마약류 투약내역 보고의무화 등 8개 입법 최우선

• 식약처, 국회 업무보고서 제시...의약외품 재평가 도입법안도

식약처가 마약류 투약내역 보고의무화와 마약류통합정보관리센터 설립 내용을 담은 마약류관리법개정안 등 8건의 입법안을 중점법안으로 제시했다.

이 중에는 의약외품 재평가제도 도입 등 두 건의 약사법개정안도 포함돼 있다.

6일 식약처 국회 업무보고자료에 따르면 이번 임시국회 중점법안은 식·의약품 등의 안전기술 육성법안(정부), 약사법개정안(정부, 최동익), 마약류관리법개정안(남윤인순), 수입식품안전관리특별법안(김명연), 의료기기법개정안(김희국), 위생용품관리법안(신의진), 식품위생법개정안(김현숙) 등이다.

식약처 입법안으로 보건복지위에 회부돼 있는 식·의약품 등의 안전기술 육성법안은 식·의약품 등의 안전기술 육성 중장기계획을 수립하고, 육성체계를 마련하는 것을 골자로 한다. 또 출연에 의한 식·의약품 등의 안전기술 연구개발산업 추진 근거도 마련돼 있다.

식약처는 이 법률안은 연구개발비 출연 필요성을 담은 이언주 의원의 식품위생법개정안과 병합 심의할 필요가 있다고 설명했다.

의료기기법개정안은 제조허가를 '제조허가'와 '제조인증'으로 구분하고, 의료기기 인증 및 신고업무를 공공기관(의료기기정보기술지원센터)에 위탁하는 내용이 주요 골자다. 식약처는 의료기기 허가의 공공기관 위탁 시 안전성 우려 등의 문제가 지적될 가능성이 있다고 밝혔다.

식약처가 발의한 약사법개정안은 위탁제조판매업 신고대상 확대와 의약외품 재평가제도 도입, 국가비상 상황을 대비한 의약품 신속확보 등을 주요 내용으로 한다. 최동익 의원의 약사법개정안도 의약외품 재평가제도 도입을 근간으로 하고 있다.

식약처는 국정감사 지적사항 등에 대한 정부입법안이라고 설명했다. 지적사항을 이행하는 내용인만큼 신속히 처리해달라는 의미로 풀이된다.

남윤인순 의원의 마약류관리법은 병·의원 마약류 투약내역 보고의무화 등 마약류 취급자 보고의무를 확대하고, 보고 정보로 대체할 수 있는 기록보관 의무 면제 등 규제완화 내용을 골자로 한다.

마약류 취급정보 보고는 신설되는 마약류통합정보관리센터에 한다.

이와 관련 식약처는 새로운 기관(마약류통합관리정보센터)을 설립하고자 하는 법률로 이해하는 의원들의 거부감이 있을 수 있다고 이 법률안의 쟁점을 설명했다.

한편 식약처 현안보고는 8일 오전 10시부터 국회 보건복지위원회 대회의실에서 열린다.