식약처, 체외진단용 의약품 의료기기 전환 설명회

• 오는 3일 제약협회에서 진행

식품의약품안전처(처장 정승)는 ' 체외진단용 의약품의 의료기기 전환에 대한 민원설명회'를 오는 3일 한국제약협회(서울시 서초구)에서 개최한다고 밝혔다.

설명회는 체외진단용 의약품의 의료기기 전환 관련 내용을 설명하고 그 취지에 대해 알림으로써 체외진단용 시약 관련 업계와 협회 종사자들의 이해를 돕기 위해 마련했다.

주요내용은 ▲의료기기법 시행규칙 개정 내용 ▲체외진단용 의약품의 의료기기 허가증 교체 발급 절차 ▲체외진단용 의료기기 GMP 심사 절차·요건 등 이다.

체외진단용 의약품은 2014년 5월 9일 개정된 '의료기기법 시행규칙'에 따라 올해 11월 10일부터 의료기기로 전환된다.

시행일 이전에 이미 체외진단용 의약품으로 허가받거나 신고한 제품은 2014년 11월 10일부터 의료기기로 허가받거나 신고한 것으로 보며, 2014년 12월 31일까지 의료기기 제조(수입) 허가증으로 다시 발급받거나 다시 신고를 해야 한다.

또 의료기기로 전환되는 제품에 의료기기 GMP가 적용되며, 시행일 이전에 허가된 체외진단용의약품에 대해 2등급의 경우 시행일부터 2년, 3·4등급의 경우는 시행일부터 1년 동안 의료기기 GMP 적용을 유예한다.

민원설명회와 관련된 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 알려드립니다 → 공지에서 확인할 수 있다.