식약처, 안정성시험 단계적 의무화 등 '수용불가'

• 제약업계 제출의견 검토결과 공개

의약품상호실사협력기구( PIC/S) 가입을 위해 임상용약, 희귀약 등에 대한 규정 개정이 식약처 원안대로 진행될 전망이다,

업계에서는 시판 후 안정성(stability)시험에 대한 단계적 의무화 등을 건의했으나 식약처는 대부분 수용이 어렵다는 입장을 밝혔다.

7일 식약처는 지난 2월 입법예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안'에 대한 의견수렴 결과를 공개했다.

업계에서는 완제약에 대한 시판후 안정성시험에 대한 건의가 가장 많았다.

개정안을 보면 품목허가 신청 시 실시하던 3개 제조단위 안정성 시험을 허가 후에도 매년 1개 제조단위 이상에 대해서도 실시하도록 했다.

업계에서는 ▲안정성시험 대상 업계 자율로 선정 ▲안정성시험 간격을 총리령으로 명문화 ▲단계적 의무화 등을 건의했다.

식약처는 이미 픽스 가입국가에서 안정성 시험을 하도록 규정하고 있는데다 총리령보다는 해설서 등으로 제시하는 적절하다며 불가 입장을 밝혔다.

안정성 시험용 검체에 대해서는 GMP를 제외해 달라는 요청도 있었다.

식약처는 검체 GMP 적용여부는 임상시험 진행단계에 따라 차이가 있을 수 있으며, 임상시험계획 승인 시 검토할 내용이므로 규칙 반영은 부적절하다고 답했다.

생약이나 한약제제에 대한 밸리데이션을 1년에서 2년으로 시행을 유보해 달라는 의견에는 픽스 규정을 근거로 수용불가하다고 밝혔다.

규정 대부분은 픽스와 조화를 위해 마련된 만큼 식약처는 당초 계획대로 개정안을 추진할 예정이다.