의료기기도 GMP 사전인증제 도입 입법 추진

• 문정림 의원, 입법안 제출...허가는 업체별로

의약품처럼 의료기기도 허가 전에 '제조 및 품질관리기준(GMP)'를 인증받도록 의무화하는 입법이 추진된다.

국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원은 이 같은 내용의 의료기기법개정안을 최근 대표 발의했다.

3일 개정안을 보면, 먼저 제조소별로 허가받도록 돼 있는 의료기기 제조업허가를 기업체별로 받도록 변경한다.

또 의료기기 업자도 총리령에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖춰 허가 신청하거나 신고하도록 의무화한다.

GMP 사전인증제를 도입한다는 얘기다.

의료기기 업자의 시설과 제조 및 품질관리체계 심사는 품질관리심사기관이 맡는다.

문 의원은 "투자활성화와 일자리 창출, 국가경쟁력 확보 등 의료기기 산업 발전과 함께 의료기기의 품질과 안전성을 확보, 국민보건 향상에 기여하도록 하기 위해 개정안을 마련했다"고 설명했다.