안국약품이 알비스 용량을 두배로 늘린 제네릭 개발에 나선다. 고용량 개발은 제네릭 중 최초로 진행되는만큼 기존 제네릭과 차별성을 가질 것으로 기대된다. 28일 식약처에 따르면, 안국약품은 '라니티딘염산염168mg·비스무트시트르산염칼륨200mg·수크랄페이트수화물600mg'에 대한 생동성 시험을 허가받았다. 이 세 가지 성분이 조합된 제품은 연간 600억원의 매출을 기록 중인 소화성궤양용제 '알비스'다. 하지만 이 제품은 기존 알비스보다 용량을 두 배로 늘린 고용량이다. 현재 알비스는 파비스제약 등이 제법 특허를 회피한 제품을 잇따라 허가받아 제네릭 공세에 직면해 있다. 대웅제약은 알비스 시장을 방어하기 위해 지난해부터 고용량 개발에 착수한 바 있다. 용량을 두 배 늘려 두 알 이상을 복용하는 환자에 편의성을 높이겠다는 전략이다. 안국약품 역시 고용량 제품 개발로 대웅제약과는 전면승부를, 일반 제네릭과 차별화된 전략을 펼칠 수 있을 것으로 기대된다. 현재 알비스 제네릭 허가현황을 봤을 때 오는 11월이면 제네릭이 출시될 것으로 기대된다. 이에 따라 대웅은 제네릭 공세에 이어 향후 고용량 제네릭과 경쟁에도 직면할 전망이다.

녹십자의 제대혈 및 세포치료제 부문 가족사인 녹십자랩셀(대표 박복수)은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원으로부터 항암 자연살해세포(Natural Killer cell)치료제인 'MG4101'가 첨단 바이오의약품 개발지원 대상으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 선정에 따라 녹십자랩셀은 식약처의 허가 심사자와 맞춤형 협의체를 구성해 MG4101 개발에 필요한 지원과 자문을 받게 된다. 이 협의체는 제도적 걸림돌을 해소하는 방향 또한 논의할 것으로 알려졌다. 안종성 녹십자랩셀 이사는 "국내에서 개발되고 있는 첨단 바이오의약품 중 의료적 중요성과 제품화 성공 가능성 등을 검토해 녹십자랩셀에서 개발중인 자연살해세포치료제가 최종 선정된 것"이라고 말했다. 녹십자랩셀의 'MG4101'은 종양 및 감염병 치료를 목적으로 정상인의 말초혈액에서 자연살해세포를 분리 및 증식 배양한 세포치료제다. 자연살해세포는 우리 몸에서 암 세포나 비정상 세포를 파괴해 암을 막아주는 면역세포를 의미한다. 녹십자랩셀은 이미 지난해 MG4101 임상 1상을 완료하고 대량 배양 및 동결기술로 제품의 경쟁력을 높인 상태로, 현재는 간암과 소아암에 대한 연구자 임상 2건을 진행하고 있다. 기존 면역세포치료제의 생산 및 공급의 한계, 높은 생산비용의 문제를 극복한 면역세포치료제로 건강한 사람의 면역세포를 사용해 상시 공급이 가능함은 물론 면역 부작용 없이 치료효과를 높이는 신개념의 면역 세포치료제라고 회사측은 설명했다.

새로운 성분의 SGLT-2 억제제계열 당뇨신약 포시가정(다파글리플로진)은 다음달부터 메트포르민이나 설포닐우레아 등과 병용 시 급여를 적용받는다. 또 엑세나타이드주사제와 메트포르민, 설포닐우레아를 함께 쓰는 3제요법으로도 급여 투약이 가능해진다. 복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정 고시하고 내달 1일부터 시행한다고 27일 밝혔다. 개정내용을 보면, 먼저 포시가정이 1일부터 신규 등재됨에 따라 당뇨병용제 일반원칙에 관련 급여적용 근거가 신설됐다. 구체적으로는 포시가정은 메트포르민, 설포닐우레아 계열 약물과 2제 요법으로 급여 투약할 수 있게 됐다. 단, 3제요법으로 사용할 때는 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값은 환자가 전액 부담해야 한다. 또 인슐 주사제와 병용하면 급여를 적용받을 수 없다. 또 엑세나타이드 주사제와 메트포르민, 설포닐우레아 3제요법에도 급여를 인정하기로 했다. 국소지혈제 일반원칙도 일부 손질됐다. '에비셀4ml'가 지난 7월1일 최소함량으로 신규 등재되면서 '한 수술당 인정되는 투여용량'으로 급여가 인정된 점을 고려해 베리플라스트-피콤비세트 3㎖, 타코실 23.04㎠, 티씰 4㎖, 그린플라스트큐프리필드시린지키트 2㎖×2키트 등에도 동일하게 적용하기로 했다. 시로리무스경구제( 라파뮨정)는 허가사항 범위를 초과해 급여가 인정되는 범위가 신설됐다. 구체적으로는 타크로리무스 투여로 신장기능이 저하돼 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 초과, 사구체여과율(GFR) 75mL/min 미만인 소장이식 후 3개월이 지난 환자에게 라파뮨정을 타크로리무스와 병용해 급여 투약할 수 있게 됐다. 투여기간은 6개월 이내다. 이 밖에 신바로캡슐, 클로자릴정 등의 성분은 제네릭 등재로 품명에 '등'이 추가됐고, 염산 리톡산트론 주사제는 품명이 '산트론주'에서 '미트론주'로 변경됐다.

CJ헬스케어가 차세대 EPO제제 개발에 본격 착수한다. 기존 빈혈 치료제보다 투여 횟수를 획기적으로 줄인 제품이어서 기대를 모은다. 27일 식약처는 CJ헬스케어 'CJ-40001'에 대한 임상 1상을 승인했다. CJ는 삼성서울병원에서 건강한 남성 지원자를 대상으로 CJ-40001과 네스프 비교임상을 통해 약동학적 특성과 안전성을 입증할 예정이다. 제일기린이 허가받은 빈혈치료제 네스프는 유전자재조합기술을 이용해 개발된 '적혈구 생성 촉진 단백질'로 차세대 EPO로 평가받는다. 1세대 EPO는 일주일에 3번 투약하지만 2세대는 반감기가 길어 일주일에 한 번만 투약하면 된다. CJ가 개발 중인 제품도 네스프와 동일한 효과를 가진 바이오시밀러인 셈이다. 네스프는 지난해 200억원의 매출을 올린 대형 품목으로, 특허는 내년 11월 만료된다. 이 제품이 개발에 성공해 출시될 경우 CJ는 EPO 시장입지를 강화할 것으로 전망된다. CJ는 앞서 지난 1998년 국내 최초, 세계 3번째로 EPO제제인 '에포카인'을 개발해 시장선도 품목으로 성장시켰었다. 현재 개발 중인 차세대 EPO는 해외 진출도 염두에 두고 있어 향후 CJ의 새로운 유망주로 기대를 모으고 있다. 한편 차세대 EPO시장에 대한 국내사의 도전은 이번이 처음이 아니다. 종근당, 동아ST, 한미약품 등이 이미 제품 개발에 나섰다. 하지만 아직 상용화 단계에 있는 제품은 없다.

의과대학(대학병원) 산하에 기술지주회사를 설립해 의료기술사업 수익을 유도하는 제도 도입에 대해 교육부는 아예 반대했었던 것으로 드러났다. 추진만 놓고보면 기획재정부 의중이 여실히 반영된 것이다. 설립을 추진하던 대학이 갑자기 이를 취소하는 등 사례를 감안한다면 결국 기재부의 성과·조급주의가 이를 부추겼다는 비판을 면할 수 없게 됐다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김용익 의원은 기재부의 이 같은 성과우선주의에 대해 비판하고, 정책 실패를 우려했다. 기재부는 지난 12일 제6차 무역투자진흥회 결과에따라 의대 산하 지주회사 설립을 허용하고, 의료기술사업 수익이 병원으로 귀속될 수 있도록 관련 제도를 개선하겠다고 밝힌 바 있다. 현재 의대는 대학 부설기관(교육기관)이기 때문에 직접 특허를 소유할 수 없고 산학협력단을 통해서만 사업화가 가능하다. 그러나 기재부는 "의과대학은 타 대학(기술)보다 경쟁력과 사업화 가능성이 있기 때문에 별도의 산학협력단을 설립하도록 해서 수익을 병원으로 직접 귀속시키겠다"는 입장을 피력한 상태다. 또한 기재부는 "연세대와 고려대가 기술지주회사 설립을 준비 중이며, 교육부가 오는 9월 두 대학의 기술지주회사 설립을 승인할 예정"이라고 발표하했다. 그러나 기재부의 이 같은 발표는 담당부처인 교육부의 입장과는 상반된 것이었다. 김 의원이 지난 25일 대학의 기술지주회사를 담당하고 있는 교육부에 확인한 결과 교육부는 '제 6차 무역투자진흥회의'에 기술지주회사 관련 내용을 안건으로 올리지 말 것을 기재부에 요구했으나 묵살당했다. 교육부는 한 대학에 산학협력단을 2개 이상 설립하면 많은 문제를 야기할 가능성이 있고, 산학협력법을 제정한 취지에도 맞지 않는다며 반대의사를 명확히 했었다. 구체적으로는 산학협력단은 대학을 대표하는 것인데, 복수허용 시 법 취지에 위배되며 '연구비 중앙관리제' 체계가 무색해지고 과거 연구비 비리가 만연했던 시절로 되돌아갈 가능성이 있다는 것이다. 또한 복수의 산학협력단이 생기면 현재 있는 기술지주회사도 수익성이 좋지 않은 상황에서 운영비와 관리비 등이 증가하는 문제가 생길 수 있고, 단과대 중심 기술지주회사가 난립하면, 대학의 관리감독 소홀로 이어지고, 결국 산학협력체계의 부실을 초래할 우려가 있하고 언급했다. 그러나 기재부는 담당부처인 교육부가 "복수 산학협력단 설치는 문제가 있다"며 안건에도 올리지 말라며 반대했음에도 불구하고 그대로 대통령이 주재하는 회의에 주요안건으로 올려 처리되도록 했다. 또한 기재부가 예로 들었던 고려대는 의과대학 기술지주회사 설립 취소를 공식적으로 교육부에 통보했으며, 연세대는 위와 같은 문제로 심각하게 내부논쟁 중인 것으로 알려지면서 이 정책은 실패할 가능성이 높아졌다. 김 의원은 "기재부의 성과주의와 조급주의가 부른 문제로 대통령도 속은 것"이라며 "기존 산학협력단이 있는데도 의대 단독 산학협력단을 또 허용할 경우, 산학협력 체계가 부실화 되고 결국 모두 실패할 우려가 크다"고 강조했다. 한편 2013년 기준 자회사 137개 전체 매출액은 821억6500만원으로 전년대비 278억9500만원(51.4%) 증가했지만, 전체 자회사 중 순이익이 발생한 자회사 비율은 조사기간(2011~2013년) 평균 34.3%에 불과했다. 또한 3년 연속 순이익이 발생한 회사 수는 10개(7.3%) 밖에 되지 않는 상황이다. 10개 회사 평균 매출액은 18억1700만원, 평균 순이익은 1억5200만원(2013년 기준)이다. 현재는 40개 대학에 33개의 기술지주회사가 설립해 있으며, 자회사는 160개다.