지난달 미국 DEA(미국마약단속국)가 보건후생국 권고로 트라마돌염산염 성분 약제를 마약 관리등급인 4등급으로 변경한 것과 관련해 우리나라도 조속한 조치가 필요하다는 전문가 단체의 주장이 제기됐다. 4급 관리약물(Schedule 4)은 마약이나 몰핀 등의 약물을 관리하는 등급을 의미한다. 건강사회를 위한 약사회(건약)은 오늘(5일) 이 같은 내용의 자료를 내고, 식약처에 신속한 향정신성의약품 전환과 허가사항 변경을 요구했다. 트라마돌염산염 성분 약제 가운데 대표적인 의약품은 울트라셋이다. 국내에서 울트라셋은 2008년 기준으로 연간 1억2000만 정이 사용될 정도로 많은 국민들이 이를 복용하고 있다. 미국의 조치에 따라 우리나라 또한 트라마돌염산염 성분 약제를 향정약으로 전환하고 사용기간 제한, 연령 제한 등 허가사항을 변경해야 한다는 것이 건약의 요구다. 건약은 "해외 국가와 비교해 우리나라는 트라마돌염산염 성분 약제의 안전성 관리에 심대한 문제가 많다"며 식약처의 발 빠른 대처가 필요하다고 강조했다.

동아에스티(대표 박찬일)는 4일 파마시노사와 불임치료제 '고나도핀NF(New Formulation)'의 중국 내 독점판매계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 파마시노사는 중국 남경(南京, 난징)에 본사를 두고 원료 및 완제의약품의 수출입과 판매를 하는 제약사이다. 이번 계약으로 동아에스티는 제품 발매 후 10년간 고나도핀NF를 파마시노사에 공급하게 되고, 파마시노사는 고나도핀NF의 중국 내 독점판매권을 갖게 된다. 파마시노는 고나도핀NF의 제품 등록을 위해 내년 상반기 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 제품 임상 허가신청서를 제출하고, 임상과 제품 허가 절차를 거쳐 2020년 상반기 발매할 예정이다. 이 품목은 불임환자 치료를 목적으로, 보조생식술 실시 중 다수의 난포를 성숙시키기 위해 과배란유도에 사용하는 난포자극호르몬제이다. 지난 2006년 발매한 유전자재조합 바이오의약품 '고나도핀' 인간 혈청 알부민을 제거한 개량형 제품이다. 중국의 불임치료제 시장규모는 2013년 약 1500억 원으로 매년 20% 이상 큰 폭으로 성장하고 있다. 박찬일 사장은 "국내 제약사가 매년 큰 폭의 성장을 거듭하고 있는 중국시장에 성공적으로 진출하기 위해서는 신약의 R&D역량과 우수 의약품의 품목경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소"라며 "동아에스티는 자가개발의약품, 바이오의약품 등 다양한 포트폴리오를 바탕으로 중국 시장 진출에 박차를 가하겠다"고 말했다.

발기부전과 전립선비대증을 한 번에 치료할 수 있는 복합제 개발이 활기를 띠고 있다. 시알리스 특허만료와 맞물려 있는 제품이다. 4일 식약처에 따르면, 국내 제약사 5곳이 발기부전-전립선비대증 복합제 개발을 위한 임상 1상을 진행 중이다. 해당업체는 일동제약, 한미약품, 영진약품, 종근당, 동국제약 등이다. 이 중 일동, 한미, 영진, 종근당 등 4곳은 타다라필(시알리스)과 탐스로신(하루날), 동국제약은 타다라필과 두타스테리드(아보다트)를 결합한 제품을 개발하고 있다. 이들 업체가 두 성분을 조합한 복합제 개발에 나선 것은 병용처방이 많기 때문이다. 실제 발기부전 환자 중 절반 이상은 전립선비대증을 갖고 있는 보고도 있었다. 시장적 요인도 있다. 바로 시알리스 제네릭 경쟁에서 우위를 점하기 위해서다. 시알리스는 내년 9월 특허가 만료되는 데 벌써 국내사 20여 곳이 제네릭 개발을 진행 중이며, 앞으로도 개발 계획을 가진 업체가 적지 않다. 앞서 특허 만료된 비아그라의 경우 50여 개사가 제품을 출시해 치열한 경쟁을 벌인 바 있다. 따라서 시알리스도 비아그라와 비슷한 양상으로 시장경쟁이 치열해질 것으로 예상되면서 다른 제네릭과 차별화 전략을 펼치기 위해 복합제 개발에 나선 것으로 풀이된다. 두 약물을 하나로 합하거나 제형을 개선한 제품은 최근 개발 시장의 대세다. 신약 개발과 복합제 개발이 동시에 진행되는 것도 같은 이유다. 발기부전과 전립선비대증 두 개 질환 치료제 시장을 합하면 3000억원 규모로 파악되고 있다. 두 개 질환 성분의 복합제가 주목받는 이유다.

유전자치료제, 발기부전치료제, 당뇨병성신경병증 치료제 등 신약개발에 주력하고 있는 벤처기업들의 가치가 상승하고 있다. 국내외 유력 제약사와 파트너십을 통한 신약개발 성공 가능성과 재무 안정성 등에 대한 기대감이 작용했기 때문으로 보인다. 실제 제약업계와 파트너십을 맺고 있는 신약개발전문 기업들은 올해 주가도 30% 이상 급증하며 이같은 상승세를 뒷받침하고 있다. 4일 신한금융투자증권 보고서에 따르면 올해 주요 신약 개발업체의 주가는 32.8% 올라 양호한 수익률을 기록하고 있다. 전통 제약업체가 대부분인 코스피 의약품 지수가 올해 3.1% 증가한 것에 비하면 수직상승 수준이다. 증권가는 신약 개발업체의 주가 호조는 재무적 안정성 증대와 신약 개발 진전 때문으로 분석하고 있다. 올 3월 최대주주가 한독으로 변경된 제넥신의 경우 재무적 안정성이 개선되리라는 기대 등으로 신약 개발업체 중에서도 올해 가장 높은 주가 상승률을 기록하고 있다. 개발하고 있는 약물의 임상 진전으로 바이로메드와 메지온 등의 주가 수익률도 양호하다는 분석이다. 이연제약과 파트너십을 맺고 있는 바이로메드는 유전자 치료제 VM202-PAD(적응증 허혈성 지체질환)가 임상 3상을 준비하고 있으며 VM202-DPN(적응증 당뇨병성 신경병증)은 임상 2상 데이터 분석 작업을 하고 있다. 악타비스와 손잡은 메지온은 유데나필(적응증 발기부전)의 임상 3상을 완료하고 미국 FDA(식품의약국)에 신약 허가 신청을 준비하고 있다 그러나 신약 개발업체의 실적은 여전히 아쉽다는 분석이다. 이는 대부분 신약개발전문기업이 뚜렷한 매출이 없는 가운데 연구 개발 등 투자비용은 많이 들고 있기 때문이다. 올 상반기 신약 개발업체의 평균 매출액은 110억원, 영업이익은 18억원의 적자를 기록했다. 순이익도 28억원의 적자이를 기록했다. 반면 연구 개발에는 평균 34억원을 투자했다. 이들 기업의 상반기말 현재 현금화될 수 있는 자산(현금 및 현금성 자산 + 장단기 금융자산)은 평균 220억원을 보유하고 있으며 차입금(장단기 차입금 + 전환사채) 규모는 164억원으로 순현금은 55억원 수준이라고 신한금융측은 분석했다. 증권가는 신약 개발업체의 재무 안정성은 중요하다고 강조한다. 영업을 통한 현금 창출이 되지 않기에 보유하고 있는 현금화 자산으로 연구 개발을 진행해야 하기 때문이다. 이와 관련 신한금융은 신약 가치를 산정하기는 어렵지만 주식 시장에서 신약 개발 업체의 신약 가치를 얼마로 평가하고 있는지는 어느 정도 알 수 있다고 말하고 있다. 신약 개발 업체의 시가총액에서 영업가치를 차감하면 신약 가치가 되는데, 신약 개발 업체는 아직 의미 있는 이익이 나지 않기에 영업가치는 자산 가치(=자본총계 & 8211; 개발비)로 볼 수 있다는 설명이다. 이와 관련 유전자 치료제와 당뇨병성 신경병증 치료제 임상을 활발히 전개하고 있는 바이로메드의 신약 가치가 시장에서 높게 평가받고 있다는 지적이다. 이는 미국이라는 큰 시장에서 임상 후기 과정을 진행하고 있기 때문이다. 다만 발기부전 치료제 유데나필 미국 FDA(식품의약국) 신약 허가 신청을준비하고 있는 메지온은 선진 시장에서의 임상 진행이라는 기준에서보면 다른 업체보다 신약 가치가 낮은 수준이라고 신한금융은 평가했다.

2013년 의약품 문헌 재평가 대상이었던 7개 약효군 253품목에 대한 재평가 결과가 공개됐다. 일부 약제는 재평가 결과에 따라 효능이나 용법·용량 등의 허가사항이 변경된다. 3일 식약처는 '2013년도 의약품 문헌 재평가 시안열람' 자료를 공개했다. 재평가 대상은 전신마취제, 최면진정제, 항전간제, 해열·진통·소염제, 각성제·흥분제, 정신신경용제, 기타의 중추신경용약 등 7개 약효군 253품목이었으며, 단일제와 복합제가 각각 149품목, 104품목이었다. 주요 변경내용을 보면 로라제팜의 경우 효능·효과에 임상학적으로 증상이 심각하거나 환자 행동에 심한 장애가 있을 경우에만 사용해야 한다는 내용이 추가된다. 또 프로포폴 투여금지 대상에는 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부가 새로 포함되고, 신중히 투여할 대상에는 약물의존 병력이나 과민반응이 있는 병력이 있는 환자 등으로 확대된다. 아울러 페니토인은 디기탈리스 중독으로 인한 부정맥에 대한 효능이 삭제된다. 한편 식약처는 오는 17일과 18일 이틀 간 제약협회에서 이번 재평가 시안에 대한 설명회를 갖기로 했다. 이후 이달 26일부터 내달 6일까지 이의신청을 받는다.

세계 1위 바이오제약기업 ' 암젠'이 국내 입성을 준비하고 있다. 4일 관련업계에 따르면 암젠은 최근 국내 헤드헌팅업체를 통해 인허가규제(RA) 담당자의 채용을 완료했으며 현재 한국법인 CEO를 물색중이다. 예정대로 준비작업인 진행될 경우 오는 2015년 정식 법인이 출범할 것으로 판단된다. 암젠의 진출이 이뤄지면 세계 20대 제약회사가 모두 한국땅에 깃발을 꽂게 된다. 암젠은 길리어드와 함께 미국의 최고 바이오사로 꼽히고 있다. 이 회사는 12개 가량의 FDA승인 약을 보유하고 있고 연간 $15B(약 17조원) 정도의 매출을 기록하고 있다. 국내에서 화이자가 공급중인 류마티스관절염치료제 '엔브렐(에타너셉트)', 쿄와하코기린과 제일약품이 코프로모션 활동을 벌이고 있는 호중구감소증치료제 '뉴라스타(페그필그라스팀)', 적혈구감소증치료제 '에포젠(에포에틴알파)' 등이 암젠이 개발한 대표 품목들이다. 여기에 암젠은 지난해 바이오벤처사 오닉스를 인수, 다양한 항암제 파이프라인의 승인을 준비중에 있다. 따라서 암젠의 시장진입은 국내 바이오의약품 시장에 적잖은 영향을 미칠 것으로 예상된다. 또 이제까지 뉴라스타 등 의약품의 국내 허가를 진행해 왔던 제일약품과의 파트너십의 발전 여부도 지켜볼 부분이다. 업계 한 관계자는 "상당수 다국적제약사 임원들이 CEO 채용에 관심을 갖고 있으며 이미 지원자가 몰린 상황이다. 채용 뿐 아니라 암젠이 국내 론칭을 계획중인 품목에도 기대가 크다"라고 말했다.

타 항레트로바이러스제와 병용하는 에이즈치료제 GSK의 인테그라제억제제 '티비케이(돌루테그라비어)'가 국내 승인을 획득했다. 티비케이 임상 개발 프로그램은 이전에 치료를 받아본 적이 없는 HIV 감염자들을 포함하여 다른 치료제를 사용했던 환자, 그리고 인테그라제 억제제에 대한 내성이 있는 HIV 감염자들까지 포함, 포괄적으로 진행됐다. 이번 승인 신청에는 2557명의 성인이 티비케이 또는 비교약물로 치료 받은 4 개의 주요 3상 임상시험 데이터가와 5번째 연구 자료로 12세 이상의 어린이를 대상으로 한 연구 데이터도 함께 제출됐다. 홍유석 GSK 사장은 "이번 티비케이의 국내 허가가 HIV에 감염된 국내 개별 감염인들에게 효과적인 맞춤 치료의 기회를 제공할 수 있을 것이다"라고 말했다. 한편 티비케이 유효성은 두 건의 주요 3상 연구에서 다른 비교대상 약제보다 통계적으로 우수했고 한 건의 연구에서는 비열등했다. 임상연구들에서 부작용으로 인한 치료 중단율은 이전에 치료를 받지 않은 환자군과 치료 경험이 있는 환자군 모두에서 낮게 나타났다(1~3%).