차세대 항응고제, 적응증 확대 움직임 활발

• 프라닥사·엘리퀴스, 심방세동 이외 적응증 추가...국내 승인도 진행

'프라닥사'와 '엘리퀴스'

포스트 와파린제제(NOAC)들이 적응증 추가에 한창이다.

그간 ' 자렐토(리바록사반)'에 비해, 메인 적응증인 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방에 집중했던 베링거인겔하임의 ' 프라닥사(다비가트란)'와 BMS와 화이자의 ' 엘리퀴스(아픽사반)'가 영역 확대에 나서는 모습이다.

5일 관련업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 최근 미국 FDA서 프라닥사(다비가트란)의 사용에 대해 추가로 승인받은 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발예방 등 2개 적응증의 국내 적용을 위한 절차를 진행중이다.

식약처 승인은 빠르면 올해 3분기 이뤄질 전망이며 베링거인겔하임은 차후 고관절 및 슬관절 치환술 후 정맥혈전색전증(VTE) 1차 예방 등 적응증의 확대도 논의중이다.

베링거인겔하임 관계자는 "원외 처방액 기준으로 신규 항응고제 중 프라닥사의 마켓쉐어와 처방량이 가장 높고 특히 AF 환자의 뇌졸중 예방에 처방량은 월등하다"며 "적응증이 추가되더라도 프라닥사의 집중은 AF 쪽일 것"이라고 말했다.

또한 엘리퀴스는 최근 미국에서 VTE 관련 적응증을 추가한 상태며 현재 유럽 허가를 진행중이다. DVT 및 PE 치료와 재발예방에 관한 적응증은 이미 확보한 상태다. 참고로 해당 적응증들은 NOAC제제 중 자렐토는 모두 보유하고 있다.

BMS와 화이자는 유럽 승인이 완료되는대로 국내 허가 절차를 밟는다는 복안이다. 통상적인 기간을 감안할때 엘리퀴스도 빠르면 연내 국내 승인이 가능할 것으로 판단된다.

BMS 관계자는 "지속적으로 엘리퀴스에 대한 연구를 진행, 환자들에 대한 혜택을 늘려나갈 계획이다. VTE 적응정 역시 가능한한 빠르게 승인 절차를 진행할 것이다"라고 밝혔다.