내년부터 일부 제네릭에 'REMS' 확대…처분 근거 마련

• 식약처 최기환 과장, 심사업무 설명회서 밝혀

순환계약품과 최기환 과장

REMS(의약품 리스크 완화 전략)가 내년부터 일부 제네릭까지 대상이 확대된다.

식약처는 REMA 미이행 품목에 대해 행정처분 근거도 마련할 예정이다.

17일 식약처 심사업무 설명회에서 순환계약품과 최기환 과장은 이 같이 밝혔다.

식약처는 2011년부터 2013년까지 신약, 희귀의약품 19개를 대상으로 REMS 시범사업을 진행했다.

또 올해에는 허가 신청되는 모든 신약과 희귀의약품, 기업 또는 식약처가 필요하다고 인정하는 품목으로 시범운영 대상을 확대 운영 중이다.

최 과장은 "내년부터 REMS를 의무화하고 대상을 확대할 계획"이라고 말했다.

확대 대상은 현행 신약, 희귀약 뿐 아니라 REMS 실시된 재심사 완료 성분 제네릭까지다.

최 과장은 "REMS 미실시 업체에 대한 처분 근거도 마련해 미실시 품목의 경우 행정처분도 진행할 계획"이라고 덧붙였다.