야당, '우선판매품목허가' 삭제 입법안 만지작

• 특허도전은 부실 등재특허 검증 기구통해 보완

허가특허연계제도와 관련, 국회가 제네릭 의약품의 특허도전을 활성화하기 위한 목적으로 도입 추진되고 있는 우선판매품목허가를 없애는 입법안을 검토 중인 것으로 알려져 논란이 예상된다.

이 약사법개정안이 계획대로 국회에 제출된다면 식약처가 정부입법안으로 발의한 약사법개정안과 병합 심사될 전망이다.

법률안을 마련 중인 의원실은 우선판매품목허가제 도입 근거조항을 삭제하는 대신 제네릭 진입시기를 앞당기기 위해 '그린리스트'에 등재된 특허의 부실여부를 검증할 전문기구를 설치할 수 있도록 개정안에 반영할 것으로 알려졌다.

30일 국회 관계자에 따르면 우선판매품목허가는 한미 FTA 협정이행과 무관한 선택사항이다. 미국과 FTA 협정을 통해 허가특허연계제도를 도입한 국가 중에서도 미국 이외 이 제도를 도입한 국가는 없다.

이 제도는 후속 제네릭 의약품 진입을 제약할 수 있고, 역지불합의 등 불공정한 합의를 유인할 수 있다는 우려로 시민사회단체들은 줄곧 반대입장을 피력해 왔다.

야당 한 의원실은 이런 의견에 공감해 일단 우선판매품목허가제도를 배제하고, 부실특허를 검증할 별도기구를 식약처 산하에 설치하는 입법안을 마련 중이다.

우선판매품목허가라는 유인책이 없어지면 특허도전 활성화를 저해할 수 있다는 우려를 보완하기 위해 전문기구를 통해 부실특허를 솎아낸다는 것이다.

부실여부 검증은 전문기구가 자체 평가하거나 외부 신청을 받아 검증하는 두 가지 채널이 고려되고 있다.

의원실 관계자는 "우선판매품목을 없애 이른바 독점기간을 주지하지 않으면 무임승차 문제가 생길 수 있고, 독점권을 인정하면 진입장벽으로 후발업체의 경쟁의 제한하는 등 장·단점이 있는 제도"라고 지적했다.

그는 또 "독점권을 부여하는 게 반드시 국내 제네릭사에게만 유리한 제도가 아니라는 지적도 있다. 특허도전 경험이 많은 글로벌 제네릭 기업이 상대적으로 유리한 고지를 점할 수 있다는 주장도 제기된다"고 했다.

그는 "각계 의견을 충분히 수렴하면서 입법 타당성을 검토하고 있다. 시간이 오래 걸리지는 않을 것"이라고 말했다.

한편 보건복지위 전문위원실 김대현 수석전문위원은 검토보고서에서 "특허권자와 제네릭 의약품 신청인 간 이익을 균형있게 충족시킬 수 있도록 제도도입 여부 및 구체적 제도마련에 신중한 검토가 요청된다"며, 신중한 입장을 밝혔었다.