의약외품 제조업체 ' 하이스트'에 대해 제조소 폐쇄 조치가 내려졌다. 26일 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 처분 내역을 공개했다. 하이스트는 허가·신고한 소재지에 제조와 관련된 시설을 전혀 갖추지 않았다. 하이스트는 약사법에 따라 내달 10일자로 제조소가 폐쇄된다.

한화제약(사장 김경락)은 미국의 Aptalis사와 간질치료제인 'Lamotrigine ODT'의 국내 독점 공급을 위한 라이선스 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. Aptalis는 경구용 제품의 제제개선을 위한 다양한 영역의 특허 기술을 보유한 회사로 올해 초 미국의 Forest Laboratories에 합병됐다. Lamotrigine ODT는 간질과 양극성 장애치료에 사용되는 전문의약품으로 Aptalis의 특허 기술인 AdvaTab과 Microcaps를 사용해 쓴 맛을 차폐했으며 물 없이도 입안에서 30초 안에 붕해되도록 만들어 환자의 복용 편의성을 높인 제품이라고 회사 측은 소개했다. 한화제약은 국내 허가과정을 거쳐 2016년에 출시할 예정이다. 이번 라이선스 계약으로 한화제약은 기존의 파킨슨병 치료제인 PK-Merz와 더불어 정신신경계 분야에서도 새로운 포트폴리오를 구축해 기존사업의 안정성을 확보하고 장기적인 성장 발판을 마련할 수 있게 됐다. 회사 관계자는 "앞으로도 선택과 집중을 통해 우수제품 도입은 물론 기존 R&D 제휴, 기존 제품의 해외 시장 진출 등 다양한 분야에서 해외 유수기업들과 지속적으로 협력해 나갈 것"이라고 말했다.

동아에스티(대표 박찬일)는 브라질 유로파마(Eurofarma Laboratórios S.A.)와 자체 개발 당뇨병치료제 'DA-1229(성분명: Evogliptin)'의 라이센싱 아웃 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약으로 동아에스티는 계약금과 개발 진행 단계에 따른 기술료를 받게 되며, 제품 발매 후 유로파마에 원료를 수출하게 된다. 유로파마는 브라질에서 'DA-1229'의 임상, 허가 등의 개발과 판매를 담당한다. 유로파마는 1972년 설립된 브라질을 포함한 남미 지역의 판매망과 2000여 명의 브라질 최대 영업인력을 보유하고 있는 제약회사이며, 지난해 매출액은 약 1조원으로 로컬 제약사 중 3위를 기록했다. DA-1229는 DPP-4 저해 기전의 당뇨병치료제로, 기존 당뇨병치료제에 비해 혈당 조절이 우수하고 체중 증가와 저혈당 등의 부작용 우려가 적은 것이 특징이다. 지난 2008년 보건복지부 혁신신약연구과제로 선정돼 2008년 5월부터 2010년 3월까지 2년간 보건복지부 지원을 받았다. 동아에스티는 2012년에 중국 루예 제약집단(Luye Pharma Group), 인도 알켐(Alkem Laboratories Ltd)과 'DA-1229'의 라이센싱 아웃 계약을 체결했으며, 루예 제약집단은 올해 7월 중국 내 임상시험신청에 대한 중국 CFDA (국가식품약품감독 관리국)의 승인을 받아 임상을 준비 중이다. 브라질의 당뇨 환자수는 약 1100만명으로 중국, 인도, 미국 다음으로 많으며, 해마다 큰 폭으로 증가하고 있다. 또한 브라질의 전체 당뇨병 치료제 시장은 지난해 7천 6백억 원으로 이 중 DPP-4저해제가 약 30%인 2천 3백억 원을 차지하며 큰 시장을 형성하고 있다. 박찬일 동아에스티 사장은 "중국, 인도에 이어 브라질에 'DA-1229'를 라이센싱 아웃 함으로써 해외에서 다시 한번 동아에스티의 R&D 우수성을 인정받았다"며 "이번 계약을 통해 자체 개발 신약이 전 세계 더 많은 지역으로 진출 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 동아에스티는 국내에서 현재 DA-1229의 임상 3상 시험을 진행하고 있으며, 올해 말 임상이 완료되면 내년 상반기에 국내 신약허가 신청을 진행할 예정이다.

녹십자셀(대표 한상흥)은 회사 재무상태에 전혀 문제가 없으며, 오히려 항암면역세포치료제 '이뮨셀-엘씨' 생산에 총력을 기울이고 있다고 25일 밝혔다. 이번주 발표된 한화투자증권의 '고위험등급 주식'으로 선정된 것에 반박이다. 함께 선정된 종목들이 대부분 자본잠식, 과다한 부채 등 재무적으로 문제가 있지만 녹십자셀은 연구 개발비용에 따른 적자 이외에 부채가 거의 없고, 오히려 현금 유보금이 많이 준비돼 재무건전성이 높은 기업이라는 설명이다. 녹십자셀은 지난 2012년 8월 ㈜녹십자에 대한 제3자 배정 유상증자(150억 원, 23.4%지분 확보)를 통해 최대주주가 변경되면서 녹십자의 관계사로 편입됐으며, 현 녹십자홀딩스 대표이사 한상흥 사장이 경영하고 있다. 녹십자셀의 주요품목인 항암면역세포치료제 '이뮨셀-엘씨'는 2007년 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 간암에 대한 항암제로 품목허가 받은 후 230명의 간암환자에 대한 대규모 3상 임상시험을 마치고 올해 2월 식약처에서 임상시험 결과를 최종 인정받아, 품목허가 조건 변경되어 용법용량 등이 임상시험에 맞춰 변경 완료한 상태이다. 이뮨셀-엘씨는 현재 서울대병원, 강남세브란스병원, 고대안암병원, 경북대병원, 동아대병원 등에서 처방되고 있으며 최근 말기 췌장암 환자에 대한 논문이 SCI급 저널인 'Cancer Immunology, Immunotherapy(암 면역학, 면역치료)'에 발표되면서 학계의 관심이 주목되고 있다. 한상흥 녹십자셀 대표는 "2012년부터 녹십자셀 경영을 시작하면서 상장폐지 실질심사, 관리종목 탈피, 무상감자 등 여러 고비를 넘겼다"며 "하지만 최근 이뮨셀-엘씨의 매출이 급격히 증가하면서 회사 내부적으로 치료제 생산에 주력하고 있으며, 더 나은 치료제 개발을 위한 연구개발을 끊임없이 진행하고 있다"고 밝혔다. 이어 "2015년에는 이뮨셀-엘씨 매출을 통해 영업이익 BEP(손익분기점)에 도달하고, 2016년에는 흑자전환을 예상하고 있다"며 "이러한 상황 속에 바이오 기업의 특성을 고려하지 않은 고위험등급 주식 선정이라는 뜻밖의 뉴스에 당황스럽지만 매출을 통해 기우임을 증명할 것이다"라고 포부를 밝혔다. 이뮨셀-엘씨는 현재 진행성 간암과 신경모세포종에 대한 연구자 주도 임상시험을 진행 중이며, 교모세포종(뇌종양)에 대한 3상 임상시험을 완료한 상태다. 또한 2013년부터 2년 연속 중증질환 재난적 의료비 지원약제로 선정돼 환자의 소득수준에 따라 최대 2000만원의 치료비를 정부로부터 지원받을 수 있고, 개인적으로 가입한 실손 의료보험 등을 통해 항암치료로 인정되어 보험혜택을 받을 수도 있다. 그 밖에도 국민건강보험 급여 적용을 위한 경제성평가를 시행하는 등 환자부담을 줄이기 위한 노력을 꾸준히 하고 있다고 회사 측은 설명했다.

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 보건복지부(장관 문형표)와 공동으로 ' 첨단바이오의약품 연구·개발(R&D) 수행 연구자 대상 인허가 기초교육'을 10월 6일부터 7일까지 서울 강남구 소재 한국과학기술단체 총연합회에서 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 첨단바이오의약품 R&D 수행 연구자가 정부-연구자 간 소통과 인·허가에 대한 지식 부족으로 기초연구 성과를 제품화 하는데 어려움을 해소하고 정부 R&D 투자 효율성을 높이기 위해 마련됐다. 교육 프로그램은 R&D 수행 연구자를 대상으로 지난 7월 4일부터 28일까지 필요 사항에 대한 사전 조사를 통해 선정됐다. 주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 인허가 관련 법령·규정 및 절차 ▲임상시험 및 품목허가 관련 품질자료 및 안전성·유효성 자료요건 및 사례분석 ▲비임상시험관리기준(GLP) 및 임상시험관리기준(GCP) ▲제조및품질관리기준(GMP) 등이다. 교육에 참가를 원하는 연구자는 오는 9월 24일부터 10월 2일까지 안전평가원 세포유전자치료제과(팩스: 043-719-3530 또는 이메일: kdy2000k@korea.kr)로 신청하면 된다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오→ 첨단바이오의약품 마중물사업에서 확인 할 수 있다.