남점순 복지부 통상협력담당관이 6일 대한상공회의소에서 열린 한중 FTA 활용 활성화를 위한 업계 설명회에서 보건의료분야 주요 협상 결과에 대해 발표했다.작년말 체결한 한중FTA로 당장 의약품 교역에 미치는 영향은 적다는 분석이다.하지만 우리나라가 먼저 중국과 자유무역 길을 트면서 경쟁국가보다 우위에 설 수 있는 기회를 잡았다고 전문가들은 진단했다.6일 오후 대한상공회의소에서 열린 '한-중 FTA 활용 활성화를 위한 업계 설명회(주최 보건복지부, 주관 한국보건산업진흥원)'에서 학계 전문가와 정부 관계자는 한중 FTA가 당장 보건산업에 미치는 영향은 적지만, 경쟁국보다 앞서 거대 중국시장을 진출할 수 있다는 데 의미가 있다고 설명했다.한중 FTA 보건상품 관세협상 결과, 의약품·의료기기·화장품은 제조업 분야에 포함돼 최대 20년까지 장기철폐를 추진하기로 했다.의약품의 경우 우리측은 514개 품목, 중국측은 323개 품목을 관세철폐 대상으로 선정했다. 이 가운데 즉시 관세 철폐 품목은 우리측 278개, 중국측은 88개다.대부분 품목이 관세철폐까지 10년 전후로 상당한 시간이 소요되는데다 보건상품의 경우 상대적으로 가격에 민감하지 않아 효과도 타산업에 비해 적을 것으로 예상되고 있다.안덕근 서울대학교 국제대학원 교수는 "한중 FTA 체결내용만 보자면 관세효과를 볼 수 있는 대상품목도 적은데다 철폐까지 오랜 기간이 남아 산업계에서는 필요성을 느끼지 않을 수 있다"면서도 "그러나 중국을 대상으로 자유무역을 체결한 국가가 적다는 점에서 이와 관련한 활용성을 고민해 볼 필요가 있다"고 말했다.안 교수는 "특히 미국, 유럽, 일본 등 선진국은 중국과 FTA를 맺기 어려운 상황이기 때문에 우리나라가 이들과 중국의 연결고리로서 역할을 할 수 있다"며 "다른 나라에서도 국내 투자에 대한 문의가 늘어날 것"이라고 전망했다.의약품의 경우 정부통제로 관세철폐 효과가 덜하지만, 의료기기나 화장품은 약간의 관세철폐로도 다른 경쟁국보다 우위에 설 수 있다.또한 국내에 중국인 투자가 활성화돼 M&A 시장에서도 일조할 것이라는 전망이다.안 교수는 "중요한 것은 우리나라가 글로벌에 대한 개방수준 환경을 바꿔 경쟁력을 만드는 일"이라며 "정부, 산업계, 학계가 유기적으로 연결돼 한중FTA를 잘 활용하고, 대응할 수 있는 체제를 마련해야 한다"고 제안했다.이날 설명회에는 50여명의 업계 관계자들이 참석해 관심을 나타냈다. 남점순 복지부 통상협력담당관은 업계 부담을 최소화하는 쪽으로 협상을 진행했다며 특히 보건의료서비스는 우리측 의견이 반영돼 일부만 개방하기로 했다고 자평했다.남 통상협력담당관은 "의약품 인허가의 경우 앞으로 식약처와 중국식품의약품관리국이 논의해나갈 예정"이라며 "우리가 중국보다 임상시험 등 보건산업 분야에서는 우위에 있는만큼 한중FTA를 미래 성장동력 확보를 위한 발판으로 삼아야 한다"고 강조했다.현재 대중국 의약품 무역은 적자가 지속되고 있다. 중국에서 수입하는 원료의약품이 많기 때문이다. 한국의약품수출입협회에 따르면 중국 원료의약품 수입은 전체의 22.8%로 1위를 차지하고 있다.서건석 보건산업진흥원 보건산업정보통계센터장은 "한중 FTA 체결 이후에도 중국 원료의약품 수입특화는 지속될 것"이라면서 "다만 혈·혈청과 항생물질제제는 수입에서 수출특화 품목으로 변경되고, 호르몬제의 수출강세도 여전할 것으로 예상된다"고 분석했다.그는 "중국의 거대 내수시장 수요 확보를 위한 경쟁이 세계 각국에서 치열하게 일어나고 있는 상황에서 한중 FTA는 중국 시장 진출 활성화를 위한 기회"라며 "경쟁국보다 한발 앞서 시장을 선점해 보건산업 미래 성장동력을 확보할 수 있는 기회로 삼아야 할 중요한 시점"이라고 강조했다.

"문신사가 사고내면 매번 책임은 의사가 진다. 현장에선 부작용과 폐해 사례가 비일비재하다. 국가라면 이런 건 지양하도록 해야 하는 것 아닌가."(성대의대 김원석 피부과 교수)"어느 나라도 문신을 의료법으로 관리하는 나라는 없다. 예술타투 행위를 미술 소양이 없는 의사에게 받는 사람은 없을 것이다. 나도 집행유예를 2회나 받았고 범법자 취급받고 있다. 법으로 양성화 시켜야 한다."(장준혁 한국타투인협회장)늘어나는 문신과 팽창되는 시장을 관리하기 위해 마련된 문신사법안(김춘진 복지위원장 대표발의) 공청회가 오늘(6일) 오전 국회 보건복지위원회의에서 열렸다.공청회에 참가한 진술인들은 안전성과 규제완화, 양성화와 활성화 등 각기 다른 쟁점 선에 서서 의견을 개진했다. 하지만 팽팽한 주장이 한 데로 모아지지 않은 채 엇갈림을 반복해 논란의 경중을 가늠케 했다.법안 찬성| "어떤 나라도 의료법으로 문신 관리 안해" 단독 법안 마련을 간절히 원하는 입장은 문신사(타투이스트)들이다. 우리나라 제도 하에서는 문신이 사실상 의료법으로 관리되고 있어서, 이 기준대로라면 문신사들은 범법자나 마찬가지다.한국타투인협회 장준혁 회장도 수년 전 두차례나 집행유예 선고를 받고, 현재는 독일에서 문신샵을 운영하고 있다. 목적에 따라 예술문신과 미용문신으로 구분되고 있지만 기술 차가 거의 없는데, 현실적으로 의사에게 가서 문신을 받는 경우는 드물다.장 회장은 "전세계 어느 나라도 의료법으로 문신행위를 규정하고 있지 않다. 다른 나라들은 안전성을 검증하지 못해 그렇게 관리하겠느냐"며 "이미 검증된 행위를 의료법으로 해석하지 않는다고 문제될 건 없다"고 강조했다.단지 우리나라 유교적 분위기나 (조폭 등) 좋지 않은 시각이 있어서 범법행위로 확대 해석되는 것일 뿐이라는 견해다.안전성에 대해서도 장 회장은 의견을 강하게 개진했다. 안전성은 크게 염료 부작용과 시술하고 있는 피부층에 따른 감염으로 구분된다.염료의 경우 비의료인 시술은 불법으로 간주돼 음지에서 행해지면서 값 싼 중국산이 무분별하게 사용돼 이를 더 유발하는 경향이 짙고, 피부 시술 등은 정부가 나서서 위생교육이나 허가 문제를 규정해주면 된다는 것이다.문신사를 하나의 직업군으로 놓고 별도의 법을 만들어 합법적인 시술을 하고 적절한 교육과 규제를 만들어 달라는 게 문신사들의 주장인 셈이다.장 회장은 "이 기준으로 보면 귀 뚫는 행위를 병원에서 하는 사람은 얼마나 되는 지 묻고 싶다"며 "이 부분은 왜 (의료계에서) 의료법으로 다뤄야 한다는 주장을 하지 않고 묵인하느냐"고 반문했다.법안반대| "딸 시집 보내려 문신부위 흉터 내달라는 현실 누가 알겠나" 법안 반대 측 진술인으로 참석한 성균관의대 김원석 피부과 교수는 비의료인 시술과 그에 따른 사후관리에 강한 문제제기를 했다.김 교수는 "미용이든 예술이든 일단 문신을 하고 나면 상당수 사람들이 반드시 후회한다. 결국 부작용이든 아니든 그 책임은 병원과 의사들이 지고 있는 것이 현실"이라며 "외국처럼 거리낌 없이 시술하는 문화가 아니라는 점도 감안돼야 한다"고 밝혔다.그는 이 자리에서 자신이 목격하거나 시행했던 부작용 또는 제거 시술 사례들을 소개했다.사례에 따르면 한 여성이 미국 유학시절 예술문신을 시술했다가 귀국해 결혼을 앞두게 됐다. 예술문신 특성상 부위가 넓고 색깔이 다양해 제거되지 않았다.이 여성은 10회에 걸쳐 제거 시술을 받아도 시원치 않자, 결국 이 여성의 어머니가 병원에 찾아와 "차라리 문신 부위에 흉터를 내달라. 사고로 위장이라도 해야 시집을 가지 않겠느냐"고 사정했다.또 다른 사례는 육아종 부작용이었다. 얼굴 볼 부위에 문신을 했던 한 남성이 문신 부위에 심각한 부작용이 생겼다. 육아종은 통상 필러나 이물질을 피부 속에 넣었다가 괴사하면서 발생하는데, 제거수술을 했지만 평생 '추형'을 간직하게 됐다.김 교수는 "미국 총기규제와 다를 게 없다. 미국은 총기를 규제하고 싶어도 전통이라 금지를 못한다"며 "우리는 전통적으로 좋은 인식도 아니고 합법화시킬 경우 산업화로 호객이 성행해 결국 활성화 되는 것인데 국가가 나서서 이를 독려하자는 것 아니냐"고 지적했다.그는 이어 "문신 자체가 문제라기 보다 문신 행위와 안전성, 감염 등 위험과 비위생, 부작용과 연계돼 있어서 반대하는 것"이라며 "스티커 문신은 피부질환이 없지 않느냐, 모두를 반대하는 게 아니다"라고 강조했다.법안중립| "시장은 이미 확대됐는데 내버려 둘건가…활성화 아닌 양성화해야" 정작 소비자단체 측은 중립을 취하고 있다. 어찌됐던 시장이 확대됐고 문신 인구도 늘어나는 상황에서 시장을 인정하고 법안 테두리 안에 두고 적절히 규제와 관리가 이뤄져야 한다는 논리다.다만 활성화가 아닌 불가피한 양성화라는 점에서 문신산업을 찬성하는 측면과는 거리가 있다.녹색소비자연대 조윤미 공동대표는 "개고기 양성화와 비슷한 형국이다. 문신을 계속 의료법 안에 묶어놓으면 확장된 시장으로 발생할 수 있는 문제가 더 큰 문제를 유발하고 양산할 것"이라며 "이미 형성된 직업군과 소비자층, 확장된 시장 자체를 어떻게 관리할 것이냐는 관점에서 봐야 한다"고 강조했다.실제로 눈썹문신 하나를 보더라도 목욕탕이나 미용실 등 어디서나 흔히 시술 가능할 정도로 돼 있는데 현실적으로 보더라도 단순히 의료인만 가능하도록 의료법으로 묶어둘 수만은 없다는 것이다.다만 단독 법안으로 다루거나 공중위생법상 이미용 부분으로 다루는 등 법안 구분에 있어서는 신중한 의견을 내놨다.조 대표는 "문신은 예술문신과 미용문신으로 나눠져 있는 데다가, 크기와 부위, 색 등이 매우 다양하다"며 "관리체계를 (의료법과) 별도로 구분해 규정할 필요가 있다"고 의견을 피력했다.

동국제약(대표 이영욱)은 센텔라 정량추출물 성분이 들어간 화장품 브랜드 '센텔리안(CENTELLIAN) 24'를 런칭하고, 대표 제품인 마데카 크림을 선보였다고 6일 밝혔다. 센텔리안24는 45년간 마데카솔을 생산하며 연구에 주력해 온 동국제약의 노하우가 집약된 고기능성 화장품 브랜드라는 게 회사 측 설명이다.특히 상처치료제 마데카솔의 주성분이기도 한 센텔라아시아티카 성분이 함유돼 있다. 제품명의 '24'라는 숫자는 24세 여성 피부를 지향하면서, 피부를 24시간 촉촉하게 유지해준다는 뜻을 동시에 함축하고 있다고 회사 관계자는 설명했다. 센텔리안24의 핵심원료인 테카(TECA)는 콜라겐 생성을 촉진해 주는 상처치료제 마데카솔의 주성분이며, 마다가스카르 섬에 자생하는 청정원료 '센텔라아시아티카'의 유효성분을 동국제약의 노하우로 정량 추출한 것이다. 이중 마데카 크림은 테카 성분 외에도 동백꽃추출물, 겨우살이열매추출물, 개서어나무잎추출물 등 8가지 특허된 성분이 들어 있다. 이 제품은 전문피부 임상기관인 한국피부임상과학연구소의 임상연구를 통해 피부콜라겐 생성을 증가시켜 주어 피부 보호막 형성 및 피부 장벽 강화 작용과, 자외선으로 인한 피부손상을 진정시켜 주는 효과가 확인됐다고 회사 측은 설명했다.또한 보습 효과는 물론 피부 속 조밀도 및 깊은 주름 개선과, 기미 및 색소 침착 완화 등에도 효과적이라고 덧붙였다. 동국제약은 '센텔리안24 마데카 크림'을 4월 6일 오후 7시 35분에 GS홈쇼핑을 통해 최초 판매할 예정이다. 회사 담당자는 "센텔라 정량추출물(TECA)은 이미 국내외 다수의 특허 및 논문을 통해 효능과 효과를 인정받고 있는 성분으로, 고기능성 화장품 등 상품 개발에 대한 연구가 활발히 이뤄지고 있다"며 "깐깐하게 선정한 원료와 동국제약의 오랜 기술력이 집약된 제품들을 계속 출시해 여성들의 다양하고 복잡한 피부고민들을 해결할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

일본뇌염백신 '이모젭' 사노피파스퇴르의 세포배양(베로셀) 기반 일본뇌염백신 '이모젭'이 3일 국내 승인됐다.이번에 허가 받은 이모젭은 세계보건기구(WHO)의 권고를 따른 세포배양(베로셀) 방식으로 개발돼 생산과정에서 발생할 수 있는 오염의 위험을 낮춰 안전성을 높인 것이 특징이다.사백신이 총 5회의 접종을 마쳐야 하는 반면 이모젭은 소아에서 생후 12개월부터 총 2회로 접종이 완료되며 1차접종 후 12~24개월 사이 추가 2차접종을 하게 됨으로써 편리한 접종 스케줄을 제공한다. 성인은 1회 접종으로 완료된다.이모젭은 치메로살, 젤라틴, 항생제와 같은 알레르기 반응을 일으키는 물질을 포함하지 않는다.일본뇌염을 접종 받은 경험이 없는 생후 12개월에서 24개월 사이의 소아를 대상으로 한 국내 연구에서, 이모젭 1회 접종 28일 후 방어항체 생성률은 100%로 나타났다.또한 이모젭을 기초 접종한 만 2~4세의 한국 소아를 대상으로 한 임상연구에서도 이모젭 추가 접종 28일 후 방어 항체 생성률 역시 100% 였다.레지스 로네 사노피파스퇴르 대표는 "이모젭은 소아에서 2회의 편리한 접종 스케줄로 아이와 부모들의 편의성을 높였다. 또한 성인에서 접종 허가되어 성인들도 일본뇌염 백신인 이모젭 접종이 가능하다"고 말했다.

식품의약품안전처는 수면유도제 졸피뎀타르타르산염을 사용할 때 용량에 주의해야 한다는 '안전성 서한'을 2013년 1월 14일 의약사에게 배포했다.이 내용은 이후 1년 반이 지나서야 허가사항에 반영됐다. 의약품안전사용시스템( DUR)을 통해 정보가 제공되는 데는 거의 2년이 걸렸다.국회가 식약처의 이 '굼벵이' 행정을 시급히 개선하라고 촉구하고 나섰다.5일 식약처가 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 양승조 의원에게 제출한 자료에 따르면 최근 3년간 안전성 서한이 배포된 의약품 중 DUR 정보에 반영된 약제는 5개 품목, 건수는 7건이었다.서한 배포 뒤 DUR 정보 제공까지는 최소 4개월에서 최장 23개월이 소요됐다.가령 졸피뎀타르타르산염 용량주의 안전성 서한은 2013년 1월 14일 배포됐고, 2014년 7월16일 허가사항에 반영됐다. DUR 정보제공 일자는 같은 해 12월30일이었다. 서한 배포부터 DUR 정보 제공까지 23개월이나 걸린 것이다.다른 의약품도 크게 다르지 않았다. 약제별 소요기간을 보면, 메토클로프라미드 용량주의 18개월, 치오콜치코시드 용량주의 14개월, 초산시프로테론 에티닐에스트라디올 병용금기 22개월, 돔페리돈 용량주의 12개월 등으로 분포했다.국민의 안전한 의약품 사용과 직결된 사안인데도 왜 이런 일이 발생하는 걸까?우선 안전성 서한 배포 후 DUR 정보개발 절차를 보면 별도 기한을 정하지 않고 있다.식약처는 서한 배포 후 업체와 허가부서 의견조회, 전문가 또는 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 허가사항에 반영한다. 허가변경 뒤에는 DUR 정보로 제공할 때는 고시와 공고 등의 행정절차가 진행된다.양 의원은 "식약처가 아무리 신속히 안전성 서한을 배포해도 정작 처방·조제하는 시점에서 정보가 효과적으로 활용될 수 있는 DUR 반영이 늦어지면 그만큼 환자가 위험에 노출될 가능성이 크다"고 지적했다.양 의원은 따라서 "식약처와 심평원이 협의해 DUR에 반영해야 할 안전성 정보는 허가사항 변경 전에 우선적으로 적용할 수 있도록 해야 한다"며 "시급히 협의해 개선방안을 마련해야 한다"고 촉구했다.앞서 식약처 장기윤 차장은 지난 3일 국회 업무보고에서 김현숙 의원의 같은 지적에 "허가변경과 동시에 DUR에 반영될 수 있도록 심평원과 협의하겠다"고 답했었다.

박전교 삼천당제약 사장안과부문에서 강점을 보유한 삼천당제약이 최근 영국 MHRA(영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제청)으로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에 대해 EU GMP(유럽우수의약품 제조관리기준) 인증을 획득했다.EU GMP 인증은 한미약품(항생제) 동국제약(주사제) 등 일부 국내기업만이 받을 정도로 가치가 크다는 게 업계 설명이다. 특히 미국을 제외한 전세계 국가가 EU GMP를 채택하고 있는 만큼 삼천당제약은 향후 글로벌 진출에 탄력을 받을 것으로 전망된다.삼천당은 EU GMP 인증을 위해 약 100억 원대 투자를 진행했다. 시설투자, 인력투자, 컨설팅 비용, 실사비용 등을 포함한 투자비용이다.회사 측에 따르면 무균점안제 완제의약품 대해 영국 EU GMP 인증을 받은 것은 삼천당제약이 국내 첫 번째 사례다.EU GMP 생산 시스템EU GMP는 국가별로 상호인증을 해주는 국가가 다르기 때문에 가장 엄격한 영국(MHRA) 실사를 통과할 경우 유럽의 모든 국가에 수출을 할 수 있다는 강점이 있다.박전교 삼천당제약 사장은 "올 하반기부터 본격적인 진출이 예상된다"며 "영국, 스페인 등 유럽국가에 대한 허가등록절차를 완료할 예정이고, 기존 동남아시아, 중동, 중남미지역 등 수출 증대에 주력할 계획"이라고 말했다.박 사장에게 EU GMP 의미와 전망에 대해 들어보았다.-EU GMP 인증 의미는 무엇인가.EU GMP 인증은 쉽게 말해 삼천당제약에서 만드는 의약품이 국제적 수준의 품질을 만족시킨다는 공식적 인정을 받았다는 의미다.이는 의약품을 만드는 시설 뿐만 아니라, 이를 관리하는 품질경영 시스템이 국제적 수준에 적합하게 수립됐음을 뜻한다.EU GMP 중 가장 엄격한 영국(MHRA)실사를 통과했다는 것은 삼천당 의약품이 세계적인 수준의 품질을 확보한 제품이라는 말과 같다.외국계 제약회사를 제외하고, 대한민국에서 영국(MHRA) EU GMP 인증을 받은 제약회사는 삼천당제약 뿐이다.-EU GMP 인증을 위한 절차를 설명해달라EU GMP 인증서제품의 시장성을 기반으로 인증품목(올로텐점안액)을 선정하고, EU GMP 기준에 따른 허가서류(CTD)를 작성했다.국제공통기술문서(CTD) 작성에는 제품의 안정성, 품질관리, 제조시설, 품질보증시스템 등에 대한 모든 사항이 기술되어야 하기에 방대한 분량의 자료를 준비해야 한다.이러한 자료 작성 기간이 약 1년6개월 정도 소요된다. 이후 허가신청을 하고, 신청한 국가의 감사자가 실제 제조소에서 감사를 실시한다. 감사결과에 대해 적합성 여부를 통보하고, 적합할 경우에 한해 해당 국가에 수출을 할 수 있다.-언제부터 유럽지역에 수출을 예상하고 있는가2015년 하반기 시판을 예상하고 있으며 앞으로 독일, 프랑스 등 유럽국가에 대한 허가등록절차를 완료할 예정이다.-유럽GMP인증이 다른 국가 수출에도 영향이 있나베트남 홍콩 등에 수출하려면 EU GMP인증이 되어야 정부입찰이 가능하며, 말레이시아의 경우 실사를 면제받기도 한다. 이에 따라 기존 아시아, 중동, 남미지역 수출증대 뿐만 아니라, 이후 미국, 유럽, 호주 등 선진의약품 시장에 대한 도전을 통해 회사 제품 가치를 높이고 세계시장 진출을 확대해 나갈 것이다.-EU GMP 인증을 받는데 소요된 기간은2012년 6월 품목 선정을 실시하고, EU GMP Project TFT가 2013년 1월부터 시작되어 약 2년간 소요됐다.2015년 1월 3일간 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리에 대해 MHRA로부터 GMP 실사를 받고, 최종 적합판정을 받아 EU GMP cerfiticate를 지난 3월 획득했다.-인증을 받는데 시설이나 전문인력에 변화는 있나하드웨어(시설)에 대한 업그레이드는 약 2회 실시했으며, 소프트웨어 개선 및 구축까지 많은 비용 및 시간, 전사적인 노력이 필요했다. 또한 전문인력 양성을 위한 강도높은 교육 및 평가를 실시했다.-EU GMP인증 준비 회사에게 조언한다면GMP는 국가별로 차이는 있으나, 정답은 없다고 생각한다. 충분한 기간에 걸쳐 준비하고, 회사차원에서 많은 지원과 전사적인 노력이 있어야 한다. 또한 전문적인 인재를 양성하는 것이 가장 중요하다. GMP는 사람이 하는 것이므로 사람이 가장 중요하다.

국내 제약사들의 신제품 개발이 활기를 띠면서 임상시험 건수도 덩달아 늘었다. 업체 중에서는 종근당의 선전이 가장 두드러졌다.3일 식약처에 따르면, 1분기 신규승인 임상건수는 총 155건이었다. 전년 같은 기간보다 12건 늘어난 수치다.임상단계별로 보면, 3상 임상이 54건으로 전체의 3분의 1을 차지했다. 이어 1상 42건, 연구자임상 32건, 2상 25건, 4상 2건 순으로 뒤를 이었다.임상1상은 국내사가 주도하는 복합제와 개량신약, 신약 임상이 대부분이었다.1분기 국내임상 현황 및 제약사 신규승인 현황(단위: 건)특히 종근당은 지난 3개월 동안 총 10건의 신규임상을 허가받아 독보적인 1위를 기록했다. 또 한국얀센·CJ헬스케어·한미약품 각각 5건, 노바티스 4건, 한국로슈·일동제약·GSK 각 3건 등의 승인 실적을 보였다.임상CRO 업체는 퀸타일즈내셔널코리아가 6건으로 가장 많았다. 코반스코리아서비스와 아이엔씨리서치사우쓰코리아는 각각 5건과 4건으로 뒤를 이었다.연구자임상을 주도하는 병원 가운데서는 서울대학교병원 9건, 삼성서울병원 6건, 연세의료원세브란스병원·서울아산병원이 각각 3건 순으로 많았다.업계 관계자는 "제네릭보다는 복합제나 개량신약의 시장경쟁력이 높은만큼 신제품 개발을 위한 임상은 앞으로도 늘어날 것으로 기대된다"고 말했다.

노인이나 소아, 임부 등 의약품 사용에 특별한 주의가 필요한 집단에 의약품 성분이 미치는 효과를 조사·연구하도록 식약처장에게 의무를 부여하는 입법이 추진된다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 신경림 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 3일 대표발의했다.건강보험정책연구원 연구결과에 따르면 2011년 하반기 노인장기요양서비스를 이용한 65세 이상 노인 중 44%에 해당하는 9만8158명이 노인주의 의약품을 처방받았다.또 일부 요양병원은 치매환자의 사망위험을 높여 미승인된 의약품을 투약했다. 신 의원은 이처럼 노인대상 의약품 사용의 안전성 확보가 미흡한 실정이라고 했다.이와 함께 식약처는 2009년 '노인에 대한 의약품 적정사용 정보집' 발간을 시작으로 소아, 임부, 신질환자 및 간질환자 의약품 적정사용 정보집을 잇따라 내놨다.하지만 수록된 내용이 정확하지 않고 최신 의약품 허가사항이 반영되지 않아 약물의 올바른 사용을 저해하고 있다고 신 의원은 지적했다.그는 이런 문제를 해소하기 위해 이번 약사법개정안을 마련했다.개정안은 먼저 의약품 성분이 노인, 소아, 임부 등 (약물 사용에) 특별한 주의가 필요한 집단(특정집단)의 안전에 미치는 효과를 식약처장에게 조사·연구하도록 의무화했다.특정집단의 범위는 총리령으로 정하도록 했다.개정안은 또 식약처장이 이 조사·연구 결과를 반영해 정기적으로 특정집단에 대한 의약품 성분의 처방·조제 기준을 마련하고, 적극 홍보하도록 강제했다.아울러 식약처장이 특정집단에 대한 의약품 성분의 처방 및 조제 실태를 조사할 수 있도록 했다. 이밖에 의약품 성분의 처방·조제 기준 마련, 실태조사 등에 필요한 사항은 총리령으로 정하도록 위임했다.

다발골수종치료제 '포말리스트'또 하나의 위험분담계약(RSA) 약제가 연내 탄생할 수 있을지도 모르겠다.세엘진코리아는 현재 다발골수종치료제 ' 레블리미드(레날리도마이드)'에 이어 ' 포말리스트(포말리도마이드)' 급여 등재 절차를 진행중이다. RSA 협상은 재정기반 유형으로 신청됐다. 해당 유형은 지출 총액을 제한하는 방식으로 레블리미드가 첫 사례였다.본래 세엘진은 지난해 8월 포말리스트 허가 직후 등재 및 RSA 신청서를 제출했다. 포말리스트가 RSA에 성공할 경우 폐암치료제 '잴코리'에 이어 여섯번째 도입 품목이 된다.다만 심평원이 지난 2월 4대 중증질환 보장성 강화를 위한 항암요법과 치료요법 재검토 작업에 다발골수종을 포함하면서 확대되는 급여기준에 부합하는 경제성평가 자료를 업체에 요구, 다소 시간이 지연됐다.이에 따라 하반기에는 약제급여평가위원회(급평위)에서 포말리스트에 대한 논의가 본격적으로 진행될 것으로 예상된다.참고로 심평원의 급여기준 조정 부분은 약제 사용 대상을 확대하는 방향이 될 전망이다. 레블리미드를 포함한 다발골수종치료제들은 현재 부분 관해(Response remission) 이상의 효과가 있는 경우에만 다음 주기의 급여가 인정되고 있다.회사 관계자는 "심평원의 요구 자료를 성실하게 준비중이다. 레블리미드 등재 과정에서 다양한 경험을 했다. 우선 한번 해봤기 때문에 최대한 급여 등재 기간을 줄이 도록 노력할 것이다"라고 말했다.한편 포말리스트의 안전성 및 효능은 총 221명의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 평가됐다그 결과 포말리스트 단독복용군은 전체의 7.4%가 객관적 반응률에 도달했으며 포말리스트와 덱사메타손 병용 그룹에서는 이 수치가 29.2%에 달했다. 평균 반응기간은 7.4개월로 파악됐다.