시알리스 제네릭, 제형변화로 특허장벽 넘는다

• 필름형, 산제 개발로 회피전략...씨티씨, 에프엔지 소제기

릴리의 발기부전치료제 <시알리스>

내년 물질특허 종료에 맞춰 출시를 노리고 있는 시알리스 제네릭들이 오리지널 정제와 다른 제형으로 후속 특허를 회피한다는 전략을 펴고 있다.

이미 비아그라 제네릭에서 다양한 제형을 선보인 제약회사들은 시알리스에서도 정제뿐만 아니라 필름형 제제, 산제 등 다양한 제형으로 제네릭약물을 개발하고 있다.

이같은 개발전략은 제형변화로 복용 편의성을 높일뿐만 아니라 원개발사가 등록한 후속특허를 회피하는데도 활용하고 있다.

1일 제약업계에 따르면 2020년 존속기간이 만료가 예정된 시알리스 관련 특허인 '베타-카르볼린 약학 조성물'을 회피하기 위해 국내 제네릭사들이 특허쟁송에 속속 동참하고 있다.

시알리스의 물질특허는 내년 9월 3일 종료돼 제네릭사들은 이 때에 맞춰 같은 성분의 동일 제제 출시를 계획하고 있다. 하지만 후속특허는 출시를 가로막고 있는 장애물.

현재 한미약품, 대웅제약, 제일약품, 씨티씨바이오, 에프엔지리서치, 건일제약이 해당 특허를 회피하기 위해 무효 또는 권리범위확인 청구를 낸 상태다.

이들 제약사들 중 씨티씨바이오와 에프엔지리서치, 건일제약은 특허회피 전략으로 제형변화를 제시하고 있다. 즉, 오리지널 시알리스 제형이 달라 특허침해가 아니라는 것이다.

이미 필름형 제제인 '리드메인구강용해필름20mg'을 허가받은 씨티씨바이오는 필름형 제형을 내세웠다.

또한 최근 산제형에서 두각을 나타내고 있는 에프엔지리서치는 건일제약과 산제형을 내세워 특허회피를 노리고 있는 중이다.

베타-카르볼린 약학 조성물 특허는 각 성분의 결합뿐만 아니라 성기능 용도에 관한 것이어서 제네릭회사로서는 반드시 넘어야 할 특허이다.

국내 제네릭회사 관계자는 "내년이면 허가-특허 연계제도 시행으로 허가받기도 어려워져 개발과 동시에 특허회피 전략도 함께 가고 있다"며 "아무래도 오리지널과 변화된 제형은 권리범위확인 청구심결에서 성립 가능성이 높다"고 말했다.