부광약품이 미국 멜리어사와 공동 개발 중인 당뇨신약에 대한 국내 임상에 착수한다. 기존에 출시된 제품과 다른 기전으로 작용해 기대를 모으고 있는 신약이다. 15일 식약처는 부광약품 'MLR-1023필름코팅정'에 대한 전기2상 임상을 승인했다. MLR-1023은 혈당을 낮추는 인슐린 효과를 증폭시켜 항당뇨 효과를 나타내는 인슐린 반응개선제다. 이 약은 인슐린 세포 신호전달에 기여하는 린 키나제 활성화에 선택적으로 작용하는 것으로 알려졌다. 이런 약리기전은 기존 항당뇨 약물들과는 전혀 다른 새로운 메커니즘이라는 것이 회사 측 설명이다. 또 MLR-1023은 전임상에서 당뇨약의 일반적 부작용인 체중증가를 동반하지 않는 것으로 나타났다. 부광약품과 멜리어는 지난 상반기 FDA에 임상 2상 시험계획서를 제출한 바 있다. 이번 국내임상 허가로 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행하게 됐으며, 향후 다국가 임상도 진행할 예정이다. 부광약품은 치옥타시드를 비롯해 개량신약인 덱시드정 등 당뇨약 분야에서 탄탄한 파이프라인을 보유하고 있다. 멜리어와 공동개발한 이 제품 개발이 성공할 경우 당뇨약 시장 입지를 강화할 수 있을 것으로 보인다.

제일약품(대표 성석제)은 지난 2013년 식약처로부터 신규 뇌졸증 치료제 합성신약 'JPI-289'의 국내 임상시험 승인 계획을 받아 지난 8월 임상1상(SAD*) 시험을 성공적으로 완료하였다고 밝혔다. 'JPI-289'는 제일약품이 자체 개발하고 있는 신약으로, 뇌 허혈 (Brain ischemia)로 인한 DNA 손상 및 신경세포 사멸에 관여하는 Poly(ADP-Ribose) Polymerase (PARP) 효소를 저해하는 신규 뇌졸중 치료제로서 일본 미쯔비시의 MP-124에 이어 전 세계에서 두 번째로 임상을 진행하고 있는 신약이다. 'JPI-289'는 이번 임상1상에서 건강한 사람을 대상으로 높은 안전성과 약동력학적 물성을 입증하였으며, 최근 일본 영장류 연구소를 통해 수행한 Monkey 뇌졸중 동물 효력시험에서도 세계 최고 수준의 효력을 보여줌에 따라, POC* 효력 임상시험에서의 전망을 매우 높일 수 있게 되었다. 현재 뇌졸중 치료제 시장은 연간 10조원 이상의 규모로 추정된다. 하지만 뇌졸중에 대해 치료받은 허가제는 막힌 혈전을 제거하는 혈전용해제인 tissue Plasminogen Activator (tPA)가 유일한 실정이다. 제일약품이 자체 개발 중인 'JPI-289'는 급성기 허혈성 뇌졸중(acute ischemic stroke)으로 인한 DNA 손상 및 신경세포사멸을 저해하는 뇌졸중 치료제로서, 뇌세포괴사(necrosis)와 세포사멸(apoptosis)을 동시에 억제함으로써 임상적으로 높은 치료효과 및 뇌신경세포 보호 효과를 보일 것으로 기대되는 약물이다. 기존에 개발중인 경쟁약물은 24시간 정맥주사제인 일본 미쯔비시 타나베(Mitsubishi Tanabe) 사의 'MP-124'로서 사람의 뇌와 가장 유사한 영장류(monkey) 동물모델에서 전세계적으로 유일하게 효력을 보여주는 임상약물이었다. 그러나 'JPI-289'는 최근 Monkey 동물모델에서 뛰어난 효력을 나타내주었고 용해도, PK profile 등의 물성이 뛰어나 30분 주사 투여가 가능하며, 급성의 뇌졸중 환자들에게 신속히 투여할 수 있는 차별화 된 장점을 보여줌에 따라, 첫 번째 뇌졸중 신약을 향한 치열한 경주에 제일약품이 강력한 경쟁자로 부상하게 됐다는 설명이다. 2015년 하반기에 국내 임상 IIa 연구에 진입하고 이를 신속하게 완료하여 뇌졸중 환자들을 대상으로 임상적 효력(clinical POC)을 확보할 계획으로 있는 제일약품은 뇌졸중 치료제 시장이 치료약물이 전무하고, 미 충족 의료 수요(unmet medical need)가 매우 크며, 높은 잠재 시장성 등을 고려할 때 임상 IIa에서 'JPI-289'의 임상적 효력을 입증하면 글로벌 제약사들과의 기술이전 계약에 있어 유리한 고지를 점유할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 기술이전 후 글로벌 제약사와 해외 다국가 임상시험을 수행하고, 동시에 제일약품이 국내 임상(II/III상)을 신속하게 병행하는 이원화 전략을 추진하여 국내/외에서 조기 상용화하는 방안을 모색할 계획이다. 한편, 'JPI-289'는 2013년 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1상 IND를 승인 받았으며, 임상1상(SAD) 시험은 (재)범부처신약개발사업단의 과제로 선정된바 있다.

서울제약(사장 이윤하)은 자체 개발해 상용화에 성공한 필름형 경구약물 전달기술(SmartFilm® 기술)의 글로벌 진출을 뒷받침할 연구개발 능력을 강화하기 위해, 지난 15일 중앙연구소의 확장 이전을 완료했다. 서울제약이 자체 개발하여 상용화에 성공한 바 있는 특화된 SmartFilm® 기술은 고함량 적재가 가능한 기술과 맛 차폐기술 등 경쟁우위의 차별성을 가지고 있다는 설명이다. 또한 관련 특허를 다수 확보했으며, 지속적으로 추가 특허출원도 준비 중이다. 서울제약은 2009년부터 독창적이고 특화된 제품의 연구개발과 해외진출의 경영전략에 본격적으로 매진하고 있다. 화이자제약에 자체 개발한 구강붕해 필름제형의 발기부전 치료제 '불티스'를 상품명 '비아그라엘'로 독점 공급하고 있으며, 최근에는 대만 Center Lab사와 불티스 수출 공급계약을 체결한 바 있다. 중앙연구소 확장이전과 관련하여 이윤하 사장은 "극심한 경쟁 사회에서는 무엇보다도 고객의 니즈를 찾아서 차별화된 제품을 연구 개발하는 것이 매우 중요하므로 연구환경을 대대적으로 개선했다"며 "특화된 기술을 적용한 다양한 제품을 지속적으로 개발해 고객의 선택폭을 넓힐 수 있으며, 차별화된 기업으로서 국내 고객뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 다양한 제품을 제공함으로써 강소기업의 입지를 만들어 가는 계기가 될 것"이라고 말했다. 서울제약 중앙연구소는 시화공단에서 안양 인덕원역 인근으로 확장 이전하였으며, SmartFilm® 기술 연구 인프라뿐만 아니라 기존 내용고형제 연구도 대폭 강화했다. 최적의 연구환경 구축으로 이미 준공한 오송 생명과학단지 ‘서울제약 오송공장’과 유기적으로 연결된다. 특히 오송공장은 미국 유럽시장의 진출을 겨냥해 cGMP 및 EU-GMP 기준에 적합하게 설계, 준공되어 선진 수준의 제조품질관리로 생산하게 된다. 중앙연구소장 김정훈 상무는 "SmartFilm® 기술을 적용하여 화이자제약에 공급중인 비아그라엘, 대만 수출 계약한 불티스외 허가 완료한 도네페질, 아리피프라졸과 허가 진행중인 타다라필 제제도 곧 허가를 득하여 시판할 계획"이라고 말했다. 또한 연구소의 인프라 확장으로 신약 및 개량신약 R&D 성과도 앞당길 예정이다. 현재 서울제약은 이미 완료한 약물 방출제어 기술을 통한 고지혈증치료제 및 해열진통제의 서방성제제를 출시하였고, 생약성분 관절염치료제 SPX-601 및 패혈증치료제 SPC-701을 비롯한 신약에 대하여 일련의 전임상시험 및 임상시험을 진행 하고 있다.

제약주가 인기다. 9월 들어 상한가를 기록하는 종목이 속출하고 있다. 14일에는 일동제약이 가격 상한선까지 올라 1만7300원에 장을 마감, 올해 들어 최고가를 기록했다. 회사 측은 자사 기능성화장품의 홈쇼핑 판매 순항 외에는 별다른 호재는 없다고 밝혔다. 일동제약의 녹는실 리프팅 마스크 '고유에리프팅앰플'이 홈쇼핑에서 7회 연속 매진 행진을 보이면서 개인 투자자들의 매수행렬이 이어졌다. 지난 5일에는 일양약품이 상한가를 기록한 이후 상승세를 타고 있다. 15일에는 2만7200원에 마감하며 최근 3개월새 최고점을 기록했다. 일양약품의 상승세는 개발중인 항바이러스제제가 아프리카에서 유행중인 에볼라바이러스에 효과 가능성이 제기되면서 부터다. 일본에서 개발한 항바이러스 후보물질이 에볼라바이러스에 효과가 있다고 발표되면서 일양약품의 항바이러스 후보물질 'IY7640'도 덩달아 관심을 끌고 있다. 특히 비임상시험에서 IV7640은 일본 항바이러스 물질보다 5~6배 효과가 더 좋은 것으로 나타났다. 회사 측은 에볼라바이러스 치료제로 가능성이 있는지 WHO에 의뢰한 상태라고 밝혔다. 9월 첫날에는 동성제약이 상한가를 기록했다. 동성제약은 최근 3년간 가장 높은 지점을 찍으며 9000원대를 돌파했다. 거품염모제 버블비가 중국 최대 홈쇼핑인 동방CJ 2TV에서 인기를 끌면서 동성제약은 지난 8월 가장 뜨거운 종목으로 떠오른데 이어 9월에도 상승세를 이어가고 있다. 동성제약은 지난 3월 중국 내 버블비 유통과 관련해 락앤락 중국법인과 업무협약(MOU)을 맺은 바 있다. 락앤락은 중국 6000여개 할인매장과 400여개 백화점, 20개 홈쇼핑 채널 등을 확보하고 있어 버블비의 중국 진출에 대한 기대감이 높아지고 있다. 이밖에도 지난 2일에는 유유제약이 김무성 의원 관련주로 분류되면서 상한가를 기록했고, 3일에는 백혈병 치료 관련 미국 특허 취득 소식에 오스코텍이, 11일과 12일에는 중국 여행사 피인수 소식에 슈넬생명과학이 가격 상한선 폭까지 주가가 올랐다. 9월 들어 상한가를 기록한 제약 종목은 실제 매출치보다는 단기 호재에 따른 기대감이 반영됐다. 일각에서는 최근 담배값 인상 결정이 건보재정에 영향을 미치면서 제약업계에 호재가 되고 있다는 분석을 내놓고 있다 하지만 담배값 인상은 제약주 상승에 제한적이라는 의견이 지배적이다. 다수의 업계 전문가들은 주식시장에 마땅한 호재가 없어 일부러 호재를 만들어내고 있는 분위기라고 전하고 있다. 해당 업체들도 주가 급등에 의아해하는 모습이다. 배기달 신한금융투자 애널리스트는 "국내 주식시장이 박스권에 오랫동안 갇혀 있다보니 개별 이슈 종목에 과민반응을 보이고 있다"고 진단했다.

GMP 적합판정서 도입이 당초 예상보다 늦어질 전망이다. 현재 심사과정을 봤을 때 빨라야 9월 말에나 가능할 것으로 예측된다. 15일 식약처 관계자는 "GMP 적합판정서와 관련한 개정안이 현재 법제처 심사를 진행하고 있다"고 말했다. 당초 식약처가 입법예고 당시 공개한 개정안 부칙에는 오는 19일부터 GMP 적합판정서를 도입할 계획이었다. 하지만 법제처 심사 등이 당초 계획보다 늦어지면서 제도 도입도 늦어지게 됐다. 업계의 대부분은 이 제도가 빨리 시행되기만을 기다리고 있다. GMP 적합판정서가 도입되면 3년에 한 번씩 제조소별로 GMP 실사를 받게 된다. GMP 적합판정서를 받은 업체는 사전GMP가 면제되고, 품목허가 자료제출만으로 허가가 가능해진다. 사전GMP가 면제되면 일부 의약품의 경우 허가기간을 100일이상 단축할 수 있는 효과도 있다. 업계가 제도에 대한 기대감을 나타내는 만큼 식약처 조속한 시행에 힘을 쏟고 있다. 식약처 관계자는 "법제처의 빠른 심사를 위해 협조를 구하고 있다"며 "최대한 일정을 앞당기기 위해 노력 중"이라고 말했다. 현재 일정을 감안할 때 적합판정서 도입은 빨라야 9월 말, 늦으면 10월을 넘길 것으로 보인다.

JW중외제약이 외형성장과 재무구조 개선을 통한 턴어라운드 기대감이 높아지고 있다. 800억원대 규모의 부동산 매각과 표적항암제 기술수출 계약, 신제품 출시가 이어지면서 그동안 부진했던 외형부문을 만회할 수 있는 호기를 맞고 있다는 분석이다. JW중외제약은 부채비율이 가장 높은 기업으로 꼽힌다. 실제로 올 상반기 182.8%의 부채비율로 상위 30개 기업중 부채비율이 가장 높은 기업으로 조사됐다. 당진공장 건설에 따른 대규모 투자 등이 작용했다 하더라도 재무구조 취약성은 개선과제였다. 2분기 실적도 영업 및 R&D 투자 확대로 부진했다. JW중외는 2분기 별도 매출액 980억원(-8.8%), 영업손실 21억원(적전), 순손실 49억원(적전)을 기록하며 어려움을 겪었다. 트루패스, 페린젝트, 피나스타 등 ETC 부진 영향이 매출 하락의 주요 요인이 됐다는 평가다. 그러나 JW중외는 최근들어 재무구조를 안정적으로 가져올수 있는 여러 기반을 조성한 것으로 평가받고 있다. 우리투자증권은 이와관련 JW중외제약이 신제품 잇단 발매, 원화 강세 영향 수익성 개선, Wnt 원천 기술 및 표적항암제 기술 수출, 822억원 규모 투자부동산 매각에 따른 재무구조 개선 기대 등으로 5년만에 외형성장이 가능할 것으로 진단했다. 우선 지난 8월 제우스 대상 225억원(장부가 169억원) 규모 화성 공장 2단지 매각 계약 체결로 4분기 56억원 규모 매각차익이 예상된다는 설명이다.. 특히 조만간 630억원 규모의 화성 공장 1단지 추가 매각 계약이 기대된다는 점에서 상당한 재무구조 개선이 예상되고 있다. 여기에 이달 초 일본 프리즘 파마 대상 Wnt 신약 기술 특허 기술 수출 계약 체결도 계약금 및 마일스톤 지급 수익이 전망된다는 점에서 호재가 될 것이라는 분석이다. JW중외의 표적함암제는 미국과 한국에서 임상1상 시험을 진행하고 있으며, 올 4분기 다국가 임상 1상 시험 종료 및 기술 수출 계약이 기대되고 있다. 이와함께 올해 ETC 8종(하반기 6종), OTC외 9종(하반기 4종) 신제품 출시 계획이 잡혀있다는 점에서 분기별 외형성장도 기대된다는 관측이다. 이처럼 JW중외제약이 재무구조 개선과 기술수출 계약, 신제품 발매에 따른 매출발생, 투아웃제 이후 오리지널 중심 제품포트폴리오 기업 강세 전망 등이 이어지면서 턴어라운드 가능성이 높다는 점에서 전통적인 상위기업 자존심을 되찾을 수 있을지 관심이 모아진다.

일양약품(사장 김동연)은 특허 받은 김치유산균 포함 총 12종의 생유산균에 식물성 장용코팅 기술을 적용, 유산균이 위에서 죽지 않고 장까지 도달할 수 있는 '일양 살아있는 프로바이오틱스 장용성 캡슐'을 출시했다고 15일 밝혔다. 일양 살아있는 프로바이오틱스 장용성 캡슐은 하루 1캡슐 섭취로 유산균 증식 및 유해균 억제와 배변활동원활에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이며, 유산균을 안전하게 보호하기 위해 공기와 습기차단을 위한 유리병 밀폐용기에 담겨 포장 된 것이 특징이다. 유산균이 장까지 도달하려면 위를 통과해야 하지만, 대부분의 유산균은 위산에 매우 약하다. 일양 살아있는 프로바이오틱스 장용성 캡슐은 식물성 장용코팅 캡슐로 유산균이 위에서 죽지 않고 살아서 장까지 도달 할 수 있을 뿐만 아니라, 다양한 호기성 유산균과 혐기성 유산균을 복합적으로 배합해 산소가 있는 위장과 산소가 부족한 대장까지 살아서 도달한다. 또한 우수한 장 정착성과 유해균 억제효과로 장 연동운동과 정장작용을 활성화시켜 주고 원활한 배변활동에 도움을 줄 수 있어 장의 활동이 약해진 노인과 임산부, 대부분의 시간을 앉아서 보내는 직장인과 학생들도 하루 1캡슐로 간편하게 유산균을 보충해 건강한 장을 유지할 수 있다.