"팜나비로 의약품 개발업체 가정교사 된다"

• 식품의약품안전평가원 이선희 심사부장

이선희 부장

의약품 규제기관, 식품의약품안전처가 부드러워졌다.

의약품 개발부터 허가까지 전 과정에 걸쳐 기업을 밀착 지원한다는 야심찬 계획을 세웠기 때문이다. 그 첫 발걸음이 바로 팜나비 사업.

팜나비는 신약개발 R&D 지원에서 시작해 인프라 구성, 제품화를 위한 허가심사 지원, 수출확대까지 사실상 의약품 개발부터 판매에 이르는 전 과정에 대한 지원을 목표로 한다.

이번 사업을 통해 식약처는 규제기관이 아닌 지원자로서 면모를 바꾸겠다는 포부다.

실제 식약처 식품의약품안전평가원 이선희 심사부장은 "기업이 필요한 때 찾아서 알려주는 가정교사의 역할을 자처할 것"이라고 말했다.

다음은 이 부장과 일문일답.

-팜나비 사업이 뭔가

=간단히 말해 의약품 개발부터 허가까지 지원해 주는 사업이다. 팜나비라는 단어에 뜻이 담겨져 있다고 보면 된다. '팜'은 '의약품'을 의미하고, '나비'는 중의적인 의미가 있는데, 네이게이션의 'NAVI'와 곤충 '나비'를 뜻한다. 의약품 개발의 지름길인 네비게이션이 되겠다는 의미와 나비가 수정을 도와 열매를 맺는 것처럼 의약품 개발 결실을 맺겠다는 것이다. 또 한 가지 의미를 부여하자면 나비처럼 훨훨 날아 글로벌로 진출하겠다는 의도도 숨어있다.

-어떻게 시작하게 됐나

=R&D와 관련된 지원 사업은 다른 기관에서도 많이 하고 있다. 그러나 제품화 지원같은 이런 유형의 사업은 식약처만 할 수 있는 영역이다. 식약처 허가나 심사 담당자들은 노하우가 있기 때문에 제품 개발에 있어서 누구보다 빠르고 정확하게 도움을 줄 수 있다. 이 부분에 착안했다.

-향후 추진 방향은

=업체가 제대로 투자하도록 돕기 위해서는 개발 단계별로 리스크를 줄여야 한다. 식약처가 이런 위험을 줄이는 지원자로 나설 예정이다. 또 효율적인 시간 활용과 투자도 필수다. 국산 의약품이 해외시장에 활발히 나갈 수 있도록 다양한 정보를 제공할 예정이다.

-업체 '니드'를 다 충족해 줄 수 있겠나

=업체의 요구는 천차만별이다. 의약품 개발을 처음해 보는 초심자도 있고, 베테랑도 있다. 사업을 막 시작하는 업체의 경우 맞춤형으로 지원할 예정이다. 하나부터 열까지 꼼꼼히 챙겨주는 가정교사 역할을 한다고 보면 된다.

-식약처 인력의 한계가 있을텐데

=대개 제약사들 이야기를 들어보면 기본적인 정보조차 모르는 경우도 많다. 이런 것을 일일이 다 상담해준다면 과부하가 걸릴 게 뻔하다. 정보공개 범위를 늘려나가면 이런 문제는 해소될 수 있을 것으로 본다.

-직원들의 역할이 클 것 같다.

=식약처 직원들이 이 사업의 핵심이다. 그동안 식약처는 글로벌 회의나 수입약에 대한 심사를 해 오면서 역량을 길러 왔다. 이 과정에서 쌓은 노하우를 업체에 전수하는 것이 이 사업의 본질이다. 새로운 제품과 기술이 계속 나오고 있기 때문에 직원들도 열심히 공부해야 사업을 지속할 수 있을 것이다.

-덧붙이고 싶은 말

=팜나비 사업은 현재와는 완전히 다른 사업이라고 볼 수 있다. 그동안 식약처의 역할은 안전한 의약품의 시장진입을 위해 허가관리를 통해 주로 통제하는 데 주력해왔다. 여기다 의약품 개발 단계별 리스크를 줄이는 지원자로 역할이 확대되는 것이다. 전주기적 허가·심사 체계운영으로 새로운 의약품에 의한 치료기회를 넓히는 게 궁극적 목표다.

-제약업계에도 한 마디

=의약품 수출에서도 국가 이미지는 매우 중요하다. 카나브의 멕시코 진출에는 삼성전자나 현대자동차 같은 회사의 이미지가 도움이 됐다고 한다. 식약처는 앞으로도 글로벌에서 이미지를 제고하고 신뢰를 획득할 수 있도록 노력할 것이다. 제약사는 해외 진출 역량을 기르면 된다.