동아ST가 판매하고 있는 카르베딜롤 성분의 혈압약 동아ST가 그동안 특허로 가로막혔던 카르베딜롤(상품명 딜라트렌) 제제의 울혈성심부전증 적응증으로 판매를 추진한다.로슈가 개발해 종근당이 판매하고 있는 딜라트렌은 2006년 물질특허 만료 이후 제네릭이 쏟아져 나왔다.그러나 오리지널 적응증의 하나였던 울혈성심부전증과 관련해서는 2016년까지 특허가 존속돼 허가받지 못했다. 이에 따라 제네릭약물은 본태고혈압과 만성 안정협심증에만 사용토록 허가받았다.제네릭 적응증이 제한되면서 오리지널 딜라트렌은 제네릭 진입 이후에도 2012년 약가인하 이전까지 승승장구했다.고혈압 약물계열 베타차단제 가운데서는 월등한 매출을 기록하고 있다. 올해 상반기에만 265억원의 처방액을 기록했다.동아ST는 바소트롤정이란 이름의 제네릭 제품을 출시했지만, 적응증 제한 등의 이유로 크게 주목받지 못했다.동아ST는 적응증 획득을 가로막고 있는 특허에 정면돌파하기로 하고 작년 해당 특허(울혈성심부전으로부터 야기되는 사망률을 감소시키는 약학조성물)를 대상으로 소극적 권리범위확인 청구를 냈다.특허심판원은 지난달 29일 동아ST의 청구를 받아들여 동아ST의 제품은 특허에 접촉받지 않은다고 심결했다. 이로써 동아ST는 자사 제품에도 울혈성심부전증과 관련한 적응증을 획득할 수 있는 기반을 마련했다.동아ST 관계자는 "다른 경쟁제품들과 차별화를 위해 울혈성심부전증 적응증을 추가할 예정"이라고 밝혔다.

포시가(위쪽)와 자디앙새 기전의 당뇨병 신약 SGLT-2억제제의 복합약물 개발이 한창이다.1일 관련업계에 따르면 최근 아스트라제네카는 유럽에 이어 SGLT-2억제제 ' 포시가(다파글리플로진)'와 서방형 메트포민복합제 '지그듀오'의 미국 허가를 획득했다.지그듀오는 1일1회 요법으로, FDA는 다파글리플로진과 메트포르민 복용이 적합한 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 식단조절 및 운동과 병행하는 보조요법으로 승인했다.아스트라제네카는 이와 함께 DPP-4억제제 '온글라이자(삭사글립틴)'와 포시가의 복합제도 개발중이다.회사 관계자는 "메트포민에 이어 DPP-4억제제 복합제까지, 제2형 당뇨병 환자에게 포시가가 제공할 수 있는 혜택을 극대화하기 위한 파이프라인을 구축할 방침"이라고 말했다.DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합약물은 베링거인겔하임·릴리 역시 상용화에 근접했다.두 회사는 '트라젠타(리나글립틴)'와 SGLT-2억제제 ' 자디앙(엠파글리플로진)' 복합제의 3상을 완료, 얼마전 열린 제50회 유럽당뇨병학회(EASD)에서 결과를 발표했다. 성인 제2형 당뇨병 환자 1363명을 무작위 5그룹으로 나눠 복합제 투약군(2그룹)과 트라젠타(1그룹)와 자디앙(2그룹)의 단일제 투여군을 각각 비교한 연구에서, 복합약물은 두용량(자디앙 25mg와 10mg) 모두에서 단독요법 대비 우수한 혈당강하 효과를 보였다. 베링거인겔하임 관계자는 "메트포민의 복용 여부와 상관없이 트라젠타와 자디앙 복합제가 우수한 혈당강하 효과를 보였다는 것은 고무적이다. 복합제가 출시될 경우 제2형 당뇨병에 있어 주요한 치료옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

갑상선암에 넥사바(소라페닙, sorafenib) 단독요법과 전립선암에 엑스탄디(엔젤루타마이드, enzalutamide) 단독요법이 각각 신설된다.직결장암에는 이리노테칸(irinotecan)과 얼비툭스(세툭시맙, cetuximab)를 병용할 수 있는 요법이 새롭게 추가된다.심사평가원은 지난달 암질환심의위원회 심의를 거쳐 오늘(1일)부터 적용되는 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정 내용을 안내했다.개정 내용 중 신설된 항목에 따르면 갑상선암과 전립선암 2군항암제 목록에 단독요법이 신설됐다.갑상선암의 경우 넥사바정200mg(소라페닙)이 감상선암에 새롭게 허가추가 되면서 기준이 정비돼, 단독요법이 신설됐다. 1차 이상으로 고식적요법에 해당한다.전립선암의 경우 엔젤루타마이드(대표약제 엑스탄디) 단독요법도 인정된다. 2차 이상으로, 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration - resistant) 전립선암이 대상이다. 고식적·구제요법으로 써야 한다.이와 함께 심평원은 직결장암에 2군항암제를 포함한 세툭시맙 격주요법에 대한 급여확대 요청에 따라 심의, 검토해 병용요법을 추가하기로 했다. 격주요법의 경우 관련 임상문헌을 참고해 환자 상태와 진료의사 의학적 판단에 따라 투여할 수 있도록 했다.세부적으로 살펴보면 직결장암에 '이리노테칸 + 류코보린(leucovorin) + 이리노테칸 기반의 화학요법(infusional) fluorouracil 폴피리(FOLFIRI) + 세툭시맙(대표약제 얼비툭스)' 병용요법과 '이리노테칸 + 세툭시맙’ 병용요법의 '주7' 항목을 추가했다.

메디포스트는 연골 재생 줄기세포 치료제 ' 카티스템'의 월간 투여량이 100건을 기록했다고 31일 밝혔다.카티스템은 2012년 5월 첫 환자 투여 이후 매월 점진적으로 처방이 증가, 2년 반 만인 올해 10월 처음으로 100건(바이알 기준)을 기록했다.카티스템 시술은 2012년 월 평균 25건, 2013년 56건을 기록했으며, 올해 들어서는 월 평균 70여 건으로 증가 추세를 보여왔다.이와 관련, 메디포스트 관계자는 "이번 시술 기록은 100건이라는 상징적 의미뿐 아니라 제품의 손익분기점에 근접한 수치로, 국내 줄기세포 치료제의 상업적 성공 가능성을 보여줬다는 면에서 긍정적"이라고 말했다.아울러 "카티스템이 기존 의약품과 다른 첨단 제제이며, 홍보가 제한적인 전문의약품이고 아직 줄기세포 치료제가 대중화되지 않았다는 점을 감안하면 이번 환자 수 기록은 의미가 크다"고 덧붙였다.한편 카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 무릎 연골 결손 치료제로, 2012년 1월 세계 동종(타가) 줄기세포 치료제 사상 최초로 식약처의 품목허가를 받았다.이후 2012년 11월 홍콩·마카오, 2013년 2월 호주·뉴질랜드, 12월 인도 등과 카티스템 판권 계약을 체결한 바 있으며 현재도 아시아, 동유럽, 북중미 등 다수 국가들과 판권에 대해 협의 중이다.

재평가 자료를 제출하지 않은 업체 등이 무더기로 행정처분을 받았다.이중 일부는 행정처분 기간 중 제품을 판매하다가 적발된 사례도 있었다.31일 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 처분 내역을 공고했다.행정처분을 받은 업체는 경방신약, 일신국제무역, 한신제약, jw중외제약 등 10여 개다.이중 경방신약은 판매업무정지 3개월 처분을 받았던 '플레인엑스과립'을 처분 기간 중에 판매하다가 적발돼 해당 제품 허가가 취소된다.일신국제무역 '알리움플러스정'과 부국무약 '갈리버겔캡100캅셀', 프라임제약 '아로닌정'은 재평가자료 2차 미제출로 해당 제품 판매업무가 6개월 동안 정지된다.한성제약 '만도락스정', '한성푸로세미드정', '멀티짐정', '티보린정', '한성트리암테렌정' 등 5개 품목과 휴비스트제약 '브롱코프캡슐', '란탄정' 등 2개 품목 역시 2차 재평가 자료 미제출로 같은 처분을 받았다.동서메디슨 '아테놀올100트롬정'은 재평가 자료가 3차까지 제출되지 않아 허가 취소됐다.jw중외제약은 '하이맘밴드프리미엄' 용기전면과 첨부문서에 확인되지 않은 사항인 '여드름, 점 뺀 상처 완벽보호', '통증완화' 등의 문구를 표시했다가 해당품목 광고업무정지 3개월 처분을 받았다.에스씨바이오텍과 세경제약은 허가받은 소재지에 의약품 제조시설이 없어 허가가 취소됐다.화리약품은 '살로팔크좌약' 포장에 등록된 바코드와 다르게 인식되는 제품을 수입·판매해 15일동안 판매업무가 정지됐다.

녹십자의 면역글로불린제제의 미국 시장 진출이 임박했다.녹십자(대표 조순태)는 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’의 미국 식품의약국(FDA) cGMP 인증 및 품목허가를 위한 완제품 시생산을 30일부터 시작했다고 밝혔다.녹십자는 지난해 북미 임상 3상 시험을 마친 ‘아이비글로불린에스엔’의 동등성평가를 위한 미국용 완제품 시생산을 끝내고, 미국 FDA 현장 실사수검을 거쳐 cGMP 인증 및 생물학적제제 품목허가를 획득할 계획이다.이를 위해 녹십자 오창공장은 아시아국가 최초로 생물학적제제의 미국 cGMP 인증 및 FDA 허가 획득을 위해 cGMP에 최적화된 시스템 도입, 외부전문업체 컨설팅, 개선작업을 지속적으로 진행했으며, 지난 9월에는 혈장분획 및 정제, 혈장보관 등을 위한 혈장분획제제관과 완제품 생산을 위한 충전 라인 등의 완제관의 리노베이션을 완료했다.특히 녹십자는 세계시장의 약 55%를 차지하는 약 37억 달러 규모인 북미 면역글로불린제제 시장을 공략하기 위해 미국 직접 수출을 위한 FDA 품목허가를 진행하는 동시에 미국 인접국가인 캐나다에 혈액분획제제 공장을 설립하고 북미지역을 공략한다는 다원화 전략을 갖고 있다.캐나다 공장 건설을 위해 캐나다 퀘벡(Québec) 주정부 및 관련 기관과 공장건설을 위한 재정지원 및 우선구매 협약을 지난 4월 체결했으며, 2019년까지 공장 준공 및 캐나다 보건성(Health Canada)에 제품 등록을 완료할 계획이다.cGMP 인증을 총괄하고 있는 이인재 녹십자 오창공장장은 "녹십자 오창공장은 이미 독일, 멕시코 등 10개 국가들의 규제기관으로부터 GMP 인증을 획득한 경험이 있으며, 글로벌 수준의 품질 향상과 생산규모 증대를 위해 지속적으로 업그레이드해 왔다"며, "전사 역량을 집중하고 있기 때문에 미국 FDA의 cGMP 인증 및 품목허가가 차질없이 진행될 것으로 기대한다"고 말했다.한편 녹십자 오창공장은 아시아 최대 생산규모의 혈액분획제제 및 첨단 유전자재조합제제 생산시설 갖췄으며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 기준에 적합한 국제규격의 cGMP 수준으로 건설됐다.

한국오츠카 지난 3월 40년만에 다제내성결핵 치료제가 국내 상륙한 데 이어 조만간 두 번째 신약도 발매될 전망이다.이로써 최초 제품인 서튜러는 발매된 지 1년도 채 되지 않아 경쟁에 직면하게 됐다.30일 식약처는 한국오츠카제약 ' 델티바정50mg'의 시판을 승인했다.지난 40년 간 다제내성결핵에 효과가 있던 약은 전무했다. 시장성이 없어 제약사들이 개발에 소홀히 한 분야였기 때문이다.그러던 중 한국얀센은 지난 3월 서튜러의 허가를 받았으며, 지난 상반기 비급여 출시됐다.한국오츠카는 서튜러가 발매된 지 6개월이 채 되지 않아 두 번째 제품으로 허가를 받았다.델라마니드가 주성분인 델티바정은 결핵균의 세포벽을 구성하는 미콜산 생성을 억제해 살균 효과를 나타내는 기전의 약물이다.1일 2회 100mg의 약물과 최적지지요법(OBR)을 병행한 결과 2개월 후 위약그룹에 비해 객담 배양 검사 음성 전환율이 45.4%로 나타났다.이 결과는 환자 절반 가량이 결핵에 다시 감염되지 않았다는 것을 의미한다.델티바정은 국내 허가되기 전 이미 희귀의약품으로 지정된 바 있다.한국은 OECD 국가 중 결핵환자를 가장 많이 보유하고 있다. 실제 한국인 10만명 중 70여명이 결핵을 앓고 있으며, 2012년 기준 다제내성결핵 환자는 1200명 가량이 보고됐다.한국얀센은 서튜로 출시로 다제내성결핵 치료제 시장을 이미 선점한 상태다.한국오츠카가 후발 주자로 참여해 서튜러의 대항마로 성장할 수 있을지 기대가 모아진다.한편, 국내 제약사도 다제내성결핵 치료제 시장 진입을 준비하고 있다. 바이오벤처기업인 큐리언트가 주인공인 데, 정부 지원을 받아 신약 개발을 진행 중이다.

서울대병원 신은정 파트장미개봉 상태의 의약품 유효기간 뿐 아니라 개봉 후 유효기간을 허가사항에 반영해야 한다는 주장이 제기됐다.점안제 등의 경우 개봉 후에도 여러번 사용할 수 있기 때문에 안전에 문제가 발생할 수 있기 때문이다.30일 법제학회 추계학술대회에서 서울대병원 약제부 신은정 파트장은 이 같이 밝혔다.신 파트장은 보관조건에 있어 차광, 온도, 유효기간에 대한 개선이 필요하다고 제안했다.서울대병원 조사에 따르면, 차광의 경우 현재 허가사항에는 구체적인 설명이 없는데다 허가사항 저장방법과 내용이 불일치하는 경우가 있었다.온도에 대한 허가사항에는 구체적인 온도가 명시돼 있지 않는 경우도 있었으며, 영하 60도이하 등으로 기재된 의약품은 제시된 온도로 보관할 수 없다는 문제도 발견됐다.유효기간은 개봉전 유효기간만 표기돼 있고, 개봉 후에는 안정성 자료가 없어 제약사조차도 기간을 모르고 있었다.신 파트장은 "차광의 경우 허가사항에 구체적인 정보를 제공해야 하며, 현실성 있는 온도범위를 저장 방법으로 제시할 필요가 있다"고 제안했다.이어 "점안제, 연고와 같은 외용제의 경우 개봉 후에도 수 차례 사용할 수 있어 환자 안전을 위해 개봉 후 유효기간을 허가사항에 추가할 수 있는 방안을 검토해야 한다"고 덧붙였다.

서울대병원 김향숙 약제부장의약품 사용과오를 줄이기 위해 판매 허가 전 포장디자인 등에 대한 검토시스템이 필요하다는 주장이 제기됐다.실제 의료현장에서 포장이나 표시사항 등에 대한 오류로 사용과오가 빈번하게 발생하고 있는 데 따른 것이다.30일 법제학회 학술대회에서 서울대병원 김향숙 약제부장은 '의료현장에서 사용시 문제보고된 의약품 현황과 개선방안'에 대해 발표했다.의약품 사용과오(Medication error)란 의료전문가, 환자 또는 소비자 인위적인 실수로 의약품이 부적절하게 사용돼 환자를 해롭게 할 수 있는 예방 가능한 과오를 뜻한다.조사에 따르면, 병원입원환자의 경우 3~6.9%에서 사용과오가 발생하고 있으며, 이 중 5%는 치료결과에도 악영향을 미치는 것으로 나타났다.서울대병원은 사용과오를 줄이기 위해 2013년 8월부터 1년 간 약제부에 보고된 문제의약품 현황을 분석했다.문제의약품 분류를 보면, 유사포장, 약품정보 미비, 부적절한 포장단위, 사용전 파손, 의약품 작동불량, 이물혼립 등이었다.서울대병원은 이 같은 문제가 발견된 의약품 344품목에 포장개선을 요청했다.하지만 32품목만 개선사항이 반영됐으며, 나머지는 반영이 불가능하거나 일부만 반영됐다.또 제품설명서 내용개선을 요청한 25개 의약품의 경우 10건만 개선하겠다고 답변을 내놨다.김 약제부장은 "단일기관의 개선 요청으로 개선요청이 받아들여지지 않는 사례가 발생하고 있다"며 "병원약사회 차원의 개선요청이 필요할 것으로 생각된다"고 말했다.이어 "의약품 안전사용을 위해 허가 전 타 제조사와 포장이나 디자인 유사성, 함량·성분명 등의 기본적인 기재사항이 모두 기재됐는지 여부를 검토하는 시스템이 필요하다"고 덧붙였다.