펄스장절제술 국내 도입 가속…글로벌 기업 각축 본격화

• 국내 시장 규모 2029년 720억원 규모 전망
• 글로벌 빅3 중심으로 국내 시장 선점 경쟁
• 급여·임상 축적 여부가 확산 속도 좌우

서울아산병원 PFA 시행 모습

[데일리팜=황병우 기자]심방세동(AF) 치료의 패러다임이 기존 '열(Thermal)' 기반에서 비열성 방식인 '펄스장 절제술(PFA, Pulsed Field Ablation)'로 빠르게 재편되고 있다.

글로벌 의료기기 기업들이 국내 시장에 차례로 깃발을 꽂으며 점유율 확보를 위한 경쟁에 돌입한 모양새다.

29일 한국보건산업진흥원(KHIDI) 보고서에 따르면, 글로벌 PFA 시장 규모는 2024년 약 15억달러(2조1514억원)에서 2029년 약 92억달러(13조1955억원)로 확대될 것으로 전망된다. 연평균 성장률(CAGR)은 약 41.1%가 될 것으로 추정된다.

'게임 체인저' 된 PFA... 안전성·시술 효율 강점

PFA는 고전압 전기장을 이용해 세포막에 미세한 구멍을 뚫는 '비가역적 전기천공(IRE)' 원리를 이용한다.

기존 고주파 절제술(RFA)이나 냉각풍선 절제술(CBA)이 열을 이용해 식도 손상이나 신경 마비 등 합병증 위험이 있었던 것과 달리, 식도 손상, 횡격막 신경 손상, 폐정맥 협착 등 기존 절제술의 주요 합병증을 낮출 수 있다는 평가를 받는다.

임상적 데이터도 이를 뒷받침한다. 607명을 대상으로 한 ADVENT 임상시험 결과, PFA의 12개월 치료 성공률은 73.3%로 기존 열 기반 절제술(71.3%) 대비 비열등성을 입증했다.

특히 폐정맥 협착 발생률은 PFA군이 0.9%로 기존 방식(12%)보다 현저히 낮았으며, 식도 손상은 단 한 건도 보고되지 않았다.

이런 강점을 바탕으로 국내 시장의 침투 속도가 커질 것으로 전망된다. 국내 PFA 시장은 2024년 약 3100만 달러(한화 약 420억 원) 규모에서 연평균 11.1% 성장해 2029년에는 5300만 달러(약 720억 원)에 달할 것으로 예측된다.

글로벌 '빅3' 국내 허가 완료... 세브란스 등 상급종합병원 도입 가속

현재 국내 PFA 시장은 보스톤사이언티픽, 메드트로닉, 존슨앤드존슨(J&J) 등 글로벌 기업의 3파전 양상이다.

가장 먼저 앞서나간 곳은 보스톤사이언티픽이다. '파라펄스(FARAPULSE)' 플랫폼은 지난 2024년 4월 카테터 인증과 9월 제너레이터 허가를 획득하며 국내에 안착했다.

지난해 12월 세브란스병원에서 국내 최초 시술을 성공적으로 마친 이후 도입 병원을 빠르게 늘리고 있다.

존슨앤드존슨의 '바리펄스(VARIPULSE)'의 경우 2024년 8월 카테터 인증을 받았으며, 자체 3D 매핑 시스템인 '카토3(CARTO 3)'와 완전 통합된 워크플로우를 강점으로 내세우고 있다.

뒤이어 메드트로닉의 '펄스셀렉트(PulseSelect)'가 2025년 1월 카테터와 제너레이터 통합 시스템으로 3등급 의료기기 허가를 받으며 참전했다.

메드트로닉은 고밀도 매핑과 RF·PF 이중 절제가 가능한 '스피어-9(Sphere-9)' 카테터까지 라인업을 보강하며 공세에 나선 상태다.

주요 글로벌 의료기기 기업 PFA 허가 승인 현황

"임상 효용성 뚜렷"... 보험 급여 등재가 시장 확산 관건

PFA의 도입과 관련해 임상 현장에서는 긍정적인 평가를 내리고 있다.

정보영 세브란스병원 심장내과 교수는 "PFA는 기존 방식 대비 시술 시간이 절반 수준으로 단축되고 합병증 위험은 낮아 시술자와 환자 모두의 만족도가 높다"며 "현재 세브란스 심방세동 절제술의 35%가 PFA로 수행되고 있으며, 지속적으로 전환될 것"이라고 내다봤다.

벨기에, 독일, 네덜란드에서 수집된 병원 관점의 실제데이터기반(RWD) 비용결과 분석에 따르면 환자 1인당 초기 시술시 직접비용(인력, 시간, 마취, 검사, 입원 등)이 CBS보다 22%, RFA보다 35% 낮은 것으로 나타났다.

환자 관점에서도 환자 1인당 비용절감 효과는 크지 않았지만 시간이 경과함에 따라 재시술 감소와 합병증 관리 비용 절감 효과가 누적되는 것으로 분석됐다.

다만, 제도적 허들은 남아있다. PFA는 지난해 12월 신의료기술평가를 통과했으나, 아직 건강보험 급여 등재 전 단계로 비급여 항목에 해당한다. 현재는 실손보험 가입 여부가 환자의 선택에 큰 영향을 미치고 있는 상황이다.

업계 관계자는 "미국 등 해외에서는 이미 PFA가 전체 절제술의 70% 이상을 차지할 만큼 표준 치료로 자리 잡았다"며 "국내에서도 시술 효율성과 안전성이 입증된 만큼, 급여화 등 제도적 뒷받침이 이뤄진다면 시장 전환 속도는 더욱 빨라질 것"이라고 전망했다.