'리토나비어'를 포함한 애브비의 C형간염 경구제 치료요법이 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다. 이는 애브비가 유전자형 1형(GT1) 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 성인 환자의 치료를 위해 연구중인 인터페론을 사용하지 않는 치료법이다. 해당 신약허가신청은 지난 4월21일에 제출됐고 25개국 2300명 이상의 GT1 환자를 포함하는 6건의 제3상 임상시험으로 이루어진 대규모 임상 프로그램의 데이터를 근거로 한 것이다. 애브비는 "이번 지정은 기존 치료법에 비해 임상적으로 유의성 있는 평가 변수를 최소한 1개 이상에서 상당히 개선시킬 수 있음을 입증하는 예비적 임상 증거를 갖춘 치료법의 승인을 예고하고 있다"고 밝혔다. 한편 2014년 5월 애브비는 유럽연합(EU)에도 의약품 허가 신청을 위한 판매허가신청을 제출했다.

" 저가구매 장려금을 없애지 않으면 시장형실거래가제도와 달라질 게 없다. 대체 누구를 위한 장려금제도인가?" 제약사들, 그 중에서도 다국적 제약사들의 불만이 터져 나왔다. 복지부는 물러서지 않았다. 아니 그럴 수 없었다. 20일 복지부는 새로 도입되는 처방·조제약품비절감장려금 제도와 함께 변경되는 실거래가 조사 및 적용방식에 대해 설명했다. 제약업계, 병원계 관계자들이 대거 몰리면서 행사장이었던 건강보험심사평가원 지하대강당은 물론 본원 지하식당까지 인산인해였다. 그러나 데일리팜은 이날 설명회가 처음부터 아귀가 맞지 않는다는 분위기를 감지하고 있었다. 복지부는 제약협회와 다국적의약산업협회가 입법예고 기간 중 제시한 건의안 가운데 제도에 반영하기로 한 내용을 중심으로 이야기를 풀어냈다. 기본 골격은 그대로 두고 부분적으로 조정 가능한 쟁점을 정리하고 싶었던 것이다. 대표적인 쟁점이 병원급 의료기관 고가도지표( PCI) 산식 중 '투약일당약품비' 가격요소였다. 제약업계는 그동안 '실구입가'를 적용할 경우 의약품 거래 왜곡이 저가구매 인센티브 때보다 더 심화될 수 있다며 '실구입가'가 아닌 '상한가'를 적용해야 한다고 주장했다. 당초 복지부는 '실구입가'에 더 무게를 두고 있었지만 제도도입 취지 등을 감안해 가격요소를 배제해 '상한가'를 적용하기로 결론냈다. 설명회 직전 제약업계에 돌았던 약가인하 감면혜택 삭제논란도 입법예고안을 그대로 유지하는 쪽으로 말끔히 정리했다. 사실 약가인하 R&D(혁신형 인증기업) 감면은 시민사회단체 등 가입자단체들이 끊임없이 폐지 요구했던 사안이었다. 고민스러운 대목이었지만 혁신형 제약기업에 돌아갈 혜택이 많지 않다는 제약업계의 지적도 있었던 만큼 남겨두기로 최종 방침을 정했다. 복지부 입장에서는 이날 나름 선물을 준비해 온 셈이었다. 하지만 제약업계는 달랐다. 제약사 관계자들은 이날 행사가 '제로베이스', 그러니까 '저가구매 장려금' 폐지 가능성까지 열어놓고 허심탄회 이야기를 풀어갈 수 있는 자리이기를 기대했다. 입법예고안대로 새 장려금제도가 어떻게 운영되고 작동될 지에 대한 설명을 들으러 온 게 아니었던 것이다. '마이크'는 주로 다국적 제약사 관계자들이 잡았다. '저가구매 장려금'과 저가구매 인센티브가 무슨 차이인 지 물었다. 지급률을 바꾼다고 저가구매 인센티브제도의 문제점이 없어지는 지 재차 확인했다. 새 장려금제도의 수혜자가 누군지 답하라고 요구하기도 했다. 고가도지표(PCI)로 통제한다고 하지만 장려금 지급이 제한되는 2.0 이상인 병원은 거의 없을 것이라는 지적도 나왔다. '사용량 감소 장려금'과 마찬가지로 '저가구매 장려금'에도 전년도 PCI를 연계시켜야 한다는 주장도 제기됐다. 전년과 비교해 PCI가 낮거나 최소 동일하지 않으면 '사용량 감소 장려금' 뿐 아니라 '저가구매 장려금' 지급도 제한해야 한다는 내용이었다. 의료기관이 아무런 노력을 하지 않아도 기본적으로 '저가구매 장려금' 20%를 받을 수 있는 구조다. 일종의 '마진' 개념으로 의약분업에서 인정하지 않는 약가마진을 허용한 것이다. 다시 말해 약제비상환제의 근간을 흔드는 것이라는 주장까지 나왔다. 여기에 실거래가조사에 따른 약가인하는 2~3년 단위로 진행해야 한다는 지적에, 사용량-약가 연동 협상과 중복 적용되는 가격관리 체계라는 비판도 이어졌다. 제약계 한 관계자는 설명회 직후 데일리팜 기자와 만나 "'저가구매 장려금'을 전향적으로 폐지한다는 이야기가 나오기를 기대했다"면서 "입법예고 내용대로라면 저가구매 인센티브제도 아래 거래환경과 크게 달라질 게 없다"고 주장했다. 복지부는 차분히 응대했다. 제약계 의견을 충분히 검토해 수용 가능한 부분은 받아들였다고 했다. 쏟아지는 제약업계 비판에는 서운한 기색도 없지 않았다. 보험약제과 이윤신 사무관은 제도는 특정단체나 집단을 위해 만들거나 변경되지 않는다고 했다. 당연히 새 장려금제도는 건강보험 재정의 지속가능성과 적정 처방을 기반으로 국민건강에 기여하는 데 목표가 있다고 했다. '간접적, 사후'에 장려금을 지급하는 방식이라는 점에서 저가구매 인센티브와 다르다는 설명도 덧붙였다. 장려금을 통해 요양기관이 약품비 절감 정책에 동참하도록 유도하기 위한 것으로 실거래가제도의 근간을 훼손하는 '마진'을 인정하는 것은 아니라고 일축했다. '저가구매 장려금'에는 전년 PCI를 고려하지 않기로 제도를 설계했다는 원칙적 입장도 밝혔다. 실거래가조사와 사용량-약가연동제도는 목적과 취지가 다르다며 단일 품목만 놓고보면 중복인하가 발생할 수도 있지만 제도 자차가 그런 것은 아니라도 일축하기도 했다. 실거래가 조사에 따른 약가인하는 입법예고대로 1년 단위로 한다고 못박았다. 다만 특허만료 등과 연계해 이미 약가인하 고시된 품목의 경우 실거래가 조정대상에서 제외하는 방안은 추가 검토하겠다고 여지를 남겼다. 심평원 측은 시뮬레이션 결과 대형병원 중에서도 PCI가 2.0 이상인 기관이 여러 곳 나왔다고 언급했다. 2.0을 넘으면 장려금 지급대상에서 제외된다. 이날 행사에는 병원 구매파트 담당자들이 참석해 궁금증을 토로하기도 했다. 그러나 전체적으로 새 장려금제도에 대한 이해와 사전 학습이 부족한 모습이었다. 그만큼 질문은 헛돌았다. 한 병원 직원은 매년 약품비 절감을 위해 노력하면 몇 년 못 가서 장려금을 받을 수 없게 된다. 결국 병원이 장려금을 받기 위해서는 한 해는 약품비 절감을 위해 싼 약을 쓰고 그 다음해에는 거꾸로 비싼 약을 쓰는 방식을 선택할 수 밖에 없을 것이라고 지적하기도 했다. 하지만 심평원 측은 호락호락하지 않았다. 이순옥 차장은 "그런 일이 생길 수도 있다. 지금은 '페널티'가 없어서 가능할 수 있겠지만 모니터링을 통해 그런 현상이 발견되면 보완책이 뒤따르지 않겠느냐"고 답했다. 장려금 지급제한 등의 '페널티'를 통해 통제 가능하다는 의미로 해석된다. 이선영 보험약제과장은 "입법예고 기간이 아직 남아 있다. 각 협회를 통해 추가 의견을 준비 중인 것으로 안다. 충분히 의견을 제시하고 이후 제도도입안이 확정되면 요양기관 대상 지역별 설명회 계획도 세우겠다"고 말했다. 이 과장이 말한 입법예고 시한은 바로 오늘(23일)로 종료된다. 제약협회와 다국적의약산업협회 등은 그동안 간담회를 통해 제시했던 의견 이외에 최종 검토안을 복지부에 제출할 것으로 알려졌다. 그러나 제약업계가 원하는 답을 쉽게 구할 수 없다는 것은 이날 설명회를 통해 확인됐다. 예측 가능한 부분은 규제적 성격이 분명하거나 건강보험재정 또는 국민에게 도움이 되는 방식의 의견이 아니면 더 수용되기 어려울 것이라는 점이다.

동아에스티가 발굴해낸 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 등 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ' 시벡스트로'가 22일 미국 FDA 승인을 얻었다. 이 신약은 동아가 물질을 만들어내고, 동물시험을 통해 약효를 증명했다는 점에서 국내 제약사의 수준높은 연구개발 능력을 대외에 알리는 계기가 될 것으로 보인다. 특히 시벡스트로가 내성으로 인한 강한 항생제로도 치료가 불가능한 세균들에도 적용이 가능한 슈퍼 항생제라는 점에서 미국 내 시장전망도 밝게 하고 있다. 그러나 동아ST가 올릴 수 있는 수익은 한정적이다. 이 약물을 동물실험 종료후 미국 벤처회사에 기술이전했기 때문에 해외 시장 판매 권리가 없기 때문이다. 약물개발에 핵심이라 할 수 있는 임상시험과 허가등록은 미국회사가 진행했다. 다만 기술이전 계약시 맺은 로열티 계약으로 판매 수익분의 일정액을 받을 수 있다. 긍정적인 측면은 로열티는 곧바로 순이익이라는 점이다. 예컨대 한해 100억원의 로열티를 받았다면, 1000억원 이상의 매출 효과를 얻을 수 있기 때문이다. 매출액 대비 순이익률을 10%로 봤을 때 말이다. ◆2019년 글로벌 매출 3억달러, 로열티 수익 200억 돌파=시장에서는 동아에스티가 시벡스트로 미국출시 2년차까지 5%의 로열티를, 이후에는 7%의 로열티를 받게 될 것으로 보고 있다. 신한금융투자는 미국 증권사들의 전망 평균치를 내며 시벡스트로가 2014년 600만달러, 2015년 5900만달러, 2016년 1억1700만달러를 기록할 것으로 전망했다. 특히 2019년 이후부터 3억달러, 우리돈으로 약 3000억 이상의 매출이 기대된다고 전했다. 시벡스트로는 이미 나온 슈퍼항생제 '자이복스(화이자)'와 열띤 경쟁을 펼칠 것으로 전문가들은 전망하고 있다. 평균 매출액을 동아ST의 러닝로열티율로 계산하면 1년차 30만달러, 2년차 290만달러, 3년차 820만달러, 2019년에는 2180만달러, 한화 200억원을 돌파할 것으로 신한금융투자는 분석했다. 러닝개런티로만 동아ST 자체개발 발기부전신약 자이데나 못지 않은 내수실적을 올릴 수 있다는 것이다. 만일 해외판권도 가지고 있었더라면 동아ST 전체 매출의 절반을 시벡스트로가 책임질 수도 있었던 상황이다. ◆생산은 큐비스트사가, 국내판권 동아는 내년 출시목표= 동아ST는 국내 시장에만 판권을 획득하고 있다. 동아ST는 지난 1월 국내 임상시험을 승인받아 연내 품목허가 획득, 내년 국내 시장 출시를 목표로 하고 있다. 시벡스토로의 경쟁자라 할 수 있는 자이복스는 국내 시장에서 작년 76억원(IMS헬스데이터 기준)의 매출을 올리고 있다. 국내 시장규모는 MRSA가 횡행하고 있는 미국에 비해서는 훨씬 작다. 시벡스트로의 생산은 북미지역과 유럽판권을 가진 큐비스트가 담당, 아시아 및 이머징 국가 판권을 가진 바이엘과 한국 판권을 가진 동아ST 등에 공급하게 된다.

경추협착이나 간헐적 파행 소견을 보이지 않는 척추협착에 동아ST 오팔몬정(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물)을 사용하면 보험급여로 인정되지 않는다. 심사평가원은 최근 중앙심사평가조정위원회를 열고 오팔몬정과 경피적·내시경하 척추수술에 사용한 항생제에 대한 심의를 하고 이 같이 결론 냈다. 먼저 경추협착 상병과 간헐적 파행 소견을 보이지 않는 척추협착(척추의 다발부위) 상병, 흉추의 골절 상병에 오팔몬정을 투여하면 식약처 허가사항 범위 외 투여로 보고 급여를 지급받을 수 없다. 오팔몬정은 '후천성 요부척추관협착증에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선'에 투여하도록 허가받은 약제다. 요추부 척추협착 상병에 간헐파행이 확인된 경우에만 급여가 인정되는 것이다. 후천성 요부척추관협착증은 SLR시험에서 정상으로 나타나고, 양측성의 간헐파행을 보이는 증상이다. 경피적·내시경하 척추수술에 항생제를 투여하는 경우도 사례별로 인정 범위가 다르다. 이 질환에 항생제는 1차 약제부터 단계적으로 사용해야 하는데, 1 또는 2세대 세팔로스포린(cephalosporin) 계열 단독투여가 기본원칙이다. 투여기간도 경피적척추성형술, 경피적척추후굴풍선복원술과 내시경하추간판제거술을 할 때에는 비경구(최대 3일 이내), 경구 모두 7일 이내로 급여가 인정된다. 경피적경막외강신경성형술을 할 때 쓰는 항생제는 비경구 투여 1회와 경구투약 포함 3일 이내로 급여를 인정받는다.

삼성이 류마티스관절염치료제 ' 휴미라'가 바이오시밀러 개발에 착수한다. 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴 바이오시밀러에 이은 4번째 제품이다. 20일 식약처는 삼성바이오에피스 'SB5주40mg'에 대한 임상 3상을 승인했다. SB5주는 아달리무맙(휴미라) 바이오시밀러 후보물질이다. 삼성바이오에피스는 경북대병원, 한양대병원, 대구가톨릭대병원, 건국대병원 등 4개 병원에서 임상 3상을 진행할 예정이다. 임상은 휴미라와 비교를 통해 유효성·안전성·내약성 등을 평가하게 된다. 1상 임상은 해외에서 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 삼성 바이오시밀러는 해외 진출을 목표로 개발되고 있는만큼 3상을 위한 다국가 임상은 점차 늘려갈 것으로 전망된다. 휴미라 바이오시밀러를 비롯해 삼성은 현재 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴에 대한 임상도 진행 중이다. 이 중 엔브렐 바이오시밀러가 임상 3상이 거의 종료된 상태며, 나머지 제품도 3상 중반에 와 있는 것으로 알려졌다. 현재 바이오시밀러 개발에는 셀트리온, 한화케미칼, 동아제약 등 다수 국내제약사들이 뛰어든 상태다. 하지만 허가된 제품은 셀트리온 '램시마'와 '허쥬마'가 유일하다. 삼성은 2020년까지 바이오의약품 분야에 2조원을 투자한다는 계획인만큼 과감한 투자가 바이오시밀러 제품화 성과로 나타날 지 기대가 모아진다.

제일약품이 비뇨기 치료 복합제 개발에 착수했다. 고령자에 발병 빈도가 높은 전립선비대증과 과민성방광염을 동시에 치료할 수 있는 약이다. 20일 식약처에 따르면, 제일약품은 'JLP-1207'에 대한 임상 1상을 허가받았다. 이 약은 탐스로신(전립성비대증치료제)과 솔리페나신(과민성방광염)을 합한 복합제다. 이 회사는 서울대병원에서 두 약의 병용했을 때 약물상호작용을 평가하기 위한 임상을 진행할 예정이다. 전립선비대증과 과민성방광염 치료제 시장을 합하면 3000억원 규모로 비뇨기 치료제 시장의 상당 부분을 점유하고 있다. 제일약품은 두 질환을 동시에 앓고 있는 환자 많다는 점에 착안해 복합제 개발에 착수했다. 이 시장은 특히 고령화에 따른 노인인구 증가로 비뇨기 질환을 앓는 환자가 점점 늘고 있어 매년 두 자리수 성장을 기록 중이다. 제일약품은 비뇨기 시장에서 MSD와 공동판매한 경험이 있는데다 자사 제품도 보유하고 있어서 영업망은 이미 구축하고 있다. 또 전립선비대증과 과민성방광염 성분을 복합한 제품은 아직 시장에 없다. 제품개발에 성공만하면 호재가 될 수 있는 것이다. 변수는 있다. 베시케어 특허만료가 아직 3년이나 남아 있기 때문이다. 이 기간 내 비뇨기 시장에 강세를 보이는 다른 업체 역시 복합제 개발에 참여할 가능성이 있다. 한편, 비뇨기 시장에는 이 외에도 발기부전+조루증, 발기부전+전립선비대증 등 다양한 복합제가 개발되고 있다. 고혈압, 당뇨 시장 등에 이어 비뇨기 시장에서도 복합제 개발 열풍이 이어질 전망이다.

식약처가 내주 미허가 소독제 불법사용 등을 단속하기 위한 합동 기획감시에 돌입한다. 단속은 본부 주관으로 지방식약청과 지자체가 공동으로 진행한다. 20일 식약처에 따르면, 의약품·의료기기·화장품 등에 대한 합동감시가 내주 예정돼 있다. 일정은 23일부터 이틀간 감시자 교육을 시작으로 25일부터 3일 간 본격 단속에 돌입하게 된다. 의료기기 분야는 중고의료기기를 대상으로 검사증, 화장품은 표시·광고가 집중 점검 대상이다. 의약품 분야는 병원에서 사용하는 소독제 사용실태에 대한 점검이 이뤄진다. 소독제 기획감시는 지난해 국정감사 지적사항에 따른 것이다. 식약처 규정에 따르면 병원에서 사용하는 의료기구 소독은 의약품이나 의약외품 허가를 받은 제품만 사용할 수 있으나, 복지부 고시에는 미국FDA나 유럽EMA에서 허가받은 제품도 사용이 가능하다고 규정돼 있다. 이에 일부 업체의 경우 수입업자가 식약처의 까다로운 허가규정을 피하기 위해 공산품으로 의료기구 소독제를 수입해 사용하는 사례가 있었던 것으로 조사됐다. 국정감사에서 이 같은 점이 지적했으며, 의료기구 소독에는 허가받은 제품만 사용할 수 있도록 규정을 통일하기로 했다. 국정감사 이후 식약처는 의료기관 등에 허가받지 않은 소독제를 사용하지 않도록 지시한 바 있다. 식약처는 후속조치로 50여개 의료기관을 대상으로 미허가 소독제 사용실태 여부를 점검하기로 했다. 식약처와 지자체가 합동으로 진행하는 이번 기획감시에서 불법사례가 발견되면 해당업소는 행정처분을 받게 된다.

[새 장려금제 정부-제약 현장 질의응답] 입법예고 중인 '처방·조제 약품비 절감 장려금 제도'에 대해 제약업계가 시장형실거래가의 저가구매 인센티브와 크게 다를 바 없는 데다가, 1년 단위의 약가인하가 가혹하다며 정부를 향해 강변했다. 지급불가 기준인 약품비고가도지표(PCI) 2.0 이상을 넘는 대형병원이 거의 없다면, 사실상 의약품에 마진을 인정해주는 꼴이라는 비판도 이어졌다. 이에 정부는 약품비 관리에 일조한 요양기관에 인센티브를 지급하는 장려금제의 방향이 옳다는 기본 입장을 견지하면서 시행 첫 해의 예외적인 상황들을 예의주시하면서 제도를 추진하겠다는 의지를 각인시켰다. 오늘(20일) 오후 심사평가원에서 열린 '시장형실거래가제도개선 방안 설명회' 질의응답에 나선 복지부 이윤신 사무관은 새 제도인 '처방·조제 약품비 절감 장려금제'에 대한 업계와 병원계의 우려에 반박하면서 일부 의견을 수렴하겠다고 밝혔다. 다음은 설명회에서 주요하게 다뤄진 업계와 병원 실무자들의 질문과 이 사무관의 답변이다. -저가구매 인센티브의 대안으로 나온 장려금제가 단지, 지급률만 바꾼 것 같다. 대형병원들은 대부분 PCI가 2.0 이상일텐데, 사실상 '마진'을 인정해 상한제의 근간을 뒤흔드는 것 아닌가. = 시각에 따라 차이는 크게 있을 테지만, 제도의 취지가 약가마진을 인정하는 것이 결코 아니다. 건강보험에서 상당부분 차지하는 약품비 관리에 요양기관이 일정의 노력을 했다면 정부가 이를 긍정적으로 인정해 계속 노력을 유도하는 것이 그 취지다. 병의원과 약국이 저가구매에 대한 노력을 하지 않는다면 기본적으로 장려금을 받을 수 없을 것이다. 그리고 PCI 수치의 경우 그간 외래처방인센티브에 적용해오고 있어서 외래 자료는 있지만 원내는 아직 연구자료만 있다. 연구결과를 보더라도 상급 기관들은 변이가 크지 않아서 PCI 2.0 수치가 많지는 않지만, 입원 부분에서 많이 나타나고 있었다. 물론 대부분은 변이가 심한 의원급이 많다. 또 저가구매제가 중단된 지난 2월부터 제도 첫 적용 시점까지 그간 적용됐던 저가구매제 간 평가 기준(청구내역-공급내역)이 충돌할 수 있다는 부분도 수렴해 예외 경우로 검토하겠다. -공급가를 상한가보다 싸게 공급하는 업체는 사실상 납품부터 약가를 조정당한 것이나 마찬가지다. 원활한 의약품 공급과 제도 효율성을 위해 약가인하를 1년 단위가 아닌 2년으로 수정해달라. = 현장에서 상한가보다 낮은 가격으로 의약품을 공급하고 있음에도 불구하고 보험 상한가는 내려가지 않는 게 문제라서 조정한다는 취지다. 정부의 계획은 1년으로 확정됐다. 업계에서 1년을 2년 단위로 늦춰달라고 요구들을 하고 있지만, 1년으로 적용할 것이다. -사후관리의 개념이라면 사용량-약가연동제도와 중복되는 것 아닌가. = 약가관리를 위한 제도들이 각각 운영되고 있는데, 목적과 취지가 다 다르다. 개개의 품목이 중복되는 사례가 있을 지는 몰라도 제도 자체가 중복은 아니다. 특히 제약계가 특허만료를 앞두고 약가인하 되는 품목들에 대한 말씀을 많이 하는데, 그 부분은 검토할 생각히다. 다만 사용량-약가연동제도와 시장형제 간의 중복은 없다고 본다. -사용량을 장려금에 넣는다면 병원 입장에서 장려금을 많이 받기 위해 한 해는 많이 사용하고, 이듬해 적게 사용해 인센티브를 받는 '파도타기'를 할 수 밖에 없다. = 병원에서 약을 안 쓸 수도 없고, 품목 수를 줄이는 데도 한계가 있다. 의원 외래처방인센티브의 경우 7차까지 진행했는데, 감소에 한계가 있었기 때문에 그런 지적은 인정한다. 그러나 질문한대로 '파도타기' 부작용을 모르는 것이 아니다. 현재로선 페널티가 없기 때문에 별도의 조치는 취하고 있지 않지만 지속적으로 모니터링해서 '파도타기' 행태를 막기 위해 보완할 것이다. 이 제도는 무한하게 평생 지속되는 제도가 아니다. 계속 개선해 나갈 것이다.