대웅제약의 500억원대 대형 항궤양제 알비스 제네릭 출시 여부에 업계의 이목이 집중되고 있다. 알비스 조성물 특허 만료후에도 제형문제로 제네릭 개발에 어려움을 겪었던 국내사들이 최근 식약처에 허가신청을 진행했기 때문이다. 이들 제네릭이 예정대로 허가와 약가절차를 밟을 경우 9월 경 시장에 본격 발매될 것으로 보인다. 하지만 과거에도 알비스 허가신청에 들어갔다가 중도 실패한 사례가 있는 만큼 시장에 성공적으로 론칭이 가능할지 지켜봐야 한다는 게 업계 설명이다. 24일 관련업계에 따르면 한올바이오파마와 파비스 등 2곳은 알비스 제네릭 개발을 마무리하고 6월초 식약처에 허가신청을 진행했다. 알비스 제네릭의 경우 개발을 주도한 한올과 파비스 외에도 10여곳 이상 제약사들이 공동 생동에 참여한 것으로 알려졌다. 이중 국내 상위제약사들도 포함돼 있다는 설명이다. 제네릭 허가절차가 순조롭게 진행될 경우 9월 이후부터 알비스 제네릭 진입이 가능할 것으로 예상된다. 이는 알비스 시장이 경쟁체제로 전환됨을 의미한다. 업계 관계자는 "한올과 파비스 주도로 최소 제약사 10여곳 이상이 제네릭 개발에 가담한 것으로 알고 있다"며 "허가 여부에 제약사들의 관심이 집중되고 있다"고 말했다. 그러나 최종 허가를 낙관하기는 아직까지 이르다는 의견도 팽팽하다.. 업계 또 다른 관계자는 "과거 프라임제약에서 알비스 제네릭 허가 신청까지 갔지만 허가절차 과정서 드롭한 사례가 있다"며 "한올과 파비스도 지켜봐야 한다"고 말했다. 따라서 크레스토에 이어 올해 국내 제약업계의 가장 뜨거운 관심사였던 알비스 제네릭 출시 여부는 하반기 판가름 날 것으로 보인다. 한편 알비스 제네릭 개발이 임박해지면서 대웅 측은 고용량제제 개발과 위임형 제네릭 발매 등을 통해 시장 방어를 준비한 것으로 확인됐다.

약국 청구 SW인 PM2000이 복약 봉투 서비를 제공한다. AS업체 선정 비용을 제외하면 사실상 무료로 사용할 수 있어 유료 복약지도문 서비스 업체에는 악재가 될 것으로 보인다. 약학정보원(원장 양덕숙)은 구두 혹은 서면 복약지도 의무화 시행과 함께 약사들의 의견을 반영한 맞춤형 PM2000 복약봉투 양식을 제공한다고 24일 밝혔다. 약사들의 서면복약지도에 관한 수요가 높아짐에 따라 PM2000은 지난 17일부터 약 봉투 뒷면 복약지도문 출력 서비스를 제공해왔다. PM2000은 24일부터 기존에 비해 간결하고 가독성 높은 새로운 형식의 복약봉투를 추가 서비스한다. 이번에 제공되는 복약봉투에는 기존 복약지도문의 내용인 ▲조제 의약품의 명칭 ▲성상(낱알 식별 이미지 포함) ▲용법, 용량 ▲효능, 효과 ▲저장방법 ▲부작용, 상호작용, 주의사항 외에 약학정보원에서 자체 특허 출원한 ▲복약정보 픽토그램을 추가하여 가독성을 높였다. 복약봉투는 한 면에 최대 6가지 약품의 정보복약정보를 출력 할 수 있으며, A4용지 복약지도문은 기존과 동일하게 이용 가능하다. 또한 기존의 약 봉투 뒷면 복약지도문 출력 서비스와 다르게, 이번 업데이트를 통해 제공되는 복약봉투는 약제비 영수증, 약국 및 환자 정보, 복약지도문을 단면에 제공하여 환자가 한눈에 모든 정보를 파악 할 수 있도록 했다. 다만 프린터 설정, 복약 봉투 양식 지정, 복약 봉투 내용 출력 위치 조정 등에 대한 서비스를 받으려면 약국별 복약 봉투 관련 A/S 업체를 선택해야 한다. AS업체는 크레소티, 팜베이스, 재영전산 등이다. 업체별 AS비용은 월 9000원(VAT 제외) 정액제다. AS업체 선정 없이 약국에서 직접 복약봉투 서비스를 관리 할 수 있다. PM2000 메인화면 우측상단에 준비된 ‘복약 봉투 간략 매뉴얼’을 참고하면 된다. 양덕숙 원장은 "약사들의 서면복약지도에 대한 수요를 반영해 PM2000 복약봉투 양식을 제공하게 됐다"며 "PM2000에 복약지도 기능을 강화해 국민들의 안전한 약 복용을 돕고, 구두 혹은 서면 복약지도 의무화 실행에 따른 약사들의 부담감을 감소시키겠다"고 말했다. 한편 기존에 제공했던 약 봉투 뒷면 복약지도문 출력 서비스는 선택하여 이용 가능하다.

파킨슨병치료제 ' 아질렉트'가 국내 출시됐다. 한국룬드벡은 24일 서울 웨스틴조선호텔에서 미디어 간담회를 갖고 국내에는 약 10년만에 출시되는 파킨슨병치료 신약 아질렉트(라사길린)를 소개하는 시간을 마련했다. 아질렉트는 비가역적 선택적 마오비(MAO-B)억제제로 식사와 관계없이 1일1회 복용이 가능하며 초기 환자에는 단독, 운동동요증상을 동반한 진행된 환자에는 레보도파와 병용토록 허가됐다. 기존 약제인 레보도파는 파킨슨병 치료에 있어 패러다임을 바꾼 약이다. 투여 후 평균 2~3년 동안은 효과나 예후가 좋아 이 시기를 '허니문 기간'이라고 부른다. 하지만 레보도파 요법에도 한계가 있다. 장기간 약을 복용하면 같은 양을 먹거나 복용량을 늘려도 약효 발현시간이 짧아지는 약효 소진 현상이 생기기 때문이다. 아질렉트는 이같은 약효소진현상을 1시간 이상 줄여주며 초기 환자들에게는 질병의 진행상황을 늦춰주는 질병변경효과를 기대할 수 있다. 이 약제는 유럽신경과협회(EFNS), 운동이상학회(MDS), 국립보건 및 임상선도기관(NICE) 등이 제시하는 가이드라인에서 최고등급으로 추천되고 있으며 미국, 유럽 등 55개국에서 7년 가량 처방돼 왔다. 오필수 룬드벡 사장은 "1일1회라는 복용편의성과 약효소진현상을 줄여주는 아질렉트가 국내 환자들에 유용한 치료옵션이 되길 바란다"고 밝혔다. 한편 아질렉트는 테바가 개발했으며 룬드벡이 판매를 담당하고 있다.

그동안 금지됐던 도매상 간 마약류 창고 위·수탁이 허용된다. 또 마약류 수출입 승인 세부절차와 행정처분 기준도 신설된다. 식약처는 24일 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'과 '시행규칙 일부 개정안'을 입법예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 올해 3월에 개정된 '마약류 관리에 관한 법률'에 따른 마약류 수·출입 승인제도에 대한 세부 절차와 행정처분 기준을 신설하고 마약류 도매상 간 창고 위·수탁을 허용하는 등 제도 개선을 위해 마련됐다. 개정안 주요 내용은 ▲마약류 도매상 창고 위·수탁 허용 ▲마약류 신규 지정 및 유사체 범위 명확화 ▲마약류 수출입 세부 절차·행정처분 기준 신설 ▲예고 임시마약류 저장기준 마련 등이다. 우선 마약류 도매상도 창고를 위탁해 마약류를 취급할 수 있게 된다. 또 마약류 수출·입 승인의 세부 절차를 마련했으며, 행정처분 기준도 신설했다. 수출·입에 대한 승인 또는 변경 승인을 받지 않은 경우에는 1차 위반 시에는 3개월 업무정지, 2차에는 6개월, 3차에는 마약류취급자 허가를 취소한다. 임시마약류로 지정 전 단계인 '예고임시마약류'도 보관기준을 마약류와 동일하게 강화해 2중 철제금고에 보관해야 한다. 위반 시에는 행정처분이나 벌칙이 부과된다. 유엔, 국외에서 의존성이 높아 오·남용 우려가 있다고 지정한 15개 성분은 마약류로 신규 지정된다. 해당성분은 오리파빈, 티오펜타닐, 3-메틸티오펜타닐, 알파-메틸티오펜타닐, 베타-히드록시-3-메틸펜타닐, 베타-히드록시펜타닐, 파라-플루오르펜타닐, 제이더블유에이치-030 및 그 유사체, 제이더블유에이치-175 및 그 유사체, 제이더블유에이치-176 및 그 유사체, 엔-히드록시 엠디에이, 엠디이, 4-메틸아미노렉스, 리스덱스암페타민, 로카세린 등이다. 마약류 감시원 업무범위에 '마약류취급승인자'가 추가된다. 또 봉함증지 발급 업무를 식약처(오송)에서 각 지방식약청(서울, 경기, 대전, 대구, 부산, 광주)으로 이관하기로 했다. 의료용 마약류 허가 제출서류와 수수료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙', 동물용 마약류는 '동물용 의약품 등 취급규칙'을 준용하게 된다. 한편, 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 8월 4일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

동아ST가 일궈낸 글로벌신약 프로젝트를 국내 상위제약사들이 이어갈 것으로 전망된다. 녹십자, 엘지 등 국내기업들이 자체 개발한 글로벌신약 후보군들이 성공적인 임상을 마무리하고 FDA 시판 허가를 눈앞에 두고 있기 때문이다. 이들 기업외에도 해외시장을 겨냥한 다양한 품목들의 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다는 점에서 2~3년내 글로벌과제 결실은 늘어날 것으로 예상된다. 업계에서는 동아 슈퍼항생제 FDA 허가를 기점으로 내년부터 글로벌신약 탄생이 본격화 될 것으로 관측하고 있다. 특히 국내사들의 신약 프로젝트는 차별성을 갖고 있다. 현재 허가절차를 밟고 있는 신약들이 바이오(바이오 개량시밀러, 혈액제제)분야에 집중돼 있다. 23일 관련업계에 따르면 현재 녹십자와 LG생명과학이 글로벌신약 임상 3상을 순조롭게 마치고 미국 FDA 허가절차 단계를 밟고 있는 것으로 확인됐다. 우선 녹십자의 혈액분획제제 아이비글로불린(IVIG-SN)은 지난해 미국 임상 3상을 완료했으며, 현재 FDA에 생물학적 제제 품목허가(BLA: Biologics License Application)를 추진 중이다. 미국 면역글로불린제제 시장규모는 약 28억 달러에 이르고 평균 약 5%이상의 성장률을 보이고 있어 내년 허가와 동시에 상당한 글로벌 매출이 기대되고 있다. 혈우병치료제 '그린진 에프'도 2008년 글로벌 과제 미팅이 첫 시작된 이래 2012년 미국 FDA 임상 3상 진입 승인, 유럽 의약품청EMA 임상 3상 진입을 승인받았다. 이 품목은 현재 미국, 영국, 캐나다, 러시아, 뉴질랜드 등에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 조만간 임상을 완료하고 허가절차를 진행할 것으로 전망된다. 녹십자에 따르면 ‘그린진 에프’의 관련 세계시장 규모는 약 67억 달러로 그 중 유전자재조합 제품이 50억 달러를 차지하고 있으며, 꾸준히 확대되고 있는 것으로 추정하고 있다. 녹십자 관계자는 "허가 예상시기는 가늠할 수 없지만 임상이 성공적으로 완료됐다는 점에서 빠른 시일내에 승인이 가능할 것으로 예상된다"고 말했다. LG생명과학의 첫 서방형 인성장호르몬 'SR-hGH’(Sustained Release human Growth Hormone)은 지난해 EU 전체국가 시판허가에 이어 최근 FDA 허가 신청에 들어갔다는 점에서 미국 시장 진출을 목전에 두고 있다. LG측은 이미 미국 FDA에 팩티브와 성장호르몬인 밸트로핀(바이오시밀러)이라는 제품에 대한 승인을 획득했다. 현재 성인용, 소아용 2품목에 대해 FDA에서 요청한 추가 자료 제출등 실사 준비를 앞두고 전반적인 준비중에 있으며 빠르면 올해 하반기에 FDA실사를 진행할것으로 회사측은 예상하고 있다. 실사가 마무리되는 대로 내년초에는 품목 승인이 가능할 것이라는 것이 LG측 전망이다. LG 관계자는 "미국에서 성장호르몬에 대한 문제가 발생해 그 기준 자체가 굉장히 까다롭게 되면서 준비 기간이 조금 연장 됐지만, 내년 상반기에는 품목 허가가 가능할 것"이라고 말했다. 현재 이 품목은 국내에서는 유트로핀 플러스(소아용), 디클라제(성인용)라는 이름으로 출시돼 있다. 한편 제약업계는 글로벌신약 연구개발 능력은 물론 신약개발을 위한 인프라 구축, 정부의 효율적인 지원 등이 필요하다고 입을 모으고 있다. 업계 관계자는 "글로벌 프로젝트는 해외 임상 비용만 수백원대 이상이 투자된다는 점에서 리스크가 크다"며 "정부에서 임상비용 지원과 함께 R&D에 대한 세제 혜택을 늘려 국내 기업들의 글로벌 도전을 측면 지원해줘야 한다"고 말했다.