국민 2명 중 1명은 제네릭이나 대체조제가 무슨 말인 지 알지 못했다. 상당수는 난해하거나 모호한 부적절한 용어라고 했다. 의약산업계 내에서 흔히 사용하는 이런 말들은 국민들의 언어가 아니었다. 그만큼 접근성과 친화력을 떨어뜨린다. 고려대 산학협력단은 건강보험심사평가원의 의뢰를 받아 '의료심사 용어순화를 통한 국민접근도 향상방안 연구'를 수행했다. 책임연구원은 고려대 보건행정학과 정혜주 교수, 연구원은 신흥대 보건행정학과 안이수 교수가 맡았다. 연구진은 의료심사평가에서 흔히 사용하는 용어 중 정비가 필요해 보이는 90개 단어를 선별했다. 데일리팜은 이중 '의약품'을 키워드로 16개를 추출했다. 10명 중 6명 이상이 알고 있을 정도로 인지도가 상대적으로 높은 용어도 있었지만, 대부분은 응답자 절반 이상이 모른다고 했다. 구체적으로는 경구제(63%), 외용약(54%), 의약품처방조제지원서비스(53%), 대체조제(52%), 완제의약품(50%) 등은 상대적으로 인지도가 높은 용어들이었다. 반면 저함량배수처방(21%), 서방형제제(28%), 시장형실거래가(36%), 효능군중복의약품(37%), 약제상한차액(37%) 등은 상대적으로 낮았다. 또 제네릭은 48%, 의약품동등성은 47%였다. 응답자 중 상당수 국민들은 이들 용어가 모호하거나 난해해 사용하기에 '부적절하다'고 답했다. 또 대체조제, 병용금기, 서방형제제, 제네릭 등에 대해서는 '부정적 어감'이라고 지적한 사람들이 다른 용어보다 상대적으로 더 많았다. 그렇다면 국민들은 이들 '부적절한 용어'를 어떻게 바꿔쓰는 게 좋다고 했을까? 연구진은 경우의 수로 '기타'를 포함한 4개 순화안을 제시해 선호도를 조사했다. 대체조제는 '동일성분의약품조제'를 가장 선호했다. 또 병용투약→동시투약, 서방형제제→장기지속약물, 적응증→효능기대증상, 제네릭→복제약 등으로 바꿔 부르자고 했다. 이중 제네릭은 '복제인정약', '일반의약품', '특허만료의약품', '특허복사약', '후발의약품', '현 용어 그대로 사용' 등의 의견이 기타로 제시되기도 했다. 또 '만료의약품'과 '특허료복사약'을 선택한 응답자는 각각 19.49%, 26.67%였다.

내년 3월 허가-특허 연계 제도 시행을 앞두고 장기간 특허가 존속되는 제제에 대한 제네릭 개발도 이어지고 있다. 제도가 시행되고 제네릭 허가를 신청하면 오리지널 약물의 존속특허 때문에 쟁송 가능성이 있는데다 품목허가 시기도 늦춰지기 때문에 미리 품목허가를 받자는 심산이다. 일부에서는 이렇게 만들어진 제네릭들은 특허만료 시기까지 사용하지 못하는 만큼 사회적 비용 낭비로 이어질 수 있다는 지적도 하고 있다. 9일 제약업계에 따르면 특허 존속기간이 많이 남은 제제에도 제네릭 개발이 몰리고 있다. 내년 물질특허가 만료되는 골관절염치료제 '쎄레브렉스'나 발기부전치료제 '시알리스'에는 이미 많은 회사들이 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 진행하고 있다. 해당 제약사들은 내년 4월 허가-특허 연계제도가 시행되면 제네릭 품목허가가 늦춰지기 때문에 늦어도 4월 전까지는 품목허가 절차를 완료한다는 계획이다. 내년 특허종료되는 품목말고도 특허 만료시기까지 2년 이상 남은 제제에도 제네릭 개발이 이어지고 있다. 전립선비대증치료제 트루패스캡슐은 2016년 1월, 고지혈증 복합제 바이토린은 2016년 4월, 베시케어는 2017년 7월, 자누비아는 2023년 9월 물질특허가 종료되는데도 생동성시험을 진행하는 제네릭사가 존재한다. 문제는 허가과정에서 시험생산하는 품목들은 특허종료까지 사용도 못하고 폐기처분될 가능성이 높다는 것이다. 식약처는 품목허가를 위해 시험생산을 통해 균일성을 검증하고 있다. 품목마다 3배치 이상 생산해야 하는데, 최소 10만정 이상이 이렇게 만들어지고 있다. 의약품 유효기간이 평균 3년이라고 보면 2017년 이후 특허가 종료되는 제제의 제네릭품목은 그대로 폐기처분될 것으로 보인다. 제약사 한 관계자는 "허가-특허 연계제도를 앞두고 특허 존속기간과 상관없이 PMS(재심사기간 또는 자료보호기간)가 끝난 오리지널 제제는 무조건 제네릭 개발을 하자는 분위기가 팽배하다"며 "제네릭 개발 과정에서 시험 생산되는 약물은 특허 때문에 시판하지 못해 폐기 처분될 운명에 놓여 있다"고 설명했다. 최근 식약처가 위탁 개발품목에 대해서는 시험생산 의무를 생략했지만, 사회적 비용 손실 우려가 있는만큼 보다 근본적인 대안이 필요하다고 제약업계는 전하고 있다.

장관영 박사가 2일 한국콜마 석오 FT 연구소(구로디지털단지 소재) 상무로 합류했다. 장 박사는 고려대 화학과에서 박사학위를 받은 후, 한국과학기술연구원에서 G7 과제의 신약개발합성에 6년 반 참여했다. 종근당과 종근당바이오, 중외제약 합성연구실에서 제네릭합성을 7년 동안 진행했고, 현대약품에서 신제품 개발업무를 진행하던 중 현대약품의 제제기술 자회사인 바이오파마티스로 옮겨 제제기술 국내사업분야를 최근까지 담당했다. 현재 동국대 Pharm MBA 겸임교수도 맡고 있다. 장 박사는 지난 4년 동안 국내 40 여개 제약사와 제제기술 사업을 계약했으며 바이오파마티스의 국내 기술 사업 뿐만 아니라 유럽 기술 수출을 비롯한 많은 기술 수출에 중추적 역할을 담당했다. 그 동안 사업화가 가능한 약 30 편의 특허 출원(합성 및 제제) 및 6건의 SCI 논문출원을 했다.

드림씨아이에스(대표 최원정)는 식약처에서 주최하는 KOREA PHARM 2014에 참가한다고 밝혔다. 올해로 4회째를 맞이하는 KOREA PHARM은 오는 10일(화)부터 나흘간 일산 킨텍스에서 개최될 예정이다. 식약처가 주최하고 (사)한국제약협회와 ㈜경연전람이 주관하는 행사로 국산 의약품의 해외 홍보 및 정보 교류의 장을 마련하며, 식약처가 현재 추진 중인 의약품 허가정책 추진 방향과 민원설명회도 개최된다. 드림씨아이에스는 지난 바이오코리아에 이어 전시 부스 참가 및 DreamTrial(www.dreamtrial.co.kr)의 시연도 다시 한번 진행할 예정이다. 회사 관계자는 "지난 바이오코리아에서 DreamTrial의 시연에 관람객들의 많은 관심과 호응에 금번 KOREA PHARM 2014에서도 다시 한번 소개하는 자리를 준비하게 됐다"고 설명했다. 이와함께 회사 측은 지난 5월 말 드림씨아이에스 본사 내 DMC(Data Management Center, 센터장 김민지)를 확장 이전했다고 이야기했다. 약 30%가 넘는 사무실을 확장 리모델링했으며, 이는 내부 직원들의 만족도를 향상시키며 나아가 생산성 증대를 통한 고객만족 실현을 위함이라는 설명이다. 최원정 대표는 "이번 DMC의 확장은 리노스와 한 가족이 되어 발전해가는 드림씨아이에스의 초석이 될 것이며, 이러한 투자와 노력으로 임직원과 함께 상생하며 발전해 나가는 모습을 보여 줄 것"이라고 밝혔다.

대웅제약(대표 이종욱)의 나보타가 지난 달 태국 식약청(TFDA)으로부터 허가를 취득했다. 태국은 아시아 국가 중 의약품 등록이 까다로운 나라인 만큼 이번 허가는 향후 아시아 수출시장 진출 시에도 유리한 입지를 갖게 될 것으로 판단된다. 대웅제약은 오는 8월부터 태국 내 300명의 전문가 및 VIP를 대상으로 론칭 심포지엄을 진행할 계획이며 태국 소비자들의 니즈를 반영해 국내에서 성행하는 시술법 소개, 현지에 맞는 다양한 시술법 개발 등을 통해 태국시장을 본격적으로 확대해 나갈 방침이다. 현재 태국은 거대한 미용성형시장을 형성하고 있으며 그 중에서도 보툴리눔톡신 시장은 급속도로 규모가 확대, 다양한 브랜드의 제품들이 판매되고 있다. 이에 대웅제약은 기존 제품과 차별되는 나보타의 프리미엄 이미지를 구축하기 위해 나보타의 최신 특허, 고순도의 보툴리눔톡신 개발, 미국 수출 등의 강점을 토대로 태국 시장을 공략할 계획이다. 대웅제약 관계자는 "이미 태국에서 No.1 제품으로 자리매김한 필러 '퍼펙타(DNC)'와 시너지 효과를 통해 아시아 주요 미용성형 분야에서 No.1이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 한편 나보타는 대웅제약이 5년간 연구를 통해 자체 기술로 개발한 고순도 보툴리눔톡신 제제로 현재 60여개국에 약 7000억원 규모의 수출 계약을 체결했으며 2017년 까지 미국, 유럽, 남미, 중동 등 각 국의 식약청 허가를 앞두고 있다.

램시마(레미케이드 시밀러), 허쥬마(허셉틴 시밀러)에 이어 엔브렐 시밀러 시판 허가도 초읽기에 들어감에 따라 국내 3번째 바이오시밀러 탄생이 임박했다. 여기에 삼성과 동아ST 등을 비롯한 국내 기업사들의 시밀러 임상도 활발하다는 점에서 조만간 바이오 시밀러 시대가 본격화 될 것이라는 전망이다. 8일 관련업계와 식약처에 따르면 한화케미칼은 이달중 화이자의 TNF-알파억제제인 엔브렐(류마티스 관절염, 성분명 에타너셉트) 바이오 시밀러 허가 재 신청에 들어가는 것으로 확인됐다. 엔브렐 바이오시밀러는 지난 2012년 허가신청에 들어갔지만, 기준및 시험방법 자료 보완검토에 따라 허가가 늦어져 자진취하 한 바 있다. 그러나 기시법 자료 보완을 마무리 한 한화케미칼 측은 이달말 쯤 허가 재신청을 할 것으로 보인다. 시판허가는 하반기 확실시 된다. 식약처 관계자는 "엔브렐 바이오시밀러의 경우 기시법(기준 및 시험방법) 자료를 국제적 수준에 맞춰 검토하다 보니 허가가 지연된 것"이라며 "임상을 성공적으로 완료했다는 점에서 허가는 빠른 시일내에 가능할 것"이라고 말했다. 국내사들이 개발하고 있는 바이오시밀러가 유럽 등을 비롯한 글로벌 시장 공략에 초점에 맞춰져 있는 만큼 기시법 자료를 국제적 기준에 부합되도록 검토하고 있다는 것이 식약처의 설명이다. 한화케미칼의 엔브렐 시밀러가 예정대로 시판허가를 받게 될 경우 레미케이드, 허셉틴에 이어 또 다른 대형 항체의약품 시밀러가 탄생한다. 이에앞서 2012년 7월 셀트리온이 레미케이드 바이오시밀러인 램시마 시판허가를 받았으며, 올초에는 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마에 대한 시판허가도 이뤄졌다. 특히 항체의약품 바이오시밀러 임상이 현재 활발하게 진행중이라는 점에서 앞으로 제품허가는 이어질 것으로 관측된다. 삼성바이오에피스가 허셉틴, 엔브렐, 레미케이드 임상 3상(글로벌 임상 포함)을 진행하고 전개하고 있는 가운데, 최근 송도에 공장을 준공한 동아ST도 항체의약품 시밀러 임상에 탄력을 받을 것으로 예상되기 때문이다. 업계 관계자는 "항체의약품 시밀러 개발은 글로벌 시장 공략을 위한 국내기업들의 필연적인 선택이 되고 있다"며 "시장 전망이 밝다는 점에서 국내사들의 제품 개발은 가속도를 낼 것"이라고 진단했다.

ADHD치료제(주의력결핍과잉행동장애) 시장의 경쟁확산이 예고되고 있다. 5일 관련업계에 따르면 한미약품의 '아토세라'를 필두로 릴리의 '스트라테라(아토목세틴)' 제네릭 출시가 이어질 전망이다. ADHD 시장은 현재 리딩품목인 얀센의 '콘서타(메칠페니데이트)'와 스트라테라가 양강구도를 펼치고 있는 상황이다. 여기에 상위제약사인 한미약품을 비롯, 정신과 계열 특화 제약사인 환인제약과 명인제약이 제네릭을 출시함에 따라 시장상황에 상당한 변화가 생길 것으로 판단된다. 특히 2012년 ADHD치료제 처방시 급여인정 연령 기준이 '6~18세'에서 '18세 이상 성인'까지로 확대된 후 시장규모까지 커지고 있기 때문에 제약사들의 기대감은 더 크다. 다만 1위 품목인 콘서타의 경우 서방형제제의 제법특허(오로스 공법)가 오는 2019년까지 보장돼 있어, 아토목세틴제제가 얼마나 성장할 수 있을지는 지켜볼 부분이다. 한 제약사 관계자는 "제네릭 출시 회사들이 경쟁력을 갖추고 있기 때문에 전투적인 프로모션 활동을 전개할 것이다. ADHD의 질환인지도 역시 높아지고 있어, 향후 기대가 크다"라고 말했다. 그러나 정신과 영역이 갖는 특수성은 무시할 수 없는 진입장벽이 될 것으로 판단된다. 소아청소년정신의학회 관계자는 "신경정신과 환자들은 타 질환에 비해 처방 변경에 대한 민감도가 높다. 제형 뿐 아니라 약의 색깔이 바뀌어도 예민하게 반응한다"라고 밝혔다.