데, 이는 PIC/S 가입 여부를 결정짓는 평가가 까다롭기 때문이다. 또 PIC/S 평가를 담당하는 위원은 각 국의 의약품규제기관의 실무자인데, 개인업무를 수행하면서 평가도 병행해야 하기 때문에 그만큼 시간이 더 소요되기도 한다. 식약처는 PIC/S 가입신청부터 꾸준히 정기회의 등에 참여해 규제기관 당국자와 관계를 쌓아왔다. 기간 단축이 가능했던 이유다. 올해 초 진행된 PIC/S 실사에서 '보완' 항목이 거의 나오지 않았을 정도로 좋은 평가를 받은 것도 기간 단축에 기여한 것으로 알려졌다. ◆PIC/S 가입이후 변화는= PIC/S에 가입하기 위해서는 국제 기준에 맞지 않는 부분을 개선해야 한다. 식약처는 이를 위해 올해 초 약사법 개정을 진행한 바 있다. 달라지는 부분을 보면, 완제의약품의 경우 허가단계에서 안정성시험 입증을 했는데, 앞으로는 매년 품목별로 1배치 이상 씩 안정성 시험을 해야한다. 원료의약품은 그동안 완제약 GMP 기준에 따라 관리됐으나, 원료별로 특성에 맞는 규정이 신설됐다. 또 한약제제는 밸리데이션 기준이 새로 만들어졌다. 식약처는 올해부터 PIC/S 기준에 맞춰 GMP 평가나 정기감시 등을 진행 중이다. ◆기대효과= PIC/S 가입은 국내 GMP 수준을 국제적으로 인정받는 단초다. PIC/S 가입국끼리 실사결과를 상호인증하면 그 나라에 직접 갈 필요없이 보고서를 통해 약점과 강점을 알 수 있다. 식약처나 해당국 규제기관의 행정력을 줄이는 동시에 수출하려는 나라에 대한 신뢰도 얻을 수 있다. 또 PIC/S는 GMP 상호인증(MRA)를 위한 첫 단계다. MRA를 체결하게 되면 의약품 수출 시 제조업체에 대한 실사가 면제되는데, 이는 PIC/S 가입국에 한해서만 이뤄지는 조치다. 일부 국가에서는 PIC/S 가입을 의약품 수입 기준에 적용하는 사례도 있다. WHO 의약품 공급 조달(PQ) 사업에 진출할 경우에도 GMP 현지 실사를 면제받게 된다. 결국 PIC/S 가입은 궁극적으로 국내 제약업체의 해외 진출 시간과 비용을 단축하는 등 수출 활성화에 기여할 전망이다.

동국제약(대표 이영욱)은 최근 캠핑, 등산 등 아웃도어 활동이 많아지는 시즌에 맞춰 모기 기피제 '디펜스 벅스'를 출시했다. 디펜스 벅스 주성분 이카리딘은 독일 바이엘사에서 개발돼 모기 기피 효과가 입증된 성분으로, WHO 및 유럽 등에서 기존 디트(DEET)의 대체 성분으로 추천되어 현재 세계 각국에서 사용되고 있다는 설명이다. 현재 시중에 유통되고 있는 해충 기피제는 대부분 디트(DEET) 나 퍼메트린 성분으로 이상반응이나, 독성 등으로 인해 인체에 유해성 우려가 있어 농도별로 연령 및 사용회수에 제한이 있다. 이에 반해 디펜스 벅스는 사용 연령에 대한 제한이 없어 유소아에게도 안전하게 사용할 수 있는 것이 특징이라고 회사측은 강조했다. 또한 이 제품은 회향유나 정향유 등 기존 천연성분의 모기 기피제와 달리, 모기는 물론 쯔쯔가무시증을 유발하는 털진드기 기피효과도 허가 받은 제품이다. 동국 담당자는 "모기 기피제에 대한 수요가 늘어날 것으로 전망하고 있다"며 "모기 기피제 선택 시 기피효과는 물론 안전한 성분인지 여부가 중요하다"고 말했다. 디펜스 벅스는 강한 향의 기존 해충 기피제와 달리 향긋한 레몬향이며, 피부 끈적임이나 옷 얼룩 등이 없다. 50mL와 110mL 2가지 용량의 스프레이 타입으로 원하는 부위에 뿌려 주기만 하면 된다.

탈모약 '프로페시아'와 '아보다트'가 맞짱배틀을 벌였다. '누가 낫냐'를 따져보는 자리로 흥미로웠지만 한계도 있기는 했다. 14일 제주도 제주국제컨벤션센터에서 개최된 '제8차 세계모발연구학회'에서는 대표적인 남성형 탈모치료제인 프로페시아(피나스테리드)와 아보다트(두타스테리드)를 직접 비교한 연구결과가 발표됐다. ◆프로페시아 VS 아보다트=이는 흔치 않은 시도며 첫 사례다. 츠보이 료지 도쿄의대 피부과 교수가 발표한 이번 연구는 일본, 필리핀, 아르헨티나, 타이완 등 9개국에서 진행됐다. 연구는 최종적으로 20~50세 환자 761명의 6개월(24주) 관찰 결과다. 연구 결과, 먼저 프로페시아와 아보다트는 모발개수, 모발굵기 등 평가항목에서 위약 대비 우수한 반응을 보였다. 그런데 두 약제를 비교했을 때 아보다트가 모발굵기 면에서 프로페시아 대비 유의하게 개선 효과가 좋았다. 단 최종 모발개수에서, 두 약제 간 차이는 없었다. 연구팀은 "세부적으로 앞머리 부위에서는 아보다트의 발모 효과가 좋았지만 정수리 부위에서는 차이가 없었다. 또 이는 솜털(연모) 면에서 차이였고 성모의 증가 차이는 확인되지 않았다"라고 밝혔다. ◆연구에 관한 고찰=처음이라는 점에서 의미는 있다. 다만 해당 연구로 두 약제의 비교우위를 논하기는 어려울 것으로 판단된다. 연구의 디자인이 한계를 갖고 있기 때문이다. 첫번째는 연구에 참여한 환자의 연령이다. 두 약제는 모두 만 18~41세를 대상으로 사용토록 허가돼 있다. 그런데 해당 연구는 20~50세 환자를 대상으로 진행됐다. 즉 오프라벨 처방이 포함돼 있는 것이다. '6개월'이라는 관찰 기간도 부족한 감이 있다. 탈모치료제는 일반적으로 최소 10년 가량을 복용하는 약이다. 그만큼 장기간 효능을 확인하는 것이 중요하다. AGA(남성형탈모) 가이드라인에서도 기본적으로 1년 이상의 치료후 효능 확인을 권장하고 있다. 학회에 참여한 한 피부과 교수는 "어디까지나 하나의 '시도'라는 성격이 강한 연구라고 생각한다. 사실 두 약제 간 효능을 비교한 대규모 장기간 데이터는 나오기 어려울 것으로 본다"라고 말했다.

|쉰 여섯번째 마당| 제조판매증명서의 또 다른 이름 CPP 독자여러분! 요즘 정부에서 활발하게 추진 중인 것이 하나 있어 소개드리려 합니다. 궁금하시죠? 바로 규제개혁입니다. 안전과 관련된 규제는 강화하더라도 그게 아니라면 풀어주겠다는 것이죠. 제약업계에서도 오랫동안 '손톱 밑 가시'로 생각됐던 규제가 있습니다. 바로 'CPP'입니다. 'Certificate of Pharmaceutical Product'의 약자로 제조판매증명서를 말합니다. CPP는 수입약이 국내 허가를 받기 위해서 반드시 제출해야 할 자료입니다. 그런데 이 자료를 왜 내야 할까요? CPP는 쉽게 말하면 국내에서 허가받으려는 약이 실제 해외에서 팔리고 있는 약인지 증명하는 서류입니다. 왜 제약사들은 이 서류 제출하는 것을 꺼려했을까요? 그 이유는 이렇습니다. CPP 자료를 해당업체에 요구를 하면 어떤 나라에서는 바로 줄 때도 있습니다. 그런데 일부 나라에서는 이 자료를 받으려면 복잡한 절차를 거쳐야 하기 때문에 시간이 오래 걸립니다. 실제 가까운 나라 일본을 예로 들어보죠. 일본에서 허가는 됐지만 발매를 하지 않으면 일단 CPP 자료가 발급되지 않습니다. 반드시 발매한 제품에 한해 CPP 자료를 발급하는데, 그 전에 실사를 거친다고 합니다. 그런데 이 기간이 길게는 5~6개월이 걸릴 때도 있다는 거죠. 참고로 미국이나 유럽도 길게는 두 달 이상이 걸릴 때도 있다고 합니다. 만약 CPP 자료 제출 과정이 없었다면 국내에서도 더 빨리 허가가 가능하다는 얘기죠. 또 수입약의 경우 허가를 받을 때 뿐 아니라 적응증을 추가하는 등 허가변경 사항이 생겨도 CPP 자료를 다시 제출해야 합니다. 앞서 설명했던 과정을 다시 거쳐야 합니다. 그런데 CPP 자료를 제출해야 하는 가장 큰 이유는 이 약이 실제 그 나라에서 팔리고 있는지 확인하기 위해서잖아요?. 요즘같이 인터넷이 발달하고 정보가 넘치는 세상에서 약이 실제 시장에 팔리고 있는지 알아보기가 그렇게 어려울까요? 아니죠. 간단하게 홈페이지를 보거나 인터넷 검색만으로도 가능합니다. 그래서 제약업계는 10년이 넘게 CPP 제출을 없애달라고 얘기했던 겁니다. 이 같은 제약업계의 오랜 숙원이 드디어 풀리게 됐습니다. 식약처가 CPP를 폐지하기로 가닥을 잡았기 때문입니다. 단, 신약이나 한약제제의 경우에는 일단은 CPP를 유지한다는 계획입니다. 신약이나 한약제제의 경우 안전성 문제가 담보할 수 없다는 게 이유입니다. 하지만 신약도 향후에는 CPP 제출이 좀 더 완화될 여지는 있는 것 같습니다. 신약은 최초 출시된 지 1년 내지는 2년이 지난 후에 국내 도입되는 경우도 많습니다. 이미 많은 나라에서 상용화 돼 있다면 CPP를 면제해 줄 수 있는 여지가 있다는 거죠. 아직 확정된 사항은 아니지만요. 식약처는 차후에 CPP와 관련한 규정 개정 작업을 진행할 예정입니다. '손톱 밑 가시'였던 CPP 면제로 허가담당자 손톱이 좀 시원해지겠죠.

[이슈분석]=국산신약 약가등재 홀대 종근당이 대규모 R&D 비용과 오랜 연구기간을 통해 개발에 성공한 TDZ 계열 당뇨신약 듀비에는 대체약제인 액토스가 53.55%의 가격으로 일괄 인하됨에 따라 액토스 가격 이하로 등재가 됐다. 대체약제 이하로 신약등재가격이 결정된 것이다. 향후 듀비에의 제네릭이 발매 된다면 또 다시 현재 가격의 53.55%를 적용받게 된다. 동아ST의 소화성궤양 천연물신약 모티리톤의 경우 약가 등재 시 개발원가를 제출하였으나 기등재 목록정비 20%인하 및 일괄 약가인하가 선 반영된 대체약제 가격 아래로 책정됐다. 그럼에도 약가 등재 첫 해 사용량이 예상사용량 대비 30% 이상 증가해 사용량 약가 연동 협상 대상이 됐다. 이에 동아ST는 사용량-약가 연동 협상에서 개발원가를 감안해줄 것을 요청했지만 받아들여지지 않았다. 최근 뚜렷한 수출성과를 기록하고 있는 보령제약 ARB 국산신약 카나브는 터키에 수출을 추진했으나 터키에서는 신약의 경우 원개발국에 등록된 최소 보험약가를 반영하고 있어 국내 약가를 기준으로 할 경우 사업성 부족으로 계약이 중단됐다. 보령제약은 중국과 수출 계약에서도 차후 국내 약가 인하가 발생한다면 중국 내 발매시점에서 문제가 될 소지가 있는 것으로 우려된다. 듀비에 사례는 대체약제의 53.55% 인하선을 새로운 신약에 적용하면서 신약의 가치가 지나치게 저평가되는 문제가 발생한 것으로 관측된다. 모티리톤의 경우 시장 진입 이후 바로 사용량-약가 연동 협상으로 약가 인하가 발생할 경우 국내 개발 신약의 해외 수출이 발생할 시점에 해외 시장 진입이 어렵고 이는 임상데이터 생성의 한계라는 문제점으로 연결이 된다. 제약업계가 제도적 불합리성으로 인해 국내개발 신약 등재과정에서 홀대받고 있는 사례가 증가하고 있어 문제가 심각하다는 주장을 제기하고 있다. 대체약제, 개발원가, 사용량약가연동제 등을 고려하지 않은 국산신약 등재 방식에 문제가 있다는 설명이다. 실제로 이상은 제약협회 공정약가정책팀 선임연구원은 '국내개발신약 보험등재 개선방안'이라는 보고서를 통해 이같은 신약 등재과정의 문제점을 지적했다. 국산신약 등재과정에서 합리적인 가격을 보장받지 못하는 사례가 늘고 있다는 점에서 이에대한 전향적인 개선방안이 필요하다는 의견이다. 중요한 것은 건강보험에 새로 진입하는 신약의 기준가격 역할을 하는 대체약제 가격이 재평가사업이나 특허만료 및 제네릭 진입 등으로 지속적인 인하가 발생하게 되는 부문에 있다. 대체약제·개발원가 미고려 국산신약 등재에 악영향 종근당의 듀비에 사례는 대체약제의 53.55% 인하선을 새로운 신약에 적용하면서 신약의 가치가 지나치게 저평가되는 문제다. 예를들어 국내개발신약 A의 가격은 대체약제 가격 인하와 제네릭 발매에 따라 등재과정서 인하요인이 발생하는데 반해, 제네릭인 산정약제 B의 경우는 동일제제인 오리지널 제품이 53.55%로 떨어진 후여서 최고가 동일가로 등재되기 때문에 오히려 국내개발신약보다 높은 가격을 받는 경우가 발생하는 것이다. 따라서 대체약제가 53.55%로 인하된 이후 등재되는 신약에 대한 별도의 가격 보전 장치가 필요하다는 것이 업계의 의견이다. 개발원가를 고려하지 않은 신약 등재방식도 문제가 있다는 지적이다. 국내개발신약은 현재 개발원가를 약가에 반영할 수있다. 그러나 원가반영 항목이 제한적이고, 산출된 원가가 그대로 가격에 반영되는 것도 아니어서 개발원가 반영이라는 본래 취지가 퇴색하고 있으며 때로는 도입신약에 비해 역차별적 요소로 작용하고 있다는 설명이다. 건강보험공단에서 제출된 원가자료 검토 결과를 제약사와 공유하지 않는 운영상의 문제가 있다보니 제약사 입장에서는 불인정 받은 부분을 쉽게 파악할 수 없다. 따라서 공단과 제약사에서 회계법인을 공동으로 지정해 투명하게 원가를 산정 하고 평가 받을 수 있는 절차를 마련하는 것도 하나의 방법이 될 수 있을 것이라고 업계는 설명하고 있다. 또한 국내개발신약 개발원가가 대체약제 투약비용보다 고가일경우 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회에서 원가 검토 없이 대체약제 투약비용으로 평가하기 때문에 급여평가위원회 통과 가격을 상한으로 협상을 하는 현 제도 하에서는 개발원가를 제대로 반영받기 어렵다는 의견이다. 이와함께 국내개발신약 원가 산정 시 신약 개발 실패비용 역시 고려 대상에 포함돼야 한다고 업계는 주장한다. 막대한 신약 개발 비용의 리스크를 제약사가 모두 부담하는 것은 어려움이 있을 수 있으므로 이에 대해 개발원가 산정 시 어드밴티지를 부여할 수 있는 장치가 필요하다는 것이다. 사용량 약가 연동제, 국산신약 발목잡아 동아ST의 모티리톤 사례처럼 사용량연동제로 인해 이중의 약가 인하가 발생해 국내개발신약의 가치를 떨어뜨리고 R&D투자비 회수는 물론 추가 임상에 필요한 R&D투자 불확실성도 가중되고 있는 부문도 고려돼야 할 것으로 보인다. 시장 진입 이후 바로 사용량-약가 연동 협상으로 약가 인하가 발생할 경우 국내 개발 신약의 해외 수출이 발생할 시점에 1회 이상 약가 인하가 발생해 출시 후 해외 시장 진입이 어렵기 때문이다. 따라서 국내개발신약 약가 산정 후 사후 약가 관리 기준이 적용될 때에는 적정 기간 동안 약가인하를 유예 시키거나 인하율을 최소화할 필요가 있다고 업계는 지적한다. 일반적으로 개발원가 산정 중 5년간 판매량의 연평균 판매량을 고려하는 점을 감안하여 5년 정도의 유예기간이 필요하다는 설명이다. 보령 카나브 경우처럼 국내 개발 후 수출된 의약품에 대해서는 해외 허가가 이루어졌다면 국내 개발 신약으로서 적정한 약가 보장이 필요하다는 의견이다. 단기적으로는 해외 수출이 결정된 신약에 대해서는 수출 투자 비용을 사후 약가 인상으로 보전해줄 수 있는 방안도 고려해야 한다는 주장이다. 한편 이상은 연구원은 보고서를 통해 국내개발신약이 R&D투자비와 개발원가를 보장받을 수 있도록 보험 등재 제도 개선이 이뤄져야 한다며, 가격에 혁신가치가 반영되지 않는다면 국내기업들이 신약에 대한 R&D 투자를 계속해야할 동기 부여가 되지 않을 것이라고 진단했다.

위염치료제 스티렌 급여제한 고시 행정예고가 건강보험정책심의위원회 급여제한 결정 하루만에 행정예고됐다. 다음달 1일 시행을 위해 절차를 신속히 진행한 것이다. 또 만성B형 간염치료제 비리어드(테노포비어)는 만 12세 이상부터 급여사용이 가능하도록 투여연령이 조정된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 15일 행정예고하고 25일까지 의견을 듣기로 했다. 이번에 변경 추진되는 항목은 경구용 만성 B형 간염치료제 일반원칙, 안연고 일반원칙, 흡입마취에 사용되는 약제 일반원칙, 'Artemisia asiatica 95% ethanol ext.' 경구제 등 4개다. 먼저 조건부급여 대상 약제로 임상적 유용성 입증자료를 제출하지 않은 스티렌의 '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염예방' 급여기준이 삭제된다. 또 테노포비어는 만 12세 이상의 소아에 투약 가능하도록 허가사항이 추가됨에 따라 급여기준 고시에도 반영된다. 종전에는 만 18세 이상부터 급여 사용 가능했다. 이와 함께 테라마이신안연고 등은 안연고 일반원칙에 대한 급여기준에 해당돼 성분명과 품명이 삭제된다. 또 '치료재료 급여·비급여 목록 및 급여 상한 금액표' 삭제에 따라 '약제 급여목록 및 상한 금액표'에 신규등재 예정인 'Nitrous oxide (품명 아산화질소)'이 현재와 동일한 인정용량( 45ℓ/15min)으로 급여기준에 명시된다.

지난해 국내 의약품 생산실적이 16조원을 돌파했다. 생산실적 1위 품목은 퀸박셈이 이어갔다. 업체 중에서는 계열 분리된 동아제약 대신 대웅제약이 올라섰다. 특히 완제약보다 원료약 생산폭이 컸다. 신약과 개량신약의 약진도 두드러졌다. 15일 식약처는 2013년 국내 의약품 생산실적을 공개했다. 자료에 따르면, 지난해 국내 의약품 생산금액은 16조3761억원 규모로 2012년 15조7140억원 대비 4.2% 증가했다. ◆개량신약·신약 생산액 대폭 증가=개량신약 생산액은 1769억원으로 전년 1282억원보다 38%, 국산 신약은 1065억원으로 전년 856억원 대비 24.4% 증가했다. 원료의약품도 지난해 2조2436억원으로 2012년보다 14.2%나 증가했다. 완제의약품은 14조1325억원으로 전년보다 2.8% 늘어나는 데 그쳤다. 완제약 중 전문약은 11조 7608억원으로 83.2%를 차지했다. 일반의약품 2조3717억원 규모였다. 전문약 비중은 2009년 이후 80% 이상을 유지하고 있어 처방품목 중심의 의약품 생산 추세가 계속 이어지고 있었다. 이와 함께 20개 신약 중 16개 신약이 1065억원 어치가 생산됐다. 생산실적 조사 후 처음으로 1000억원을 넘어선 것이다. 품목별로는 카나브정(358억원), 자이데나정(176억원), 놀텍정(137억원) 등의 순이었다. 개량신약의 경우 지난해 생산액이 전년보다 40% 가량 늘었는 데 이는 2013년 한해 동안 19개 품목이 허가돼 품목수가 총 39개로 늘어난 데 따른 것으로 분석된다. 품목별로 보면 한미약품 아모잘탄정이 2년 연속 생산실적 1위(809억원)였으며, 울트라셋이알서방정, 록스펜씨알정 등이 뒤를 이었다. 희귀약 생산액과 수입액도 눈에 띄게 증가해 전년대비 각각 124%, 20% 증가한 235억원과 1억2000달러에 달했다. 특히 국산 기술로 개발된 희귀약인 녹십자 헌터라제는 전년 46억원보다 173% 증가한 125억원을 기록했다. ◆대웅제약 완제약 생산실적 1위=완제약 생산실적은 대웅제약(5925억원)이 지난해 처음으로 1위를 차지했고, 한미약품(5,743억원), 동아에스티(5,533억원) 등의 순으로 나타났다. 그 동안 1위였던 동아제약의 경우 동아에스티와 동아제약으로 분할돼 순위는 하락했으나, 이 두 기업의 생산액을 더하면 총액이 6004억원으로 대웅제약보다 앞섰다. 상위 10개사 대부분은 생산액이 증가했으며 특히 에스케이케미칼(24.5%), 셀트리온(13.3%), 제이더블유중외제약(11.8%), 녹십자(11.7%) 등이 두 자리수 이상 성장했다. 수입사의 경우 한국노바티스(3억600만달러), 한국화이자제약(3억400만달러), 한국엠에스디(2억7700만달러) 순으로 수입액이 많았는 데, 이들 3개사가 전체 수입액의 약 19%를 차지했다. 완제약 생산실적에서는 퀸박셈주(1624억원), 녹십자-알부민주20%(780억원), 스티렌정(760억원), 글리아티린연질캡슐(756억원), 알비스정(750억원)이 각각 1위부터 5위까지 차지했다. ◆혈압강하제 항생제 제치고 1위 등극=약효군별로는 혈압강하제가 전년 보다 15.8% 증가한 1조1829억원으로 항생물질제제를 제치고 생산실적 1위를 차지했다. 이는 고령화에 따른 고혈압 등 만성질환 치료제에 대한 수요를 반영한 것으로 분석된다. 2위인 항생물질제제는 같은 기간 4.5% 감소했으며, 해열·진통·소염제, 동맥경화용제, 소화성궤양용제 순이었다. 약효군별 수입실적 1위는 항악성종양제(12.6%)였으며, 2위는 백신류(9.3%), 3위는 혈압강하제(7.0%), 4위는 동맥경화용제(5.4%), 5위는 당뇨병용제(5.1%)다. ◆수입제품 국내 점유율 감소=지난해 의약품 무역 수지는 수출 증가와 수입 감소와 맞물려 2조9488억원 적자를 기록했다. 2012년 3조5126억원에 비해서는 감소했고, 수입 제품 국내 시장 점유율도 30.4%에서 27.3%로 낮아졌다. 수출은 2013년 21억1000달러로 2012년 20억8000달러와 비교해 1.9% 상승했다. 반면 같은 기간 수입은 51억9000달러에서 48억2000달러로 7.2% 감소했다.