의약품 도매업체의 관리약사 의무고용 기준을 완화하는 조치가 추진된다. 고용의무를 면제하거나 폐지하는 내용이다. 복지부는 올해 핵심규제 개선과제 중 하나로 '의약품 도매상의 허가·운영기준 합리화' 방안을 선정해 약사법을 개정 추진하기로 했다. 17일 추진계획을 보면, 우선 의약품 도매상 약사근무 면제 사유를 신설한다. 의약품 물류는 수탁사가 통상적인 유통관리 업무를 수행하기 때문에 위탁사의 약사근무는 면제한다는 것이다. 단, 수탁사의 관리약사 수 증원 방안도 검토하기로 했다. 또 의료용 고압가스와 방사성의약품 도매상은 관리약사 의무고용을 아예 폐지한다. 이와 함께 동물용의약품 도매상과 시약 도매상은 관리자 자격을 완화하기로 했다. 동물용의약품 도매상의 경우 관리자로 수의사, 시약도매상은 임상병리사를 각각 포함시키는 내용이다. 마찬가지로 규제개선 과제 중 하나인 의약품 도매상 자산기준 등을 폐지하는 내용은 이미 지난달 입법예고돼 법령 개정작업이 진행되고 있다. 구체적으로는 의약품 도매상 자산기준을 폐지하고, 안전상비의약품 도매상의 창고면적 기준을 완화하는 내용이다.

소염진통제 시장 리딩품목 쎄레브렉스(성분 쎄레콕시브)를 추격하고 있는 나프록센+PPI 복합제와 국내 천연물신약 행보가 주목된다. COX-2 억제제 계열의 소염진통제 쎄레브렉스에 대한 심혈관계 안전성 이슈가 불거지면서 후발 품목들이 대체약물로서 쎄레브렉스와 경쟁할지 관심이 모아지고 있기 때문이다. 이를 두고 업계에서는 엇갈린 시각을 보이고 있다. 쎄레콕시브에 비해 나프록센이 심혈관계 부작용이 적다는 의견이 대두되고 있지만, 반드시 나프록센이 심혈관계 안전성(CV Risk)에 있어 쎄레콕시브에 비해 우수하지는 않다는 반박도 제기되고 있는 상황이다. 그럼에도 불구하고 쎄레브렉스 안전성 이슈는 결국 심혈관계 부작용이 있는 관절염 환자에게 낙소졸, 비모보, 낙센에스 등 복합제 처방으로 스위치 할 수 있는 여지가 있다는 점에서 시장 재편 가능성에 관심이 쏠리고 있다. 17일 관련업계에 따르면 지난 9월 쎄레콕시브 단일제(캡슐제) 허가사항(경고)에 '이 약으로 치료받은 환자에서 심혈관계 이상반응에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해 최저 유효량으로 가능한 최단기간 동안 사용해야 한다'고 허가사항 변경을 통일 조정하면서 조심스럽게 시장변화 추이를 지켜보고 있다. 쎄레브렉스가 시장점유율 40%에 육박하는 매출을 기록하며 오랫동안 시장에서 독보적인 제품으로 인식돼 왔기 때문이다. 이 제품은 3분기까지 약 500억원이 넘는 매출액을 기록했었다. 따라서 심혈관계 안전성 이슈는 쎄레브렉스를 추격하고 있는 복합제군과 신바로, 조인스 등 국내 천연물신약 실적에 어떤 영향을 미칠지 업계의 관심이 높아지고 있는 상황이다. 일단 나프록센+PPI 복합제군의 올해 실적은 파란불이다. 아스트라제네카 '비모보', 한미약품 '낙소졸'에 이어 지난 7월 발매된 종근당 '낙센에스' 등도 시장 안착에 성공했다는 평가를 받고 있다. 이중 한미 낙소졸은 3분기 누적 처방실적이 60억원을 돌파하면서 가장 성공적으로 시장에 진입한 것으로 평가받는다. 복합제군을 발매하고 있는 제약사들은 COX-2 억제제에 비해 심혈관 질환 발생 위험이 낮은 것으로 알려진 나프록센 성분에 위장관 부작용을 낮추는 PPI를 복합했다는 점을 강조하고 있다. 여기에 쎄레브렉스의 안전성 이슈가 후발품목 실적 상승에 탄력을 줄 것인지 업계는 주목하고 있다. 실제로 쎄레브렉스 안전성 이슈는 나프록센 복합제 등이 개원가 등에서 대체약물로 수혜를 입을 수도 있을 것이라는 조심스런 전망도 제기되고 있다. 아무래도 대학병원 보다는 개원가 쪽에서 쎄레브렉스 안전성 이슈에 따른 처방변경이 수월하다는 인식 때문이다. 업계 관계자는 "일부 개원가 등에서 쎄레브렉스 안전성 이슈로 심혈관계 부작용은 줄이면서 GI 트러블까지 없앤 복합제에 대한 관심이 높아지고 있는 것으로 알고 있다"며 "다만 시장 상황은 더 지켜볼 필요가 있다고 말했다. 한편 소염진통제 시장은 쎄레브렉스가 압도적인 1위를 기록하고 있는 가운데, SK 천연물 신약 '조인스'가 추격하고 있는 양상이다. 여기에 심혈관계 부작용을 줄인 '낙소졸'과 '비모보 등 복합제군의 성장세에 녹십자 천연물신약 '신바로'의 행보도 관심이 모아지고 있다.

의약품 도매업체 창고면적 최소기준을 완화하고, 의약외품 재평가제도를 도입하는 입법이 급물살을 타고 있다. 반면 인삼을 약사법이 아닌 인삼산업법으로 관리하도록 특례를 적용하는 입법안은 또다시 유보됐다. 허가특허연계 보완입법안도 검토준비를 위해 일단 다음회기로 넘겨졌다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 17일 정기국회 2차 회의를 열고 이 같이 결정했다. 이날 법안소위 심사대상 약사법개정안은 모두 9건이었다. 쟁점법안이었던 이인제 의원과 양승조 의원의 이른바 인삼특례 약사법개정안은 이번 회의에서도 심사를 통과하지 못했다. 이 개정안은 인삼농가를 지원할 목적으로 약사법이 아닌 인삼산업법에서 인삼 관리 규정을 두도록 특례를 인정하는 내용이다. 이 개정안대로라면 인삼관련 제품 제조관리자로 약사나 한약사를 두지 않아도 된다. 이 때문에 야당 측은 안전성 문제를 들어 줄곧 우려를 표명해 왔고, 이날 회의에서도 결론을 내리지 못하고 재심의하기로 결정했다. 이번 회기 중에는 처리하지 않는다는 얘기다. 우선판매품목허가제 도입 등 식약처가 제출한 허가특허연계제 보완 약사법개정안도 충분한 검토를 위해 일단 다음 회기에 심사하기로 했다. 내용이 복잡하고 우선판매품목허가에 대한 이견이 존재하는 등 심도있게 검토해야 할 내용들이 적지 않기 때문이다. 법안소위는 필요한 경우 공청회를 개최하는 방안도 고려하기로 했다. 검경 등 수사당국이 불량의약품이나 불량식품을 수사할 경우 식약처에 관련 사실을 알려 협조체계를 구축하도록 한 최동익 의원의 약사법개정안과 건강기능식품법개정안은 정부 측이 수정의견을 마련해 오면 재심의하기로 했다. 정부와 법안소위 위원들은 입법취지는 공감했다. 하지만 기밀을 요하는 수사내용을 공유하는 데 부정적일 수 밖에 없는 수사당국의 입장 등을 고려할 수 밖에 없었다는 후문이다. 통과된 개정안들도 있었다. 먼저 도매업체 창고 최소 면적기준을 현행 264평방미터(80평)에서 165평방미터(50평)로 완화하는 최동익 의원의 약사법개정안은 원안대로 처리돼 입법에 급물살을 타게 됐다. 시판 중인 의약외품에 대해서도 정기적으로 유효성과 안전성을 재평가하도록 한 약사법개정안(최동익 의원과 식약처 각각 발의)도 처리됐다. 한편 법안소위는 오늘(18일) 오전 10시부터 3차 회의를 열고 식약처 소관법률인 화장품법, 의료기기법 등의 개정안을 처리한 다음, 곧바로 복지부 소관법률안 심사를 이어갈 것으로 보인다. 식약처 소관 심사대상 법률안에는 마약퇴치운동본부 관리를 복지부로 일원화하는 김춘진 보건복지위원장의 마약류관리법개정안도 포함돼 있다.

의약품 등의 거래과정에서 발생하는 불법 리베이트를 척결하기 위한 입법이 계속 진화하고 있다. 이번에는 허용된 경제적 이익을 주고 받은 내역을 정부에 신고하도록 의무화하는 내용이다. 위반 시 형사벌로 다스린다. 새정치민주연합 인재근 의원은 이 같은 내용의 의료법, 의료기기법, 약사법개정안을 17일 대표발의했다. 인 의원은 이번 개정법률안들을 '리베이트 방지 3법'이라고 규정했다. 약사법 공동발의자로는 김상희, 윤관석, 이인영, 우원식, 김광진, 이목희, 부좌현, 강동원, 김승남, 최규성, 박남춘, 전순옥, 최동익, 유은혜, 이자스민 등 15명, 의료법과 의료기기법은 13명이 각각 참여했다. ◆판매촉진 목적 경제적 이익 구체화=개정안을 살펴보면, 먼저 법률에서 금지한 판매촉진 목적 경제적 이익 등으로 의제되는 항목이 법률에 명시된다. 공급자의 경우 ▲약사·한약사·의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자의 요청에 따라 경제적 이익 등을 제공하는 행위 ▲약사·한약사·의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자의 경영자금 보전, 부동산·비품 구입, 시설의 증축·개축 등에 소요되는 경제적 이익 등을 제공하는 행위 ▲동일한 약사에게 반복적·지속적으로 경제적 이익 등을 제공하는 행위 등이 해당된다. 마찬가지로 수수자는 의약품 품목허가를 받은 자 등으로부터 본인의 요청에 따라 제공되는 경제적 이익 등을 받은 행위, 본인의 경영자금의 보전이나 부동산·비품 구입 등에 소요되는 경제적 이익 등을 받는 행위, 동일한 의약품의 품목허가를 받은 자 등으로부터 반복적·지속적으로 경제적 이익 등을 받는 행위 등으로 명시됐다. ◆신고·보고의무=의약품의 품목허가를 받은 자 등이 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자에게 판매촉진을 목적으로 하지 않는 경제적 이익 등을 제공하기 위해서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 복지부장관에게 신고하도록 의무를 신설했다. 또 의료인, 약사 등은 의약품 품목허가를 받은 자 등으로부터 판매촉진을 목적으로 하지 않는 경제적 이익 등을 받은 경우 관련 회계 처리 및 결산자료를 복지부령으로 정하는 바에 따라 매년 복지부장관에게 제출하도록 했다. 신고 의무는 시행령, 보고의무는 시행규칙에서 세부사항을 정하도록 위임한 것이다. 만약 신고 또는 보고 의무를 이행하지 않으면 '1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금'에 처한다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회가 오늘(17일)부터 사흘간 법률안 심사에 본격 착수한다. 첫날엔 42개 법률안이 안건에 올랐다. 이중 약사법개정안은 9건이 포함됐다. 17일 국회에 따르면 복지위 법안소위는 오전 10시부터 42건의 법률안에 대한 심사에 들어갔다. 보건분야는 약사법 9건, 의료기기법 7건, 건강기능식품법 1건, 마약류관리법 1건 등이 첫 날 심사대상이다. 구체적인 내용을 살펴보면, 약사법의 경우 도매상 창고면적 최소기준을 165평방미터로 완화하는 최동익 의원 입법안, 징역 1년당 벌금액수를 1000만원으로 조정하는 이명수 의원 입법안, 의약외품 재평가 제도 도입을 골자로하는 최동익 의원과 정부 입법안 등이 포함됐다. 이와 함께 인삼을 약사법이 아닌 인삼산업법에서 관리하도록 특례를 신설하는 이인제 의원과 양승조 의원의 입법안, 우선판매품목 허가제 도입 등 허가특허연계제도 보완 입법안도 심사대상이다. 또 검경이 불량의약품과 불량식품을 수사할 경우 식약처와 공조하도록 강제한 최동익 의원의 약사법과 건강기능식품법 개정안도 병합 심사된다. 아울러 마약퇴치운동본부를 복지부 관할로 일원화하는 김춘진 의원의 마약류관리법개정안도 안건에 올랐다.

"독점권 기산일은 '시판 가능한 날'로 수정필요" 정부가 추진 중인 제네릭 독점판매제도( 우선판매품목 허가제도) 도입에 난항이 예상된다. 국회 입법 전문위원이 신중검토 의견을 내놓는 등 국회 일각에서 신중론이 제기되고 있기 때문이다. 보건의료단체연합 등 시민사회단체의 반대의견도 입법검토 과정에서 중요하게 고려될 것으로 관측된다. 16일 국회 보건복지위원회 김대현 수석전문위원의 약사법 검토보고서에 따르면 우선판매품목허가는 특허에 도전해 성공한 제네릭 의약품 허가신청인에게 일정기간(1년) 독점판매권을 주는 제도다. 그러나 한미 FTA 협정문에 관련 내용은 포함돼 있지 않다. 다시 말해 FTA 협정문 이행확보와 무관한 선택사항이라는 얘기다. 허가특허연계제도를 도입한 국가 중에서도 미국만 이 제도를 운영 중이다. 미국은 특허를 무효화시키거나 침해하지 않았다는 점을 입증해 특허도전에 성공한 제네릭 신청인에게 180일간 독점판매권을 부여한다. 하지만 이 제도는 역지불합의 등 경쟁제한 우려 및 의약품에 대한 접근성 제한 등으로 미국 내에서도 비판적인 견해가 존재해 적정성에 대한 논의가 제기되고 있다고 김 수석전문위원은 설명했다. 국내에서는 제약협회 등 국내 제약사들은 적극적으로 찬성하는 반면, 보건의료단체연합 등은 반대입장을 표명하고 있다며, 찬반 양측의 주장을 구체적으로 소개하기도 했다. 김 수석전문위원은 "생각컨대 이 제도는 미국과 구별되는 국내 제약산업 구조와 약가제도, 허가특허 연계제도 운영현황 및 특허권자와 제네릭 의약품 허가신청인 간 이익균형을 고려해 판단할 필요가 있다"며, 구체적인 검토의견을 제시했다. 그는 우선 "제네릭 활성화 여부는 특허도전 대상이 확대되고 최초 제네릭 허가신청 시점을 앞당겨서 제네릭 의약품 진입을 촉진시킨다는 점과 두번 째 이후 제네릭의 진입을 막아서 활성화를 저해시킨다는 점을 형량해 검토할 필요가 있다"고 제안했다. 다만 "독점기간 동안 후발 제네릭의 진입을 제한하는 점은 분명하지만 특허도전에 성공하지 못하면 어차피 진입이 불가능하고, 일정한 이익 보장으로 매출이 낮은 품목에 대해서도 특허에 도전할 수 있어서 제네릭 출시 범위를 확대시킬 수는 있다고 평가된다"고 덧붙였다. 부당경쟁행위 등 부작용과 관련해서는 "제네릭 공급자 감소로 담합가능성이 높아질 우려가 있는 건 사실이지만 사실상 다수 제네릭이 출시되는 경우 담합이 현실적으로 어려운 측면이 있고, 보완제도(합의제출 의무, 인정요건 강화)를 마련해 일정부분 방지할 수도 있다"고 했다. 그는 결론적으로 "이 제도는 허가특허연계제도에 대한 국내 제약사의 제도 수용성을 높이고 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위한 것"이라면서 "특허권자와 제네릭 의약품 신청인 간 이익을 균형있게 충족시킬 수 있도록 제도도입 여부 및 구체적 제도마련에 신중한 검토가 요청된다"고 지적했다. 김 수석전문위원은 이 제도가 도입될 경우 독점기간 1년이 적절한 지에 대해서도 검토할 필요가 있다고 했다. 독점권 인정으로 인한 특허도전 유인과 후발 제네릭 진입 필요성 등을 형량해 적절한 기간을 설정해야 한다는 것이다. 또 독점권을 인정할 경우 실효성 보장 차원에서 1년의 기산점을 '허가일'이 아닌 '시판이 가능한 날짜'로 수정하는 것도 검토할 필요가 있다고 했다. 한편 새정치민주연합 김용익 의원도 지난 14일 복지위 전제회의에서 제네릭 독점권에 대해 의구심을 나타냈다. 김 의원은 이날 우선판매품목 허가제가 필요한 것이냐고 정승 식약처장에게 질의했다. 이에 대해 정 처장은 "(식약처는) 독점판매권을 주면 특허도전을 촉진할 것이라고 판단했다. 전문가들도 그렇게 보고 있다"고 답했다. 정 처장은 이어 "반대의견이 있는 것도 안다. 식약처는 우선판매품목허가가 제네릭 진입을 촉진하고 국민에게도 좋다고 판단했지만, 법안심사 과정에서 심도있게 더 논의해서 결정하는 게 바람직하다고 본다"고 했다.

바이오시밀러의 '유영'이 본격화될 조짐이다. 제약사들의 글로벌 시장을 향한 꿈은 국내 허가에서부터 시작된다. 셀트리온의 램시마와 허쥬마에 이어 최근 한화케미컬의 다빅트렐주사가 허가되면서 이런 꿈과 기대는 한층 더 커지고 있다. 하지만 정부 지원은 여전히 미온적이라는 지적이다. 무엇보다 해외시장 진출을 위해 뒷받침돼야 할 보험약가가 오히려 발목을 잡지 않을까 우려하는 목소리가 적지 않다. 16일 관련 업계에 따르면 올해 11월 현재 6개 제약사가 19개 품목의 바이오시밀러를 개발 중이거나 이미 허가를 마쳤다. 선도기업은 셀트리온으로 레미케이드 바이오시밀러인 램시마와 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마 개발에 성공한 데 이어 리툭산, 휴미라, 아바스틴, 엔브렐, 얼비툭수 바이오시밀러 개발에 한창이다. 삼성바이오에피스와 엘지생명과학, 알테오젠 등도 엔브렐이나 허셉틴, 휴미라 등의 바이오시밀러 개발에 착수했다. 한화케미칼은 엔브렐 바이오시밀러 다빅트렐주사 시판승인을 최근 받았다. 이들 제품은 기본적으로 내수가 아닌 해외시장을 겨냥해 개발되고 있다는 점에서 글로벌을 향한 국내 제약기업의 꿈을 대변한다. 그러나 바이오시밀러 개발이 결코 만만치는 않다. 제약업계가 보건산업진흥원 자료를 인용해 제시한 의약품별 개발비를 보면, 제네릭의 경우 통상 최대 3년, 최고 약 5억원의 비용이 소요된다. 개량신약은 개발기간은 5~6년, 개발비는 50억원 상당이 필요한 것으로 추계됐다. 동등생물의약품인 바이오시밀러는 어떨까. 개발기간은 8~10년, 개발비는 550억~750억원이 소요된다고 제약계는 설명했다. 개발기간과 비용면에서 제네릭이나 개량신약보다 월등히 많은 공이 들어가는 셈이다. 문제는 보험약가다. 제네릭은 최고가의 53.55%, 개량신약은 최고가의 90~100%를 인정받는다. 만약 개량신약 개발목표제품의 제네릭이 등재됐을 때는 100~110%까지 가격을 받을 수 있다. 반면 바이오시밀러는 최고가의 70%로 산정된다. 오리지널도 연동돼 동일가가 조정된다. 바이오제약계 한 관계자는 "바이오시밀러는 살아있는 생물체를 배양하고 복잡한 정제과정과 제품의 균질성 유지, 시험분석 등에 많은 비용이 소요된다"고 말했다. 여기다 "품목허가를 위해서도 구조결정, 물리화학적 성질, 생물학적 성질, 안정성시험, 독성, 효력, 약리 등의 비임상시험, 임상1상, 3상자료 등이 요구된다"면서 "이런 자료를 확보하기 위해서는 신약개발 수준의 비용이 투자돼야 한다"고 이 관계자는 주장했다. 이런 상황을 감안해 바이오업계와 바이오의약품협회 등은 지난 5월 건강보험심사평가원 규제개혁 대토론회와 그 이후 약가 산정기준 개선 의견수렴에서 줄곧 동일제제 상한금액을 최고가의 80%로 상향 조정해 달라고 요청해왔다. 하지만 이번 약가산정기준 개선논의 과정에서 복지부가 이 건의안에 대한 검토결과를 명쾌히 제시하지 않아 바이오업계는 속만 태우고 있는 실정이다. 한 단체 관계자는 "국내에서 낮게 산정된 약가가 글로벌 진출에 악영향을 미칠 수도 있다. 카나브 사례를 반면교사 삼아 이번 약가산정기준 개선에 바이오업계의 목소리가 반영되기를 희망한다"고 목소리를 높였다. 그는 특히 "바이오산업 육성을 위해서는 무엇보다도 약가제도를 현실화해야 글로벌을 향한 바이오산업의 꿈도 현실이 될 것"이라고 주장했다.