[국회 보건복지위 복지부 업무보고] 의료법인의 영리자법인 허용방안을 두고 야당과 복지부가 여전히 평행선을 달리고 있다. 부대사업 범위확대의 위임입버 위반논란에 이어 모법인이 제1지주 지위를 상실했을 때 복지부의 통제(관리) 가능 여부가 또다른 쟁점으로 부상했다. 국회 보건복지위원회 새정치민주연합 김용익 의원은 3일 복지부 업무보고에서 국회입법조사처에 의뢰했더니 모법의 위임범위를 벗어났다는 법률전문가들의 의견이 압도적으로 높았다고 주장했다. 그러면서 다수설과 소수설이 있으면 어느 편에 기초해서 행정행위하는 게 일반적인 것인 지 물었다. 김용익 의원은 또 상법상의 법인인 영리자법인의 주식지분변동 등을 가이드라인을 통해 복지부가 통제할 수 있는 지 채근했다. 특히 모법인이 제1지주 지위를 상실하면 복지부가 관리할 수 있느냐고 공세 수위를 높여갔다. 김용익 의원의 이런 비판에 새누리당 김현숙 의원이 응수하는 등 여야 의원간 대리전 양상을 보이기도 했다. 김현숙 의원은 가이드라인으로 복지부가 영리자법인에 대한 실질적인 통제가 가능한 지 등 야당 의원들이 제기한 문제점들에 대해 해명할 기회를 복지부에 제공했다. 이에 대해 문형표 장관과 권덕철 보건의료정책관이 번갈아 답변했다. 문형표 장관은 "영리자법인의 수익이 모법인 밖에서 배분되지 않기 때문에 수익 추구행위이지 영리행위는 아니다"고 일축했다. 문형표 장관은 또 "영리자법인은 상법상의 법인으로 직접적인 관리는 곤란하지만 모법인을 통해 통제할 수 있다"고 해명했다. 권덕철 국장도 "의료법인에 대한 지도감독권을 복지부와 지자체가 갖고 있다"면서 "가이드라인 위반 시 의료법인에 시정명령하고 이행하지 않으면 자산처분이나 주식매각을 명령할 수 있다. 이 조차 지키지 않으면 허가취소도 가능하다"고 설명했다. 권덕철 국장은 특히 "세제 혜택을 받는 성실공익법인만이 자법인을 설립할 수 있기 때문에 만약 이런 행정조치를 받게 되면 세제혜택분을 환수하는 경제적 제재도 받을 수 있다"고 강조했다. 김현숙 의원은 정치공세로 확전하기도 했다. 그는 "현재 정부가 추진중인 부대사업 확대는 참여정부가 만든 범위를 조금 넓히는 수준이라고 해석할 수 있느냐"고 물었다. 결국 이번 의료법인 부대사업 확대 사업의 뿌리는 참여정부에 있다는 점을 들춰내기 위한 취지다. 권덕철 국장은 "의료업의 본질을 훼손하지 않는 범위 내에서 부대사업 범위를 확대해왔다"고 답했다. 그는 특히 "전국 6만개 의료기관 중 의료법인이 개설한 병원은 1200개 정도"라면서 "98% 의료기관이 개인이 운영하는 병의원이라는 얘기인 데 이 것 때문에 의료비가 폭등했거나 영리화로 갔다고 보지는 않는다"고 강조했다. 그는 "우려하는 부분은 철저히 모니터링 해 문제가 발생하지 않도록 하겠다"는 말도 덧붙였다.

필러 브랜드를 활용한 첫 번째 스킨케어 제품이 발매되며 관심을 모으고 있다. 갈더마코리아(대표 박흥범)는 필러 1위 브랜드 레스틸렌의 기술을 그대로 적용한 스킨케어를 출시한다고 2일 밝혔다. 레스틸렌 스킨케어는 시술 효과를 오래 유지하길 원하는 소비자들의 니즈를 반영한 제품이라는 설명이다. 레스틸렌은 필러 브랜드로서 최초로 전용 스킨케어를 출시하며, 이를 기점으로 업계1위의 입지를 굳히겠다는 전략이다. 레스틸렌은 인체 속 히알루론산과 99%이상 동일하게 제조하는 특허기술을 스킨케어에도 적용시켰다. 겔(gel)타입의 히알루론산 입자가 피부에 직접 작용하여 피부에 지속적인 수분을 공급하며 매끄러운 결을 통해 피부 톤을 한층 밝혀준다. 피부에 유막을 형성하지 않고, 피부 각질층과 유사한 작용을 해 공기와 피부속 수분이 순환될 수 있도록 한다. 또한, 공기와 수분의 밸런스를 정상화 시키고, 수분 증발을 막아 건강한 피부로 가꿔준다. 에스테틱 사업부 박형호 전무는 "치열한 시장 상황 속에서도 레스틸렌이 1위를 놓치지 않은 비결은 독자적인 히알루론산 성분의 안전성과 효능"이라며 "앞으로 새로운 시도, 소비자와의 꾸준한 소통을 통해 리딩 브랜드로서의 면모를 보일 것"이라고 말했다. 레스틸렌 스킨케어는 데이 크림, 나이트 크림, 리커버 크림, 핸드크림 등 총 4종으로 구성돼 있으며, 가까운 레스틸렌 전문병원에서 구입할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 '의약품 규제과학전문가' 양성 사업을 본격 추진한다고 3일 밝혔다. 의약품 개발, 임상, 허가·심사, 생산, 특허, 시판 후 관리 등 의약품 관리의 전반에 걸쳐 법적·과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 전문 지식을 갖춘 민간 전문가를 양성하는 게 목표다. 식약처는 전문가 양성을 위한 교육·시험은 경쟁 입찰과 평가를 거쳐 '성균관대학교 산학협력단'에 위탁하기로 했다. 과정은 교육과 인증시험 두 단계로 나뉘며 총 400명을 선정해 8월부터 실시한다. 교육내용은 비임상, 임상, 허가, 제조, 시판 후 안전관리, 광고·표시, 해외 인허가 등 의약품 개발과 사용 등과 관련한 업무 전반이다. 1인당 88시간의 집중적인 교육이 진행된다. 교육은 평일반, 주말반, 저녁반을 선택할 수 있도록 할 예정이며, 각 반별로 교육 시작일시와 전체 교육 기간은 차이가 있으나 약 5~7주 내외다. 교육 신청은 오는 9일부터 25일까지 성균관대학교 산학협력단 홈페이지(www.kraps.co.kr, 7월 7일 개설)를 통해 가능하다. 지원대상은 ▲제약 관련 기업 ▲임상시험기관 ▲임상시험수탁기관(CRO)에서 근무하고 있거나 ▲전공에 관계 없이 학사 학위 이상 소지자로 의약품 관련 기업에 취업하려는 사람이면 누구나 가능하다. 선발된 교육생 중 의약품 분야 비 전공자에 대해서는 교육 실시 이전에 인터넷 동영상과 단기 현장 강의 프로그램도 제공된다. 인증시험은 교육을 수료한 교육생을 대상으로 실시하고 시험에 합격한 사람에게는 식약처장 명의의 '의약품 규제과학 전문가' 인증서가 교부된다. 기타 자세한 정보는 정보는 성균관대학교 산학협력단(031-290-7722) 홈페이지(www.kraps.co.kr)에서 확인 할 수 있다.

국산 고혈압복합제 아모잘탄(한미약품/암로디핀캄실산염·로살탄칼륨)이 퍼스트제네릭 독점기간을 노리는 제네릭업체들의 주목을 받고 있다. 아모잘탄은 내년 3월 30일 PMS(재심사기간)가 만료되기 때문에 그달 15일부터 실시되는 허가-특허 연계제도를 적용받게 된다. 따라서 아모잘탄 특허 분쟁에서 승소한 제약사는 1년 동안 퍼스트제네릭 독점권을 보유할 수 있다. 2일 제약업계에 따르면 한국유나이티드제약과 드림파마는 최근 아모잘탄 등록특허와 관련해 자사 제품이 특허침해를 하지 않았다는 취지의 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 아모잘탄은 현재 2021년까지 유효한 제조방법 특허와 2024년과 2029년까지 존속하는 조성물특허가 등록돼 있다. 한국유나이티드제약은 3개 존속특허에 권리범위확인 심판을 청구했고, 드림파마는 2029년 존속 조성물특허에 대해 권리범위확인 심판을 청구했다. 해당 심판에서 제네릭사들의 청구가 받아들인다면 한국유나이티드제약과 드림파마는 가장 먼저 퍼스트제네릭 독점권을 얻는 제약사가 될 가능성이 높다. 해당 제약사들은 현재 특허회피 방법으로 아모잘탄과 동일 성분 약물을 개발 중인 것으로 알려졌다. 아모잘탄은 700억원대 처방액으로, 고혈압 치료에서 ARB-CCB 복합제의 유행을 이끌고 있는 약물이다.

한미 FTA 협정이 발효되면서 국내에 도입된 허가-특허연계제도에 따라 허가신청 사실이 오리지널사(특허권자)에 통지된 제네릭이 400개 품목을 훌쩍 넘은 것으로 나타났다. 또 특허목록에 등재된 품목 수는 800개가 넘고, 특허목록 등재정보 건수는 올해 연말까지 1600여건에 달할 것으로 추계됐다. 2일 국회 보건복지위원회 현안자료에 따르면 한미 FTA가 2012년 3월15일 발효되면서 의약품 품목허가와 특허를 연계하는 허가-특허연계제도가 도입됐다. 이에 맞춰 특허목록 등재와 공고, 특허권자 등에 대한 후발의약품 허가신청 사실 통지 등 기초단계 제도가 시행됐다. 올해 4월 기준 의약품 특허목록 등재품목 수는 796개. 이후 지날달 25일까지 22개 품목이 추가 등재돼 '그린리스트'에 이름을 올린 오리지널 의약품 수는 822개로 늘었다. 또 특허목록 등재정보(특허인포맥스 공개기준) 건수는 지난해 말 기준 1433건에서 지난달 25일 기준 1521건으로 반 년만에 88건이 더 추가됐다. 식약처는 올해 연말에는 1600건을 돌파할 것으로 예상했다. 특허정보 제공 성분수 역시 지난해 431개에서 올해 연말에는 501개까지 증가할 것으로 관측됐다. 후발의약품 신청 통지품목은 4월 기준 483개였다. 특허목록에 등재된 오리지널 의약품의 제네릭을 시판하기 위해 제네릭 개발사가 식약처에 허가서류를 제출하고, 이 사실을 특허권자에게 통지한 후발의약품 수가 2년만에 500개에 육박할 정도로 늘었다는 이야기다. 식약처 관계자는 "제네릭 허가신청이 접수되면 건건마다 특허권자에게 통지된다"면서 "제네릭 품목 수는 483개(건)로 집계되지만 실제 허가신청 사실을 통지 받은 오리지널사는 30개 수준으로 파악된다"고 말했다. 가령 특허목록에 등재된 A의약품의 제네릭 허가를 10개 제약사가 신청했으면 후발의약품 신청 통지품목은 10개로 집계되지만 실제 통지를 받은 특허권자는 1곳이 된다. 블록버스터 의약품의 경우 제네릭이 수십개 씩 허가 신청되는 점을 감안하면 실제 제네릭 신청사실을 통지받은 오리지널사가 30곳 정도로 추정된다는 게 이 관계자의 설명이다. 이 처럼 483개 제네릭의 허가신청 사실이 통지됐어도 현재는 시판허가가 지연되지는 않는다. 후발의약품 판매제한 등의 특허-허가연계제도를 실질적으로 작동시키는 제도는 내년 3월15일부터 시행하도록 유예됐기 때문이다. 내년 3월부터는 달라진다. 식약처는 내년부터 본격 시행되는 후발의약품 판매제한 및 우선판매품목허가제도 도입을 위한 후속 입법안을 조만간 정부입법안으로 국회에 제출할 예정이다. 우선판매품목허가는 특허도전에 성공한 최초 후발 제약사가 일정기간 해당 의약품 판매독점권을 부여받는 것을 의미한다. 이와 관련 국회 보건복지위원회 전문위원실은 허가-특허연계제도 정책 추진 시 고려사항을 현안자료를 통해 제시했다. 전문위원실은 우선 "의약품 특허목록집 개선, 후발의약품판매제한, 우선판매품목허가에 대한 검토와 판단을 위한 전문위원회를 운영하고, 제도시행에 따른 효과분석 및 실태조사 등 제도를 차질없이 정착시키기 위한 기반을 마련할 필요가 있다"고 제안했다. 전문위원실은 또 "의약품 허가-특허연계제도를 제약산업 발전의 기회로 활용할 수 있도록 제약기업의 제도활용 및 대응역량 강화 지원방안도 강구해야 한다"고 지적했다. 한편 식약처는 조만간 특허목록 등재현황을 분석해 발표할 계획이다.

사노피 파스퇴르가 빠르면 연내 일본뇌염백신을 내놓을 것으로 예상된다. 3일 관련업계에 따르면 파스퇴르는 현재 일본뇌염백신 생백신 '이모젭'의 국내 임상을 마치고 식약처 허가를 위한 절차를 밟고 있다. 연내 허가가 이뤄질시 적어도 내년 상반기에는 정식 출시기 이뤄질 전망이다. 현재 일본뇌염백신 시장 규모는 사백신 약 90% 정도로 압도적인 점유율을 보이고 있다. 그러나 지난 2월 생백신이 국가필수예방접종사업(NIP)에 포함되면서 생백신의 수요가 높아지고 있는 상황이다. 또 사백신은 5회, 생백신은 2회 접종이라는 편의성 역시 시장에 적잖은 영향을 미칠 것으로 판단된다. 참고로 사백신과 생백신 간 교차접종은 의학적으로 권장되고 있지 않다. 업계 한 관계자는 "현재 몇몇 국내사들이 생백신 개발에 박차를 가하고 있다. 앞으로 일본뇌염은 생백신의 진입으로 판도가 바뀔 것이다. 한편 사백신과 생백신의 교차접종은 유효성 연구 결과가 없어 현재 의료계에서 권장하고 있지 않아 1차 접종이 추후 접종을 결정하고 있다.

흡입형 천식치료제 시장이 뜨겁게 달아오르고 있다. 세레타이드 특허가 만료되면서 제네릭이 등장하고 있는데다 복합제가 잇따라 출시되고 있기 때문이다. GSK도 방어책을 내놨다. 바로 세레타이드를 기반으로 한 복합제다. 1일 식약처는 GSK ' 렐바엘립타100·200' 2개 용량을 시판 승인했다. 이 제품은 흡입형 코르티코스테로이드제인 플루티카손과 장기지속형 베타2-촉진제(LABA)인 빌란테롤을 결합한 약이다. 이 약은 12세 이상 소아와 성인 천식 치료에 사용가능하며, 1일 1회 흡입하면 효과가 24시간 지속된다. 세레타이드 후속약물인 만큼 GSK가 제네릭으로부터 시장을 방어할 수 있을지 주목된다. 세레타이드는 연간 300억원 이상 매출을 기록 중인 대표적인 천식약이다. 하지만 특허만료 이후 제네릭 공세에 따른 매출 하락에 직면해 있다. 이미 한미약품과 안국약품이 제네릭을 출시한 데 이어, 10여개 제약사가 개발을 완료하거나 진행하고 있다. 특히 제네릭 업체는 세레타이드보다 낮은 가격을 무기로 시장 진입에 박차를 가할 전망이다. 이와 함께 먼디파마, 대웅제약, 노바티스 등이 천식복합제 허가를 받았고, 유한양행, SK케미칼, 환인제약, 영진약품, 삼아제약 등도 복합제 개발에 뛰어들어 시장 진입이 예정돼 있다. 매년 10% 가량 성장하고 있는 천식치료제 시장은 2500억원 규모에 달한다. GSK가 야심차게 준비한 복합제가 시장 수성의 버팀목이 될 수 있을 지 귀추가 주목된다.

경남제약이 지난 6월 26일~28일 3일간 중국 상하이 엑스포센터에서 개최된 CPhI China 2014 국제 의약품 박람회에 참가해 큰 호응을 얻었다고 2일 밝혔다. 경남제약은 중국 시장을 타깃으로 인지도 상승 및 유통망 확보를 위해 한국업체로는 유일하게 한국관이 아닌 E7홀 건강기능식품관에 전시부스를 설치하고 대표품목인 레모나를 비롯한 레모비타씨, 비타쮸, 경남비타민씨 등의 비타민 제품군과 플라젠시아주, 자하거추출물, 자하생력 등의 태반 제품군을 홍보해 해외 바이어들에게 큰 호응을 얻었다. 특히 레모나와 유사한 성분과 제형의 제품이 현재 중국내에 없어 물 없이 먹는 국내 최초의 비타민 레모나를 처음 시음해본 중국 및 동남아시아를 비롯한 중동 쪽 바이어들도 그 상큼한 맛에 반해 큰 관심을 보였으며 연일 인파가 몰려 약 2000여명이 관람객이 부스를 방문했고 이중 200여 업체와 제품에 대한 실질적인 업무 미팅이 이뤄졌다. 한편 경남제약은 주요 제품군 모두 중국 진출을 시작, 인태반주사제 '플라젠시아주'는 현재 중국 임상신청을 완료하고 임상 허가(CTP)를 기다리고 있으며, 레모나 제품은 지난해 중국의 메디빅사(社)와 판매계약을 체결하고 판매를 위한 등록 및 인허가가 진행 중이다.